ABILIFY MAINTENA

720 mg respektive 960 mg injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta

aripiprazol (aripiprazole)

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Abilify Maintena innehåller den aktiva substansen aripiprazol i en förfylld spruta. Aripiprazol tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel. Abilify Maintena används för att behandla schizofreni – en sjukdom med symtom som innebär att man hör, ser eller känner saker som inte finns, att man är misstänksam, har vanföreställningar, talar osammanhängande, beter sig oförutsägbart och visar brist på känslor. Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ha skuldkänslor, ångest eller vara spända.

Abilify Maintena används för att behandla vuxna patienter med schizofreni som är tillräckligt stabiliserade under behandling med aripiprazol.

Om du har svarat väl på behandling med aripiprazol som tas via munnen eller på läkemedlet Abilify Maintena 300 mg eller 400 mg (som ges 1 gång per månad), kan läkaren inleda behandling med Abilify Maintena 720 mg eller 960 mg (som ges 1 gång varannan månad). Det kan hjälpa till att lindra dina sjukdomssymtom och minska risken för att symtomen kommer tillbaka.

Abilify Maintena levereras som suspension i en förfylld spruta som administreras av läkare eller sjuksköterska.

Din läkare avgör vilken dos som är bäst för dig. Den rekommenderade startdosen är 960 mg injicerat en gång varannan månad (56 dagar efter föregående injektion) såvida din läkare inte har beslutat att ge dig en lägre startdos eller uppföljningsdos (720 mg) som injiceras en gång varannan månad (56 dagar efter föregående injektion).

Behandlingen med Abilify Maintena 960 mg kan inledas på tre sätt. Din läkare bestämmer vilket som passar för dig.

• Om du tidigare fått Abilify Maintena 400 mg i en eller flera månader, kan läkaren inleda behandlingen med Abilify Maintena 960 mg genom att ersätta din nästa dos med en injektion av Abilify Maintena 960 mg.

• Om du har fått en injektion med Abilify Maintena 960 mg på den första behandlingsdagen, utan att ha fått Abilify Maintena 400 mg en månad tidigare, kommer behandlingen med aripiprazol via munnen att fortsätta i 14 dagar efter den första injektionen.

• Om du får två injektioner (en med Abilify Maintena 960 mg och en med Abilify Maintena 400 mg) på den första behandlingsdagen, kommer du även att ta en tablett med aripiprazol via munnen i samband med besöket. Läkaren kommer att ge injektionerna på två olika ställen.

Därefter ges behandlingen som injektioner med Abilify Maintena 960 mg eller 720 mg om inte läkaren säger något annat.

Din läkare ger dig läkemedlet som en enda injektion i sätesmuskeln (skinkan) varannan månad. Du kan känna viss smärta vid injektionen. Läkaren kommer omväxlande att ge dig injektionerna på höger och vänster sida. Injektionerna kommer inte att ges intravenöst (i ett blodkärl).

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala genast om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:

• en kombination av några av dessa symtom: överdriven sömnighet, yrsel, förvirring, desorientering, talsvårigheter, svårigheter att gå, muskelstelhet eller skakningar, feber, kraftlöshet, irritation, aggressivitet, ångest, förhöjt blodtryck eller krampanfall som kan leda till medvetslöshet.

• ovanliga rörelser främst i ansikte eller tunga, eftersom din läkare kan vilja sänka dosen.

• om du har symtom som svullnad, smärta och rodnad i benet, eftersom det kan innebära att du har en blodpropp, som kan vandra genom blodkärlen till lungorna och ge bröstsmärtor och andningssvårigheter. Om du märker något av de här symtomen ska du genast kontakta läkare.

• en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, eftersom det kan vara ett tecken på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS).

• ovanligt stark törst, behov av att kissa mer än vanligt, kraftig hungerkänsla, svaghets- eller trötthetskänsla, illamående, känsla av förvirring eller fruktdoftande andedräkt, eftersom det kan vara ett tecken på diabetes.

• självmordstankar, självmordsbeteenden eller tankar om och känslor av att vilja skada sig själv.

De nedan listade biverkningarna kan också förekomma efter det att man har fått Abilify Maintena.

Tala med läkare eller sjuksköterska om du drabbas av någon av dessa biverkningar.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• diabetes

• känsla av rastlöshet

• känsla av ångest

• oförmåga att vara stilla, svårighet att sitta stilla

• sömnlöshet (insomni)

• ryckigt motstånd vid passiv rörelse när musklerna spänns och slappnar av, onormalt ökad spänning i muskler, långsamma kroppsrörelser

• akatisi (en obehaglig känsla av inre rastlöshet och ett starkt behov av att ständigt röra på sig)

• skakningar eller darrningar

• okontrollerbara ryckiga, knyckiga eller vridande rörelser

• förändringar av vakenhetsnivån, dåsighet

• sömnighet

• yrsel

• huvudvärk

• muntorrhet

• muskelstelhet

• oförmåga att få eller behålla erektion vid samlag

• smärta vid injektionsstället, hudförhårdnad vid injektionsstället

• kraftlöshet, förlust av styrka eller extrem trötthet

• vid blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (ett enzym som är viktigt för muskelfunktionen) i blodet

• viktökning

• viktminskning

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• lågt antal av en specifik typ av vita blodkroppar (neutropeni), lågt hemoglobinvärde (Hb) eller lågt antal röda blodkroppar, lågt antal blodplättar

• allergiska reaktioner (t.ex. svullnad i munnen, tungan, ansiktet och svalget, klåda, nässelutslag)

• förhöjda halter av hormonet prolaktin i blodet

• högt blodsocker

• förhöjda halter av blodfetter såsom kolesterol och triglycerider

• ökad halt av insulin (ett hormon som reglerar blodsockerhalten)

• minskad eller ökad aptit

• självmordstankar

• psykisk sjukdom kännetecknad av bristande eller förlorad kontakt med verkligheten

• hallucinationer (t.ex. att se eller höra sådant som inte finns)

• vanföreställningar (t.ex. att tro på sådant som inte stämmer med verkligheten)

• ökat sexuellt intresse (vilket kan leda till beteenden som ger avsevärda problem för dig själv och andra)

• panikreaktion

• depression

• känslomässig labilitet

• tillstånd med likgiltighet och avsaknad av känslor, känslor av emotionellt och psykiskt obehag

• sömnstörningar

• tandgnissling eller att man biter ihop käkarna

• minskat sexuellt intresse (nedsatt libido)

• förändrad sinnesstämning

• muskelproblem

• muskelrörelser som du inte kan kontrollera, som grimaser, smackande med läpparna och tungrörelser. De påverkar i allmänhet ansiktet och munnen först, men eventuellt även andra delar av kroppen. Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas ”tardiv dyskinesi”.

• parkinsonism – medicinskt tillstånd med många olika symtom, bland annat nedsatt rörelseförmåga eller långsamma rörelser, långsamt tankeflöde, ryckiga rörelser när man böjer armar och ben (kugghjulsrigiditet), att man går med hasande och snabba steg, har skakningar, svagt eller obefintligt ansiktsuttryck, stela muskler eller dreglar

• problem att röra sig

• extrem rastlöshet och restless legs

• att ögongloberna är fixerade i ett läge

• dimsyn

• ögonsmärta

• dubbelseende

• ljuskänsliga ögon

• förändrat smak- och luktsinne

• onormal hjärtrytm, långsam eller snabb puls

• högt blodtryck

• yrsel på grund av blodtrycksfall när man reser sig från liggande eller sittande

• hosta

• hicka

• gastroesofageal refluxsjukdom: ett överflöd av magsaft (refluxer) som strömmar tillbaka in i esofagus (matstrupen, dvs. den kanal som maten passerar på väg från munnen till magen), vilket leder till halsbränna och möjliga skador på matstrupen

• halsbränna

• kräkningar

• diarré

• illamående

• magont

• obehag i magen

• förstoppning

• täta tarmtömningar

• att man dreglar, ökad salivproduktion

• onormalt håravfall

• akne, hudsjukdom i ansiktet med ovanligt röd näsa och röda kinder, eksem, hudförhårdnader

• muskelstelhet, muskelkramper, muskelryckningar, strama muskler, muskelvärk (myalgi), smärta i armar och/eller ben

• ledvärk (artralgi), ryggsmärta, minskat rörelseomfång i lederna, nackstelhet, begränsningar i hur mycket man kan öppna munnen

• njursten, socker (glukos) i urinen

• spontant mjölkflöde från brösten (galaktorré)

• förstorade bröst hos män, ömma bröst, torrhet i slidan

• feber

• nedsatt styrka

• gångrubbningar

• obehagskänsla i bröstkorgen

• reaktioner på injektionsstället, som rodnad, svullnad med obehagskänsla och klåda på injektionsstället

• törst

• tröghet

• vid provtagning kan läkaren upptäcka

  • högre eller lägre blodsockerhalter

  • högre halter av glykosylerat hemoglobin

  • ett större midjemått

  • lägre halter av kolesterol i blodet

  • lägre halter av triglycerider i blodet

  • lägre antal vita blodkroppar och neutrofiler i blodet

  • högre halter av leverenzymer

  • lägre halter av hormonet prolaktin i blodet

  • onormala fynd vid EKG-undersökning av hjärtat (t.ex. förhöjd eller omvänd T-vågsamplitud)

  • högre halter av alaninaminotransferas

  • högre halter av gammaglutamyltransferas

  • högre halter av bilirubin i blodet

  • högre halter av aspartataminotransferas

• leverfunktionsprover kan visa avvikande resultat

Följande biverkningar har rapporterats efter godkännandet för försäljning av läkemedel som har samma aktiva innehållsämne och som tas via munnen, men det är inte känt med vilken frekvens de förekommer. (Frekvensen kan inte bestämmas utifrån tillgängliga data.)

• låga halter av vita blodkroppar

• minskad aptit

• låg natriumhalt i blodet

• självmord och självmordsförsök

• oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera:

  • en stark impuls att spela överdrivet mycket trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen

  • okontrollerbart överdrivet köpbeteende

  • hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande av större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern)

  • en tendens att vandra iväg

  Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden. Han eller hon kommer att diskutera hur man kan hantera eller minska symtomen.

• nervositet

• aggressivitet

• malignt neuroleptikasyndrom (ett syndrom med symtom som feber, muskelstelhet, snabbare andning, svettningar, sänkt medvetande och plötsliga förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens)

• kramper (krampanfall)

• serotonergt syndrom (en reaktion som kan ge starka lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, känsla av att vara berusad, feber, svettningar eller stela muskler)

• talrubbningar

• diabetisk ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma

• svimning

• hjärtproblem inklusive hjärtstillestånd, torsade de pointes, oregelbundenheter i hjärtrytmen som kan bero på onormala nervimpulser i hjärtat

• symtom i samband med blodproppar i blodkärlen, särskilt i benen (symtomen innefattar svullnad, smärta och rodnad i benet), vilka kan vandra genom blodkärlen till lungorna och ge bröstsmärtor och andningssvårigheter

• spasm i halsen som kan leda till en känsla av att ett större föremål har fastnat i halsen

• kramper i musklerna runt struphuvudet

• oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation (lunginfektion)

• inflammation i bukspottkörteln

• svårigheter att svälja

• leversvikt

• gulsot (gulfärgning av huden och ögonvitorna)

• inflammation i levern

• utslag

• ljuskänslig hud

• kraftiga svettningar

• allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS). DRESS visar sig inledningsvis som influensaliknande symtom med utslag i ansiktet och därefter utbredda hudutslag, hög kroppstemperatur, förstorade lymfkörtlar, förhöjda halter av leverenzym, konstaterade genom blodprover samt ett förhöjt antal av ett visst slags vita blodkroppar (eosinofili)

• svaghet, ömhet eller smärta i musklerna, särskilt om du samtidigt mår illa, har feber eller mörk urin. Detta kan bero på en onormal muskelnedbrytning som kan vara livshotande och leda till problem med njurarna (ett tillstånd som kallas rabdomyolys)

• svårigheter att kissa

• urinläckage (inkontinens)

• symtom på läkemedelsabstinens hos nyfödda

• ihållande och/eller smärtsam erektion

• plötsligt oförklarligt dödsfall

• svårigheter att reglera kroppstemperaturen eller överhettning

• bröstsmärtor

• svullnad av händer, vrister eller fötter

• vid provtagning kan läkaren upptäcka

  • skiftande värden vid mätning av blodsockerhalten

  • QT-förlängning (onormalt fynd vid EKG-undersökning av hjärtat)

  • högre halter av alkaliskt fosfatas i blodet

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på den förfyllda sprutan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

ANVISNINGAR FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Abilify Maintena 720 mg injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta

Abilify Maintena 960 mg injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta

aripiprazol

• Ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal en gång varannan månad. Läs de fullständiga instruktionerna före användning.

• Denna injektionsvätska, suspension, är endast avsedd för engångsbruk.

• För intramuskulär användning. Ska endast injiceras i glutealmuskeln. Läkemedlet får inte administreras på annat sätt.

• Gör en visuell inspektion för att upptäcka partiklar och missfärgning.

• Suspensionen ska vara en enhetlig, homogen suspension som är ogenomskinlig och har mjölkvit färg. Abilify Maintena ska inte användas om det är missfärgat eller innehåller partiklar.

Förpackningens innehåll

• Kontrollera att nedanstående beståndsdelar finns med:

• Antingen Abilify Maintena 960 mg eller 720 mg injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta samt två injektionsnålar.

• En steril 38 mm lång nål med diametern 22 gauge och svart fattning.

• En steril 51 mm lång nål med diametern 21 gauge och grön fattning.

Förberedelser inför injektionen

• Ta ut sprutan ur förpackningen.

• Knacka sprutan mot handen minst tio gånger.

• Efter att ha knackat sprutan ska den skakas kraftigt i minst tio sekunder.

Välj en lämplig nål

Endast för administrering i glutealmuskeln.

Valet av nål avgörs av patientens kroppstyp.

Sätt fast nålen

• Vrid och dra loss den förfyllda sprutans spetsskydd.

• Håll i nålens fattning och kontrollera med ett tryck att nålen sitter ordentligt fast på säkerhetsanordningen, och vrid försiktigt medurs så att nålen sitter SÄKERT fast.

Pressa ut luft

• När du är redo att administrera injektionen håller du sprutan upprätt och tar bort nålskyddet genom att dra det rakt upp. Vrid inte nålskyddet eftersom det kan få nålen att lossna från sprutan.

• Skjut långsamt kolvstången uppåt för att pressa ut luft, ända tills suspensionen fyller nålfattningen.

• Injicera omedelbart efter att luften har pressats ut ur sprutan.

Injicera dosen

• Injicera långsamt hela innehållet i patientens glutealmuskel. Får inte administreras på annat sätt.

• Massera inte injektionsstället.

• Kom ihåg att alternera injektionsställe mellan de båda glutealmusklerna.

• Om behandlingen inleds med två injektioner ska dessa administreras i var sin glutealmuskel. INJICERA INTE båda injektionerna samtidigt i samma glutealmuskel.

• Var observant på tecken eller symtom på oavsiktlig intravenös administrering.

Avfallshantering

• Sätt fast nålens säkerhetsanordning efter injektionen genom att trycka den mot en hård yta så att den täcker över och låses fast över nålen.

• Kassera omedelbart den använda sprutan och den oanvända nålen i en godkänd behållare för skärande och stickande föremål.

• En oanvänd nål ska inte sparas för senare användning.