Alprazolam Orion

• om du är allergisk mot alprazolam eller andra läkemedel innehållande bensodiazepin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en specifik muskelsvaghetssjukdom som heter myastenia gravis

• om du lider av svåra andningsproblem

• om du har upprepade långvariga andningsuppehåll under sömnen (sömnapné)

• om du lider av svår leversvikt.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel, om du

• märker att effekten av tabletterna blir mindre efter några veckors användning (utveckling av tolerans mot läkemedlet)

• märker några oväntade reaktioner, såsom rastlöshet, agitation, irritabilitet, raseriutbrott, mardrömmar, ökad sömnlöshet, hallucinationer, psykos, olämpligt beteende, plötslig förrvirring (delirium) eller andra beteenderubbningar. Dessa oväntade reaktioner inträffar oftare hos barn och äldre.

• har en långvarig lungsjukdom

• samtidigt dricker alkohol och tar lugnande medel

• är djupt deprimerad (risk för självmord föreligger)

• har diagnosticerats med nedsatt njur- eller leverfunktion

• har en viss form av glaukom.

Beroende

Användning av Alprazolam Orion kan leda till fysiskt och psykiskt beroende av läkemedlet. Om du märker att du har svårt att sluta ta detta läkemedel, kan du vara psykiskt beroende av det. Fysiskt beroende betyder att abstinenssymtom uppkommer när behandlingen med detta läkemedel avbryts plötsligt (se avsnitt 3 "Om du slutar att ta Alprazolam Orion"). Risken för beroende ökar med dos och behandlingstidens längd. För att minska riskerna ska dosen vara så låg som möjligt och behandlingstidens längd så kort som möjligt. Följ läkarens dosrekommendationer (se avsnitt 3). Risken är också större hos patienter som missbrukar eller har missbrukat alkohol och läkemedel.

Missbruk

Läkemedelsmissbruk är en känd risk med detta läkemedel (se avsnitt 4). Om detta läkemedel missbrukas kan det leda till överdosering och dödsfall. Följ alltid läkarens dosrekommendationer. Detta läkemedel kan vara begärligt för personer som missbrukar receptbelagda mediciner, och bör förvaras oåtkomligt för andra personer.

Minnespåverkan

Under behandling med Alprazolam Orion kan ditt minne försämras. Detta inträffar oftast flera timmar efter det att du har tagit läkemedlet. Kontakta din läkare om du upplever sådana symtom.

Påverkan på sinnesstämning

Användning av Alprazolam Orion kan öka risken för episoder av hypomani (en lindrigare form av mani) och mani (överaktivt psykiskt tillstånd, överdrivet upprymd och energisk) hos patienter med depression. Kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar tecken på hypomani eller mani.

Behandling med Alprazolam Orion kan öka risken för att utveckla tankar om att skada dig själv eller begå självmord, om du har depression.

Fråga din läkare innan du påbörjar behandling med Alprazolam Orion.

Om behandling med Alprazolam Orion är nödvändigt och du är deprimerad eller tidigare har haft självmordstankar eller tankar på att skada dig själv, kan din läkare komma att följa din behandling noggrant. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus, om du utvecklar tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Om du ska opereras

Tala om för din läkare att du tar Alprazolam Orion om du ska genomgå en operation.

Äldre

Bensodiazepiner och liknande läkemedel ska användas med försiktighet hos äldre, på grund av risken för förstärkt lugnande effekt och / eller muskelsvaghet. Detta kan öka fallrisken vilket ofta kan få allvarliga konsekvenser i denna patientgrupp.

Rådfråga din läkare om du är under 18 år. Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts hos patienter under 18 år. 

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter. Kom ihåg att nämna om du nyligen har tagit andra läkemedel.

Vissa mediciner kan ge upphov till oönskade effekter då de tas vid samma tillfälle som alprazolam. Om du samtidigt tar vissa andra mediciner kan detta påverka behandlingen. I sådana fall, kan läkaren behöva ändra din behandling alternativt justera dosen av ditt läkemedel. Sådana mediciner kan exempelvis vara:

Läkemedel som förstärker den lugnande verkan av alprazolam:

• sömntabletter och lugnande mediciner

• mediciner som används för behandling av svåra psykiska sjukdomar (antipsykotika) och vid svår depression (antidepressiva)

• mediciner som används vid behandling av epilepsi

• mediciner som används vid narkos

• vissa starka smärtstillande medel som påverkar centrala nervsystemet

• vissa mediciner som används för att behandla allergier, så kallade sedativa antihistaminer.

Läkemedel som förstärker effekten av alprazolam, eftersom dessa saktar ner nedbrytningen av alprazolam i levern:

• nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, sertralin (för behandling av svår depression)

• cimetidin och omeprazol (för behandling av besvär i magsäcken)

• HIV-läkemedel

• dextropropoxyfen

• p-piller

• diltiazem (för behandling av högt blodtryck och hjärtbesvär)

• vissa antibiotika (t.ex. erytromycin och troleandomycin) samt vissa mediciner för behandling av svampinfektioner (t.ex. itrakonazol och ketkonazol).

Läkemedel, som minskar effekten av alprazolam, eftersom de ökar dess metabolism i levern:

• karbamazepin och fenytoin (för behandling av epilepsi och andra sjukdomar)

• johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel)

• rifampicin (för behandling av tuberkulos)

• teofyllin.

Alprazolam kan förstärka effekten av följande läkemedel:

• digoxin (för behandling av hjärtbesvär)

• muskelavslappnande medel

• imipramin och desimipramin (för behandling av svår depression)

• klozapin (för behandling av svåra mentala sjukdomar så kallad psykos). Risken för andnings- och/eller hjärtstillestånd ökar.

Alkohol förstärker den lugnande effekten av alprazolam.

Samtidig användning av Alprazolam Orion och opioidläkemedel (starka smärtstillande läkemedel, läkemedel för behandling av opioidberoende och vissa hostmediciner) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Alprazolam Orion samtidigt med opioidläkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något opioidläkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Nästa gång du besöker en läkare, tala om att du tar Alprazolam Orion.

Ta tabletten tillsammans med ett glas vatten alternativt annan vätska.

Alkohol

Drick inte alkohol under behandling med Alprazolam Orion.

Alkohol förstärker dåsighetseffekten av alprazolam.

Använd inte Alprazolam Orion under graviditet, såvida din läkare inte anser det vara absolut nödvändigt för moderns behandling.

Erfarenhet om användning av alprazolam hos gravida kvinnor är otillräckliga.

Använd inte Alprazolam Orion om du är gravid eller planerar att bli gravid, såvida din läkare inte anser det vara absolut nödvändigt. Observationer på människa har visat att alprazolam kan vara skadligt för fostret. Om du är gravid eller planerar att bli gravid ska du diskutera med din läkare om möjligheten att avbryta behandlingen. Om du använder Alprazolam Orion fram till födseln, berätta det för din läkare eftersom det nyfödda barnet kan uppleva abstinensbesvär.

Amma inte barnet under behandling med detta läkemedel. Detta läkemedel kan påverka det ammande barnet.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

På grund av dess rogivande, muskelavslappnande samt dämpande effekt, kan alprazolam försämra körförmågan och andra uppgifter där extra uppmärksamhet krävs, speciellt vid början av behandlingen eller vid otillräcklig sömn. Undvik därför att köra och använda maskiner vid behandling av Alprazolam Orion.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

En Alprazolam Orion tablett innehåller laktos (i form av monohydrat): 85,7 mg (0,25 mg tabletter), 85,5 mg (0,5 mg tabletter) eller 171,0 mg (1 mg tabletter). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning. Om patienten är vid medvetande bör aktivt kol ges som första hjälp.

Ta med denna förpackning då du uppsöker läkare eller sjukhus.

En alltför hög dos alprazolam orsakar intensiv trötthet, problem med muskelkoordination samt minskad medvetandegrad. Minskat blodtryck, medvetslöshet samt nedsatt andningsförmåga kan också förekomma. Alkohol och andra medel som leder till minskad kemisk aktivitet i hjärnan ökar biverkningarna av alprazolam.

Ta den glömda dosen så snart som möjligt. Om det nästan är dags att ta nästa dos, ta inte den missade dosen. Ta aldrig en dubbel dos eller två doser i följd. Innan du åker på semester eller en resa, se till att du har tillräckligt med Alprazolam Orion med dig.

Användningen av alprazolam kan ge fysiskt och psykiskt beroende. Risken är störst vid högre doser och längre behandlingstid. Risken är större hos patienter som tidigare haft ett alkohol, narkotika eller läkemedelsmissbruk.

Plötsligt avbrytande av behandlingen kan orsaka abstinenssymtom (exempelvis huvudvärk, muskelvärk, svår ångest och oro, sömnstörningar, rastlöshet, förvirring och irritabilitet). I svåra fall depersonalisation (förlorar känslan av ens egen verklighet och känner främlingskap mot sig själv), derealisation (förlorar känslan av verkligheten), exceptionellt god hörsel för normala ljud, domningar och stickningar i armar och ben, överkänslighet mot ljus, ljud och beröring, hallucinationer och kramper. Abstinenssymtom kan uppträda flera dagar efter avslutad behandling. Därför bör behandling med Alprazolam Orion inte plötsligt avbrytas; dosen bör minskas gradvis enligt läkarens anvisning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

- Den aktiva substansen är alprazolam. En tablett innehåller 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg alprazolam.

- Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, gelatin, laktosmonohydrat och magnesiumstearat.

Alprazolam Orion 0,25 mg tabletter

Vita eller nästan vita, odragerade, ovala med brytskåra, präglade med ORN 51, storlek 9 x 6 mm.

Alprazolam Orion 0,5 mg tabletter

Vita eller nästan vita, odragerade, ovala med brytskåra, präglade med ORN 52, storlek 9 x 6 mm.

Alprazolam Orion 1 mg tabletter

Vita eller nästan vita, odragerade, platta, runda, fasade kanter med brytskåra, präglade med ORN 50, Ø9 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackningsstorlekar

20 30 50 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd,

medinfo@orionpharma.com