AMGEVITA 20 mg/0,2 ml

20, 40, 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

adalimumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före AMGEVITA ges till dig och under behandling med AMGEVITA. Behåll detta Patientkort.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).

AMGEVITA innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som påverkar kroppens immunsystem (immunförsvar).

AMGEVITA är avsett för behandling av de inflammatoriska sjukdomarna som beskrivs nedan:

• Reumatoid artrit (ledgångsreumatism)

• Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom)

• Entesitrelaterad artrit (muskel-, senfästes- och ledinflammation)

• Ankyloserande spondylit (reumatisk sjukdom med inflammation i ryggradens leder)

• Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit (reumatisk sjukdom med inflammation i axeln)

• Psoriasisartrit

• Plackpsoriasis

• Hidradenitis suppurativa (inflammation i huden)

• Crohns sjukdom (inflammation i tarmen)

• Ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen)

• Icke-infektiös uveit (uveit utan infektion, inflammation i ögat)

Den aktiva substansen i AMGEVITA, adalimumab, är en monoklonal antikropp från människa. Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål.

Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som är involverat i immunförsvaret och finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan. Genom att binda till TNFα, kan AMGEVITA minska den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.

AMGEVITA används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna. Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt väl på dessa läkemedel, kan läkaren sätta in AMGEVITA för att behandla din reumatoid artrit.

AMGEVITA kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.

AMGEVITA bromsar förstörelsen av brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och kan därför öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

AMGEVITA används vanligen tillsammans med metotrexat. Om din läkare beslutar att metotrexat är olämpligt, kan AMGEVITA ges ensamt.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar i lederna som vanligen uppträder första gången i barndomen.

AMGEVITA används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter 2 år och äldre samt entesitrelaterad artrit hos patienter 6 år och äldre. Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få AMGEVITA för att behandla din polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.

AMGEVITA används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska förändringar av ankyloserande spondylit hos vuxna. Om du har ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit så kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få AMGEVITA för att minska tecken och symtom på din sjukdom.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammation i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.

AMGEVITA används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna. AMGEVITA bromsar skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen, och att förbättra den fysiska funktionen.

Plackpsoriasis hos vuxna och barn

Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt. Psoriasis tros orsakas av en störning i kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller.

AMGEVITA används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna. AMGEVITA används även för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4–17 år, för vilka lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.

Hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar

Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var. Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, innerlåren, ljumsken och rumpan. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.

AMGEVITA används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder. AMGEVITA kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få AMGEVITA.

Crohns sjukdom hos vuxna och barn

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.

AMGEVITA används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6-17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få AMGEVITA för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.

Ulcerös kolit hos vuxna och barn

Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen.

AMGEVITA används för att behandla måttlig till svår ulcerös kolit hos vuxna och barn 6–17 år. Om du har ulcerös kolit kan du först få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få AMGEVITA för att minska tecken och symtom från din sjukdom.

Uveit utan infektion hos vuxna och barn

Uveit utan infektion är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.

AMGEVITA används för att behandla

• Vuxna med uveit utan infektion där inflammationen påverkar bakre delen av ögat.

• Barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat.

Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet). AMGEVITA fungerar genom att minska denna inflammation.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska bevis på ankyloserande spondylit

AMGEVITA injiceras under huden (subkutan användning). Den vanliga doseringen för vuxna med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit och för patienter med psoriasisartrit är 40 mg givet varannan vecka som en enkel dos.

Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med AMGEVITA. Om din läkare beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan AMGEVITA användas ensamt.

Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med AMGEVITA så kan din läkare besluta att ge dig 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Barn, ungdomar och vuxna med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger från 10 kg upp till 30 kg

Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är 20 mg varannan vecka.

Barn, ungdomar och vuxna från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är 40 mg varannan vecka.

Barn, ungdomar och vuxna med entesitrelaterad artrit

Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger från 15 kg upp till 30 kg

Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är 20 mg varannan vecka.

Barn, ungdomar och vuxna från 6 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är 40 mg varannan vecka.

Vuxna med plackpsoriasis

Den vanliga dosen för vuxna med plackpsoriasis är en startdos på 80 mg som följs av 40 mg som ges varannan vecka och som börjar en vecka efter startdosen. Du ska fortsätta injicera AMGEVITA så länge som din läkare ordinerar detta. Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare öka dosen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med plackpsoriasis

Barn och ungdomar 4–17 år som väger från 15 kg upp till 30 kg

Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är en startdos på 20 mg följt, av 20 mg en vecka senare. Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar 4–17 år som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är en startdos på 40 mg följt, av 40 mg en vecka senare. Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka.

Vuxna med hidradenitis suppurativa

Den vanliga dosen för hidradenitis suppurativa är en startdos på 160 mg (två 80 mg injektioner på en dag eller en 80 mg injektion per dag två dagar i följd), följt av 80 mg två veckor senare. Efter ytterligare två veckor fortsätter behandlingen med en dos på 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka, enligt din läkares ordination. Det rekommenderas att du använder en bakteriedödande lösning dagligen på de områden som är påverkade.

Ungdomar med hidradenitis suppurativa 12–17 år som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är en startdos på 80 mg följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare. Om du inte svarar tillräckligt på AMGEVITA 40 mg varannan vecka kan din läkare öka dosen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Det rekommenderas att du dagligen använder en bakteriedödande lösning på de påverkade områdena.

Vuxna med Crohns sjukdom

Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg initialt vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka två veckor senare. Ifall en snabbare förbättring är nödvändig, kan din läkare ge dig en startdos på 160 mg vecka 0 (två 80 mg injektioner på en dag eller en 80 mg injektion per dag två dagar i följd), följt av 80 mg två veckor senare och därefter 40 mg varannan vecka. Beroende på hur du svarar, kanske din läkare ökar dosen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med Crohns sjukdom

Barn och ungdomar 6–17 år som väger mindre än 40 kg

Den vanliga doseringen är 40 mg initialt följt av 20 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 80 mg följt av 40 mg två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka. Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.

Barn och ungdomar 6–17 år som väger 40 kg eller mer

Den vanliga doseringen är 80 mg initialt följt av 40 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 160 mg (två 80 mg injektioner på en dag eller en 80 mg injektion per dag under två efterföljande dagar) följt av 80 mg två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt barns läkare öka dosen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Vuxna med ulcerös kolit

Den vanliga doseringen med AMGEVITA för vuxna med ulcerös kolit är initialt 160 mg (två 80 mg injektioner under en dag eller som en 80 mg injektion per dag under två på varandra följande dagar) följt av 80 mg två veckor senare och därefter 40 mg varannan vecka. Beroende på hur du svarar kan läkaren öka dosen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med ulcerös kolit

Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger mindre än 40 kg

Den vanliga doseringen av AMGEVITA är 80 mg initialt, följt av 40 mg (som en 40 mg injektion) två veckor senare. Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka.

Patienter som fyller 18 år medan de står på 40 mg varannan vecka ska fortsätta med sin ordinerade dos.

Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger 40 kg eller mer

Den vanliga doseringen av AMGEVITA är 160 mg (två 80 mg injektioner samma dag eller en 80 mg injektion per dag under två dagar i följd) initialt, följt av 80 mg två veckor senare. Därefter är den vanliga dosen 80 mg varannan vecka.

Patienter som fyller 18 år medan de står på 80 mg varannan vecka ska fortsätta med sin ordinerade dos.

Vuxna med uveit utan infektion

Den vanliga doseringen för vuxna med uveit utan infektion är en startdos på 80 mg följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen. Du ska fortsätta injicera AMGEVITA så länge som din läkare ordinerar detta.

Vid uveit utan infektion kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, fortsätta att tas under behandling med AMGEVITA. AMGEVITA kan även ges ensamt.

Barn och ungdomar från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion

Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg

Den vanliga doseringen av AMGEVITA är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.

Läkare kan också ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.

Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den vanlig doseringen av AMGEVITA är 40 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.

Läkare kan också ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.

Administreringssätt och administreringsväg

AMGEVITA ges via en injektion under huden (subkutan injektion).

Utförliga anvisningar om hur AMGEVITA injiceras finns i avsnittet ”Bruksanvisning”.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling. Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader efter den sista AMGEVITA-injektionen.

Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande tecken på allergisk reaktion eller hjärtsvikt:

• allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion;

• svullet ansikte, svullna händer, fötter;

• ansträngd andning, svårt att svälja;

• andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar.

Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande:

• tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar;

• svaghets- eller trötthetskänsla;

• hosta;

• stickningar;

• känselbortfall;

• dubbelseende;

• arm eller bensvaghet;

• tecken på hudcancer såsom en bula eller ett öppet sår som inte läker;

• tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.

Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av adalimumab.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda);

• luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation);

• huvudvärk;

• buksmärta;

• illamående och kräkning;

• hudutslag;

• muskel- och skelettsmärta.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa);

• infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit);

• hudinfektioner (inklusive celluliter och bältros);

• öroninfektioner;

• muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna);

• infektioner i könsorganen;

• urinvägsinfektioner;

• svampinfektioner;

• ledinfektioner;

• godartade tumörer;

• hudcancer;

• allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi);

• uttorkning;

• humörsvängningar (inklusive depression);

• oro;

• problem att sova;

• känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning;

• migrän;

• nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta);

• synstörningar;

• ögoninflammation;

• inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad;

• yrsel (känsla av obalans eller att rummet snurrar);

• känsla av att hjärtat slår snabbt;

• högt blodtryck;

• rodnad;

• blödning (blodansamling utanför blodkärlen);

• hosta;

• astma;

• andfåddhet;

• blödning i magtarmkanalen;

• dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåshet, halsbränna);

• magsyre-reflux (sura uppstötningar);

• torra ögon och torr mun;

• klåda;

• kliande utslag;

• blåmärken;

• hudinflammation (såsom eksem);

• sköra finger- och tånaglar;

• ökad svettning;

• håravfall;

• nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis;

• muskelspasmer;

• blod i urinen;

• njurproblem;

• bröstsmärta;

• ödem (vätskeansamling);

• feber;

• sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken;

• försämrad läkning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt);

• neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus);

• ögoninfektioner;

• bakterieinfektioner;

• divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen);

• cancer, inklusive cancer som påverkar lymfsystemet (lymfom) och melanom (hudcancer);

• immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos);

• vaskulit (inflammation i blodkärlen);

• skakningar;

• neuropati (nervsjukdom);

• stroke (slaganfall);

• hörselbortfall, ringande öron;

• känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag;

• hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter;

• hjärtinfarkt;

• ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl;

• lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation);

• lungemboli (blockering i en lungartär);

• pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg);

• inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen;

• svårighet att svälja;

• ansiktsödem (vätskeansamling i ansiktet);

• gallblåseinflammation, gallstenar;

• fettlever;

• nattliga svettningar;

• ärr;

• onormalt muskelsönderfall;

• systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem);

• sömnavbrott;

• impotens;

• inflammationer.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg);

• allvarlig allergisk reaktion med chock;

• multipel skleros;

• nervrubbning (såsom ögonnervs-inflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);

• hjärtat slutar pumpa;

• lungfibros (ärrbildning i lungan);

• hål på tarmen (hål i tarmväggen);

• hepatit (leverinflammation);

• reaktivering av hepatit B;

• autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem);

• kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden);

• Stevens-Johnson syndrom (livshotande reaktion med influensaliknande symtom och hudutslag med blåsor);

• ansiktsödem associerad med allergiska reaktioner;

• erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag);

• lupus-liknande syndrom (ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet);

• angioödem (lokal svullnad av huden);

• lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);

• Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer);

• Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden;

• leversvikt;

• förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet);

• viktökning (för de flesta patienter var viktökningen liten).

Vissa biverkningar som observerats med adalimumab kanske inte uppvisar symtom och kan endast påvisas genom blodprover. Dessa inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• låga blodvärden för vita blodceller;

• låga blodvärden för röda blodceller;

• förhöjda lipider i blodet;

• förhöjda leverenzymer.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• höga blodvärden för vita blodceller;

• låga blodvärden för blodplättar;

• förhöjd urinsyra i blodet;

• avvikande blodvärden för natrium;

• låga blodvärden för kalcium;

• låga blodvärden för fosfat;

• högt blodsocker;

• höga blodvärden för laktatdehydrogenas;

• autoantikroppar närvarande i blodet;

• låga blodvärden för kalium.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• förhöjda värden av bilirubin (blodprov av levern).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten/blister och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får inte frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

En AMGEVITA förfylld spruta kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25 °C under högst 14 dagar. Den förfyllda sprutan måste då skyddas från ljus och kasseras om den inte används inom 14 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.