Accofil

70 ME/0,73 ml (0,96 mg/ml) injektions-/ infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

Filgrastim

sorbitol och natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

1. Vad Accofil är och vad det används för

Vad Accofil är

Accofil innehåller den aktiva substansen filgrastim. Filgrastim är ett protein som produceras i en bakterie som kallas Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik. Det tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner och är mycket likt granulocytkolonistimulerande faktor (G‑CSF) som produceras i människans kropp. Filgrastim stimulerar benmärgen (den vävnad där nya blodkroppar produceras) så att den bildar fler vita blodkroppar som hjälper kroppen att bekämpa infektioner.

Vad Accofil används för

Din läkare har ordinerat Accofil för att hjälpa din kropp att producera fler vita blodkroppar. Din läkare kommer att berätta varför du behandlas med Accofil. Accofil kan användas vid flera olika tillstånd, nämligen:

• kemoterapi

• benmärgstransplantation

• svår kronisk neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar)

• neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar) hos patienter med hiv‑infektion.

• mobilisering av perifera stamceller (för att stimulera stamceller att gå ut i blodet där de kan samlas in och användas vid benmärgstransplantation).

2. Vad du behöver veta innan du använder Accofil

3. Hur du använder Accofil

Använd alltid Accofil enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Mängden Accofil du behöver beror på för vilket tillstånd du får Accofil och på din kroppsvikt.

Dosering

Accofil och neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar) i samband med kemoterapi

Vanlig dos är 0,5 miljoner enheter (5 mikrogram) per kg kroppsvikt dagligen. Om du exempelvis väger 60 kilogram är din dagliga dos 30 miljoner enheter (300 mikrogram). Behandlingen med Accofil pågår vanligtvis i cirka 14 dagar. Vid vissa typer av sjukdomar kan emellertid längre behandling i upp till cirka en månad krävas.

Accofil och benmärgstransplantation

Vanlig startdos är 1 miljon enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvikt varje dag given som infusion. Om du exempelvis väger 60 kg blir din dagliga dos 60 miljoner enheter (600 mikrogram). Vanligtvis får du första dosen Accofil minst 24 timmar efter cytostatikabehandling och minst 24 timmar efter att ha fått din benmärgstransplantation. Läkaren kan sedan testa blodet för att se hur bra behandlingen fungerar och hur länge den ska pågå.

Accofil och svår kronisk neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar)

Vanlig startdos är mellan 0,5 miljoner enheter (5 mikrogram) och 1,2 miljoner enheter (12 mikrogram) per kg kroppsvikt varje dag som engångsdos eller uppdelad på flera doser. Läkaren kan därefter testa ditt blod för att se hur bra behandlingen fungerar och för att hitta den dos som är bäst för dig. För att minska neutropeni krävs långtidsbehandling med Accofil.

Accofil och neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar) hos patienter med hiv‑infektion.

Vanlig startdos är mellan 0,1 miljoner enheter (1 mikrogram) och 0,4 miljoner enheter (4 mikrogram) per kg kroppsvikt varje dag. Läkaren kan testa ditt blod med jämna mellanrum för att se hur bra behandlingen fungerar. När antalet vita blodkroppar i blodet har återgått till det normala, kan det bli möjligt att sänka doseringsfrekvensen till mindre än en gång per dag. Långtidsbehandling med Accofil kan behövas för att upprätthålla normalt antal vita blodkroppar i blodet.

Accofil och transplantation av perifera stamceller (stamceller samlade från blodet för att användas vid en benmärgstransplantation)

Om du donerar stamceller till dig själv är den vanliga dosen 0,5 miljoner (5 mikrogram) till 1,0 miljoner enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvikt varje dag. Behandlingen med Accofil pågår i upp till 2 veckor. Läkaren kontrollerar ditt blod för att bestämma den bästa tidpunkten för insamling av stamceller. Om du är stamcellsdonator till en annan person är den vanliga dosen 1 miljoner enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvikt varje dag. Behandlingen med Accofil pågår i 4 till 5 dagar. Läkaren tar regelbundna blodprover för att bestämma den bästa tidpunkten för insamling av stamceller.

Hur Accofil ges

Denna medicin ges som injektion, antingen via intravenös (iv) infusion (dropp) eller som en subkutan (SC) injektion i vävnaden precis under huden.

Om du får denna medicin som subkutan injektion kan läkaren föreslå att du lär dig att ge dig själv injektionerna. Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig instruktioner om hur du gör detta (se information nedan om instruktioner för injicering med Accofil). Försök inte att själv administrera utan denna utbildning. En del av informationen du behöver ges i slutet av denna bipacksedel, men korrekt behandling av din sjukdom kräver nära och ständigt samarbete med din läkare.

Information om hur du ger dig själv en injektion

Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Accofil. Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått särskild träning av din läkare eller sköterska. Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion, eller om du har frågor, kontakta din läkare eller sköterska för att få hjälp.

Hur ger jag mig själv en injektion med Accofil?

Du ska ge injektionen i vävnaden alldeles under huden. Detta kallas en subkutan injektion. Du ska ta injektionerna vid ungefär samma tid varje dag.

Utrustning som du behöver

För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:

• en förfylld spruta med Accofil

• injektionstork eller liknande

Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Accofil?

Låt nålskyddet sitta kvar på sprutan tills du är klar att ge injektionen.

1. Ta din förfyllda spruta med Accofil ur kylskåpet.

2. Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (Utg.dat.). Använd den inte om den sista dagen i den månad som anges har passerat, om den har förvarats utanför kylskåp i mer än 15 dagar eller är obrukbar av annan orsak.

3. Kontrollera utseendet hos Accofil. Det måste vara en klar och färglös vätska. Om den innehåller partiklar ska du inte använda den.

4. Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller håller den försiktigt i din hand under några minuter. Värm inte upp Accofil på något annat sätt (värm t.ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).

5. Tvätta händerna noggrant.

6. Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Accofil och injektionstork).

Hur förbereder jag min injektion med Accofil?

Innan du injicerar Accofil måste du göra följande:

Använd inte en förfylld spruta om den har tappats på en hård yta.

Steg 1: Kontrollera sprutan

1.       Kontrollera att sprutan är hel/inte skadad. Använd inte produkten om du ser någon skada (trasig nål eller trasigt nålskydd) eller lösa komponenter, eller om nålskyddet är i säkerhetsläge före användning i enlighet med bild 9 eftersom det tyder på att sprutan redan har använts. Generellt ska produkten inte användas om den inte överensstämmer med bild 1. Om den inte gör det ska produkten kasseras i en behållare för biologiskt riskavfall (behållare för skärande och stickande avfall).

Bild 1

Steg 2: Ta bort skyddslocket

1. Ta bort skyddslocket enligt bild 2. Håll kroppen på sprutans nålskydd i ena handen med nålen pekande bort från dig och utan att vidröra kolven. Dra skyddslocket rakt av med den andra handen. Släng skyddslocket i en behållare för biologiskt riskavfall (behållare för skärande och stickande avfall).

2. Du kanske lägger märke till en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan. Du behöver inte avlägsna luftbubblan innan du injicerar. Det är ofarligt att injicera lösningen med luftbubblan kvar.

3. Sprutan kan innehålla mer vätska än du behöver. Använd skalan på cylinderbehållaren på följande sätt för att ställa in rätt dos av Accofil som din läkare har ordinerat. Tryck ut onödig vätska genom att trycka in kolven till den siffra (ml) på sprutan som motsvarar den ordinerade dosen.

4. Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Accofil.

5. Nu kan du använda den förfyllda sprutan.

Bild 2

Var ska jag ta injektionen?

De lämpligaste ställena då du ska ge dig själv en injektion är följande:

• högst upp på låren

• buken, utom området kring naveln (se bild 3).

Bild 3

Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan på dina armar (se bild 4).

Bild 4

Det är bättre att växla injektionsställe varje dag för att undvika risken för ömhet på ett ställe.

Steg 3: För in nålen

• Kläm ihop huden vid injektionsstället lätt med ena handen

• För med den andra handen in nålen på injektionsstället utan att vidröra kolvens huvud (med 45‑90 graders vinkel) (se bild 6 och 7).

Hur ger jag mig själv injektionen?

1. Desinficera injektionsstället med en injektionstork och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma (se bild 5).

Bild 5

Förfylld spruta utan nålskydd

b. Stick in nålen helt genom huden så som sjuksköterskan eller läkaren har visat (se bild 6).

c. Dra upp kolven lite för att kontrollera att du inte har punkterat något blodkärl. Om du ser blod i sprutan drar du ut nålen och sticker in den på ett annat ställe.

d. Håll hela tiden kvar greppet om huden och tryck samtidigt ned kolven med ett långsamt, konstant tryck, tills hela dosen har injicerats och kolven inte kan tryckas ned längre. Släpp inte trycket på kolven!

e. Injicera endast den dos din läkare har ordinerat.

f. När du har injicerat vätskan ska du ta bort nålen samtidigt som behåller trycket på kolven och släpp sedan taget om huden

g. Lägg den använda sprutan i avfallsbehållaren. Varje spruta ska endast användas till en injektion.

Bild 6

Bild 7

Förfylld spruta med nålskydd

• Stick in nålen helt genom huden så som sjuksköterskan eller läkaren har visat.

• Dra upp kolven lite för att kontrollera att du inte har punkterat något blodkärl. Om du ser blod i sprutan, dra ut nålen och stick in den på ett annat ställe.

• Injicera bara den dos din läkare har anvisat genom att följa anvisningarna nedan.

Steg 4: Injektion

• Tryck ned kolven och tryck ordentligt vid slutet av injektionen för att säkerställa att sprutan är helt tom (se bild 8). Håll fast huden ordentligt tills injektionen är avslutad.

Bild 8

Steg 5: Nålskydd

Säkerhetssystemet aktiveras så snart kolven är helt nedtryckt:

• Håll sprutan stilla och lyft långsamt upp tummen från kolvens huvud.

• Kolven följer med tummen uppåt och fjädern drar tillbaka nålen från injektionsstället, in i nålskyddet (se bild 9).

Bild 9

Kom ihåg

Om du får problem, tveka inte att be läkaren eller sjuksköterskan om hjälp och råd.

Kassering av använda sprutor

• Nålskyddet förhindrar stickskador efter användning och därför krävs inga särskilda försiktighetsåtgärder för avfallshantering. Kassera sprutan enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart med läkaren under behandling

• om du får en allergisk reaktion med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), hudutslag, kliande utslag (urtikaria), svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen (angioödem) och andnöd (dyspné). Överkänslighet är vanligt hos patienter med cancer.

• om du får hosta, feber och andningssvårigheter (dyspné) eftersom det kan vara tecken på akut andnödssyndrom (ARDS). ARDS är mindre vanligt hos patienter med cancer.

• om du får smärta i vänstra övre delen av magen (buken), smärta under vänster revbensbåge eller vid skulderbladets spets, eftersom det kan bero på problem med mjälten (förstoring av mjälten [splenomegali] eller brusten mjälte).

• om du behandlas för svår kronisk neutropeni och har blod i urinen (hematuri). Läkaren kan testa urinen regelbundet om du får denna biverkning eller om protein påvisas i urinen (proteinuri).

• om du har någon av följande eller en kombination av följande biverkningar: svullnad eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urineringen sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla. Dessa symtom utvecklas ofta i snabb takt.

Dessa symtom kan vara tecken på en ovanlig biverkan (kan förekomma hos 1 av 100 personer) som kallas ”kapillärläckagesyndrom” och som gör att vätska läcker ut från små blodkärl ut i kroppen. Detta tillstånd måste behandlas omedelbart.

• om du har en kombination av några av följande symtom: feber eller frossa eller om du känner dig mycket kall, hög hjärtfrekvens, förvirring eller desorientering, andfåddhet, extrem smärta eller obehag och klibbig eller svettig hud.

Dessa kan vara symtom på ett tillstånd som kallas ”sepsis” (även kallat blodförgiftning), en allvarlig infektion som innebär att hela kroppen reagerar på inflammationen. Detta kan vara livshotande och kräver omedelbar akut läkarvård.

• om du får njurskador (glomerulonefrit). Njurskador har setts hos patienter som får Accofil. Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du märker att du kissar mindre än vanligt.

En mycket vanlig biverkning vid användning av Accofil är smärta i muskler eller skelett (muskuloskeletal smärta), som kan lindras med vanliga smärtstillande läkemedel (analgetika). Hos patienter som genomgår stamcells- eller benmärgstransplantation kan transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) förekomma – detta är en reaktion hos donatorcellerna mot patienten som mottar transplantatet; tecken och symtom är utslag på handflatorna och fotsulorna och sår i munnen, tarmen, levern, huden eller ögonen, lungorna, vagina och leder. En biverkning som är mycket vanlig hos friska stamcellsdonatorer är ökat antal vita blodkroppar (leukocytos) och minskat antal trombocyter, vilket försämrar blodets förmåga att koagulera (trombocytopeni), din läkare kommer att kontrollera detta.

Mycket vanliga biverkningar (ses hos fler än 1 av 10 personer som tar Accofil):

• kräkningar

• illamående

• onormalt håravfall eller hårförtunning (alopeci)

• trötthet (utmattning)

• ömhet och svullnad i slemhinnan i matsmältningskanalen som går från munnen till anus (slemhinneinflammation)

• minskning av trombocyter vilket försämrar blodets förmåga att koagulera (trombocytopeni)

• litet antal röda blodkroppar (anemi)

• feber (pyrexi)

• huvudvärk

• diarré

Vanliga biverkningar (ses hos fler än 1 av 100 personer som tar Accofil):

• inflammation i lungorna (bronkit)

• övre luftvägsinfektion

• urinvägsinfektion

• nedsatt aptit

• sömnsvårigheter (insomnia)

• yrsel

• nedsatt känslighet, speciellt på huden (hypestesi)

• stickningar eller domningar i händerna eller fötterna (parestesi)

• lågt blodtryck (hypotoni)

• högt blodtryck (hypertoni)

• hosta

• blodig upphostning (hemoptys)

• smärta i munnen och halsen (orofaryngeal smärta)

• näsblod (epitaxis)

• förstoppning

• smärta i munnen

• förstoring av levern (hepatomegali)

• utslag

• hudrodnad (erytem)

• muskelspasm

• smärta vid urinering (dysuri)

• bröstsmärta

• smärta

• allmän svaghetskänsla (asteni)

• allmän sjukdomskänsla

• svullnad av händer och fötter (perifert ödem)

• ökning av vissa enzymer i blodet

• förändringar i blodets kemiska sammansättning

• transfusionsreaktion

Mindre vanliga biverkningar (ses hos fler än 1 av 1 000 personer som tar Accofil):

• ökning av vita blodkroppar

• allergisk reaktion (överkänslighet)

• avstötning av transplanterad benmärg (transplantat‑mot‑värdsjukdom)

• förhöjd halt av urinsyra i blodet, som kan orsaka gikt (hyperurikemi)

• leverskada på grund av blockering av de små venerna i levern (venoklusiv sjukdom)

• lungor som inte fungerar som de ska vilket leder till andfåddhet (andningssvikt)

• svullnad och/eller vätska i lungorna (lungödem)

• inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom)

• avvikelser på lungröntgen (lunginfiltration)

• blödning från lungorna (pulmonell blödning)

• minskat syreupptag i lungorna (hypoxi)

• upphöjda hudutslag (makulopapulöst utslag)

• benskörhet (sjukdom som gör skelettet mindre tätt, så att det blir svagare, skörare och sannolikt lättare bryts; osteoporos)

• reaktion vid injektionsstället

Sällsynta biverkningar (ses hos fler än 1 av 10 000 personer som tar Accofil):

• inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2

• svår smärta i skelettet, bröstet, tarmarna eller lederna (sicklecellanemi med kris)

• plötslig livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

• smärta och svullnad i lederna som liknar gikt (pseudogikt)

• en förändring av hur kroppen reglerar vätska i kroppen vilket kan leda till svullnad (vätskevolymrubbningar)

• inflammation i blodkärlen i huden (kutan vaskulit)

• plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma sår på armar och ben och ibland i ansiktet och på halsen med feber (Sweets syndrom)

• förvärrad reumatoid artrit

• ovanlig förändring i urinen

• minskad bentäthet

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Accofil ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Sprutan kan tas ut ur kylskåpet och lämnas i rumstemperatur (dock inte över 25 ºC) under en enstaka period av högst 15 dagar, före det utgångsdatum som anges på förpackningen. Vid slutet av denna period ska produkten inte sättas tillbaka i kylskåp, utan ska kasseras.

Förvara den förfyllda sprutan i kartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte Accofil om du märker att den är grumlig, missfärgad eller om det finns partiklar i den.

Sätt inte tillbaka skyddet på använda nålar, eftersom du kanske råkar sticka dig själv. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Accofil innehåller inga konserveringsmedel. Med tanke på eventuell risk för mikrobakteriell kontaminering är Accofil sprutor endast avsedda för engångsbruk.

Oavsiktlig exponering för frystemperaturer i upp till 48 timmar påverkar inte stabiliteten hos Accofil . Om exponeringen har varat i mer än 48 timmar eller om lösningen har frysts mer än en gång, ska Accofil INTE användas.

För att förbättra spårbarheten av Granulocytkolonistimulerande faktorer, bör produktnamnet (Accofil ) och batchnummer den administrerade produkten tydligt registreras i patientens journal.

Accofil ska inte spädas med natriumkloridlösning. Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel utom de som anges nedan. Utspädd filgrastim kan adsorberas av glas- och plastmaterial förutom om det spätts ut som nämns nedan.

Vid behov kan Accofil spädas i 5 % glukos. Spädning till en slutkoncentration lägre än 0,2 ME (2 mikrogram) per ml rekommenderas aldrig.

Lösningen ska inspekteras visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.

För patienter som behandlas med filgrastim utspätt till koncentrationer lägre än 1,5 ME (15 mikrogram) per ml, bör humant serumalbumin (HSA) tillsättas till en slutkoncentration på 2 mg/ ml. Exempel: Vid en slutlig injektionsvolym på 20 ml, bör totaldos av filgrastim som understiger 30 ME (300 mikrogram) ges med tillsatts av 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) humant serumalbuminlösning.

Utspätt i 5 % glukos, är Accofil kompatibelt med glas och flera olika plaster, däribland PVC, polyolefin (sampolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.

Efter spädning

Den spädda lösningen har visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 30 timmar vid 25 °C ± 2°C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 30 timmar vid 25 °C ± 2 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Användning av förfylld spruta med nålskydd

Nålens säkerhetsskydd täcker nålen efter injektion för att förhindra nålstickskada. Detta påverkar inte normal hantering av sprutan. Tryck in kolven långsamt och jämnt tills hela dosen har injicerats och kolven inte kan tryckas in ytterligare. Samtidigt som trycket på kolven bibehålls avlägsnas sprutan från patienten. Nålens säkerhetsskydd täcker nålen när kolven släpps.

Användning av förfylld spruta utan nålskydd

Administrera dosen på brukligt sätt.

Använd inte en förfylld spruta om den har tappats på en hård yta.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar