ADVATE

250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

natrium

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

ADVATE innehåller den aktiva substansen octocog alfa, human koagulationsfaktor VIII tillverkad genom rekombinant DNA-teknologi. Faktor VIII behövs för att blodet ska kunna bilda koagel och stoppa blödningar. Hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) saknas detta, eller fungerar inte normalt.

ADVATE används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter i alla åldersgrupper som har hemofili A (en ärftlig form av blödarsjuka som orsakas av brist på faktor VIII).

ADVATE tillverkas utan tillsats av något protein från människa eller djur under hela tillverkningsprocessen.

Behandling med ADVATE kommer att påbörjas av läkare, som har erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A.

Din läkare kommer att räkna ut dosen ADVATE (i internationella enheter eller IE) beroende på ditt tillstånd, din vikt samt om det används för att förebygga eller behandla blödning. Hur ofta behandlingen ges beror på hur bra ADVATE fungerar på dig. Ersättningsbehandling med ADVATE är vanligen en livslång behandling.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Förebyggande mot blödningar

Vanlig dos är 20 – 40 IE octocog alfa per kg kroppsvikt som ges varannan till var tredje dag. I vissa fall, särskilt hos unga patienter, kan tätare injektioner eller högre doser vara nödvändiga.

Behandling av blödning

Dosen octocog alfa beräknas beroende på din kroppsvikt och de faktor VIII-nivåer som ska uppnås. Den önskade faktor VIII-nivån beror på blödningens läge och svårighetsgrad.

Om du upplever att du inte får fullgod effekt av ADVATE ska du tala med din läkare.

Din läkare kommer att utföra lämpliga laboratorietester för att säkerställa att du har tillräckliga faktor VIII-nivåer. Detta är särskilt viktigt om du ska genomgå en större operation.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om svåra, plötsliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner uppträder, avbryt omedelbart injektionen. Du måste kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande tidiga tecken på allergiska reaktioner:

• utslag, nässelutslag, allmän klåda,

• svullnad av läppar och tunga,

• andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet,

• allmän sjukdomskänsla,

• yrsel, medvetslöshet.

Svåra symptom, som svårigheter att andas och svimningskänsla kräver omedelbar akutbehandling.

Bland barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 användare). För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare). Om du eller ditt barn utvecklar antikroppar kan läkemedlen upphöra att fungera som de ska, och du eller ditt barn kan drabbas av ihållande blödningar. Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

Inhibitorer mot faktor VIII (hos barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare).

Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)

Huvudvärk och feber.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)

Inhibitorer mot faktor VIII (hos patienter som har behandlats med faktor VIII-tidigare (behandling under mer än 150 dagar)), yrsel, influensa, svimning, onormal hjärtrytm, röda kliade knölar på huden, obehag i bröstet, blåmärken vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället, klåda, ökad svettning, ovanlig smak i munnen, blodvallningar, migrän, minnesproblem, frossbrytningar, diarré, illamående, kräkningar, andfåddhet, ont i halsen, infektion i lymfkärlen, blekhet, ögoninflammation, eksem, ymniga svettningar, svullna ben och fötter, minskad andel röda blodkroppar i blodet, ökat antal av en viss typ av vita blodkroppar (monocyter) och smärta i övre delen av magen eller nedre delen av bröstet.

I samband med operation

kateterrelaterad infektion, minskad mängd röda blodceller, svullnad av extremiteter och leder, förlängd blödning efter avlägsnande av dränage, minskad faktor VIII-nivå och postoperativt blåmärke.

I samband med anordning för central venåtkomst

Kateterrelaterad infektion, systemisk infektion och lokal blodpropp vid kateterstället.

Biverkningar med okänd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data).

Potentiellt livshotande reaktioner (anafylaxi) och andra allergiska reaktioner (överkänslighet), allmänna symtom (trötthet, orkeslöshet).

Ytterligare biverkningar hos barn

Utöver utveckling av inhibitorer hos pediatriska patienter som inte behandlats tidigare, samt kateterrelaterade komplikationer, observerades inga åldersspecifika skillnader i biverkningar under de kliniska studierna.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas.

Under hållbarhetstiden kan injektionsflaskan med pulver förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 6 månader. Utgångsdatum för läkemedlet är då slutet av denna 6-månadersperiod, alternativt det utgångsdatum som står tryckt på flaskan, beroende på vilket som infaller tidigast. Notera slutdatumet för 6-månadersperioden på ytterkartongen. När läkemedlet förvarats i rumstemperatur får det inte sättas tillbaka i kylskåp.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Denna produkt är endast för engångsbruk. Kassera oanvänd produkt på lämpligt vis.

Använd produkten omedelbart då pulvret är fullständigt upplöst.

Förvara inte produkten i kylskåp efter beredning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/ .

Aseptisk teknik är nödvändig under beredning av lösningen och vid tillförsel.

Använd endast det sterila vatten för injektionsvätskor och det beredningshjälpmedel som medföljer varje förpackning ADVATE. ADVATE får inte blandas med andra läkemedel eller lösningar.

Det är starkt rekommenderat att notera namn och batchnummer på produkten varje gång ADVATE administreras till en patient.

Instruktioner för beredning

• Används före utgångsdatum som anges på etikett och kartong.

• Använd inte BAXJECT II om sterilskydd eller förpackning är skadad eller visar något tecken på åverkan. Detta visas med symbolen:

• Lösningen får inte ställas i kylskåp efter beredning.

1. Om produkten fortfarande förvaras i kylskåp: ta ut både injektionsflaskorna med ADVATE pulver och vätska ur kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (mellan 15°C och 25°C).

2. Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten

3. Ta bort hättorna från injektionsflaskorna med pulver och vätska.

4. Rengör propparna med injektionstorkar. Ställ flaskorna på en plan, ren yta.

5. Öppna förpackningen på BAXJECT II genom att dra av papperslocket utan att vidröra insidan (Fig. a). Tag inte ut BAXJECT II ur förpackningen. Använd inte BAXJECT II om sterilskydd eller förpackning är skadad eller visar något tecken på åverkan.

6. Vänd på förpackningen och tryck den genomskinliga plastspetsen genom vattenflaskans gummipropp. Ta tag i förpackningens kanter och dra bort förpackningen från BAXJECT II (Fig. b). Avlägsna inte den blå hättan från BAXJECT II.

7. Endast det steriliserade vatten för injektionsvätskor och det beredningshjälpmedel som bifogas i förpackningen skall användas vid beredning. Vänd på hela systemet med BAXJECT II fastsatt vid vattenflaskan så att vattenflaskan hamnar överst. Tryck den vita plastspetsen genom ADVATE-pulverflaskans gummipropp. Vattnet kommer att sugas in i ADVATE-pulverflaskan genom vakuum (Fig. c).

8. Rotera flaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst. Se till att ADVATE-pulvret är fullständigt upplöst, annars kan inte all färdigberedd lösning passera igenom filtret. Produkten löses upp snabbt (vanligtvis på mindre än 1 minut). Efter beredning skall lösningen vara klar, färglös och fri från främmande partiklar.

Instruktioner för injektion

För administrering krävs en spruta med luer-lock.

Viktig information:

• Försök inte själv injicera lösningen om du inte har fått träning av din läkare eller sjuksköterska för detta.

• Inspektera den beredda lösningen med avseende på småpartiklar och missfärgning före administrering (lösningen ska vara klar, färglös och fri från främmande partiklar).
  Använd inte ADVATE om lösningen inte är helt klar eller inte fullständigt löst.

1. Avlägsna den blå hättan från BAXJECT II. Dra inte in luft i sprutan. Koppla sprutan till BAXJECT II (Fig. d).

2. Vänd på systemet (så att flaskan med färdigberedd lösning hamnar överst). Dra in den färdigberedda lösningen i sprutan genom att sakta dra ut kolven (Fig. e).

3. Tag loss sprutan.

4. Koppla en ”butterfly”-nål till sprutan och injicera den beredda lösningen i en ven. Lösningen skall administreras långsamt, i en hastighet som bestäms med hänsyn till patientens tillstånd och får ej överskrida 10 ml per minut. (Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.)

5. Kassera oanvänd produkt på lämpligt vis.

Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal:

Behandling vid behov

I händelse av följande hemorragiska händelser bör faktor VIII-aktiviteten inte understiga den givna plasmaaktivitetsnivån (i % av normal eller IE/dl) under motsvarande period. Följande tabell kan användas som doseringsvägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.

Dos och intervall av administreringen bör anpassas till den kliniska effekten i det enskilda fallet. Under särskilda omständigheter (t.ex. vid förekomst av inhibitor i låg titer) kan högre doser än de beräknade enligt formeln behövas.