XALKORI 150 mg

• om du är allergisk mot krizotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare innan du tar XALKORI:

• om du har måttlig eller allvarlig leversjukdom.

• om du någonsin har haft lungproblem. Vissa lungproblem kan bli värre vid behandling med XALKORI, eftersom XALKORI kan orsaka inflammation i lungorna under behandlingen. Berätta omedelbart för läkaren om du får nya eller förvärrade symtom, bland annat svårighet att andas, andfåddhet eller hosta med eller utan slem eller feber.

• om du har fått veta att du har en onormal EKG-kurva, så kallad förlängt QT-intervall.

• om du har sänkt hjärtfrekvens.

• om du någonsin har haft magtarmbesvär såsom hål i mage eller tarm (perforation) eller om du har en sjukdom som orsakar inflammation i buken (divertikulit) eller om du har spridning av cancer i buken (metastaser).

• om du har synrubbningar (ljusblixtar, dimsyn eller dubbelseende).

• om du har en allvarlig njursjukdom.

• om du just nu behandlas med något av de läkemedel som räknas upp i avsnittet ”Andra läkemedel och XALKORI”.

Tala med läkare om något av ovanstående gäller dig.

Tala omedelbart med läkare efter att du har tagit XALKORI:

• om du upplever svåra magsmärtor, feber, frossa, andfåddhet, hög puls, förändrade toalettvanor eller förlorar synen helt eller delvis (i det ena eller båda ögonen).

Behandlingen för icke-småcellig lungcancer omfattar inte barn och ungdomar. Ge inte detta läkemedel till barn under 1 år med ALK‑positiv ALCL eller ALK‑positiv IMT. XALKORI ska ges till barn och ungdomar under uppsikt av en vuxen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel.

Följande läkemedel i synnerhet kan öka risken för att få biverkningar av XALKORI:

• Klaritromycin, telitromycin och erytromycin, som är antibiotika mot bakterieinfektioner.

• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och vorikonazol, som används mot svampinfektioner.

• Atazanavir, ritonavir och kobicistat, som används för att behandla hiv-infektioner/aids.

Följande läkemedel kan minska effekten av XALKORI:

• Fenytoin, karbamezapin och fenobarbital, som är läkemedel mot epilepsi och används för att behandla krampanfall.

• Rifabutin och rifampicin, som används mot tuberkulos.

• Johannesört (Hypericum perforatum), ett naturläkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.

XALKORI kan öka biverkningarna som förknippas med följande läkemedel:

• Alfentanil och andra kortverkande opiater som fentanyl (smärtstillande som används vid kirurgiska ingrepp).

• Kinidin, digoxin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil och diltiazem, som används för att behandla hjärtproblem.

• Läkemedel mot högt blodtryck som kallas betablockerare, t.ex. atenolol, propranolol, labetolol.

• Pimozid, som används för att behandla psykiska sjukdomar.

• Metformin, som används för att behandla diabetes.

• Prokainamid, som används för att behandla hjärtarytmi.

• Cisaprid, som används för att behandla magproblem.

• Ciklosporin, sirolimus och takrolimus, som används vid transplantationer.

• Ergotalkaloider (t.ex. ergotamin, dihydroergotamin), som används för att behandla migrän.

• Dabigatran, ett läkemedel som gör att blodet koagulerar långsammare.

• Kolkicin, som används för att behandla gikt.

• Pravastatin, som används för att sänka kolesterolnivåerna.

• Klonidin och guanfacin, som används för att behandla högt blodtryck.

• Meflokin, som används för att förhindra malaria.

• Pilokarpin, som används för att behandla grön starr (en allvarlig ögonsjukdom).

• Antikolinesteraser, som används för att återställa muskelfunktionen.

• Antipsykotika, som används för att behandla psykiska sjukdomar.

• Moxifloxacin, som används för att behandla bakterieinfektioner.

• Metadon, som används som smärtstillande och för att behandla opioidberoende.

• Bupropion, som används för att behandla depression och vid rökavvänjning.

• Efavirenz, raltegravir, som används för att behandla hiv-infektion.

• Irinotekan, cytostatika som används för att behandla cancer i grovtarm och ändtarm.

• Morfin, som används för att behandla akut smärta och smärta i samband med cancer.

• Naloxon, som används för att behandla läkemedelsberoende och utsättningsproblem vid opioidbehandling.

Dessa läkemedel ska undvikas när du behandlas med XALKORI.

P-piller

Om du tar XALKORI när du använder p-piller kan p-pillren bli ineffektiva.

Du kan ta XALKORI antingen efter en måltid eller på fastande mage. Du ska inte strö XALKORI-granulat på mat. Du ska undvika att dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt medan du behandlas med XALKORI eftersom dessa kan förändra mängden XALKORI i din kropp.

Solskydd

Undvik att vistas länge i solen. XALKORI kan göra huden känsligare för solljus (fotosensibilisering) och du kan bränna dig lättare. Bär skyddande kläder och/eller använd solskydd som täcker huden för att skydda dig mot solbränna om du behöver vistas i solen under behandling med XALKORI.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du är gravid, skulle kunna bli gravid eller om du ammar.

Kvinnor som tar XALKORI rekommenderas att inte bli gravida och män som tar läkemedlet rekommenderas att inte göra kvinnor gravida eftersom detta läkemedel kan orsaka skador på barnet. Om det finns någon risk att den person som tar detta läkemedel kan bli gravid eller göra en kvinna gravid, måste de använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 90 dagar efter behandlingens slut eftersom p-piller kan vara ineffektiva när man tar XALKORI.

Amma inte medan du behandlas med XALKORI. XALKORI kan skada ett barn som ammas.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner i och med att patienter som behandlas med XALKORI kan få synrubbningar, yrsel eller trötthet.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detaljerade anvisningar om hur du ger XALKORI-granulat finns i avsnitt 7 ”Bruksanvisning” i slutet av denna bipacksedel.

• Håll kapseln så att texten ”Pfizer” är överst och knacka på kapseln för att säkerställa att allt granulat hamnar i kapselns nedre halva.

• Kläm ihop kapselns underdel försiktigt.

• Vrid av kapselns överdel.

• Häll granulatet direkt i barnets mun ELLER häll granulatet på en sked eller i en medicinbägare och häll sedan granulatet i barnets mun.

• Knacka på den öppnade kapseln för att säkerställa att allt granulat har givits.

• Om hela dosen inte kan tas på samma gång ska du ge den i portioner tills hela dosen har givits.

• Omedelbart efter att du har gett dosen ska du ge barnet vatten att dricka för att säkerställa att allt granulat sväljs.

• När barnet har svalt granulatet kan andra drycker eller mat ges, förutom grapefruktjuice och grapefrukt.

Om det behövs kan läkaren besluta att sänka dosen som tas via munnen. Läkaren kan besluta att avsluta behandlingen med XALKORI permanent om du inte tål XALKORI.

Om du skulle råka använda för många kapslar, tala om det för din läkare eller för apotekspersonalen omedelbart. Du kan behöva medicinsk vård.

Vad du ska göra om du har glömt att använda en kapsel beror på hur lång tid det är till nästa dos.               

• Om du ska ta nästa dos om 6 timmar eller längre tid, ska du använda den glömda kapseln så snart du kommer ihåg det. Använd sedan nästa kapsel vid vanlig tid.

• Om du ska ta nästa dos inom mindre än 6 timmar, ska du hoppa över den glömda kapseln. Använd sedan nästa kapsel vid vanlig tid.

Berätta för din läkare vid nästa besök om den glömda dosen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.

Om du kräks efter att ha tagit en dos av XALKORI ska du inte ta en extra dos: ta bara nästa dos vid den vanliga tiden.

Det är viktigt att du tar XALKORI varje dag så länge din läkare ordinerar det. Om du inte kan ta läkemedlet så som läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Onormala förändringar av levervärden i blodprover.

• Synrubbningar (man ser blixtar, får dimsyn, blir ljuskänslig, får fläckar i synfältet eller ser dubbelt, vilket ofta uppstår strax efter att behandlingen med XALKORI påbörjats).

• Smärta i buken.

• Ökade nivåer av kreatinin i blodet (kan tyda på att njurarna inte fungerar som de ska).

• Anemi (minskat antal röda blodkroppar).

• Lågt antal blodplättar i blodprover (kan öka risken för blödning och blåmärken).

• Trötthet.

• Minskad aptit.

• Förstoppning.

• Ödem (vätskeansamling i kroppens vävnader som orsakar svullna händer och fötter).

• Ökade nivåer av enzymet alkaliskt fosfatas i blodet (en indikator på felfunktion hos organ eller organskada, särskilt lever, bukspottkörtel, skelett, sköldkörtel eller gallblåsa).

• Neuropati (domningar eller stickningar i leder eller armar/ben).

• Yrsel.

• Matsmältningsbesvär.

• Förändrad smakupplevelse.

• Låga nivåer av fosfat i blodet (hypofosfatemi), vilket kan orsaka förvirring eller muskelsvaghet.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Hudutslag.

• Inflammation i matstrupen.

• Den aktiva substansen i XALKORI är krizotinib.

XALKORI 20 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas: varje kapsel innehåller 20 mg krizotinib

XALKORI 50 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas: varje kapsel innehåller 50 mg krizotinib

XALKORI 150 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas: varje kapsel innehåller 150 mg krizotinib

• Övriga innehållsämnen är (se även avsnitt 2 ”XALKORI innehåller sackaros”): Granulatinnehåll: stearylalkohol, poloxamer, sackaros, talk (E553b), hypromellos (E464), makrogol (E1521), glycerylmonostearat (E471), medellångkedjiga triglycerider.Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171), briljantblått (E133) eller svart järnoxid (E172). Tryckfärg: shellack (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroxid (E525), svart järnoxid (E172).

XALKORI‑granulat är vita till benvita i kapslar avsedda att öppnas.

XALKORI 20 mg-granulat i kapslar avsedda att öppnas består av en ljusblå överdel märkt med ”Pfizer” i svart färg och en vit underdel märkt med ”CRZ 20” i svart färg.

XALKORI 50 mg-granulat i kapslar avsedda att öppnas består av en grå överdel märkt med ”Pfizer” i svart färg och en ljusgrå underdel märkt med ”CRZ 50” i svart färg.

XALKORI 150 mg-granulat i kapslar avsedda att öppnas består av en ljusblå överdel märkt med ”Pfizer” i svart färg och en ljusblå underdel märkt med ”CRZ 150” i svart färg.

De är tillgängliga i plastburkar om 60 kapslar avsedda att öppnas.

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: