Xolair

Xolair 150 mg och 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

omalizumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar ssjukdomsteckan som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Xolair innehåller den aktiva substansen omalizumab, ett konstgjort protein som liknar de naturliga proteiner som produceras i kroppen. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.

Xolair används för behandling av:

• allergisk astma

• kronisk inflammation i näsa och bihålor (rinosinuit) med näspolyper

• kronisk spontan urtikaria.

Allergisk astma

Detta läkemedel används för att förhindra försämring av astma genom att kontrollera symtomen vid svår allergisk astma hos vuxna, ungdomar och barn (från 6 års ålder) som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid och beta-stimulerare för inandning.

Kronisk inflammation i nästa och bihålor med näspolyper

Detta läkemedel används för att behandla kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper hos vuxna (från 18 års ålder) som redan använder en kortikosterioid som tas i näsan (kortisonnässpray), men vars symtom inte är välkontrollerade. Näspolyper är små utväxter på näsans slemhinna. Xolair hjälper till att minska storleken på polyperna och förbättrar symtom såsom nästäppa, försämrat luktsinne, slem i bakre delen av svalget och rinnande näsa.

Kronisk spontan urtikaria

Detta läkemedel används för att behandla kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) som redan får antihistamin, men vars symtom inte är välkontrollerade.

Xolair verkar genom att blockera ett ämne som kallas IgE (förkortning för immunoglobulin E) som produceras i kroppen. IgE bidrar till en typ av inflammation som spelar en nyckelroll för att allergisk astma, kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper och kronisk spontan urtikaria ska uppkomma.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur Xolair ges

Xolair ska ges som en injektion under huden (s.k. subkutan injektion).

Injektion av Xolair

• Du och din läkare kommer att besluta om du själv ska injicera Xolair. De första 3 doserna ska alltid ges av, eller under överinseende av, sjukvårdspersonal (se avsnitt 2).

• Innan du själv injicerar är det viktigt att du får ordentlig utbildning i hur du injicerar läkemedlet.

• En anhörig (till exempel förälder) kan också ge Xolair-injektion efter att hen har fått ordentlig utbildning.

För detaljerade instruktioner om hur du injicerar Xolair, se "Instruktioner för användning av Xolair förfylld injektionspenna" i slutet av denna bipacksedel.

Utbildning för att känna igen allvarliga allergiska reaktioner

Det är viktigt att du inte injicerar Xolair själv förrän du har utbildats av din läkare eller sjuksköterska i:

• hur du känner igen tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner

• vad du ska göra om symtom uppstår.

För mer information om tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner, se avsnitt 4.

Vilken dos du ska använda

Allergisk astma och kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper

Din läkare beslutar hur mycket Xolair du behöver och hur ofta du ska behandlas. Det baseras på din kroppsvikt och mängden IgE i blodet. Ett blodprov för att mäta IgE-mängden tas innan behandlingen påbörjas.

Du kommer att behöva 1 till 3 injektioner vid varje tillfälle, antingen varannan eller var fjärde vecka.

Fortsätt att ta din vanliga astmamedicin och/eller medicin mot näspolyper under behandlingen med Xolair. Sluta inte ta någon av dina mediciner mot astma och/eller näspolyper utan att tala med din läkare.

Du kanske inte ser någon förbättring omedelbart efter det att du börjat behandlas med Xolair. Hos patienter med näspolyper har effekt setts 4 veckor efter att behandling påbörjats. Hos astmapatienter tar det i allmänhet 12 till 16 veckor innan behandlingen ger full effekt.

Kronisk spontan urtikaria

Du kommer att behöva två injektioner om 150 mg vardera, eller en injektion om 300 mg, var fjärde vecka.

Fortsätt att ta dina andra mediciner mot kronisk spontan urtikaria under behandlingen med Xolair. Sluta inte att ta någon medicin utan att tala med din läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna som orsakas av Xolair är i allmänhet lätta till måttliga, men kan i vissa fall vara allvarliga.

Allvarliga biverkningar:

Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på följande biverkningar:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• Svåra allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner). Symtom kan inkludera hudutslag, klåda eller nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller luftstrupe eller andra delar av kroppen, snabba hjärtslag, yrsel och berusningskänsla, förvirring, andnöd, rossel eller svårighet att andas, blåaktig hud eller läppar, fallande blodtryck med svimning eller förlust av medvetandet. Om du tidigare har drabbats av allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) som inte berodde på Xolair, kan risken för en allvarlig allergisk reaktion i samband med användning av Xolair vara större.

• Systemisk lupus erythematosus (SLE). Symtom kan inkludera muskelsmärta, ledsmärta och ledsvullnad, hudutslag, feber, viktminskning och trötthet.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter)

• Churg-Strauss eller hypereosinofilt syndrom. Symtom kan inkludera ett eller flera av följande: svullnad, smärta eller hudutslag runt blod- eller lymfkärl, förhöjda nivåer av en viss typ av vita blodkroppar (uttalad eosinofili), förvärrade andningsproblem, nästäppa, hjärtproblem, värk, domningar, stickningar i armar eller ben.

• Låga trombocytnivåer (blodplättar), vilket kan ge symtom som blödning eller att blåmärken uppstår lättare än vanligt.

• Serumsjuka. Symtom kan inkludera ett eller flera av följande: ledvärk med eller utan svullnad eller stelhet, hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar, muskelvärk.

Andra biverkningar är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• feber (hos barn).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• reaktioner på injektionsstället, som t ex smärta, svullnad, klåda och rodnad

• smärta i övre delen av magen

• huvudvärk (mycket vanlig hos barn)

• övre luftvägsinfektion såsom inflammation i svalget (halsont) och förkylning

• känsla av tryck eller smärta i kinderna och pannan (bihåleinflammation, bihålehuvudvärk)

• ledvärk (artralgi)

• yrsel.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• känsla av sömnighet eller trötthet

• stickningar eller domningar i händerna eller fötterna

• svimning, lågt blodtryck när du sitter eller står upp (postural hypotension), rodnad

• halsont, hosta, akuta andningsbesvär

• sjukdomskänsla (illamående), diarré, matsmältningsbesvär

• klåda, nässelfeber, hudutslag, ökad ljuskänslighet

• viktökning

• influensaliknande symtom

• svullna armar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• parasitinfektion.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter)

• muskelvärk och svullna leder

• håravfall.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förpackningen med förfylld spruta kan förvaras under sammanlagt 48 timmar vid rumstemperatur (25°C) före användning.

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas.

• Använd inte en förpackning som är skadad eller som visar tecken på manipulation.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Dessa “Instruktioner för användning” innehåller information om hur man injicerar Xolair.

Om din läkare anser att du själv eller en annan person (t ex anhörig) skulle kunna använda Xolair-injektionerna hemma, säkerställ att din läkare eller sjuksköterska visar dig eller din anhöriga hur man förbereder och injicerar Xolair förfylld injektionspenna innan du använder den första gången.

Xolair-injektionspennan är avsedd att användas för patienter från 12 år och uppåt.

Försäkra dig om att du läser och förstår dessa ”Instruktioner för användning” innan du injicerar Xolair förfylld injektionspenna. Tala med din läkare om du har några frågor.

Viktig information du behöver känna till innan du injicerar Xolair

• Xolair är endast avsett för subkutan injektion (injicera direkt i fettlagret under huden).Använd inte injektionspennan om förseglingen på ytterkartongen eller plasttråget är bruten.

• Använd inte injektionspennan om den har tappats efter att skyddslocket tagits bort.

• Använd inte om injektionspennan har förvarats utanför kylskåpet i mer än sammanlagt 48 timmar. Kassera den (se Steg 12) och använd en ny injektionspenna till din injektion Rör inte eller tryck inte på nålskyddet eftersom du kan skada dig. Att vidröra eller trycka på nålskyddet kan orsaka nålsticksskada.

• Använd inte och ta inte isär injektionspennan.

• Försök inte sätta tillbaka skyddslocket när det har tagits av.

Förvaring av Xolair

• Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Förpackningen med injektionspenna kan förvaras under sammanlagt 48 timmar vid rumstemperatur (25°C) före användning.

• Får ej frysas.

• Förvara den förfyllda injektionspennan i originalförpackningen i skydd mot ljus tills den ska användas.

• Förvara den förfyllda injektionspennan utom syn- och räckhåll för barn.

DOSERINGSTABELL

Xolair injektionspennor finns tillgängliga i 3 styrkor (en injektionspenna per förpackning). Dessa instruktioner ska användas för alla 3 styrkor.

Beroende på vilken dos din läkare har ordinerat kan du behöva välja en eller flera injektionspennor och injicera innehållet i samtliga för att få fullständig dos. Doseringstabellen nedan visar vilken kombination av injektionspennor som behövs för att få fullständig dos.

Steg 1. Ta ut förpackningen i rumstemperatur Ta ut förpackningen med injektionspennan ur kylskåpet och låt den ligga framme oöppnad tills rumstemperatur uppnås (minst 30 minuter). Obs: Om du behöver mer än en injektionspenna (en injektionspenna per förpackning) för fullständig dos (se doseringstabell), ta ut samtliga förpackningar ur kylskåpet samtidigt.
Steg 2. Ta fram tillbehören Du behöver följande tillbehör (ingår ej i förpackningen): Spritkompress Bomullstuss eller kompress Behållare för riskavfall Plåster
Steg 3. Packa upp Ta ut injektionspennan ur ytterkartongen. Ta inte bort skyddslocket förrän du är redo att injicera.
Steg 4. Inspektera injektionspennan Titta genom fönstret på injektionspennan. Vätskan inuti ska vara klar till lätt grumlig. Färgen kan variera från färglös till svagt brungul. Du kan se luftbubblor i vätskan, vilket är normalt. Försök inte ta bort luften. Använd inte injektionspennan om vätskan innehåller partiklar eller om vätskan ser distinkt grumlig eller distinkt brun ut. Använd inte injektionspennan om den ser skadad ut eller om den har läckt. Använd inte injektionspennan efter utgångsdatum (EXP) som är tryckt på injektionspennans etikett och förpackning. I samtliga dessa fall, kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal
Steg 5. Välj injektionsställe Du ska injicera på framsidan av låren eller nedre delen av buken, men inte i området 5 cm runt naveln. Injicera inte där huden är öm, har blåmärken, är röd, fjällig eller hård eller på områden med ärr eller bristningar. Obs: Om du behöver mer än en injektionspenna för att få fullständig dos, se till att injektionerna är minst 2 cm från varandra. Om din vårdnadsgivare, läkare eller sjuksköterska ger injektionen kan de också injicera i yttre sidan av överarmen.
Injicera Xolair Steg 6. Rengör injektionsstället Rengör händerna. Rengör det valda injektionsstället med en spritkompress. Låt det torka innan du injicerar. Rör inte eller blås inte på den rengjorda huden innan ju injicerar.
Steg 7. Ta bort skyddslocket Dra av skyddslocket rakt ut i pilens riktning. Sätt inte tillbaka skyddslocket. Kasta skyddslocket.
Steg 8. Injektionspennans position Håll injektionspennan bekvämt med nålskyddet direkt mot huden. Injektionspennan ska vara i 90° vinkel mot huden enligt bilden.
Steg 9. Påbörja injektion Tryck injektionspennan nedåt och håll injektionspennan stadigt mot huden. Lyssna efter det första klicket som indikerar att injektionen har påbörjats.
Steg 10. Övervaka injektionen Fortsätt att hålla injektionspennan stadigt mot huden. Den gröna indikatorn visar förloppet av injektionen.
Steg 11. Slutför injektionen Lyssna efter det andra klicket. Det indikerar att injektionen nästan är klar. Fortsätt att hålla injektionspennan i samma position tills den gröna indikatorn har slutat att röra sig för att säkerställa att injektionen är klar. Ta bort injektionspennan från huden. Nålen täcks automatiskt av nålskyddet. Injektionen är nu klar.
Efter injektionen Steg 12. Kontrollera den gröna indikatorn Om den gröna indikatorn inte har fyllt visningsfönstret helt, kontakta din läkare eller sjuksköterska. Det kan finnas en liten mängd blod på injektionsstället. Du kan trycka en bomullstuss eller kompress på injektionsstället tills eventuell blödning upphör. Gnugga inte på injektionsstället. Om det skulle behövas, sätt på ett plåster på injektionsstället. Obs: Om du behöver mer än en injektionspenna för att få fullständig dos, kasta den använda förfyllda injektionspennan enligt beskrivning i Steg 13. Upprepa Steg 2 till Steg 13 för samtliga injektionspennor som behövs för att få fullständig dos. Utför injektionerna omedelbart efter varandra. Se till att injektionerna är minst 2 cm ifrån varandra.
Steg 13. Kassera injektionspennan Lägg den använda injektionspennan i en behållare för riskavfall (dvs en punktionssäker förslutningsbar behållare eller liknande) omedelbart efter användning. Tala med din läkare eller apotekspersonal om lämplig kassering av behållaren för riskavfall. Det kan finnas lokala bestämmelser kring kassering.