ADYNOVI

250 IE/2 ml, 500 IE/2 ml, 1000 IE/2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

rurioktokog alfa pegol (pegylerad rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad ADYNOVI är och vad det används för

ADYNOVI innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol, pegylerad human koagulationsfaktor VIII. Den humana koagulationsfaktorn VIII har modifierats för att den ska verka under längre tid. Faktor VIII behövs för att blodet ska kunna koagulera och stoppa blödningar. Hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) saknas faktor VIII, eller så fungerar det inte normalt.

ADYNOVI används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter från 12 års ålder med hemofili A (en ärftlig form av blödarsjuka som orsakas av brist på faktor VIII).

2. Vad du behöver veta innan du använder ADYNOVI

3. Hur du använder ADYNOVI

Behandlingen med ADYNOVI kommer att påbörjas och övervakas av läkare, som har erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A.

Din läkare beräknar vilken dos av ADYNOVI som passar dig beroende på ditt tillstånd, din vikt samt om det används för att förebygga eller behandla blödning. Hur ofta behandlingen ges beror på hur väl ADYNOVI fungerar för dig. Ersättningsbehandling med ADYNOVI är vanligen en livslång behandling.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Fråga din läkare om du är osäker.

Förebyggande mot blödningar

Den vanliga dosen av ADYNOVI är 40 till 50 IE per kg kroppsvikt som administreras 2 gånger per vecka.

Behandling av blödning

Dosen av ADYNOVI beräknas utifrån din kroppsvikt och vilka faktor VIII-nivåer som ska uppnås. Målnivåerna för faktor VIII beror på hur allvarlig blödningen är och var den uppstår.

Tala med läkare om du tror att effekten av ADYNOVI inte är tillräcklig.

Din läkare kommer att utföra lämpliga laboratorietester för att se till att du har rätt faktor VIII-nivå. Detta är särskilt viktigt om du ska genomgå en större operation.

Användning för barn och ungdomar

ADYNOVI kan endast användas för ungdomar och vuxna (12 år och äldre). Dosen för ungdomar beräknas också efter kroppsvikt och är densamma som för vuxna.

Hur ADYNOVI ges

ADYNOVI injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av en läkare eller sjuksköterska. Du själv eller någon annan kan också administrera ADYNOVI som en injektion, men bara efter nödvändig utbildning. Detaljerade instruktioner för hur man ger sig själv läkemedlet finns i slutet av denna bipacksedel.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) måste injektionen avbrytas omedelbart. Om du får något av följande tidiga symtom på en allergisk reaktion måste du omedelbart kontakta läkare:

• utslag, nässelutslag, allmän klåda

• svullnad av läppar och tunga

• andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet

• allmän sjukdomskänsla

• yrsel och medvetslöshet.

Allvarliga symtom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver omedelbar akut behandling.

Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan hämmande antikroppar (inhibitorer) bildas (se avsnitt 2). Denna komplikation klassas som mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare). Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling sluta att fungera som den ska, och du kan få ihållande blödningar. Kontakta läkare omedelbart om detta händer.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Huvudvärk

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Illamående

Diarré

Utslag

Yrsel

Nässelutslag

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Rodnad, allergisk reaktion (överkänslighet)

Antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII (hos patienter som har fått tidigare behandling med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling))

Förhöjda nivåer av vissa typer av vita blodkroppar

Infusionsreaktion

Röda ögon

Hudreaktioner

Ytterligare biverkningar hos barn

Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.

5. Hur ADYNOVI ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Under hållbarhetstiden kan injektionsflaskan med pulver förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) under en sammanhängande period på högst 3 månader. Utgångsdatum för läkemedlet är då slutet av denna 3-månadersperiod, alternativt det utgångsdatum som står tryckt på injektionsflaskan, beroende på vilket som infaller tidigast. Notera slutdatumet för 3-månadersperioden på ytterkartongen. Läkemedlet får inte förvaras i kylskåp efter att det har förvarats i rumstemperatur. Lösningen får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.

Använd läkemedlet inom 3 timmar efter att pulvret har lösts upp helt.

Läkemedlet är endast för engångsbruk. Kassera överbliven lösning på lämpligt sätt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/

Instruktioner för beredning och administrering

ADYNOVI får inte blandas med andra läkemedel eller lösningsvätskor.

Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer antecknas varje gång ADYNOVI ges. Avtagbara etiketter finns på blisterförpackningen.

Anvisningar för beredning

• Används före utgångsdatumet som anges på etiketterna och kartongen.

• Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet

• Lösningen får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.

• Om läkemedlet fortfarande förvaras i kylskåp: ta det förslutna blistret (som innehåller injektionsflaskor med pulver och lösningsvätska ihopsatta med beredningssystemet) ur kylskåpet och låt det uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 25 °C).

• Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.

• Öppna blisterförpackningen med ADYNOVI genom att dra av ovansidan. Ta ut BAXJECT III-systemet ur blistret.

• Placera injektionsflaskan med pulver på en plan yta med injektionsflaskan med lösningsvätska överst (Fig. 1). Injektionsflaskan med lösningsvätska har en blå rand. Ta inte av det blå locket förrän du uppmanas att göra det i ett senare steg.

• Håll injektionsflaskan med pulver i BAXJECT III-systemet med ena handen och tryck stadigt ned injektionsflaskan med lösningsvätska med den andra handen tills systemet har tryckts ihop helt och lösningsvätskan rinner ner i injektionsflaskan med pulver (Fig. 2). Luta inte systemet förrän all lösningsvätska har runnit ner i injektionsflaskan med pulver.

• Kontrollera att all lösningsvätska har överförts. Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp (Fig. 3). Se till att pulvret är fullständigt upplöst, annars kan inte all beredd lösning passera igenom filtret. Läkemedlet löses upp snabbt (vanligtvis på mindre än 1 minut). Efter beredningen ska lösningen vara klar, färglös och fri från främmande partiklar.

Anvisningar för injektion

Aseptisk teknik (mycket rena förhållanden rena förhållanden) måste användas under injektionen.

OBS!

• Inspektera den beredda lösningen för partiklar och missfärgning före injektion (lösningen ska vara klar, färglös och fri från partiklar).
  Läkemedlet får inte användas om lösningen inte är helt klar eller om pulvret inte har lösts upp helt.

1. Ta bort det blå locket från BAXJECT III (Fig. 4). Dra inte in luft i sprutan. Anslut sprutan till BAXJECT III. Användning av en spruta med luer-lock rekommenderas.

2. Vänd systemet upp och ned (så att injektionsflaskan med pulver hamnar överst). Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven (Fig. 5).

3. Koppla loss sprutan och fäst sedan en fjärilsnål på den och injicera den beredda lösningen i en ven. Lösningen ska administreras långsamt, med en hastighet som avgörs av patientens komfortnivå men som inte överstiger 10 ml per minut. (Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

4. Kassera överbliven lösning på lämpligt sätt.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Behandling vid behov

Beräkningen av erforderlig dos av faktor VIII baseras på den empiriska upptäckten att 1 IE faktor VIII per kg kroppsvikt ökar aktiviteten av faktor VIII i plasma med 2 IE/dl. Erforderlig dos fastställs med hjälp av följande formel. Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.

Tabell 1: Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp

Profylax

För långtidsprofylax rekommenderas en dos på 40 till 50 IE ADYNOVI per kg kroppsvikt två gånger i veckan med 3–4 dagars intervall. Justering av doser och administreringsintervall kan övervägas beroende på uppnådda FVIII-nivåer och individuell blödningstendens.

Pediatrisk population

Doseringen för användning vid behov är densamma för pediatriska patienter (12 till 18 år) som för vuxna patienter. Profylaktisk behandling av patienter från 12 till <18 år är likadan som för vuxna patienter. Säkerheten på längre sikt för ADYNOVI hos barn under 12 år har ännu inte fastställts. Justering av doser och administreringsintervall kan övervägas beroende på uppnådda FVIII-nivåer och individuell blödningstendens.