Albutein

• om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Albutein 200 g/l.

Var särskilt försiktig med Albutein 200 g/l

• om du utsätts för en särskild risk vid ökad blodvolym, t.ex. om du har en allvarlig hjärtsjukdom, högt blodtryck, vidgade vener i matstrupen, vätska i lungorna, koagulationsrubbningar, kraftigt minskad mängd röda blodkroppar, eller ingen urinproduktion.

• om du får symtom på ökad blodvolym (huvudvärk, andningsproblem, förhöjt tryck i halsvenen) eller ökat blodtryck. Infusionen måste då avbrytas omedelbart.

• om du får tecken på en allergisk reaktion. Infusionen måste då avbrytas omedelbart.

• vid användning till patienter med en allvarlig hjärnskada efter trauma.

När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma vidtas speciella försiktighetsåtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna. Dessa åtgärder är:

• noggrant urval av blod- och plasmagivare för att vara säker på att personer med risk att vara smittbärare utesluts

• testning av varje enskild donation och alla plasmapooler avseende tecken på virus eller infektioner

• införande av olika steg i behandlingen av blod eller plasma som kan inaktivera eller avskilja virus.

Trots dessa åtgärder kan risken att överföra en infektion inte helt uteslutas när läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma. Detta gäller såväl okända som nya virus och andra typer av infektioner.

Det finns inga rapporter om virusinfektioner med albumin som tillverkats enligt Europeiska farmakopéns krav och med etablerade processer.

Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer noteras varje gång du får en dos Albutein 200 g/l, för att ha ett register över vilka tillverkningssatser som använts.

Säkerhet och effekt för Albutein 200 g/l för barn har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar. Kliniska erfarenheter av albuminbehandling till barn tyder dock på att inga skadliga effekter kan förväntas, förutsatt att dosen noga beräknas för att undvika cirkulatorisk överbelastning.

Se även avsnitt 4.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det finns inga kända specifika interaktioner mellan humant albumin och andra läkemedel.

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Säkerheten för gravida kvinnor att använda Albutein 200 g/l har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar. Kliniska erfarenheter av albumin tyder dock på att ingen skadlig påverkan på graviditeten, fostret eller det nyfödda barnet är att förvänta.

Amning

Det är okänt om Albutein 200 g/l utsöndras i bröstmjölk. Utsöndring av humant albumin i mjölk har inte studerats på djur. Ett beslut måste fattas om man ska fortsätta med eller avbryta amningen eller fortsätta med eller avbryta behandlingen med Albutein efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med Albuteinbehandling för kvinnan.

Fertilitet

Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Albutein 200 g/l.

Humant albumin är dock en normal beståndsdel i människans blod.

Ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats.

Detta läkemedel innehåller 33,4 mg natrium (huvudbeståndsdelen i vanligt bordssalt) i varje injektionsflaska om 10 ml, 166,8 mg natrium i varje flaska/påse om 50 ml och 333,5 mg natrium i varje flaska/påse om 100 ml. Detta motsvarar 1,7 %, 8,3 % respektive 16,7 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.

Detta läkemedel innehåller mindre än 39 mg (1 mmol) kalium per injektionsflaska/flaska/påse, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.

Om du har fått mer Albutein 200 g/l än du behövde, kontakta din läkare omedelbart.

Du ska inte få dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

• Den aktiva substansen är humant albumin. En milliliter Albutein 200 g/l innehåller 200 mg plasmaproteiner, av vilka minst 95 % är humant albumin.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumkaprylat, natrium-N-acetyltryptofanat och vatten för injektionsvätskor.

Tillverkad av donerad humanplasma.

För ytterligare information om innehållsämnen, se ” Albutein 200 g/l innehåller natrium” i slutet av avsnitt 2.

Albutein 200 g/l är en lösning för infusion. Lösningen är klar, lätt viskös, nästan färglös, gul, bärnstensfärgad eller grön.

Albutein 200 g/l kan levereras i:

• injektionsflaskor/flaskor med gummipropp av klorbutyl, aluminiumhatt, plastlock och krympband av plast, som garanterar att förpackningen är intakt. Injektionsflaskorna innehåller 10 ml läkemedel och flaskorna innehåller 50 ml eller 100 ml läkemedel.

• påsar (FlexBag) tillverkade av polyeten med ett skyddande överdrag av polypropen. Påsarna innehåller 50 ml eller 100 ml läkemedel.

Förpackningsstorlekar:

• 1 injektionsflaska med 10 ml per kartong

• 1 flaska med 50 ml eller 100 ml per kartong

• 1 påse med 50 ml eller 100 ml per kartong

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - SPANIEN

Ytterligare information ges av det lokala ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning:

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

E-post: infonordic@grifols.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Bulgarien, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Kroatien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Sverige, Tjeckien, Tyskland: Albutein 200 g/l

Danmark, Norge: Albumin Grifols 200 g/l

Italien: Albumina Umana Grifols 200 g/l

Spanien: Albutein 200 g/l solución para perfusión