ATRIANCE

5 mg/ml infusionsvätska, lösning

nelarabin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Atriance innehåller nelarabin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för antineoplastiska medel, vilka används vid kemoterapi för att döda vissa former av cancerceller.

Atriance används för att behandla patienter med:

• en typ av leukemi, så kallad akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp. Leukemi orsakar en onormal ökning av antalet vita blodkroppar. Det onormalt höga antalet vita blodkroppar kan uppstå i blodet och andra delar av kroppen. Typ av leukemi har samband med vilken typ av vita blodkroppar som främst är berörda. I det här fallet kallas cellerna lymfoblaster.

• en form av lymfom, så kallad T-cell lymfoblastlymfom. Detta lymfom orsakas av lymfoblaster, ett slags vita blodkroppar.

Om du har några frågor om din sjukdom, tala med din läkare.

Den Atriance-dos du får baseras på:

• din/ditt barns (om han/hon behandlas) kroppsyta (vilken beräknas av läkaren utifrån din längd och vikt).

• resultaten från blodprov som tagits före behandling

Vuxna och ungdomar (16 år och äldre) 

Den vanliga dosen är 1500 mg/m² kroppsyta per dag.

En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig dosen Atriance som en infusion (dropp). Vanligtvis får du droppet i armen under cirka 2 timmar.

Du kommer att få en infusion (dropp) en gång dagligen, dag 1, 3 och 5 av behandlingen. Detta behandlingsschema upprepas normalt var tredje vecka. Behandlingen kan ändras beroende på resultaten från de blodprov som tas regelbundet. Läkaren bestämmer hur många behandlingsperioder som behövs.

Barn och ungdomar (21 år och yngre) 

Den rekommenderade dosen är 650 mg/m² kroppsyta per dag.

En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig/ditt barn (om han/hon behandlas) rätt dos Atriance som en infusion (dropp). Vanligtvis får du droppet i armen under cirka 1 timme.

Du/ditt barn (om han/hon behandlas) kommer att få en infusion (dropp) en gång dagligen i 5 dagar. Detta behandlingsschema upprepas normalt var tredje vecka. Behandlingen kan ändras beroende på resultaten från de blodprov som tas regelbundet. Läkaren bestämmer hur många behandlingsperioder som behövs.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De flesta biverkningar som rapporterats vid behandling med Atriance sågs hos vuxna, barn och ungdomar. En del biverkningar rapporterades oftare hos vuxna patienter. Det finns ingen känd orsak till detta.

Om du har några funderingar, tala med din läkare.

Allvarligaste biverkningar

Dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer som behandlas med Atriance.

• Tecken på infektion. Atriance kan minska antalet vita blodkroppar och minska motståndskraften mot infektioner (inklusive lunginflammation). Detta kan till och med bli livshotande. Tecken på en infektion omfattar:

  • feber

  • allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd

  • lokala symtom, såsom halsont, sår i munnen eller urinvägsproblem (en brännande känsla till exempel när du kissar kan vara en urinvägsinfektion).

Tala omedelbart om för läkare om du får någon av dessa biverkningar. Ett blodprov tas för att kontrollera en eventuell minskning av de vita blodkropparna.

Andra mycket vanliga biverkningar

Dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer som behandlas med Atriance.

• Förändrad känsla i händer eller fötter, muskelsvaghet i form av svårighet att resa sig upp från en stol eller svårigheter att gå (perifer neuropati), minskad känslighet för lätt beröring eller smärta, onormala förnimmelser i huden, till exempel en svidande eller stickande känsla eller känsla av att något kryper på huden.

• En allmän svaghets- och trötthetskänsla (temporär anemi). I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion.

• Ovanliga blåmärken eller blödningar som orsakas av en minskning av antalet koagulerande celler i blodet. Det kan leda till svåra blödningar från relativt små skador, till exempel ett litet skärsår. I sällsynta fall kan det leda till en ännu allvarligare blödning (hemorragi). Tala med din läkare för att få råd om hur du minimerar risken för blödningar.

• En känsla av dåsighet och sömnighet, huvudvärk, yrsel.

• Andfåddhet, ansträngd eller tung andning, hosta.

• Orolig mage (illamående) kräkningar, diarré, förstoppning.

• Muskelsmärta.

• Svullnad i olika delar av kroppen, orsakad av en onormal ansamling av vätska (ödem).

• Hög kroppstemperatur (feber), trötthet, svaghetskänsla, orkeslöshet.

Tala om för läkare om någon av dessa biverkningar blir besvärlig.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer som behandlas med Atriance:

• Kraftiga, okontrollerbara muskelsammandragningar, ofta åtföljda av medvetslöshet som kan bero på ett epileptiskt anfall (kramper).

• Klumpighet och brist på koordination vilket påverkar balansen, gången, arm- och benrörelser, ögonrörelser eller talet.

• Oavsiktlig rytmisk skakning i en eller flera extremiteter (tremor).

• Muskelsvaghet (eventuellt kopplad till perifer neuropati – se ovan), ledsmärta, ryggont, smärta i händer och fötter, inklusive myrkrypningar och domningar.

• Sänkt blodtryck.

• Viktnedgång och minskad aptit (anorexi), magont, sår i munnen, munsår eller inflammation.

• Problem med minnet, desorientering, dimsyn, smakförändringar eller förlust av smaksinnet (dysgeusi).

• Ansamling av vätska runt lungorna vilket ger smärta i bröstkorgen och andningssvårigheter (pleurautgjutning), väsande eller pipande andning.

• Ökade mängder bilirubin i blodet, vilket kan orsaka gulfärgning av huden och få dig att känna dig extremt trött.

• Ökad mängd leverenzymer i blodet.

• Förhöjda kreatininnivåer i blodet (ett tecken på njurproblem, vilket kan leda till att du behöver kissa mer sällan).

• Frisättning av tumörcellsinnehållet (tumörlyssyndrom), vilket kan öka påfrestningarna på kroppen. Symtom som i början omfattar illamående och kräkningar, andfåddhet, oregelbunden hjärtrytm, grumlig urin, extrem trötthet och/eller ledbesvär. Om detta inträffar, sker det sannolikt vid den första dosen. Din läkare kommer att vidta lämpliga åtgärder för att minimera denna risk.

• Låga nivåer i blodet av vissa substanser:

  • låga kalciumnivåer, vilka kan orsaka muskelkramper, magkramper eller magspasmer

  • låga magnesiumnivåer, vilka kan orsaka muskelsvaghet, förvirring, ryckiga rörelser, högt blodtryck, oregelbunden hjärtrytm, och minskade reflexer med allvarligt låga magnesiumnivåer i blodet.

  • låga kaliumnivåer kan göra att du känner dig svag.

  • låga glukosnivåer, vilka kan orsaka illamående, svettningar, svaghet, matthet, förvirring eller hallucinationer.

Tala om för läkare om någon av dessa biverkningar blir besvärlig.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer som behandlas med Atriance:

• Allvarlig sjukdom som förstör skelettmuskulaturen, kännetecknas av förekomst av myoglobin (en nedbrytningsprodukt av muskelceller) i urinen (rabdomyolys), ökning av kreatin fosfokinas i blodet.

Tala om för läkare om något av detta blir besvärligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Atriance är hållbart i upp till 8 timmar vid upp till 30°C efter att injektionsflaskan öppnats

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

ANVISNINGAR OM HUR ATRIANCE SKA FÖRVARAS OCH KASSERAS

Förvaring av Atriance infusionsvätska, lösning

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Atriance är hållbart i upp till 8 timmar vid upp till 30°C efter att injektionsflaskan öppnats.

Anvisningar för hantering och destruktion av Atriance

Normala rutiner för korrekt hantering och destruktion av läkemedel mot cancer ska användas:

• Personalen ska få utbildning i hur man hanterar och transporterar läkemedlet.

• Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.

• Personal som handhar detta läkemedel under hantering/transport ska använda skyddskläder, inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.

• Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i påsar för högriskavfall för att brännas vid hög temperatur. Flytande avfall från beredningen av nelarabin infusionsvätska kan spolas ned med stora mängder vatten.

• Oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.