Afinitor

Afinitor ordineras endast av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Följ läkarens instruktioner noggrant. De kan skilja sig från den allmänna information som finns i denna bipacksedel. Om du har några frågor om Afinitor eller varför du har fått det förskrivet, fråga din läkare.

Ta inte Afinitor

• om du är allergisk mot everolimus eller besläktade substanser, som t.ex. sirolimus eller temsirolimus, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd.

Tala med läkare innan du tar Afinitor

• om du har problem med levern eller om du någonsin har haft någon sjukdom som kan ha påverkat din lever. I så fall kan läkaren behöva ordinera en annan dos av Afinitor.

• om du har diabetes (högt blodsockervärde). Afinitor kan öka blodsockernivåerna och försämra diabetes mellitus. Detta kan resultera i behov av insulin och/eller oralt diabetesläkemedel. Informera din läkare om du upplever någon onormal törst eller att du behöver kissa oftare.

• om du behöver vaccinera dig under tiden som du får behandling med Afinitor.

• om du har högt kolesterolvärde. Afinitor kan höja kolesterolvärdet och/eller andra blodfetter.

• om du nyligen har genomgått en större operation, eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation. Afinitor kan öka risken för problem med sårläkning.

• om du har en infektion. Det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Afinitor.

• om du tidigare haft hepatit B, eftersom infektionen kan uppträda igen vid behandling med Afinitor (se avsnitt 4 “Eventuella biverkningar”).

• om du har fått eller ska få strålbehandling.

Afinitor kan också:

• försvaga ditt immunsystem. Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Afinitor. Om du får feber eller andra tecken på en infektion, rådgör med din läkare. Vissa infektioner kan vara svåra och kan leda till dödsfall.

• påverka njurfunktionen. Därför kommer läkaren kontrollera din njurfunktion medan du tar Afinitor.

• orsaka andfåddhet, hosta och feber.

• orsaka att sår i munnen uppstår. Läkaren kan behöva göra ett uppehåll i eller avbryta behandlingen med Afinitor. Du kan behöva använda ett munskölj, en gel eller annan produkt. Vissa munskölj och geler kan förvärra sår i munnen, så testa inget utan att först rådfråga läkare. Läkaren kan komma att återuppta behandlingen med Afinitor med samma eller lägre dos.

• orsaka komplikationer av strålbehandling. Kraftiga komplikationer av strålbehandling (som andnöd, illamående, diarré, hudutslag och ömhet i munnen, tandköttet och halsen), inklusive dödsfall, har observerats hos en del patienter som tagit everolimus samtidigt eller kort efter att de fått strålbehandling. Så kallad strålningsinducerad hudreaktion (innefattande rodnad i huden eller lunginflammation vid platsen för tidigare strålbehandling) har dessutom rapporterats hos patienter som fått strålbehandling tidigare.

  Tala om för läkare om du har planerat att få strålbehandling inom en snar framtid eller om du har fått strålbehandling förut.

  
  

Informera din läkare ifall att du upplever dessa symtom.

Blodprover kommer att tas på dig regelbundet under behandlingen. Med hjälp av dessa kan man kontrollera antalet blodkroppar i din kropp (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) och se om Afinitor har någon oönskad effekt på dessa celler. Blodprover tas också för att kontrollera din njurfunktion (kreatininvärdet), leverfunktion (transaminasvärdet) och dina blodsocker- och kolesterolvärden. Detta på grund av att även dessa kan påverkas av Afinitor.

Afinitor ska inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).

Afinitor kan påverka sättet som vissa andra läkemedel verkar på. Om du tar andra läkemedel på samma gång som Afinitor kan läkaren behöva ändra dosen av Afinitor eller av de andra läkemedlen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande kan öka risken för biverkningar med Afinitor:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol och andra läkemedel som används för att behandla svampinfektioner

• klaritromycin, telitromycin eller erytromycin – antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner

• ritonavir, och andra läkemedel som används för att behandla HIV infektion/AIDS

• verapamil eller diltiazem, används för att behandla hjärtåkommor eller högt blodtryck

• dronedaron, ett läkemedel som reglerar hjärtrytmen

• ciklosporin, ett läkemedel som används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterade organ

• imatinib, ett läkemedel som hämmar tillväxten av tumörceller

• ACE-hämmare (t.ex. ramipril), som används mot högt blodtryck och andra hjärt-kärlsjukdomar

• nefazodon, som används för att behandla depression

• cannabidiol (används bland annat för behandling av epileptiska anfall)

Följande kan minska effektiviteten av Afinitor:

• rifampicin – används för att behandla tuberkulos (TBC)

• efavirenz eller nevirapin, används för att behandla HIV infektion/AIDS

• johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och andra tillstånd

• dexametason, en kortikosteroid som används för att behandla flera slags tillstånd, däribland inflammationer och immunsjukdomar

• fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital och andra antiepileptika – används för att stoppa kramper eller anfall

Dessa läkemedel skall undvikas under behandling med Afinitor. Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller kan ändra dosen av Afinitor.

Undvik grapefrukt och grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Afinitor. Det kan öka mängden av Afinitor i blodet till en eventuellt skadlig nivå.

Graviditet

Afinitor kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet. Tala om för läkaren om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid. Läkaren kommer att diskutera huruvida du bör ta detta läkemedel under graviditeten.

Kvinnor som skulle kunna bli gravida ska använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling. Om du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit gravid, rådfråga läkaren innan du tar något mer Afinitor.

Amning

Afinitor kan ha skadlig effekt på barn som ammas. Du skall inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter sista dosen av Afinitor. Tala om för läkaren om du ammar.

Kvinnlig fertilitet

Utebliven menstruation (amenorré) har förekommit hos vissa kvinnor som använt Afinitor.

Afinitor kan påverka kvinnlig fertilitet. Tala med din läkare om du önskar bli gravid.

Manlig fertilitet

Afinitor kan påverka manlig fertilitet. Tala med din läkare om du önskar bli pappa.

Om du känner dig ovanligt trött (trötthet är en mycket vanlig biverkan), var då särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Afinitor innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

• Om du har tagit för mycket Afinitor, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus. Brådskande medicinsk behandling kan bli nödvändig.

• Ta med tablettförpackningen och denna bipacksedel, så att läkaren vet vad du har tagit.

Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Sluta inte att ta Afinitor, såvida inte läkaren säger till dig det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är everolimus.

  • Varje tablett Afinitor 2,5 mg innehåller 2,5 mg everolimus.

  • Varje tablett Afinitor 5 mg innehåller 5 mg everolimus.

  • Varje tablett Afinitor 10 mg innehåller 10 mg everolimus.

• Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, krospovidon typ A och vattenfri laktos.

Afinitor 2,5 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter. De är präglade med ”LCL” på ena sidan och ”NVR” på den andra.

Afinitor 5 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter. De är präglade med ”5” på ena sidan och ”NVR” på den andra.

Afinitor 10 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter. De är präglade med ”UHE” på ena sidan och ”NVR” på den andra.

Afinitor 2,5 mg finns i blisterförpackningar om 30 eller 90 tabletter.

Afinitor 5 mg och Afinitor 10 mg finns i blisterförpackningar om 10, 30 eller 90 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: