ABASAGLAR

100 enheter/ml KwikPen injektionsvätska, lösning i förfylld penna

Insulin glargin

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

ABASAGLAR innehåller insulin glargin. Detta är ett modifierat insulin, mycket likt humaninsulin.

ABASAGLAR används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.

Diabetes mellitus är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräcklig mängd insulin för att kontrollera blodsockernivån. Insulin glargin har en lång och jämn blodsockersänkande verkan.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Trots att ABASAGLAR innehåller samma aktiva substans som Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml), så är dessa läkemedel inte utbytbara mot varandra. Bytet från en insulinbehandling till en annan kräver förskrivning på recept, medicinsk övervakning och blodsockerkontroll. Rådgör med läkare för ytterligare information.

Dos

Beroende på livsstil och resultat av ditt blodsocker- (glukos) test och din tidigare insulinbehandling kommer din läkare att:

- avgöra hur mycket ABASAGLAR du kommer att behöva per dag och vid vilken tidpunkt på dagen,

- berätta när du ska kontrollera blodsockernivån och om du måste ta urinprov,

- berätta för dig när du kan bli tvungen att öka eller minska dosen ABASAGLAR.

ABASAGLAR är ett långverkande insulin. Din läkare kan ordinera det i kombination med ett snabbverkande insulin eller med tabletter för behandling av högt blodsocker.

Det är många faktorer som kan påverka blodsockernivån. Dessa faktorer måste du känna till för att kunna reagera rätt när blodsockernivån förändras och för att förhindra att nivån blir för hög eller för låg. Se rutan i slutet av bipacksedeln för ytterligare upplysningar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du märker att ditt blodsocker är för lågt (hypoglykemi) vidta omedelbart åtgärder för att höja blodsockernivån. Hypoglykemi (lågt blodsocker) kan vara mycket allvarligt och är mycket vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). Lågt blodsocker innebär att det inte finns tillräckligt med socker i ditt blod. Om din blodsockernivå blir för låg, kan du svimma (bli medvetslös). Allvarlig hypoglykemi kan förorsaka hjärnskada och kan vara livshotande. För mer information, se rutan i slutet av den här bipacksedeln.

Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) – symtomen kan omfatta utbredda hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), kraftig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar. Allvarlig allergisk reaktion mot insulin kan bli livshotande. Kontakta genast läkare om du märker tecken på allvarlig allergisk reaktion.

- Hudförändringar på injektionsstället

Om du injicerar insulin för ofta på samma ställe kan fettvävnaden antingen skrumpna (lipoatrofi) eller förtjockas (lipohypertrofi) (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Knutor under huden kan också orsakas av ansamling av ett protein som kallas amyloid (kutan amyloidos. Hur ofta detta förekommer är inte känt). Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor. Byt injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa hudförändringar.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

- Hudbiverkningar och allergiska reaktioner vid injektionsstället

Reaktionerna kan omfatta rodnad, ovanligt intensiv smärta vid injektion, klåda, nässelutslag, svullnad och inflammation. Dessa reaktioner kan också sprida sig runt injektionsstället. De flesta mindre allvarliga insulinreaktioner brukar vanligen försvinna inom några dagar till några veckor.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

- Synpåverkan

En markant förändring (förbättring eller försämring) av blodsockerkontrollen kan tillfälligt försämra din synförmåga. Har du proliferativ retinopati (en ögonsjukdom i samband med diabetes) kan allvarliga hypoglykemiska attacker förorsaka tillfällig förlust av synförmågan.

- Allmänna symtom

I sällsynta fall kan insulinbehandling orsaka tillfällig ansamling av vatten i kroppen, med svullnad i vader och vrister.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

I mycket sällsynta fall kan dysgeusi (smakförändring) och myalgi (muskelsmärta) förekomma.

Användning hos barn och ungdomar

I allmänhet är biverkningarna hos barn och ungdomar som är 18 år eller yngre desamma som hos vuxna.

Klagomål på reaktioner på injektionsstället (smärta vid injektionstället, reaktioner på injektionsstället) och hudreaktioner (utslag, nässelutslag) är jämförelsevis mer frekvent rapporterade hos barn och ungdomar som är 18 år eller yngre, än hos vuxna.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och på pennans etikett efter ”Utg.dat /EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oanvända injektionspennor

Förvaras i kylskåp (2º C-8º C). Får ej frysas.

Förvara inte i direkt kontakt med frysfack eller kylklamp.

Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Injektionspennor under användning

Injektionspennor under användning (i insulinpennan) eller som has i reserv kan förvaras maximalt 28 dagar vid högst 30º C och i skydd mot direkt värme eller direkt ljus. Pennan som används får inte förvaras i kylskåp. Använd inte pennan efter denna tidsperiod. Pennhylsan måste sättas tillbaka på pennan efter injektion. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Bär alltid med dig socker (minst 20 gram).

Du bör ha upplysningar på dig som visar att du har diabetes.

HYPERGLYKEMI (högt blodsocker) Om ditt blodsocker är för högt (hyperglykemi), har du kanske inte injicerat tillräckligt med insulin.

Varför uppkommer hyperglykemi?

Exempelvis om:

• du inte har injicerat insulinet, inte injicerat tillräckligt eller om insulinet har blivit mindre effektivt t ex på grund av felaktig förvaring,

• din insulinpenna fungerar dåligt,

• du motionerar mindre än vanligt, är stressad (känslomässig stress, upprördhet) eller om du har fått en skada, genomgått en operation, du har en infektion eller feber,

• du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och ABASAGLAR").

Varningssymtom på hyperglykemi
Törst, ökat urineringsbehov, trötthet, torr hud, ansiktsrodnad, aptitminskning, lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och glukos och ketonkroppar i urinen. Magvärk, snabb och djup andhämtning, sömnighet eller till och med medvetslöshet kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd (ketoacidos) till följd av brist på insulin.

Vad ska du göra om du får hyperglykemi?

Testa blodsockernivån och urinen för ketoner genast när symtomen beskrivna ovan uppträder.

Allvarlig hyperglykemi eller ketoacidos måste alltid behandlas av läkare, vanligen på sjukhus.

HYPOGLYKEMI (lågt blodsocker)
Om ditt blodsocker sjunker för mycket kan du bli medvetslös. Allvarlig hypoglykemi kan orsaka hjärtattack eller hjärnskada och kan vara livshotande. Du bör normalt känna igen symtomen på när ditt blodsocker sjunker för mycket så att du kan reagera på rätt sätt.

Varför uppkommer hypoglykemi?
Exempelvis om:

• du injicerar för mycket insulin,

• du hoppar över måltider eller senarelägger dem,

• du inte äter tillräckligt eller äter mat med mindre kolhydrater än vanligt (socker och ämnen som liknar socker kallas kolhydrater. Konstgjorda sötningsmedel är dock INTE kolhydrater),

• du förlorar kolhydrater till följd av kräkning eller diarré,

• du dricker alkohol, i synnerhet om du inte äter så mycket,

• du tränar mer än vanligt eller utför annan typ av fysisk aktivitet,

• du återhämtar dig från en skada eller operation eller annan stress,

• du återhämtar dig från sjukdom eller feber,

• du tar, eller har slutat ta, vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och ABASAGLAR").

Hypoglykemi uppträder också mer sannolikt om

• du just har börjat insulinbehandlingen eller ställt om till ett annat insulinpreparat, (när du byter

  från ditt tidigare basinsulin till ABASAGLAR kan hypoglykemi uppstå. Om det uppstår är det mer

  sannolikt att det inträffar på morgonen än nattetid).

• blodsockernivåerna är nära de normala eller ostabila,

• du byter injektionsområde (t ex från lår till överarm),

• du har allvarlig njur- eller leversjukdom eller andra sjukdomar, t ex hypotyreos.

Varningssymtom på hypoglykemi

- I kroppen

Exempel på symtom som visar dig att blodsockernivån faller för mycket eller för snabbt: svettning, klibbig hud, ångest, snabb hjärtrytm, högt blodtryck, hjärtklappning och oregelbunden hjärtrytm.

Dessa symtom uppträder ofta före symtomen på en låg sockernivå i hjärnan.

- I hjärnan

Exempel på symtom som tyder på en låg sockernivå i hjärnan: huvudvärk, intensiv hunger, illamående, kräkningar, trötthet, sömnighet, sömnstörningar, rastlöshet, aggressivitet, koncentrationsstörningar, reaktionsstörningar, depression, förvirring, talstörningar (ibland förlust av talförmågan), synrubbningar, skakningar, förlamning, stickningar (parestesi), domningar och stickningar i muntrakten, yrsel, förlorad självbehärskning, oförmåga att sköta sig själv, kramper och medvetslöshet.

De första symtomen som får dig att misstänka hypoglykemi (varningssymtomen) kan förändras, vara svagare eller helt utebli om:

• du är äldre, har haft diabetes länge eller lider av en viss typ av nervsjukdom (autonom diabetesneuropati),

• du på senare tid har haft hypoglykemi (t ex föregående dag) eller den utvecklas långsamt,

• du har nästan normala eller åtminstone avsevärt förbättrade blodsockernivåer,

• du nyligen har bytt från ett djurinsulin till ett humaninsulin, som ABASAGLAR,

• du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och ABASAGLAR").

I sådana fall riskerar du att utveckla allvarlig hypoglykemi (och till och med att svimma) innan du hinner inse problemet. Var alltid vaksam på dina varningssymtom. Tätare blodsockertest kan bidra till att identifiera milda hypoglykemiska episoder som annars riskerar att förbises. Om du inte är säker på att du känner igen dina varningssymtom ska du undvika situationer där du eller andra kan utsättas för risker genom din hypoglykemi (t ex bilkörning).

Vad ska du göra om du får hypoglykemi?

1. Inte injicera insulin. Ta omedelbart 10-20 g socker, t ex glukos, sockerbitar eller en

sockerhaltig dryck. Obs! Konstgjorda sötningsmedel och mat med konstgjorda sötningsmedel (t ex dietdrycker) har inte någon effekt på hypoglykemi.

2. Ät sedan något som har långvarig blodsockerhöjande effekt (t ex bröd eller pasta). Detta har din läkare eller sjuksköterska säkert talat med dig om tidigare. Eftersom ABASAGLAR är långverkande kan återhämtningen från hypoglykemi fördröjas.

3. Om hypoglykemin återkommer, tar du ytterligare 10-20 g socker.

4. Kontakta genast läkare om du inte klarar av att kontrollera hypoglykemin eller om den återkommer. Informera dina anhöriga, vänner och nära kollegor om följande:

Om du inte kan svälja eller om du är medvetslös måste du få en glukos- eller glukagoninjektion (läkemedel som ökar blodsockret). Dessa injektioner är befogade även om det inte är säkert att du har hypoglykemi.

Du bör testa blodsockret omedelbart efter glukosintaget för att kontrollera att du verkligen har hypoglykemi.

BRUKSANVISNING

ABASAGLAR 100 enheter/ml KwikPen injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
insulin glargin
LÄS INSTRUKTIONERNA INNAN PENNAN TAS I BRUK
Läs bruksanvisningen innan du börjar ta ABASAGLAR och varje gång du får en ny ABASAGLAR KwikPen. Det kan ha tillkommit ny information. Denna information ersätter inte din kontakt med sjukvårdspersonal om din sjukdom eller behandling. ABASAGLAR KwikPen (“Pen”) är en engångspenna som innehåller 300 enheter (3 ml) insulin glargin. Du kan injicera flera doser med en penna. Varje doseringssteg är 1 enhet. Du kan ge från 1-80 enheter i en injektion. Om din dos överstiger 80 insulinenheter kommer du att behöva ta ytterligare en injektion. Kolven flyttas endast framåt med små steg och du kanske inte ser att den rör sig. När kolven når botten av ampullen har du använt alla 300 enheter i pennan. Dela inte injektionspenna med andra, även om kanylen har byts ut. Återanvänd inte gamla kanyler eller dela dem med andra. Du kan överföra en infektion eller få en infektion. Denna penna rekommenderas inte att användas av blinda eller synskadade personer, såvida de inte får hjälp av en person som tränats i att använda pennan på korrekt sätt.
Hur man känner igen ABASAGLAR KwikPen: Pennans färg:      Ljusgrå Doseringsknapp: Ljusgrå med grön ring längst ut Etiketter:             Ljusgrå med gröna färgstreck Följande behövs för din injektion: ABASAGLAR KwikPen Kanyl som är lämplig för KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] kanyler rekommenderas). Bomullssudd Förberedelse av KwikPen Tvätta händerna med tvål och vatten Kontrollera pennan för att försäkra dig om att du använder rätt sorts insulin. Det är särskilt viktigt om du använder mer än en typ insulin. Använd inte pennan efter det utgångsdatum som är tryckt på etiketten eller i mer än 28 dagar efter att du började använda pennan. Använd alltid en ny kanyl vid varje injektion för att förhindra infektioner och förhindra att kanylen blir igentäppt.
Steg 1: Drag skyddshatten rakt ut. Ta inte bort pennans etikett. Torka av gummiförslutningen med en bomullssudd. Lösningen ska vara klar och färglös. Använd den inte om den är grumlig, färgad eller innehåller partiklar eller klumpar.
Steg 2: Ta en ny kanyl. Riv av pappersfliken från det yttre kanylskyddet.
Steg 3: Sätt kanylen rakt på pennan och skruva tills den sitter fast ordentligt.
Steg 4: Ta av det yttre kanylskyddet. Kasta inte bort det. • Ta av det inre kanylskyddet och kasta det.
Kontroll av insulinflödet Kontrollera insulinflödet före varje injektion. Kontroll av insulinflödet innebär att avlägsna luft från kanyl och ampull som kan bildas vid normal användning och säkerställer att pennan fungerar som den ska Om insulinflödet inte kontrolleras före varje injektion kan du få för mycket eller för lite insulin.
Steg 5: För att kontrollera insulinflödet: ställ in 2 enheter genom att vrida på doseringsknappen.
Steg 6: Håll pennan så att kanylen pekar uppåt. Knacka lätt på ampullhållaren, så att eventuella luftbubblor samlas högst upp i ampullen.
Steg 7: Med kanylen pekande uppåt, tryck in doseringsknappen helt tills det tar stopp och “0” syns i doseringsfönstret. Håll doseringsknappen intryckt och räkna sakta till 5. Du bör se att det kommer insulin från kanylspetsen. Om du inte ser något insulin, upprepa flödeskontrollen, men inte mer än 4 gånger. Om du fortfarande inte ser något insulin, byt kanyl och upprepa flödeskontrollen. Små luftbubblor är normala och kommer inte att påverka dosen.
Ställa in dosen Du kan injicera från 1-80 enheter i en injektion. Om din dos överstiger 80 insulinenheter behöver du ta ytterligare en injektion. Om du behöver hjälp att bestämma hur du ska dela upp din dos bör du tala med din läkare eller diabetessköterska. Du ska använda ny kanyl och upprepa kontroll av insulinflödet vid varje injektion.
Steg 8: Vrid doseringsknappen till det antal enheter som du ska injicera. Doseringsindikatorn visar din dos. Varje doseringssteg är 1 enhet. Doseringsknappen klickar när du vrider den. Ställ INTE in dosen genom att räkna antalet klick eftersom det finns risk att du ställer in fel dos. Dosen kan justeras genom att vrida på doseringsknappen fram eller tillbaka tills doseringsindikatorn visar rätt dos. Jämna siffror visas i doseringsfönstret. Udda siffror, efter nummer 1, visas som raka streck. Kontrollera alltid siffran i doseringsfönstret, för att förvissa dig om att du har ställt in rätt dos.
Det går inte att ställa in en större dos än det antal enheter som återstår i pennan. Om du ska injicera fler enheter än de som finns kvar i pennan, kan du antingen: injicera den del av dosen som återstår i pennan och injicera resten av dosen med en ny penna, eller injicera hela dosen med en ny penna. Det är normalt att det finns kvar en liten mängd insulin i pennan som inte kan injiceras.
Injektion Följ instruktionerna för hygienisk injektionsteknik som du har blivit anvisad av din läkare/diabetessköterska. Byt injektionsställe vid varje injektion. Försök inte att ändra dosen medan du injicerar.
Steg 9: Välj injektionsställe. ABASAGLAR injiceras under huden (subkutant) på magen, skinkorna, överarmarna eller låren. Använd den injektionsteknik som du har blivit anvisad av din läkare/diabetessköterska.
Steg 10: Stick in kanylen i huden. Tryck på doseringsknappen tills den är helt intryckt. Fortsätt hålla in doserings-knappen och räkna sakta till 5 innan du tar bort kanylen. Försök inte injicera insulin genom att vrida på doseringsknappen. Du kommer inte att få insulinet genom att vrida på doseringsknappen.
Steg 11: Dra ut kanylen ur huden. En droppe insulin på kanylspetsen är normalt. Det påverkar inte dosen. Kontrollera siffran i doseringsfönstret Om du ser “0” i doseringsfönstret har du fått hela dosen som du ställde in. Om du inte ser “0” i doseringsfönstret ställ inte in dosen igen. Stick in kanylen i huden och avsluta injektionen. Om du fortfarande inte tror att du fått hela dosen som du ställde in före injektionen, börja inte om igen eller ta inte ytterligare en injektion. Mät ditt blodsocker som du blivit instruerad av din läkare/diabetessköterska. Om du normalt behöver 2 injektioner för att få full dos, ska du ge dig den andra injektionen. Kolven flyttas endast framåt med små steg och du kanske inte ser att den rör sig. Om du ser blod när du drar ut kanylen från huden, kan du trycka en bit gasväv eller en bomullssudd lätt mot injektionsstället. Gnid inte injektionsstället.
Efter injektionen
Steg 12: Sätt försiktigt på det yttre kanylskyddet.
Steg 13: Skruva av kanylen och kasta den så som du blivit anvisad av din läkare/diabetessköterska. Förvara inte pennan med kanylen monterad, insulin kan läcka ut, kanylen kan bli igentäppt och det kan bildas luftbubblor i ampullen.
Steg 14: Sätt tillbaka skyddshatten genom att se till att hattklämman är i rak linje med dosindikatorn och tryck rakt in.
Kassering av pennor och kanyler Lägg använda kanyler i en förslutningsbar, punkteringssäker behållare för vassa föremål. Återanvänd inte behållaren för riskavfall. Fråga apotekspersonalen eller din diabetessköterska hur du ska göra för att kasta pennan och avfallsbehållaren där du bor. Anvisningarna för kassering av kanylerna ersätts inte av instruktioner som givits av lokala beslutsfattare, av personer som är yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården eller av sjukvårdsenheter.
Förvaring av pennan Oanvända pennor Förvara oanvända pennor i kylskåp vid 2° C-8° C. ABASAGLAR får inte frysas. Använd inte pennan om den varit frusen. Oanvända pennor kan användas till utgångsdatum som är tryckt på etiketten, om pennan har förvarats i kylskåp. Penna i bruk Förvara den penna som du använder i rumstemperatur [vid högst 30° C] och i skydd från värme och ljus. Kasta den penna som du använder efter 28 dagar, även om den fortfarande innehåller insulin.
Allmän information om säker och effektiv användning av pennan. Förvara din penna och kanylerna utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte pennan om den är trasig eller skadad. Ha alltid en extra penna med dig ifall den penna du använder skulle försvinna eller bli skadad.
Felsökning Om du inte kan ta bort skyddshatten, vrid den försiktigt fram och tillbaka och dra den sedan rakt ut. Om det är svårt att trycka in doseringsknappen: Om man trycker in doseringsknappen långsammare kan det gå lättare att injicera. Nålen kan vara blockerad. Sätt på en ny kanyl och kontrollera insulinflödet. Det kan ha fastnat damm, mat eller vätska på insidan av pennan. Kassera pennan och se till att du får en ny penna.
Kontakta din läkare/diabetessköterska om du har frågor eller problem med din ABASAGLAR KwikPen.
Denna bruksanvisning blev senast reviderad juli 2020