Abilify Maintena 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspensionen i förfylld spruta; Abilify Maintena 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspensionen i förfylld spruta
aripiprazol
ABILIFY MAINTENA
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension i förfylld sp 400 mg Aripiprazol 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller3295,45 krI apotek: 3295,45 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 05038256000395
Abilify Maintena
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Abilify Maintena är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Abilify Maintena
3. Hur du får Abilify Maintena
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Abilify Maintena ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Abilify Maintena är och vad det används för
Abilify Maintena innehåller den aktiva substansen aripiprazol i en förfylld spruta. Aripiprazol tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel. Abilify Maintena används för att behandla schizofreni - en sjukdom med symtom som innebär att man hör, ser eller känner saker som inte finns, att man är misstänksam, har vanföreställningar, talar osammanhängande, beter sig oförutsägbart och visar brist på känslor. Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ha skuldkänslor, ångest eller vara spända.
Abilify Maintena används för att behandla vuxna patienter med schizofreni som är tillräckligt stabiliserade genom behandling med aripiprazol som tas via munnen.
2. Vad du behöver veta innan du får Abilify Maintena
Använd inte Abilify Maintena
om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Abilify Maintena.
Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med detta läkemedel. Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv före eller efter att du fått Abilify Maintena.
Innan du får behandling med Abilify Maintena, ska du tala om för din läkare om du har
ett akut agiterat tillstånd eller allvarligt psykotiskt tillstånd
hjärtproblem eller har haft stroke, särskilt om du vet att du har andra riskfaktorer för stroke
högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, stora urinmängder, ökad aptit och svaghetskänsla) eller om diabetes finns i släkten
kramper (krampanfall) eftersom din läkare eventuellt vill följa upp dig noggrannare
ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, speciellt i ansiktet
en kombination av feber, svettningar, snabbare andhämtning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (vilket kan vara tecken på malignt neuroleptikasyndrom)
demens (förlust av minne och andra mentala förmågor), särskilt om du är äldre
hjärt-kärlsjukdom, hjärt-kärlsjukdom i släkten, stroke eller ”mini-stroke”, onormalt blodtryck
oregelbunden hjärtrytm, eller om någon i din familj har haft oregelbunden hjärtrytm (inklusive så kallad QT-förlängning som upptäckts vid EKG-undersökning)
blodproppar, eller blodpropp i släkten, eftersom man har sett ett samband mellan antipsykotiska läkemedel och bildning av blodproppar
någon form av sväljsvårigheter
tidigare spelmani
svåra leverproblem.
Om du märker att du går upp i vikt, får ett ovanligt rörelsemönster, blir så sömnig att det påverkar ditt dagliga liv, får svårt att svälja eller får allergiska symtom, måste du omedelbart tala med din läkare.
Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär som får dig att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll. Det kan omfatta beteenden som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.
Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.
Detta läkemedel kan orsaka dåsighet, blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, yrsel och förändringar av rörelseförmågan samt förmågan att hålla balansen, vilket kan leda till fallolyckor. Försiktighet ska iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.
Barn och ungdomar
Barn och ungdomar under 18 år ska inte använda detta läkemedel. Det är inte känt om det är säkert och effektivt för dessa patienter.
Andra läkemedel och Abilify Maintena
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Blodtryckssänkande läkemedel: Abilify Maintena kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt blodtryck under kontroll.
Om du får Abilify Maintena samtidigt som vissa andra läkemedel är det möjligt att läkaren måste ändra dosen av Abilify Maintena eller något av dina andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att nämna följande för din läkare:
läkemedel för att korrigera hjärtrytmen (såsom kinidin, amiodaron, flekainid)
antidepressiva läkemedel eller växtbaserade läkemedel som används för att behandla depression och ångest, (såsom fluoxetin, paroxetin, johannesört)
läkemedel mot svampinfektioner (såsom itrakonazol)
ketokonazol (som används vid behandling av Cushings syndrom, då kroppen producerar alltför mycket kortisol)
vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare, t.ex. indinavir, ritonavir)
kramplösande läkemedel som används för att behandla epilepsi (såsom karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (rifabutin, rifampicin)
läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning.
Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar eller minska effekten av Abilify Maintena. Om du får några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Abilify Maintena måste du uppsöka läkare.
Läkemedel som ökar serotoninhalten används huvudsakligen vid sjukdomar som depression, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta:
triptaner, tramadol och tryptofan som används vid sjukdomar som depression, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta
SSRI (såsom paroxetin och fluoxetin) som används vid depression, OCD, paniksyndrom och ångest
andra antidepressiva läkemedel (såsom venlafaxin och tryptofan) som används vid egentlig depression
tricykliska antidepressiva (såsom klomipramin och amitriptylin) som används vid depressionssjukdom
johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel som används vid lindrig depression
smärtstillande läkemedel (såsom tramadol och petidin) som används för att lindra smärta
triptaner (såsom sumatriptan och zolmitriptan) som används för behandling av migrän
Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar. Om du får några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Abilify Maintena måste du uppsöka läkare.
Abilify Maintena med alkohol
Alkohol ska undvikas.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Om du är gravid ska du inte ges en injektion med Abilify Maintena innan du har diskuterat det med din läkare. Kom ihåg att genast tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller om du planerar att bli gravid.
Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som har fått Abilify Maintena under de sista tre månaderna av graviditeten (den sista trimestern):
skakningar, muskelstelhet och/eller muskelsvaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter vid matning.
Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom måste du kontakta läkare.
Om du får Abilify Maintena kommer din läkare och du att diskutera om du ska amma eller inte. Ni ska då överväga vilken nytta behandlingen har för dig jämfört med vilken nytta barnet har av amningen. Du får inte både amma och ta läkemedlet samtidigt. Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du får detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Yrsel och synproblem kan uppkomma vid behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4). Detta ska beaktas i fall där fullständig uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller hantering av maskiner.
Abilify Maintena innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
3. Hur du får Abilify Maintena
Abilify Maintena levereras i en förfylld spruta.
Din läkare avgör vilken dos av Abilify Maintena som är bäst för dig. Rekommenderad startdos är 400 mg, om inte din läkare har beslutat att ge dig en lägre startdos eller uppföljningsdos.
Behandlingen med Abilify Maintena kan inledas på två sätt. Din läkare bestämmer vilket som passar för dig.
Om du får en injektion med Abilify Maintena på den första behandlingsdagen kommer behandlingen med aripiprazol via munnen att fortsätta i 14 dagar efter den första injektionen.
Om du får två injektioner med Abilify Maintena på den första behandlingsdagen kommer du även att ta en tablett med aripiprazol via munnen i samband med besöket.
Därefter ges behandlingen som injektioner med Abilify Maintena om inte läkaren säger något annat.
Din läkare ger dig suspensionen som en endosinjektion i sätesmuskeln eller deltoideusmuskeln (skinkan eller axeln) varje månad. Du kan känna viss smärta vid injektionen. Läkaren kommer omväxlande att ge dig injektionerna på höger och vänster sida. Injektionerna kommer inte att ges intravenöst (i ett blodkärl).
Om du har fått för stor mängd av Abilify Maintena
Du får det här läkemedlet under medicinsk övervakning, och det är därför inte troligt att du får för mycket. Om du träffar mer än en läkare måste du komma ihåg att tala om för dem att du använder Abilify Maintena.
Patienter som har fått för mycket av detta läkemedel har fått följande symtom:
snabba hjärtslag, oro/aggressivitet, talsvårigheter.
ovanliga rörelser (speciellt i ansiktet eller tungan) och sänkt medvetandegrad.
Andra symtom kan vara:
akut förvirring, krampanfall (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabbare andning, svettningar.
muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsammare andning, kvävning, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm.
Kontakta omedelbart läkare eller sjukhus om du får något av symtomen som beskrivs ovan.
Om du har glömt en injektion av Abilify Maintena
Det är viktigt att du inte glömmer en schemalagd dos. Du ska få en injektion varje månad, men inte tidigare än 26 dagar efter den förra injektionen. Om du glömmer en injektion ska du kontakta din läkare så att du kan få nästa injektion så snart som möjligt.
Om du slutar att få Abilify Maintena
Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du fortsätter att få Abilify Maintena så länge som din läkare har sagt.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Tala genast om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
en kombination av några av dessa symtom: överdriven sömnighet, yrsel, förvirring, desorientering, talsvårigheter, svårigheter att gå, muskelstelhet eller skakningar, feber, kraftlöshet, irritation, aggressivitet, ångest, förhöjt blodtryck eller krampanfall som kan leda till medvetslöshet.
ovanliga rörelser främst i ansikte eller tunga, eftersom din läkare kan vilja sänka dosen.
om du har symtom som svullnad, smärta och rodnad i benet, eftersom det kan innebära att du har en blodpropp, som kan vandra genom blodkärlen till lungorna och ge bröstsmärtor och andningssvårigheter. Om du märker något av de här symtomen ska du genast kontakta läkare.
en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, eftersom det kan vara ett tecken på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS).
ovanligt stark törst, behov av att kissa mer än vanligt, kraftig hungerkänsla, svaghets- eller trötthetskänsla, illamående, känsla av förvirring eller fruktdoftande andedräkt, eftersom det kan vara ett tecken på diabetes.
självmordstankar, självmordsbeteenden eller tankar om och känslor av att vilja skada sig själv.
De nedan listade biverkningarna kan också förekomma efter det att man har fått Abilify Maintena.
Tala med läkare eller sjuksköterska om du drabbas av någon av dessa biverkningar.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
viktökning
diabetes
viktminskning
känsla av rastlöshet
känsla av ångest
oförmåga att vara stilla, svårighet att sitta stilla
sömnlöshet (insomni)
ryckigt motstånd vid passiv rörelse när musklerna spänns och slappnar av, onormalt ökad spänning i muskler, långsamma kroppsrörelser
akatisi (en obehaglig känsla av inre rastlöshet och ett starkt behov av att ständigt röra på sig)
skakningar eller darrningar
okontrollerbara ryckiga, knyckiga eller vridande rörelser
förändringar av vakenhetsnivån, dåsighet
sömnighet
yrsel
huvudvärk
muntorrhet
muskelstelhet
oförmåga att få eller behålla erektion vid samlag
smärta vid injektionsstället, hudförhårdnad vid injektionsstället
kraftlöshet, förlust av styrka eller extrem trötthet
vid blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (ett enzym som är viktigt för muskelfunktionen) i blodet
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
lågt antal av en specifik typ av vita blodkroppar (neutropeni), lågt hemoglobinvärde (Hb) eller lågt antal röda blodkroppar, lågt antal blodplättar
allergisk reaktion (överkänslighet)
sänkta eller förhöjda halter av hormonet prolaktin i blodet
högt blodsocker
höga blodfetter, såsom högt kolesterolvärde, höga triglyceridvärden och även lågt kolesterolvärde och lågt triglyceridvärde
ökad halt av insulin (ett hormon som reglerar blodsockerhalten)
minskad eller ökad aptit
självmordstankar
psykisk sjukdom kännetecknad av bristande eller förlorad kontakt med verkligheten
hallucinationer
vanföreställningar
ökat sexuellt intresse
panikreaktion
depression
känslomässig labilitet
tillstånd med likgiltighet och avsaknad av känslor, känslor av emotionellt och psykiskt obehag
sömnstörningar
tandgnissling eller att man biter ihop käkarna
minskat sexuellt intresse (nedsatt libido)
förändrad sinnesstämning
muskelproblem
muskelrörelser som du inte kan kontrollera, som grimaser, smackande med läpparna och tungrörelser. De påverkar i allmänhet ansiktet och munnen först, men eventuellt även andra delar av kroppen. Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas ”tardiv dyskinesi”.
parkinsonism – medicinskt tillstånd med många olika symtom, bland annat nedsatt rörelseförmåga eller långsamma rörelser, långsamt tankeflöde, ryckiga rörelser när man böjer armar och ben (kugghjulsrigiditet), att man går med hasande och snabba steg, har skakningar, svagt eller obefintligt ansiktsuttryck, stela muskler eller dreglar
problem att röra sig
extrem rastlöshet och restless legs
förändrat smak- och luktsinne
att ögongloberna är fixerade i ett läge
dimsyn
ögonsmärta
dubbelseende
ljuskänsliga ögon
onormal hjärtrytm, långsam eller snabb puls, onormal ledning av elektrisk ström i hjärtat, onormalt hjärt-EKG
högt blodtryck
yrsel på grund av blodtrycksfall när man reser sig från liggande eller sittande
hosta
hicka
gastroesofageal refluxsjukdom. Ett överflöd av magsaft (refluxer) strömmar tillbaka in i esofagus (matstrupen, dvs. det rör som maten passerar på väg från munnen till magen), vilket leder till halsbränna och möjliga skador på matstrupen
halsbränna
kräkningar
diarré
illamående
magont
obehag i magen
förstoppning
täta tarmtömningar
att man dreglar, ökad salivproduktion
onormalt håravfall
akne, hudsjukdom i ansiktet med ovanligt röd näsa och röda kinder, eksem, hudförhårdnader
muskelstelhet, muskelkramper, muskelryckningar, strama muskler, muskelvärk (myalgi), smärta i armar och/eller ben
ledvärk (artralgi), ryggsmärta, minskat rörelseomfång i lederna, nackstelhet, begränsningar i hur mycket man kan öppna munnen
njursten, socker (glukos) i urinen
spontant mjölkflöde från brösten (galaktorré)
förstorade bröst hos män, ömma bröst, torrhet i slidan
feber
nedsatt styrka
gångrubbningar
obehagskänsla i bröstkorgen
reaktioner på injektionsstället, som rodnad, svullnad med obehagskänsla och klåda på injektionsstället
törst
tröghet
leverfunktionsprover kan visa avvikande resultat
vid testerna kan läkaren upptäcka
högre halter av leverenzymer
högre halter av alaninaminotransferas
högre halter av gammaglutamyltransferas
högre halter av bilirubin i blodet
högre halter av aspartataminotransferas
högre eller lägre blodsockerhalter
högre halter av glykosylerat hemoglobin
lägre halter av kolesterol i blodet
lägre halter av triglycerider i blodet
ett större midjemått
Följande biverkningar har rapporterats efter godkännandet för försäljning av läkemedel som har samma aktiva innehållsämne och som tas via munnen men det är inte känt med vilken frekvens de förekommer. (Frekvensen kan inte bestämmas utifrån tillgängliga data.)
låga halter av vita blodkroppar
allergisk reaktion (t.ex. svullnad i munnen, tungan, ansiktet och svalget, klåda, nässelutslag), utslag
ovanlig hjärtrytm, plötslig oförklarlig död, hjärtinfarkt
diabetisk ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma
aptitlöshet (anorexi), svårigheter att svälja
låg natriumhalt i blodet
självmordsförsök och självmord
oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
en stark impuls att spela överdrivet mycket trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen
förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift
okontrollerbart överdrivet köpbeteende
hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande av större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern)
en tendens att vandra iväg
Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden. Han eller hon kommer att diskutera hur man kan hantera eller minska symtomen.
nervositet
aggressivitet
malignt neuroleptikasyndrom (ett syndrom med symtom som feber, muskelstelhet, snabbare andning, svettningar, sänkt medvetande och plötsliga förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens)
kramper (krampanfall)
serotonergt syndrom (en reaktion som kan ge starka lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, känsla av att vara berusad, feber, svettningar eller stela muskler)
talrubbningar
hjärtproblem inklusive torsade de pointes, hjärtstillestånd, oregelbundenheter i hjärtrytmen som kan bero på onormala nervimpulser i hjärtat, onormala värden vid undersökning (EKG) av hjärtat (QT-förlängning)
svimning
symtom i samband med blodproppar i blodkärlen, särskilt i benen (symtomen innefattar svullnad, smärta och rodnad i benet), vilka kan vandra genom blodkärlen till lungorna och ge bröstsmärtor och andningssvårigheter
kramper i musklerna runt struphuvudet
oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation (lunginfektion)
inflammation i bukspottkörteln
svårigheter att svälja
leversvikt
gulsot (gulfärgning av huden och ögonvitorna)
inflammation i levern
utslag
ljuskänslig hud
kraftiga svettningar
allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS). DRESS visar sig inledningsvis som influensaliknande symtom med utslag i ansiktet och därefter utbredda hudutslag, hög kroppstemperatur, förstorade lymfkörtlar, förhöjda halter av leverenzym, konstaterade genom blodprover samt ett förhöjt antal av ett visst slags vita blodkroppar (eosinofili)
svaghet, ömhet eller smärta i musklerna, särskilt om du samtidigt mår illa, har feber eller mörk urin. Detta kan bero på en onormal muskelnedbrytning som kan vara livshotande och leda till problem med njurarna (ett tillstånd som kallas rabdomyolys)
svårigheter att kissa
urinläckage (inkontinens)
symtom på läkemedelsabstinens hos nyfödda
ihållande och/eller smärtsam erektion
svårigheter att reglera kroppstemperaturen eller överhettning
bröstsmärtor
svullnad av händer, vrister eller fötter
vid provtagning kan läkaren upptäcka
högre halter av alkaliskt fosfatas
skiftande värden vid mätning av blodsockerhalten
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Abilify Maintena ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på den förfyllda sprutan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Får ej frysas.
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning kan sprutan förvaras vid högst 25 °C i upp till 2 timmar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är aripiprazol.
Varje förfylld spruta innehåller 300 mg aripiprazol.
Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol.
Varje förfylld spruta innehåller 400 mg aripiprazol.
Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol.Övriga innehållsämnen är
PulverKarmellosnatrium, mannitol (E421), natriumdivätefosfatmonohydrat (E339), natriumhydroxid (E524)
Vätska
Vatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Abilify Maintena levereras i en förfylld spruta, som innehåller ett vitt till benvitt pulver i den främre kammaren och en klar vätska i den bakre kammaren. Din läkare gör av det en suspension, som ges som en injektion.
Endosförpackning
Varje enkelförpackning innehåller en förfylld spruta och tre injektionsnålar: en 25 mm, 23 gauge, en 38 mm, 22 gauge och en 51 mm, 21 gauge.
Flerdosförpackning
Förpackning med 3 endosförpackningar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederländerna
Tillverkare
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Danmark
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis
06550 Valbonne
Frankrike
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 79 79 | Lietuva H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311 |
България Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696 | Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 79 79 |
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600 | Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980 |
Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660 | Malta H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311 |
Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860 | Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901 |
Eesti H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311 | Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660 |
Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036 | Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033 |
España Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20 | Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00 |
France Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00 | Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900 |
Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 644 82 63 | România Lundbeck Romania SRL Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26 |
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800 | Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18 |
Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Tel: +39 02 00 63 27 10 | Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660 |
Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305 | Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660 |
Latvija H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311 | United Kingdom (Northern Ireland) Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
Denna bipacksedel ändrades senast: 03/2024.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
ANVISNINGAR FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Abilify Maintena 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspensioni förfylld spruta
Abilify Maintena 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspensioni förfylld spruta
aripiprazol
Steg 1: Förberedelser före beredning av pulvret
Lägg fram och kontrollera att innehållet som listas nedan finns med:
Abilify Maintena bipacksedel och anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal
En Abilify Maintena förfylld spruta
En 25 mm, 23 gauge injektionsnål med nålskydd
En 38 mm, 22 gauge injektionsnål med nålskydd
En 51 mm, 21 gauge injektionsnål med nålskydd
Anvisningar för sprutor och nålar
Steg 2: Beredning av pulvret
Tryck lätt på kolvstången så att den hakar i gängorna. Rotera därefter kolvstången så långt det går, så att vätskan släpps ut. När kolvstången är i stoppläget befinner sig mittproppen vid indikatorlinjen.
Skaka sprutan kraftigt vertikalt i 20 sekunder tills den beredda suspensionen är homogen. Suspensionen bör injiceras omedelbart efter beredning.
Inspektera sprutan med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Den beredda läkemedelssuspensionen ska vara en enhetlig, homogen suspension som är ogenomskinlig och har mjölkvit färg.
Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning kan sprutan förvaras <25 °C i upp till 2 timmar. Skaka sprutan kraftigt i minst 20 sekunder, för återsuspendering före injektion om sprutan har lämnats under längre tid än 15 minuter.
Steg 3: Förberedelser före injektion
Vrid och dra av ytterhatten och spetsskyddet.
Välj en av följande injektionsnålar beroende på injektionsställe och patientens vikt.
Håll i nålskyddet och kontrollera med ett tryck att nålen sitter ordentligt fast på nålskyddet och vrid medurs tills den sitter stadigt.
Dra sedan nålskyddet rakt upp.
Håll sprutan upprätt och tryck långsamt in kolvstången så att luften pressas ut. Om det inte går att trycka in kolvstången för att pressa ut luften, ska du kontrollera att kolvstången är vriden till stoppläget. Det går inte att återsuspendera innehållet när man har pressat ut luften ur sprutan.
Injicera sakta suspensionen i glutealmuskeln eller deltoideusmuskeln. Massera inte injektionsstället. Försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig injektion i ett blodkärl. Injicera inte i ett område med tecken på inflammation, hudskador, knölar och/eller blåmärken.
Endast avsett för djup intramuskulär injektion i glutealmuskeln eller deltoideusmuskeln.
deltoidieus | gluteus |
Kom ihåg att alternera injektionsställe mellan glutealmuskeln eller deltoideusmuskeln på båda sidor.
Om behandlingen inleds med två injektioner ska läkemedlet injiceras på två ställen, i två olika muskler. GE INTE båda injektionerna i samma deltoideus- eller glutealmuskel samtidigt. Till kända långsamma CYP2D6-metaboliserare: administrera antingen i två separata deltoideusmuskler eller i en deltoideusmuskel och en glutealmuskel. INJICERA INTE i två glutealmuskler.
Var observant på tecken eller symtom på oavsiktlig intravenös administrering.
Steg 4: Efter injektionen
Sätt på nålskyddet. Kassera nålen och den förfyllda sprutan på lämpligt sätt efter injektionen.