Zykadia

• om du är allergisk mot ceritinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zykadia:

• om du har problem med levern

• om du har problem med lungorna eller har andningssvårigheter

• om du har problem med hjärtat t.ex. långsam hjärtrytm eller om resultaten av ett elektrokardiogram (EKG) har visat att du har en missbildning i den elektriska aktiviteten i ditt hjärta som kallas "QT-förlängning"

• om du har diabetes (högt blodsockervärde)

• om du har problem med bukspottkörteln

• om du just nu behandlas med steroider.

Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får något av följande tecken eller symtom under behandlingen med Zykadia:

• trötthet, klåda i huden, gulfärgning av hud eller ögonvitor, illamående eller kräkningar, nedsatt aptit, smärtor på höger sida av buken (magen), mörk eller brunfärgad urin, blödningar eller blåmärken lättare än normalt. Detta kan vara tecken eller symtom på leverproblem.

• ny eller förvärrad hosta med eller utan slembildning, feber, bröstsmärtor, andningssvårigheter eller andfåddhet. Detta kan vara symtom på lungproblem.

• smärtor eller obehagskänslor i bröstkorgen, förändrad hjärtrytm (snabbare eller långsammare), ostadighetskänsla, svimning, yrsel, blåaktiga läppar, andfåddhet, svullna ben eller svullen hud. Detta kan vara tecken eller symtom på hjärtproblem.

• kraftig diarré, illamående eller kräkningar. Detta är symtom på matsmältningsproblem.

• svår törst och ökade urinmängder. Detta kan vara symtom på högt blodsocker.

Läkaren kan behöva justera din behandling eller stoppa användningen av Zykadia tillfälligt eller varaktigt.

Blodprover under behandling med Zykadia

Läkaren ska ta en del blodprover innan du börjar med behandlingen, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter varje månad. Blodproverna tas för att kontrollera leverns funktion. Läkaren bör också ta blodprov för att kontrollera bukspottkörtelns funktion och nivån av socker i blodet innan du börjar behandlingen med Zykadia och regelbundet under behandlingen.

Användning av Zykadia rekommenderas inte hos barn och ungdomar upp till 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel som vitaminer och naturläkemedel. De kan påverka eller påverkas av Zykadia. Det är särskilt viktigt att du talar om ifall du tar något av följande läkemedel:

Läkemedel som kan öka risken att få biverkningar av Zykadia:

• läkemedel för behandling av AIDS/HIV (t.ex. ritonavir och sakvinavir)

• läkemedel för behandling av infektioner. Detta gäller läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol) och läkemedel mot vissa typer av bakterieinfektioner (antibiotika som t.ex. telitromycin).

Följande läkemedel kan göra Zykadia mindre effektivt:

• johannesört, (traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro.

• läkemedel för att stoppa krampanfall (antiepileptika som fenytoin, karbamazepin och fenobarbital)

• läkemedel för behandling av tuberkulos (t.ex. rifampicin och rifabutin).

Zykadia kan öka biverkningarna av följande läkemedel:

• läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtrytm eller andra hjärtproblem (t.ex. amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid och digoxin)

• läkemedel för behandling av magproblem (t.ex. cisaprid)

• läkemedel för behandling av psykiska problem (t.ex. haloperidol, droperidol och pimozid)

• läkemedel för behandling av depression (t.ex. nefazodon)

• midazolam, ett läkemedel för behandling av akuta krampanfall eller som lugnande medel före eller under operation eller andra ingrepp

• warfarin och dabigatran, läkemedel för att förhindra blodproppar

• diklofenak, läkemedel för behandling av smärta och inflammation i lederna

• alfentanil och fentanyl, läkemedel för behandling av svår smärta

• ciklosporin, sirolimus och takrolimus, läkemedel som används vid organtransplantationer för att förhindra avstötning av organet

• dihydroergotamin och ergotamin, läkemedel för behandling av migrän

• domperidon, ett läkemedel för behandling av illamående och kräkningar

• moxifloxacin och klaritromycin, läkemedel för behandling av bakterieinfektioner

• metadon, ett läkemedel för behandling av smärta och opioidberoende

• klorokin och halofantrin, läkemedel för behandling av malaria.

• topotekan, läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer.

• kolkicin, ett läkemedel som används för behandling av gikt.

• pravastatin och rosuvastatin, läkemedel som används för att sänka kolesterolnivåerna.

• sulfasalazin, ett läkemedel som används för behandling av inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatoid artrit.

Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel ingår i ovanstående grupper.

Dessa läkemedel ska tas med försiktighet och måste eventuellt undvikas under behandlingen med Zykadia. Om du tar något av dessa kanske läkaren måste skriva ut ett annat, alternativt läkemedel åt dig.

Tala också alltid om för läkaren om du redan tar Zykadia och du ordineras ett nytt läkemedel som du inte redan har tagit samtidigt med Zykadia.

P-piller

Om du tar Zykadia medan du tar p-piller kan det hända att p-pillren inte har någon effekt.

Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice under behandlingen. Det kan göra att mängden Zykadia i blodet stiger till skadliga nivåer.

Du måste använda en högeffektiv preventivmetod under behandlingen med Zykadia och i 3 månader efter behandlingens slut. Tala med din läkare om lämpliga preventivmetoder för dig.

Zykadia rekommenderas inte under graviditet om inte den möjliga nyttan av behandlingen överstiger den möjliga risken för barnet. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel. Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Zykadia under graviditet.

Zykadia ska inte användas under amning. Du och din läkare bestämmer tillsammans om du ska amma eller ta Zykadia. Du ska inte göra bådadera.

Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner medan du tar Zykadia, eftersom läkemedlet kan göra dig trött eller ge synstörningar.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Rekommenderad dos är 450 mg (tre tabletter) tillsammans med föda en gång om dagen, även om din läkare kan ändra denna rekommendation om det behövs. Läkaren berättar exakt hur många tabletter du behöver ta. Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.

• Ta Zykadia en gång dagligen, vid ungefär samma tid varje dag tillsammans med föda (till exempel ett mellanmål eller en fullständig måltid). Om du inte kan äta mat när du tar Zykadia, tala med din läkare.

• Svälj tabletterna hela med vatten. Tabletterna ska inte tuggas eller krossas.

• Om du kräks efter att du svalt Zykadia-tabletterna, ta inte några fler tabletter tills din nästa schemalagda dos.

Hur länge ska du ta Zykadia?

• Fortsätt att ta Zykadia så länge läkaren säger åt dig att göra det.

• Detta är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader. Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har önskad effekt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska ta Zykadia.

Om du av misstag har tagit för många tabletter eller om någon annan av misstag har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning. Du kan behöva vård.

Vad du ska göra om du glömmer att ta en dos beror på hur lång tid det är till nästa dos.

• Om din nästa dos är om 12 timmar eller mer, ta de missade tabletterna så snart du kommer ihåg. Ta sedan nästa dos tabletter vid vanlig tid.

• Om din nästa dos är inom mindre än 12 timmar, hoppa över de missade tabletterna. Ta sedan nästa dos tabletter vid vanlig tid.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte ta detta läkemedel innan du talat med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

• Den aktiva substansen i Zykadia är ceritinib. Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ceritinib.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Tabletkärna: cellulosa, mikrokristallin; hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad; povidon; kroskarmellosnatrium (se ”Zykadia innehåller natrium” i avsnitt 2); magnesiumstearat; kiseldioxid, kolloidal, vattenfri.

  • Filmdragering: hypromellos; titandioxid (E171); makrogol; talk; indigokarmin, aluminiumlack (E132).

Zykadia filmdragerade tabletter (tabletter) är ljusblåa, runda, (ungefärlig diameter: 9,1 mm), bikonvexa med fasade kanter, utan brytskåra, präglade med ”NVR” på ena sidan och ”ZY1” på andra sidan.

Tabletterna finns i en blisterförpackning som innehåller 84 (4 blister med 21 tabletter i varje) tabletter.

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenien

Lek farmacevtska družba d.d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: