Adport

0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg, 2 mg och 5 mg hårda kapslar

takrolimus

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Adport är och vad det används för

Adport tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.

Efter en organtransplantation (t.ex. lever, njure eller hjärta) kommer din kropps immunförsvar att försöka stöta bort det nya organet.

Adport används för att kontrollera immunförsvaret i din kropp så att den ska acceptera det transplanterade organet.

Adport används ofta i kombination med andra läkemedel som också nedsätter immunförsvaret.

Du kan också få Adport vid en pågående avstötning av lever-, njur-, hjärt- eller annat organtransplantat, eller om någon tidigare behandling som du genomfört inte har kunnat kontrollera immunförsvaret efter din transplantation.

Takrolimus som finns i Adport kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Adport

3. Hur du tar Adport

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Se till att du får samma takrolimusmedicin varje gång du hämtar ut ditt recept, såvida inte din transplantationsspecialist har godkänt byte till en annan takrolimusmedicin.

Detta läkemedel ska tas två gånger om dagen. Om läkemedlet inte ser likadant ut som vanligt, eller om dosinstruktionerna har förändrats, ska du tala med din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt så att du är säker på att du har fått rätt medicin.

Startdosen för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ bestäms av din läkare som beräknar dosen efter din kroppsvikt. De inledande doserna strax efter transplantationen kommer normalt att vara inom området

0,075-0,30 mg per kg kroppsvikt och dygn, beroende på det transplanterade organet.

Din dos beror på ditt allmäntillstånd och på vilka andra immunsuppressiva läkemedel som du tar. Regelbundna blodprov krävs för att fastställa den korrekta dosen och för att anpassa dosen över tid. Din läkare kommer normalt att minska dosen av Adport när ditt tillstånd har stabiliserats. Din läkare kommer att tala om för dig exakt hur många kapslar som du ska ta och hur ofta.

• Adport tas via munnen två gånger dagligen, oftast morgon och kväll. Du bör i allmänhet ta Adport på fastande mage eller minst 1 timme före eller 2–3 timmar efter en måltid.

• Svälj kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten.

• Ta de hårda kapslarna omedelbart efter att du har tagit ut dem ur tryckförpackningen.

• Undvik grapefrukt och grapefruktjuice när du tar Adport.

• Svälj inte torkmedlet som ligger i aluminiumpåsen.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Adport minskar din kropps egna försvarsmekanismer så att det transplanterade organet inte ska stötas bort. Detta innebär att din kropp inte kommer att vara lika bra på att stå emot infektioner som vanligt. Om du tar Adport kan du därför få fler infektioner än vanligt, såsom infektioner i huden, munnen, magen och tarmarna, lungorna och urinvägarna. Vissa infektioner kan vara allvarliga eller livshotande och kan inkludera infektioner som orsakas av bakterier, virus, svamp, parasiter eller andra infektioner.

Kontakta omedelbart läkare om du får tecken på infektion, såsom:

• feber, hosta, halsont, känner dig svag eller mår allmänt dåligt

• minnesförlust, problem att tänka, svårigheter att gå eller synförlust – detta kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan, som kan vara livshotande (progressiv multifokal leukoencefalopati, eller PML).

Svåra biverkningar, bl.a. de som anges nedan, kan förekomma. Kontakta omedelbart din läkare om du har eller misstänker att du kan ha någon av följande allvarliga biverkningar:

• infektioner (orsakade av bakterier, svamp, virus och encelliga organismer (protozoer)): långvarig diarré, feber och halsont. Godartade och elakartade tumörer (lymfom) har rapporterats efter behandling som ett resultat av immunsuppressionen.

• trombotisk trombocytopen purpura (TTP), ett tillstånd som kännetecknas av feber och blåmärken under huden som kan se ut som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad extrem trötthet, förvirring, gulfärgning av hud eller ögon (gulsot), med symtom på akut njursvikt (låg eller ingen urinproduktion)

• fall av ren erytrocytaplasi (en mycket svår minskning av antalet röda blodkroppar) och hemolytisk anemi (minskat antal röda blodkroppar på grund av avvikande nedbrytning tillsammans med trötthet) och febril neutropeni (en minskning av de vita blodcellerna som bekämpar infektion, tillsammans med feber) har rapporterats. Det är inte exakt känt hur ofta dessa biverkningar uppstår. Du kan vara symtomfri eller uppleva symtom som trötthet, håglöshet, ovanlig blekhet, andnöd, yrsel, huvudvärk, bröstsmärtor och kalla händer och fötter, beroende på hur allvarligt tillståndet är.

• fall av agranulocytos (svår minskning av antalet vita blodkroppar tillsammans med sår i munnen, feber och infektion). Du kan vara symtomfri eller uppleva symtom som plötslig feber, stelhet och ont i halsen.

• allergiska och anafylaktiska reaktioner med följande symtom: plötsligt kliande utslag (nässelutslag), svullnad av händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller svalg (som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas) och svimfärdighet

• posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES): huvudvärk, förändrad mental status, epileptiska anfall och synstörningar

• Torsades de Pointes: förändring i hjärtrytmen som kan åtföljas av symtom såsom bröstsmärtor (kärlkramp), svimning, yrsel eller illamående, hjärtklappning och andningssvårigheter

• perforation i magtarmkanalen: kraftiga buksmärtor med eller utan andra symtom, som frossa, feber, illamående eller kräkningar

• Stevens-Johnsons syndrom: oförklarlig utbredd smärta i huden, ansiktssvullnad, allvarlig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, ögonen och könsorganen, nässelutslag, svullen tunga, röda eller lila hudutslag som sprider sig, flagande hud

• toxisk epidermal nekrolys: skador och blåsor på hud eller slemhinnor, röd svullen hud som kan lossna ifrån stora delar av kroppen

• hemolytiskt uremiskt syndrom, ett tillstånd med följande symtom: låg eller ingen urinproduktion (akut njursvikt), extrem trötthet, gulfärgning av hud eller ögon (gulsot) och onormala blåmärken eller blödningar och tecken på infektion

• otillräcklig funktion hos det transplanterade organet.

Biverkningarna som listas nedan kan också förekomma efter att du har fått Adport:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• högt blodsocker, diabetes, ökad halt kalium i blodet

• sömnsvårigheter

• skakningar, huvudvärk

• högt blodtryck

• diarré, illamående

• njurproblem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• minskad halt magnesium, fosfat, kalium, kalcium eller natrium i blodet, vätskeansamling, ökad mängd urinsyra eller blodfetter, minskad aptit, ökad syrahalt i blodet, andra förändringar i blodsalterna

• ångest, förvirring och försämrad uppfattning av tid och rum, depression, humörförändringar, mardrömmar, hallucinationer, psykiska sjukdomar

• krampanfall, medvetandestörningar, stickningar och domningar (ibland smärtsamma) i händer och fötter, yrsel, nedsatt skrivförmåga, störningar i nervsystemen

• dimsyn, ökad ljuskänslighet, ögonsjukdomar

• öronringningar (tinnitus)

• minskat blodflöde i hjärtats kärl, snabb puls

• blödning, delvis eller fullständig blockering av blodkärl, lågt blodtryck

• andnöd, förändringar i lungvävnaden, ansamling av vätska runt lungorna, inflammation i svalget, hosta, influensaliknande symtom

• inflammationer eller sår som ger buksmärta eller diarré, blödningar i magen, inflammationer eller sår i munnen, ansamling av vätska i buken, kräkningar, buksmärta, matsmältningsproblem, förstoppning, väderspänning (gaser i magen), uppblåsthet, lös avföring, problem med magen,

• förändringar i leverenzymer och leverfunktion, gulfärgning av huden på grund av leverproblem, skador i levervävnad och leverinflammation

• klåda, hudutslag, håravfall, akne, ökad svettning

• smärta i leder, armar, ben, fötter eller rygg, muskelspasmer

• otillräcklig njurfunktion, minskad produktion av urin, minskad mängd urin eller smärtsam urinering

• allmän svaghet, feber, ansamling av vätska i kroppen, smärta och obehag, ökning av enzymet alkaliskt fosfatas i ditt blod, viktökning, en känsla av att kroppstemperaturen är fel.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• förändringar i blodets levringsförmåga, minskat antal av alla blodkroppar

• vätskebrist, minskat protein eller socker i blodet, ökat fosfat i blodet

• koma, hjärnblödning, stroke, förlamning, hjärnsjukdom, tal- och språksvårigheter, minnesproblem

• grumling i ögats lins

• försämrad hörsel

• oregelbundna hjärtslag, hjärtstillestånd, minskad kraft hos hjärtat, sjukdom i hjärtmuskeln, förstoring av hjärtmuskeln, kraftigare hjärtslag, avvikande EKG, avvikande hjärtfrekvens och puls

• blodpropp i en ven i ben eller arm, chock

• andningssvårigheter, luftvägssjukdom, astma

• hinder i tarmflödet (tarmstopp), ökad nivå av enzymet amylas i blodet, sura uppstötningar, fördröjd tömning av magsäcken

• hudinflammation, brännande känsla i solen

• ledsjukdomar

• oförmåga att urinera, smärtsamma menstruationer och avvikande menstruationsblödningar

• nedsatt funktion i vissa organ, influensaliknande symtom, ökad känslighet för värme och kyla, tryck över bröstet, nervositet eller onormal känsla, ökning av enzymet laktatdehydrogenas i blodet, viktminskning.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• små blödningar i huden på grund av levrat blod

• ökad muskelstyvhet

• blindhet

• dövhet

• ansamling av vätska runt hjärtat

• akut andnöd

• vätskeblåsor (cystor) i bukspottkörteln

• problem med blodflödet i levern

• ökad behåring

• törst, fall, tryck över bröstet, nedsatt rörlighet, sår.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• muskelsvaghet

• avvikande resultat i ultraljudsundersökning av hjärtat (ekokardiografi)

• leversvikt, förträngning i gallgången

• smärtsam urinering med blod i urinen

• ökad mängd fettvävnad.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• synnervspåverkan (optisk neuropati).

5. Hur Adport ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd alla kapslar inom 12 månader efter att aluminiumpåsen som omger tryckförpackningen har öppnats. Förvaras vid högst 25 ºC efter att aluminiumpåsen har öppnats.

Svälj kapseln omedelbart efter att du har tagit ut den ur tryckförpackningen.

Förvaras vid högst 30 ºC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar