Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g

• om du är allergisk mot fluorouracil, salicylsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du ammar

• om du är gravid, eller om det finns en möjlighet att du kan vara gravid.

• om du har en njursjukdom

• om det kan komma i kontakt med dina ögon, insidan av munnen eller näsan eller könsorganen (slemhinnor).

Vissa andra läkemedel kan förstärka biverkningarna av Actikerall eller leda till andra biverkningar. Se ”Andra läkemedel och Actikerall” nedan.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Actikerall

• Om du vet att du helt saknar aktivitet av enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) (total DPD-brist). Det är viktigt att du inte applicerar en större mängd av Actikerall än vad som anges i avsnitt 3 i denna bipacksedel.

• Om du lider av en minskad förmåga att känna när man rör dig, smärta och temperatur (om du har diabetes till exempel). I detta fall ska de behandlade områdena kontrolleras noga av din läkare.

• Actikerall bör inte användas på blödande förändringar.

• Området som behandlas ska skyddas mot direkt solljus så mycket som möjligt när Actikerall används och patienten ska inte använda en sollampa eller solarium.

• Det finns ingen erfarenhet av Actikerall och hudcancer som basalcellscancer (BCC) och Bowen’s sjukdom, som därför inte ska behandlas med Actikerall.

• Då man behandlar ett område med aktinisk keratos som också är påverkat av en annan hudsjukdom ska man tänka på att behandlingsresultatet kan avvika.

• Det finns ingen erfarenhet av Actikerall och användning i upprepade behandlingsomgångar på patienter med aktinisk keratos eller för upprepad behandling om en förändring kommer tillbaka

Actikerall ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år. Barn får vanligtvis inte aktinisk keratos.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Om flera läkemedel används på samma gång kan effekten av enskilda läkemedel förstärkas eller försvagas.

Var speciellt noga att tala om för läkaren om du tar något av följande:

• läkemedel som används för att behandla virus som vattenkoppor eller bältros (brivudin, sorivudin eller liknande läkemedel). Du bör inte använda Actikerall om du använder eller har använt någon av dessa läkemedel under de 4 senaste veckorna eftersom det kan orsaka ökade biverkningar.

• läkemedel mot epilepsi (fenytoin). Användning av Actikerall kan leda till ökade koncentrationer av fenytoin i blodet.

• läkemedel som används för att behandla cancer och autoimmuna sjukdomar (metotrexat). Detta läkemedel kan påverka Actikerall och orsaka biverkningar.

• läkemedel som används för att behandla diabetes (sulfonylurea). Detta läkemedel kan påverka Actikerall och orsaka biverkningar.

Du ska inte använda Actikerall under amning eller graviditet eller om du misstänker graviditet.

Inga speciella försiktighetsåtgärder krävs.

Dimetylsulfoxid kan vara irriterande för huden.

Detta läkemedel innehåller 160 mg alkohol (etanol) per gram. Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering
Actikerall bör appliceras en gång om dagen om inte läkaren har sagt något annat. Om du har aktinisk keratos i ett område med tunn hud t.ex. runt ögonen och på tinningen, kan läkaren råda dig att använda Actikerall mer sällan. Om allvarliga biverkningar uppstår ska du minska administreringsfrekvensen av läkemedlet till tre gånger per vecka till dess att biverkningarna avtar. Det kan också vara nödvändigt för läkaren att övervaka din behandling oftare.

Bruksanvisning
För användning på huden (kutan användning).

• Ta bort den vita filmen på huden från föregående dags administrering genom att försiktigt skala bort den (om det inte är första gången du använder detta läkemedel). Varmt vatten kan underlätta att ta bort filmen.

• För att öppna flaskan ska locket pressas ner och vridas.

• Avlägsna överflödig lösning från borsten genom att torka av den mot flaskhalsen. Se dock till att ha tillräckligt med lösning på borsten för att det ska bildas en film när lösningen torkar.

• Badda lösningen på den aktiniska keratosen en gång dagligen.

• Flera aktiniska keratoser (upp till 10 förändringar) kan behandlas samtidigt, men använd den inte på stora hudytor.

• Den totala hudytan som behandlas med Actikerall vid samma tillfälle får inte överskrida 25 cm² (5 cm x 5 cm).

• Låt lösningen torka och bilda en film.

• Täck inte över med ett förband.

• Förslut flaskan väl för att förhindra uttorkning. Om Actikerall torkar ut, ska det inte användas längre. Använd inte Actikerall om du upptäcker kristaller.

• Du ska inte applicera Actikerall på håriga hudpartier eftersom detta kan leda till att håret klibbar ihop på hudpartiet där Actikerall appliceras, vilket gör det svårt att ta bort filmen. Om Om Actikerall appliceras på hårig hud ska rakning eller andra lämpliga hårborttagningsmetoder övervägas före användning.

Ytterligare anvisningar
Actikerall får inte komma i kontakt med ögonen, insidan av munnen eller näsan eller könsorganen (slemhinnor).
Actikerall lösning kan ge bestående fläckar på kläder, tyger eller akryl (som akryl badkar), och därför ska kontakt med dessa material undvikas.
Varning: Brandfarligt – håll borta från eld och använd inte i närheten av öppen låga, tända cigaretter eller vissa apparater (t.ex. hårtorkar).
Rådfråga din läkare regelbundet under behandlingen.

Behandlingens längd
Actikerall appliceras på den aktiniska keratosen en gång dagligen till dess att förändringen har läkt fullständigt eller i högst 12 veckor. Förbättring av aktinisk keratos kan ses så tidigt som 4 veckor efter behandlingens start och förbättringen ökar över tid upp till 12 veckor. Förbättringen av aktinisk keratos kan fortsätta i upp till 8 veckor efter att man avslutat behandlingen. Man ska fortsätta med behandlingen även om ingen förbättring sker under de fyra första veckorna.

Om du tycker att effekten av Actikerall är för stark eller för svag ska du tala med läkare eller apotekspersonal.

Om du använt en för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du applicerar Actikerall oftare än en gång om dagen kommer du troligen att få hudreaktioner som kan vara mera allvarliga. Om detta sker ska du kontakta läkaren.

Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt behandlingen enligt läkarens anvisningar eller enligt beskrivning i denna bipacksedel.

Kontakta läkaren om du vill avbryta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är fluorouracil och salicylsyra.
  1 g (= 1,05 ml) kutan lösning innehåller 5 mg fluorouracil och 100 mg salicylsyra.

• Övriga innehållsämnen är dimetysulfoxid; etanol,vattenfri; etylacetat; pyroxylin;
  poly (butylmetakrylat, metylateakrylat).

Actikerall är en klar, färglös till svagt orangevit kutan lösning.

Detta läkemedel är förpackat i en brun glasflaska med en barnskyddad förslutning av vit polypropen i en pappkartong. Flaskans förslutning är kopplad till en borste som används för att applicera lösningen.

Applikationsborsten består av plast (polyeten) med borsthår av nylon fastsatt i ett skaft av rostfritt stål (V2A).

Förpackningsstorlek: flaska innehållande 25 ml kutan lösning.

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Tyskland

Lokal Företrädare

Almirall ApS

Vandtårnsvej 77

DK-2860 Søborg Danmark

+45 70 25 75 75

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: