Yuvanci

• om du är allergisk mot macitentan, tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna.

• om du är gravid eller om du skulle kunna bli gravid på grund av att du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel. Se avsnitt 2 "Graviditet och amning".

• om du ammar. Se avsnitt 2 "Graviditet och amning".

• om du har en allvarlig leversjukdom eller mycket höga nivåer av leverenzymer i blodet. Tala med läkare, som avgör om detta läkemedel är lämpligt för dig.

• om du har mycket lågt blodtryck (90/50 mmHg).

• om du tar nitrater eller riociguat. Se avsnitt 2 "Andra läkemedel och Yuvanci".

• om du någonsin haft icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION, ett tillstånd som även beskrivs som "stroke i ögat"), synförlust på grund av minskat blodflöde till ögat.

Om något av detta gäller dig, berätta för läkaren.

Du kommer att behöva ta laboratorietester innan du använder Yuvanci och under behandlingen, enligt läkares anvisningar:

Om du är en kvinna som kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du börjar med Yuvanci och regelbundet (en gång i månaden) under behandlingen. Se avsnitt 2 "Graviditet och amning".

Läkaren kommer att ta blodprov för att testa:

• om din lever fungerar som den ska

• om du har anemi (minskat antal röda blodkroppar)

Yuvanci kan orsaka höjning av leverenzymer (proteiner), vilket kan vara ett tecken på att din lever inte fungerar som den ska. Andra tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska inkluderar följande symtom:

• illamående (önskan att kräkas)

• kräkningar

• feber

• mag-/buksmärta

• gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)

• mörkfärgad urin

• kliande hud

• ovanlig trötthet eller utmattning (dvalliknande tillstånd eller trötthet)

• influensaliknande symtom (led- och muskelsmärtor med feber)

Om du märker något av dessa symtom under behandling med Yuvanci, berätta omedelbart för läkaren.

Yuvanci kan orsaka anemi (lågt antal röda blodkroppar). Om du får något av följande, som kan vara symtom på anemi, berätta för läkaren:

• yrsel

• trötthet

• allmän sjukdomskänsla

• svaghet

• snabb puls

• hjärtklappning (kraftiga hjärtslag som kan vara snabba eller oregelbundna)

• blekhet

Innan du tar tabletterna, berätta omedelbart för läkaren om du har

• andra kardiovaskulära (som har att göra med hjärtat och blodkärlen) tillstånd än din pulmonella hypertension, inklusive:

  • aorta- och mitralisklaffsjukdom (problem med klaffarna i hjärtat som kan påverka blodflödet)

  • perikardiell förträngning (ett tillstånd där perikardiet, säcken runt hjärtat, blir trångt, vilket påverkar hjärtats förmåga att fungera korrekt)

  • restriktiv eller kongestiv kardiomyopati (ett tillstånd där hjärtmuskeln blir stel eller svag, vilket leder till problem med att pumpa blod effektivt)

  • vänsterkammardysfunktion (ett tillstånd där hjärtats vänstra sida har svårt att pumpa blod effektivt till resten av kroppen)

  • arytmier (onormal hjärtrytm)

  • kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av förträngning eller blockering av blodkärl som försörjer hjärtmuskeln)

  • okontrollerad hypertoni (högt blodtryck som inte kontrolleras på ett lämpligt sätt)

• problem med blodtrycket, t.ex. kraftigt blodtrycksfall när du står upp eller när blodtrycket är konstant lägre än normalt

• en ärftlig sjukdom som orsakar skador på näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat)

• allvarliga leverproblem

• allvarliga njurproblem

Om du har njurproblem, tala med läkaren innan du använder Yuvanci. Du kan löpa ökad risk för lågt blodtryck och anemi (blodbrist) under behandlingen med Yuvanci.

Hos patienter med venös ocklusiv lungsjukdom (obstruktion av lungans vener) kan användning av läkemedel för behandling av PAH, inklusive Yuvanci, leda till lungödem (ansamling av vätska i lungorna). Berätta för läkaren omedelbart om du har tecken på lungödem när du använder Yuvanci, såsom

• plötslig, kraftig ökning av andfåddhet och syrebrist

• hosta

• trötthet efter ansträngning

• svårt att andas när du ligger ner

Innan du tar Yuvanci, berätta för läkaren om du har någon deformation av penis, såsom:

• vinkling, ett tillstånd där penis blir krökt, eventuellt på grund av kavernosal fibros (ärrbildning i vissa vävnader i penis).

• Peyronies sjukdom, ett tillstånd hos vuxna män som innebär att de har en "plack" av ärrvävnad som kan kännas och att deras penis kröker sig.

• eller ett tillstånd som kan göra dig benägen att utveckla priapism (en förlängd och smärtsam erektion som kan uppstå utan sexuell stimulering) såsom onormala röda blodkroppar (sicklecellanemi), cancer i benmärgen (multipelt myelom) eller cancer i blodkropparna (leukemi).

Om du under behandlingen med Yuvanci får en erektion som varar i 4 timmar eller mer ska du omedelbart söka medicinsk hjälp.

Synfel och plötslig synförlust har inträffat vid användning av tadalafil och PDE5-hämmare. Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust eller om din syn blir förvrängd eller suddig under behandlingen ska du sluta ta Yuvanci och kontakta läkare omedelbart.

Hörselnedsättning eller plötslig hörselförlust har noterats hos vissa patienter som tar tadalafil. Även om det inte är känt om händelsen är direkt relaterad till tadalafil ska du, om du upplever hörselnedsättning eller plötslig hörselförlust, kontakta läkaren omedelbart.

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom Yuvanci inte har prövats på barn.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Yuvanci om du tar något av följande läkemedel:

• riociguat (ett läkemedel som används för att behandla PAH och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension)

• nitrater som nitroglycerin, isosorbid och amylnitrat (mot bröstsmärtor)

Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel såsom:

Läkemedel som kan minska effekten av Yuvanci genom att minska mängden av Yuvanci i blodet, såsom:

• johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)

• fenytoin eller karbamazepin (läkemedel som används för att behandla epilepsi)

• rifampicin (antibiotika som används vid behandling av infektioner)

Läkemedel som kan öka risken för biverkningar, såsom:

• klaritromycin, telitromycin, ciprofloxacin, erytromycin (antibiotika som används vid behandling av infektioner)

• ritonavir, sakvinavir (som används för att behandla hiv-infektioner)

• doxazosin (som används för att behandla högt blodtryck eller prostataproblem)

• nefazodon (som används för att behandla depression)

• ketokonazol (förutom när det används i schampo), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (läkemedel som används mot svampinfektioner)

• amiodaron (används för att kontrollera hjärtrytmen)

• ciklosporin (används för att förhindra organavstötning efter transplantation), diltiazem, verapamil (för att behandla högt blodtryck eller specifika hjärtproblem)

• prostacyklin och liknande läkemedel, såsom epoprostenol och iloprost (används för att behandla PAH, ärr i lungorna och åderförkalkning)

Om du tar piperin som kosttillskott kan detta förändra hur kroppen reagerar på vissa läkemedel, inklusive Yuvanci. Tala med läkare eller apotekspersonal detta gäller dig.

Att dricka alkohol kan tillfälligt sänka ditt blodtryck. Om du har tagit eller planerar att ta Yuvanci ska du undvika att dricka för mycket (över 5 enheter alkohol) eftersom detta kan öka risken för yrsel när du ställer dig upp.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Yuvanci ska inte tas under graviditet eftersom det kan skada det ofödda barnet. Se avsnitt 2 "Ta inte Yuvanci om du".

• Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda en pålitlig form av preventivmedel medan du tar Yuvanci. Tala med läkare om preventivmedel.

• Ta inte Yuvanci om du är gravid eller planerar att bli gravid.

• Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid medan du tar Yuvanci, eller strax efter att du slutat ta Yuvanci (upp till 1 månad), ska du kontakta läkare omedelbart.

Om du är en kvinna som kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du börjar ta Yuvanci och göra testet regelbundet (en gång i månaden) medan du tar Yuvanci.

Det är inte känt om Yuvanci överförs till bröstmjölk. Amma inte medan du tar Yuvanci. Tala med läkaren om du planerar att amma. Se avsnitt 2 "Ta inte Yuvanci om du".

Fertilitet

Yuvanci kan orsaka minskat antal spermier hos män. Tala med läkaren om du planerar att skaffa barn.

Yuvanci kan orsaka biverkningar som huvudvärk och lågt blodtryck (anges i avsnitt 4) och symtomen på pulmonell arteriell hypertension kan också göra dig mindre körduglig. Kontrollera noga hur du reagerar på Yuvanci innan du framför fordon eller använder maskiner.

• Yuvanci innehåller laktosmonohydrat. Om du har fått veta av läkare att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

• Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".

Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart. Du kan uppleva någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4.

Om du glömmer att ta Yuvanci, ska du ta en dos så snart som du kommer ihåg det och sedan fortsätta att ta dina tabletter vid de vanliga tiderna. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Yuvanci är en behandling som du måste fortsätta att ta för att din PAH ska hållas under kontroll. Sluta inte ta Yuvanci om du inte har kommit överens om detta med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

De aktiva substanserna är macitentan och tadalafil.

En 10 mg/20 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg macitentan och 20 mg tadalafil.

En 10 mg/40 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg macitentan och 40 mg tadalafil.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna

Hydroxipropylcellulosa

Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad (E463a)

Laktosmonohydrat (se avsnitt 2, Yuvanci innehåller laktos)

Magnesiumstearat (E470b)

Mikrokristallin cellulosa (E460i)

Polysorbat 80 (E433)

Povidon (E1201)

Natriumstärkelseglykolat (se avsnitt 2, Yuvanci innehåller natrium)

Natriumlaurilsulfat

Filmdragering

Hypromellos

Laktosmonohydrat

Titandioxid (E171)

Triacetin (E1518)

Talk (E553b)

Yuvanci 10 mg/20 mg filmdragerade tabletter innehåller även röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).

Yuvanci 10 mg/20 mg filmdragerade tabletter är rosa, avlånga tabletter präglade med "MT" på ena sidan och "1020" på den andra sidan. Yuvanci 10 mg/20 mg levereras som 30 × 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister av aluminium med integrerat torkmedel.

Yuvanci 10 mg/40 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, avlånga tabletter präglade med "MT" på ena sidan och "1040" på den andra sidan. Yuvanci 10 mg/40 mg levereras som 30 × 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister av aluminium med integrerat torkmedel.

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com