Abiraterone STADA

• om du är allergisk mot abirateronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är kvinna, speciellt inte om du är gravid. Abirateron ska endast användas av manliga patienter.

• om du har svår leverskada

• i kombination med Ra-223 (som används för att behandla prostatacancer).

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel:

• om du har leverproblem

• om du har fått veta att du har högt blodtryck eller hjärtsvikt eller lågt kaliumvärde i blodet (lågt kaliumvärde kan öka risken för problem med hjärtrytmen)

• om du har haft andra hjärt- eller blodkärlsproblem

• om du har oregelbunden eller snabb puls

• om du har andnöd

• om du snabbt har gått upp i vikt

• om du har svullna fötter, anklar eller ben

• om du tidigare tagit ett läkemedel som heter ketokonazol mot prostatacancer

• om behovet av att ta detta läkemedel tillsammans med prednison eller prednisolon

• om hur läkemedlet kan påverka skelettet

• om du har högt blodsocker.

Tala om för läkare om du har fått veta att du har hjärt- eller kärlsjukdomar, inklusive problem med hjärtrytmen (arytmi), eller om du får behandling med läkemedel för dessa tillstånd.

Tala om för läkare om du har gulfärgning av huden eller ögonen, mörkfärgning av urinen eller kraftigt illamående eller kräkningar, eftersom detta kan vara tecken eller symtom på leverproblem. I sällsynta fall kan levern sluta att fungera (kallas akut leversvikt) vilket kan leda till döden.

Minskat antal röda blodkroppar, minskad sexlust (libido), muskelsvaghet och/eller muskelsmärta kan förekomma.

Abirateron får inte ges i kombination med Ra-223 på grund av en eventuellt förhöjd risk för skelettfraktur eller dödsfall.

Om du planerar att ta Ra-223 efter behandling med abirateron och prednison eller prednisolon måste du vänta 5 dagar innan behandlingen med Ra-223 påbörjas.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Blodprovskontroll

Abirateron kan påverka din lever utan att du får några symtom. När du tar detta läkemedel kontrollerar läkaren ditt blod med jämna mellanrum för att se om det finns några effekter på din lever.

Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn och ungdomar. Uppsök omedelbart sjukhus om ett barn eller en ungdom intagit abirateron av misstag. Ta med bipacksedeln för att visa läkaren.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är viktigt eftersom abirateron kan öka effekten av ett antal läkemedel såsom hjärtmediciner, lugnande medel, vissa läkemedel mot diabetes, (traditionella) växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört) och andra läkemedel. Din läkare vill kanske ändra dosen av dessa läkemedel. Dessutom kan vissa läkemedel öka eller minska effekten av abirateron. Detta kan leda till biverkningar eller till att abirateron inte fungerar så bra som det borde.

Androgen deprivationsterapi (hormonbehandling) ökar risken för problem med hjärtrytmen. Tala om för läkare om du tar läkemedel som:

• används för behandling av problem med hjärtrytmen (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol)

• är kända att öka risken för problem med hjärtrytmen [t.ex. metadon (används för smärtlindring och för avgiftning vid drogmissbruk), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används för att behandla allvarlig psykisk sjukdom)].

Tala om för din läkare om du tar några av de läkemedel som listas ovan.

• Detta läkemedel får inte tas tillsammans med mat (se avsnitt 3, ”Intag av läkemedlet”).

• Intag av Abiraterone Stada tillsammans med mat kan ge biverkningar.

Abiraterone Stada är inte avsett att användas av kvinnor.

• Detta läkemedel kan skada fostret om det tas av kvinnor som är gravida.

• Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid, använd kondom och ett annat effektivt preventivmedel.

• Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda fostret.

Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

• Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Om du glömmer att ta Abiraterone Stada eller prednison eller prednisolon, ta din vanliga dos nästa dag.

• Om du glömmer att ta Abiraterone Stada eller prednison eller prednisolon i mer än en dag, tala med läkare utan dröjsmål.

Sluta inte ta Abiraterone Stada eller prednison eller prednisolon utan att läkare sagt till dig att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Den aktiva substansen är abirateronacetat. Varje tablett innehåller 500 mg abirateronacetat.

Övriga innehållsämnen är:mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat; kolloidal, vattenfri kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b) (se avsnitt 2, ”Abiraterone Stada innehåller laktos och natrium”).Dragering: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

Tablett: Kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat, povidon (E120), mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat; kolloidal, vattenfri kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b) (se avsnitt 2, ”Abiraterone Stada innehåller laktos och natrium”).

Dragering: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

• Abiraterone Stada tabletterna är violetta, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med ”500” på ena sidan.

• Tabletterna tillhandahålls i

Aluminium-OPA/Alu/PVC- eller Aluminium-PVC/PE/PVDC-blisterförpackningar innehållande 10, 14, 56, 60 eller 112 filmdragerade tabletter.

Perforerade Aluminium-OPA/Alu/PVC- eller Aluminium-PVC/PE/PVDC-endosblisterförpackningar innehållande 10x1, 14x1, 56x1, 60x1 eller 112x1 filmdragerade

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056, Limassol

Cypern

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Österrike

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark