500 mg filmdragerade tabletter
abirateronacetat
laktos och natrium
Abiraterone STADA
Filmdragerad tablett 500 mg Abirateron 56 x 1 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller4571,25 krI apotek: 4571,25 kr
EAN: 5703241001717
Abiraterone STADA
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar tadetta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal .
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Abiraterone STADA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Abiraterone STADA
3. Hur du använder Abiraterone STADA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Abiraterone STADA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Abiraterone STADA är och vad det används för
Abiraterone Stada innehåller ett läkemedel som kallas för abirateron. Det används för att behandla vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra delar av kroppen. Abiraterone Stada gör att din kropp slutar producera testosteron. Det kan göra att tillväxten av prostatacancer sker långsammare.
När Abiraterone Stada ordineras för det tidiga sjukdomsskedet där sjukdomen fortfarande svarar på hormonbehandling används det tillsammans med en behandling som sänker testosteronnivåerna (androgen deprivationsterapi).
När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon. Detta görs för att minska risken för att få högt blodtryck, för mycket vatten i kroppen (vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet.
Abirateron som finns i Abiraterone Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Abiraterone STADA
Använd inte Abiraterone STADA
om du är allergisk mot abirateron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du är kvinna, speciellt inte om du är gravid. Abiraterone Stada ska endast användas av manliga patienter.
om du har svår leverskada
i kombination med Ra-223 (som används för att behandla prostatacancer).
Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel:
om du har leverproblem
om du har fått veta att du har högt blodtryck eller hjärtsvikt eller lågt kaliumvärde i blodet (lågt kaliumvärde kan öka risken för problem med hjärtrytmen)
om du har haft andra hjärt- eller blodkärlsproblem
om du har oregelbunden eller snabb puls
om du har andnöd
om du snabbt har gått upp i vikt
om du har svullna fötter, anklar eller ben
om du tidigare tagit ett läkemedel som heter ketokonazol mot prostatacancer
om behovet av att ta detta läkemedel tillsammans med prednison eller prednisolon
om hur läkemedlet kan påverka skelettet
om du har högt blodsocker.
Tala om för läkare om du har fått veta att du har hjärt- eller kärlsjukdomar, inklusive problem med hjärtrytmen (arytmi), eller om du får behandling med läkemedel för dessa tillstånd.
Tala om för läkare om du har gulfärgning av huden eller ögonen, mörkfärgning av urinen eller kraftigt illamående eller kräkningar, eftersom detta kan vara tecken eller symtom på leverproblem. I sällsynta fall kan levern sluta att fungera (kallas akut leversvikt) vilket kan leda till döden.
Minskat antal röda blodkroppar, minskad sexlust (libido), muskelsvaghet och/eller muskelsmärta kan förekomma.
Abiraterone Stada får inte ges i kombination med Ra-223 på grund av en eventuellt förhöjd risk för skelettfraktur eller dödsfall.
Om du planerar att ta Ra-223 efter behandling med Abiraterone Stada och prednison eller prednisolon måste du vänta 5 dagar innan behandlingen med Ra-223 påbörjas.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Blodprovskontroll
Abiraterone Stada kan påverka din lever utan att du får några symtom. När du tar detta läkemedel kontrollerar läkaren ditt blod med jämna mellanrum för att se om det finns några effekter på din lever.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn och ungdomar. Uppsök omedelbart sjukhus om ett barn eller en ungdom intagit Abiraterone Stada av misstag. Ta med bipacksedeln för att visa läkaren.
Andra läkemedel och Abiraterone STADA
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är viktigt eftersom Abiraterone Stada kan öka effekten av ett antal läkemedel såsom hjärtmediciner, lugnande medel, vissa läkemedel mot diabetes, (traditionella) växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört) och andra läkemedel. Din läkare vill kanske ändra dosen av dessa läkemedel. Dessutom kan vissa läkemedel öka eller minska effekten av Abiraterone Stada. Detta kan leda till biverkningar eller till att Abiraterone Stada inte fungerar så bra som det borde.
Androgen deprivationsterapi (hormonbehandling) ökar risken för problem med hjärtrytmen. Tala om för läkare om du tar läkemedel som:
används för behandling av problem med hjärtrytmen (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol)
är kända att öka risken för problem med hjärtrytmen (t.ex. metadon [används för smärtlindring och för avgiftning vid drogmissbruk], moxifloxacin [ett antibiotikum], antipsykotika [används för att behandla allvarlig psykisk sjukdom]).
Tala om för din läkare om du tar några av de läkemedel som listas ovan.
Abiraterone STADA med mat, dryck och alkohol
Detta läkemedel får inte tas tillsammans med mat (se avsnitt 3, ”Intag av läkemedlet”).
Intag av Abiraterone Stada tillsammans med mat kan ge biverkningar.
Graviditet, amning och fertilitet
Abiraterone Stada är inte avsett att användas av kvinnor.
Detta läkemedel kan skada fostret om det tas av kvinnor som är gravida.
Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid, använd kondom och ett annat effektivt preventivmedel.
Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda fostret.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda verktyg eller maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Abiraterone STADA innehåller laktos och natrium
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
3. Hur du använder Abiraterone STADA
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket du ska ta
Rekommenderad dos är 1 000 mg (två tabletter) en gång om dagen.
Intag av läkemedlet
Ta detta läkemedel genom munnen.
Ta inte Abiraterone Stada tillsammans med mat. Intag av Abiraterone Stada tillsammans med mat kan leda till att en större mängd av läkemedlet än nödvändigt tas upp av kroppen, vilket kan orsaka biverkningar.
Ta Abiraterone Stada tabletter som en enkeldos en gång dagligen på tom mage. Abiraterone Stada amåste tas minst två timmar efter matintag, och ät inte mat under minst en timme efter att Abiraterone Stada tagits (se avsnitt 2, ” Abiraterone Stada med mat”).
Svälj tabletterna hela med vatten.
Dela inte tabletterna.
Abiraterone Stada tas tillsammans med ett läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon. Ta alltid prednison eller prednisolon enligt läkarens anvisningar.
Du behöver ta prednison eller prednisolon varje dag under tiden du tar Abiraterone Stada.
Den mängd prednison eller prednisolon du tar kan behöva ändras om du råkar ut för en medicinsk akutsituation. Läkaren talar om för dig om du behöver ändra den mängd prednison eller prednisolon som du tar. Sluta inte ta prednison eller prednisolon utan att din läkare sagt till dig att du ska göra det.
Läkaren kan även ordinera andra läkemedel samtidigt som du tar Abiraterone Stada och prednison eller prednisolon.
Om du använt för stor mängd av Abiraterone STADA
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att använda Abiraterone STADA
Om du glömmer att ta Abiraterone Stada eller prednison eller prednisolon, ta din vanliga dos nästa dag.
Om du glömmer att ta Abiraterone Stada eller prednison eller prednisolon i mer än en dag, tala med läkare utan dröjsmål.
Om du slutar att använda Abiraterone STADA
Sluta inte ta Abiraterone Stada eller prednison eller prednisolon utan att läkare sagt till dig att du ska göra det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta Abiraterone Stada och uppsök läkarvård omedelbart om du märker något av följande:
muskelsvaghet, muskelryckningar eller bultande hjärtslag (hjärtklappning). Det kan vara tecken på att kaliumnivån i ditt blod är låg.
Övriga biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Vätska i ben eller fötter, lågt kaliumvärde i blodet, förhöjda levervärden, högt blodtryck, urinvägsinfektion, diarré.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Höga nivåer av blodfetter, bröstsmärta, oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer), hjärtsvikt, snabb puls, allvarlig infektion så kallad blodförgiftning, benfrakturer, matsmältningsbesvär, blod i urinen, hudutslag.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Problem med binjurarna (relaterat till problem med salt och vatten), onormal hjärtrytm (arytmi), muskelsvaghet och/eller muskelsmärta.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Irritation i lungorna (också kallad allergisk alveolit).
Akut leversvikt.
Har rapporterats (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Hjärtinfarkt, förändringar i EKG (QT-förlängning) och allvarliga allergiska reaktioner med svälj- eller andningssvårigheter, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals, eller kliande utslag.
Benförlust kan förekomma hos män som behandlas för prostatacancer. Abiraterone Stada i kombination med prednison eller prednisolon kan öka benförlusten.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Abiraterone STADA ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är abirateronacetat. Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg abirateronacetat.
Övriga innehållsämnen är:mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat; kolloidal, vattenfri kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b) (se avsnitt 2, ”Abiraterone Stada innehåller laktos och natrium”).Dragering: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Tablett: Kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat, povidon (E120), mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat; kolloidal, vattenfri kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b) (se avsnitt 2, ”Abiraterone Stada innehåller laktos och natrium”).
Dragering: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Abiraterone Stada tabletterna är violetta, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med ”500” på ena sidan.
Tabletterna tillhandahålls i
Aluminium-OPA/Alu/PVC- eller Aluminium-PVC/PE/PVDC-blisterförpackningar innehållande 10, 14, 56, 60 eller 112 filmdragerade tabletter.
Perforerade Aluminium-OPA/Alu/PVC- eller Aluminium-PVC/PE/PVDC-endosblisterförpackningar innehållande 10x1, 14x1, 56x1, 60x1 eller 112x1 filmdragerades tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Övriga tillverkare
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056, Limassol
Cypern
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Österrike
Lokal företrädare
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46 A
2730 Herlev
Danmark
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-08-22