AJOVY

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

AJOVY

225 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
fremanezumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad AJOVY är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder AJOVY
3. Hur du använder AJOVY
4. Eventuella biverkningar
5. Hur AJOVY ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad AJOVY är och vad det används för

Vad AJOVY är

AJOVY är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fremanezumab; en monoklonal antikropp, d.v.s. en sorts protein som känner igen och binder till ett specifikt mål i kroppen.

Hur AJOVY fungerar

Vid migrän har en substans i kroppen, en så kallad kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) en viktig roll. Fremanezumab binder till CGRP och hindrar den från att verka. Den minskade CGRP-aktiviteten leder i sin tur till färre migränattacker.

Vad AJOVY används för

AJOVY används för att förebygga migrän hos vuxna som har minst 4 dagar med migrän per månad.

Vilka är fördelarna med att använda AJOVY?

AJOVY ger färre migränattacker och färre dagar med huvudvärk. Detta läkemedel mildrar även den funktionsnedsättning som förknippas med migrän samt minskar behovet av läkemedel som används för behandling av migränattacker.

2. Vad du behöver veta innan du använder AJOVY

Använd inte AJOVY

Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot fremanezumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får symtom på en allergisk reaktion, t.ex. andningssvårigheter, svullnad i läppar och tunga eller kraftiga hudutslag efter att du har injicerat AJOVY.

Tala om för läkaren om du har eller har haft en hjärt-kärlsjukdom (problem som påverkar hjärtat och blodkärlen) innan du använder detta läkemedel eftersom AJOVY inte har studerats på patienter med vissa hjärt‑kärlsjukdomar.

Barn och ungdomar

AJOVY rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och AJOVY

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du bör inte använda AJOVY under graviditet eftersom effekten av detta läkemedel på gravida kvinnor är okänd.

Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du och läkaren ska bestämma om du ska använda AJOVY när du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

AJOVY innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder AJOVY

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

AJOVY injiceras under huden (subkutan injektion). Läkaren eller sjuksköterskan kommer att förklara för dig eller din vårdgivare hur injektionen ska ges. Injicera inte AJOVY innan du eller din vårdgivare har instruerats av läkaren eller sjuksköterskan.

Läs igenom ”Bruksanvisning” för den förfyllda sprutan noggrant innan du använder AJOVY.

Hur mycket och när du ska injicera

Läkaren kommer tillsammans med dig att diskutera och bestämma det mest lämpliga doseringsschemat. Det finns två rekommenderade doseringsalternativ:

• en injektion (225 mg) en gång i månaden eller

• tre injektioner (675 mg) var 3:e månad.

Om din dos är 675 mg ska du injicera de tre injektionerna à 225 mg efter varandra men på olika injektionsställen.

Använd någon form av påminnelse såsom att anteckna i en kalender eller en dagbok för att komma ihåg när du ska ta nästa dos, så att du inte glömmer en dos eller tar en dos för tidigt efter den senaste dosen.

Om du använt för stor mängd av AJOVY

Om du har använt för stor mängd av AJOVY ska du tala om det för läkaren.

Om du har glömt att använda AJOVY

Om du har glömt en dos av AJOVY, injicera den glömda dosen så snart du kan. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du är osäker på när du ska injicera AJOVY, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande lindriga till måttliga, kortvariga lokala hudreaktioner runt injektionsstället kan förekomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Smärta, förhårdnad eller rodnad vid injektionsstället

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Klåda vid injektionsstället

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Hudutslag vid injektionsstället

Överkänslighetsreaktioner, såsom hudutslag, svullnad eller nässelutslag (se avsnitt 2)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur AJOVY ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på sprutetiketten och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Detta läkemedel kan tas ut ur kylskåpet och förvaras vid upp till 30 °C under en period om maximalt 7 dagar. Läkemedlet måste kastas om det har förvarats utanför kylskåp i mer än 7 dagar. Efter förvaring i rumstemperatur får läkemedlet inte läggas tillbaka i kylskåpet.

Använd inte detta läkemedel om du märker att ytterkartongen har manipulerats, sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.

Sprutan är endast avsedd för engångsbruk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är fremanezumab.

  Varje förfylld spruta innehåller 225 mg fremanezumab.

• Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, dinatriumedetat (‑dihydrat), polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

AJOVY är en injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld spruta med en fast injektionsnål, som ligger förpackad i ett tråg. AJOVY är en klar och färglös till lätt gulaktig lösning. Varje förfylld spruta innehåller 1,5 ml lösning.

AJOVY finns i förpackningar med 1 eller 3 förfyllda sprutor. Eventuellt finns inte alla förpackningsstorlekar i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Tyskland

Tillverkare

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Tyskland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73	Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
България Актавис ЕАД Teл.: + 359 2 489 95 85	Luxembourg/Luxemburg TEVA GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 08
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 207 540 7117
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα Σπεχιφαρ Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 211 880 5000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0
España Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00	Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 207 540 7117	România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 21 230 65 24 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 550 3300	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1	Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Σπεχιφαρ Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 211 880 5000	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666	United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 207 540 7117

Denna bipacksedel ändrades senast

06/2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisning

AJOVY 225 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

fremanezumab

Innan du använder AJOVY förfylld spruta ska du noggrant läsa igenom steg-för-steg-anvisningarna nedan.

Viktig information:

• AJOVY förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.

• Varje AJOVY förfylld spruta innehåller 225 mg fremanezumab. Beroende på din ordinerade dos behöver du använda 1 förfylld spruta eller 3 förfyllda sprutor.

• AJOVY injiceras under huden (subkutan injektion). Du ska inte själv injicera förrän du har fått utbildning av läkare eller sjuksköterska.

• Läs noggrant igenom bipacksedeln för AJOVY för att lära dig mer om läkemedlet.

• Dra aldrig tillbaka kolven då detta kan förstöra/skada den förfyllda sprutan.

• Skaka inte den förfyllda sprutan.

• Lägg omedelbart tillbaka kartongen i kylskåp om det finns oanvända förfyllda sprutor i kartongen.

De olika delarna på AJOVY förfylld spruta

Steg 1: Förbered dig för en injektion

a) Ta fram följande tillbehör för injektionen:

• 1 eller 3 AJOVY förfyllda sprutor för 1 eller 3 injektioner, beroende på din ordinerade dos.

• 1 spritsudd per injektion.

• 1 gasväv eller bomullstuss per injektion.

• 1 behållare för stickande och skärande avfall.

b) Placera de tillbehör du har tagit fram på en ren och plan yta.

c) Vänta 30 minuter så att AJOVY når rumstemperatur för att minska obehag under injektionen.

• Lämna inte den förfyllda sprutan i direkt solljus.

• Värm inte upp den förfyllda sprutan i mikrovågsugn eller via annan värmekälla.

• Ta inte av nålskyddet.

  
  

d) Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem ordentligt med en ren handduk.

e) Inspektera AJOVY förfylld spruta.

• Kontrollera sprutans etikett. Kontrollera att det står AJOVY på etiketten.

• Kontrollera att läkemedlet i sprutan är klart och färglöst till lätt gulaktigt.

• Du kan se små luftbubblor i den förfyllda sprutan. Detta är normalt.

• Använd inte den förfyllda sprutan om du lägger märke till något av följande:

  • Sprutan verkar skadad.

  • Utgångsdatum har passerat eller om den förfyllda sprutan har varit uttagen ur kylskåp i mer än 7 dagar.

  • Läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.

f) Välj injektionsställe.

• Välj ett injektionsställe från följande områden:

  • Magområdet (buken) men undvik området cirka 5 cm runt naveln.

  • Framsidan av låren, cirka 5 cm ovanför knät och 5 cm nedanför ljumsken.

  • Baksidan av överarmen, området med mycket fettvävnad på den övre delen av armens baksida.

• Om det krävs flera injektioner kan de ges i samma område eller i ett annat område (buk, lår, överarm), men du ska undvika att injicera på exakt samma ställe.

g) Rengör injektionsstället.

• Rengör det valda injektionsstället med en ny sprittork.

• Låt huden torka 10 sekunder innan du injicerar.

• Injicera inte AJOVY i ett område som är ömt, rött, har blåmärken, förhårdnader, tatueringar, ärr eller hudbristningar.

Steg 2: Så här injicerar du

a) Först när du är redo att injicera, dra nålskyddet rakt ut och kasta det.

• Sätt inte tillbaka nålskyddet på den förfyllda sprutan, för att förhindra skada och infektion.

• Vidrör inte nålen.

b ) Injicera genom att följa de fyra stegen nedan.

1. Nyp försiktigt ihop 2,5 cm av huden som du har rengjort.	2. För in nålen med en vinkel på 45° till 90° i huden som du har nypt ihop.	3. Tryck långsamt in kolven.	4. Tryck ned kolven så långt det går för att injicera allt läkemedel.

c) Ta bort nålen från huden.

• Efter att du har injicerat allt läkemedel, dra nålen rakt upp.

• Sätt aldrig tillbaka skyddet på nålen, för att förhindra skada och infektion.

d) Tryck på injektionsstället.

• Använd en ren, torr bomullstuss eller gasväv för att varsamt trycka på injektionsstället under några sekunder.

• Gnid inte på injektionsstället och återanvänd inte den förfyllda sprutan.

Steg 3: Kassera den förfyllda sprutan

a) Kassera den förfyllda sprutan omedelbart.

• Lägg den använda förfyllda sprutan (med nålen fortfarande fastsatt) i en behållare för stickande och skärande restavfall omedelbart efter användning.

• Kasta inte lösa nålar, sprutor eller förfyllda sprutor med hushållsavfallet.

• Återvinn inte behållaren för stickande och skärande avfall.

b) Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du kasserar behållaren.

Om din dos är 675 mg, upprepa steg 1 e) till 3 a) med den andra och tredje förfyllda sprutan för att injicera hela den ordinerade dosen.