Använd inte Alprazolam Krka d.d.

• om du är allergisk mot alprazolam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har muskelsjukdomen myastenia gravis

• om du har svåra andningsproblem (t ex kronisk bronkit eller emfysem).

• om du har sömnapné (andningsuppehåll som uppstår i samband med sömn)

• om du har allvarliga leverproblem

• om du har en akut förgiftning orsakad av alkohol eller andra droger som påverkar centrala nervsystemet

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Alprazolam Krka d.d. om du:

• om du har nedsatt njurfunktion

• om du har nedsatt leverfunktion

• om du har nedsatt allmäntillstånd

• om du tar andra läkemedel mot psykiska sjukdomar

• om du tar smärtstillande läkemedel som innehåller dextropropoxifen. Denna kombination börundvikas då det kan ge andningspåverkan

• har varit deprimerad och haft tankar på att begå självmord

• tidigare har missbrukat droger eller alkohol eller har haft svårigheter att sluta ta läkemedel, alkohol eller droger (Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Läkaren kan ge dig särskild hjälp när du ska sluta ta detta läkemedel

• tidigare använt läkemedel mot svår ångest, eftersom din kropp kan vänja sig vid denna typ av läkemedel så att du inte längre får effekt av dem

• om du är äldre, bensodiazepiner och liknande läkemedel ska användas med försiktighet pga. risken för dåsighet och/eller muskelsvaghet som kan leda till fallolyckor, vilket kan ge allvarliga konsekvenser

• var uppmärksam på att effekten av tabletterna kan minska efter att du har använt dem några veckor (tolerans).

Beroende

Användning av Alprazolam Krka d.d. kan leda till fysiskt och psykiskt beroende av läkemedlet. Om du märker att du har svårt att sluta ta detta läkemedel, kan du vara psykiskt beroende av det. Fysiskt beroende betyder att abstinenssymtom uppkommer när behandlingen med detta läkemedel avbryts plötsligt. Risken för beroende ökar med högre dos och längre behandlingstid. För att minska riskerna ska dosen vara så låg som möjligt och behandlingstidens längd så kort som möjligt. Följ läkarens dosrekommendationer. Risken är också större hos patienter som missbrukar eller har missbrukat alkohol eller läkemedel (se även avsnitt 3 ”Om du slutar att ta Alprazolam Krka d.d.”).

Missbruk

Läkemedelsmissbruk är en känd risk med detta läkemedel (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Om detta läkemedel missbrukas kan det leda till överdosering och dödsfall. Följ alltid läkarens dosrekommendationer. Detta läkemedel kan vara begärligt för personer som missbrukar receptbelagda mediciner, och bör förvaras oåtkomligt för andra personer.

Minnespåverkan

Under behandling med Alprazolam Krka d.d. kan ditt minne försämras. Detta inträffar oftast flera timmar efter det att du har tagit läkemedlet. Kontakta läkaren om du upplever sådana symtom.

Påverkan på sinnesstämning

Användning av Alprazolam Krka d.d. kan öka risken för episoder av hypomani och mani hos patienter med depression. Kontakta snarast läkare om du utvecklar hypomani eller mani.

Behandling med Alprazolam Krka d.d. kan öka risken för att utveckla tankar om att skada dig själv eller begå självmord om du lider av depression. Fråga läkaren innan du påbörjar behandling med Alprazolam Krka d.d.

Om behandling med Alprazolam Krka d.d. är nödvändigt och du är deprimerad eller tidigare har haft självmordstankar eller tankar på att skada dig själv, kan läkaren komma att följa din behandling noggrant. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus, om du utvecklar tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Barn och ungdomar

Alprazolam rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Alprazolam Krka d.d.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt läkemedlen nedan då biverkningarna av Alprazolam Krka d.d. kan ändras när de tas samtidigt:

• opioidläkemedel (läkemedel som tas vid svår smärta, viss typ av beroende eller hosta). Ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas av läkaren när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Alprazolam Krka d.d. samtidigt med opioidläkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren. Tala om för läkaren om du tar något opioidläkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever symtom som dåsighet eller andningssvårigheter (andningsdepression).

• andra läkemedel för att behandla ångest eller depression (t ex nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin), eller sömnmedel

• vissa starka smärtstillande läkemedel (t ex morfin, kodein, dextropropoxifen)

• läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar som schizofreni (antipsykotika, inklusive klozapin)

• sömntabletter (tas vid sömnstörningar)

• epilepsiläkemedel (t ex karbamazepin)

• läkemedel för att lindra allergi (antihistaminer)

• läkemedel för att behandla svampinfektioner (t ex ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol)

• p-piller

• vissa antibiotika för att behandla infektioner (t ex erytromycin, klaritromycin, telitromycin)

• cimetidin (för att behandla magsår)

• diltiazem (används för att behandla kärlkramp och högt blodtryck)

• digoxin (används vid flera hjärtproblem)

• vissa läkemedel för att behandla HIV (t ex ritonavir)

• rifampicin, ett läkemedel för att behandla tuberkulos

• läkemedel för att behandla astma och bronkit (t ex teofyllin).

• muskelavslappnande läkemedel (då dessa används tillsammans med alprazolam finns det en risk för ett ökad muskelavslappnande effekt vilket kan leda till fall)

• Johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel).

Om du ska genomgå en operation och behöver bli nedsövd, berätta för läkaren att du tar Alprazolam Krka d.d.

Alprazolam Krka d.d. med mat, dryck och alkohol

Du kan ta tabletten med eller utan mat. Svälj tabletten tillsammans med en mindre mängd vätska. Det är viktigt att undvika alkohol i samband med behandling med Alprazolam Krka d.d., eftersom kombinationen förstärker vissa biverkningar hos läkemedlet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du måste berätta för din läkare omedelbart om du är gravid eller planerar att bli gravid. Observationer hos människa har visat att alprazolam kan vara skadlig för fostret (ökad risk för missbildning (gomspalt)). Alprazolam Krka d.d. ska inte användas under graviditet om inte läkaren anser att det är absolut nödvändigt. Läkaren kommer att bedöma om nyttan med behandlingen överväger risken för det ofödda barnet. Om du tar Alprazolam Krka d.d. fram tills födelsen, berätta det för läkaren eftersom det nyfödda barnet kan få utsättningssymtom när det är fött.

Amning

Använd inte Alprazolam Krka d.d. om du ammar. Alprazolam passerar över i bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Alprazolam Krka d.d. kan orsaka biverkningar såsom dåsighet, minnesförlust, muskelsvaghet och försämrad koncentrationsförmåga. Din reaktionsförmåga kan därför vara påverkad, särskilt om du inte får tillräckligt med sömn. Dessa effekter kan förstärkas om du dricker alkohol. Du ska inte köra bil eller använda maskiner under behandling med Alprazolam Krka d.d.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Alprazolam Krka d.d. innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

Användning för barn och ungdomar

Säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter under 18 år. Användning av alprazolam rekommenderas därför inte.

Om du använt för stor mängd av Alprazolam Krka d.d.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta denna förpackning med dig om du söker medicinsk hjälp.

Symtom på överdosering kan vara:

• yrsel

• sömnighet

• andningsproblem

• förvirring

• medvetslöshet

• muskelsvaghet

• ataxi (svårigheter att samordna kroppsrörelser)

• att känna sig kall

• blodtrycksfall

• reaktioner som t.ex. aggressivitet, hallucinationer och upprördhet.

Om du har glömt att använda Alprazolam Krka d.d.

Om du har glömt att ta din dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det nästan är dags för nästa dos, hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Alprazolam Krka d.d.

Du bör inte sluta att ta Alprazolam Krka d.d. utan att först tala med läkaren eftersom det är viktigt att du i samråd med läkare trappar ner behandlingen långsamt. Om behandlingen avbryts plötsligt kan det leda till abstinenssymtom som huvudvärk, muskelsmärtor, svår ångest, rastlöshet, förvirring, irritation och sömnstörningar. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: förändrad verklighetsuppfattning, förändrad personlighetsupplevelse (en känsla av att du är utanför din egen kropp), känselbortfall och stickande känsla i armar och ben, överkänslighet för ljus, ljud och beröring, hallucinationer och epileptiska anfall (krampanfall). Dessa besvär kan inträffa flera dagar efter att du har slutat ta tabletterna. När behandlingen med alprazolam upphör kan symtom som ursprungligen var orsaken till behandling med Alprazolam Krka d.d. återkomma och med större intensitet än tidigare. Förutom de symtom som anges ovan, kan även humörsvängningar förekomma.

Läkare kommer därför att minska dosen gradvis när behandlingen avslutas. Dosreduktionen sker efter individuellt behov, då nedtrappningen beror på flera faktorer (t ex behandlingstidens längd och din dagliga dos). Läkaren kommer att förklara hur du ska minska dosen gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är alprazolam. Varje tablett innehåller 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg alprazolam.

• Övriga innehållsämnen i 0,25 mg tabletten är laktosmonohydrat, majsstärkelse, krospovidon (typ A), povidon K 25, magnesiumstearat (E470b), polysorbat 80.

• Övriga innehållsämnen i 0,5 mg tabletten är laktosmonohydrat, majsstärkelse, krospovidon (typ A), povidon K 25, karminer (E120), magnesiumstearat (E470b), polysorbat 80.

• Övriga innehållsämnen i 1 mg tabletten är laktosmonohydrat, majsstärkelse, krospovidon (typ A), povidon K 25, patentblått V (E131), magnesiumstearat (E470b), polysorbat 80.

• Övriga innehållsämnen i 2 mg tabletten är laktosmonohydrat, majsstärkelse, krospovidon (typ A), povidon K 25, magnesiumstearat (E470b), polysorbat 80.

• Se avsnitt 2: “Alprazolam Krka d.d. innehåller laktos”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

0,25 mg tabletter: vita till nästan vita, runda, bikonvexa tabletter med avfasade kanter. Tabletten har brytskåra på ena sidan och är märkt med 0.25 på den andra sidan, 7 mm i diameter. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

0,5 mg tabletter: ljusrosa, marmorerade, runda, bikonvexa tabletter med avfasade kanter. Tabletten har brytskåra på ena sidan och är märkt med 0.5 på den andra sidan, 7 mm i diameter. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

1 mg tabletter: ljust blågröna till ljusblåa, marmorerade, runda, bikonvexa tabletter med avfasade kanter. Tabletten har brytskåra på ena sidan och är märkt med 1 på den andra sidan, 7 mm i diameter. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

2 mg tabletter: vita till nästan vita, runda, bikonvexa tabletter med avfasade kanter och med brytskåra på båda sidorna. Tabletten är märkt med 2 på båda sidorna av tabletten, på en sida av brytskåran, 9 mm i diameter. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Alprazolam Krka d.d. finns tillgängliga i kartonger med 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletter i blister.

Alprazolam Krka d.d. finns tillgängliga i kartonger med 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 tabletter i perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland