100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
remdesivir
sulfobutylbetadexnatrium, saltsyra och natriumhydroxid
Veklury
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg Remdesivir 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller inte6732,50 krI apotek: 6732,50 kr
EAN: 5391507146823
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Veklury
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Om Veklury har ordinerats till ditt barn, observera att all information i denna bipacksedel riktar sig till ditt barn (läs i detta fall "ditt barn" istället för "du").
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Veklury är och vad det används f ör
2. Vad du behöver veta innan du får Veklury
3. Hur Veklury ges till dig
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Veklury ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Veklury är och vad det används för
Den aktiva substansen i Veklury är remdesivir. Det är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla COVID‑19.
COVID‑19 orsakas av ett virus som kallas coronavirus. Veklury stoppar viruset från att föröka sig i celler och detta hindrar viruset att föröka sig i kroppen. Det kan hjälpa kroppen att övervinna virusinfektionen och kan hjälpa dig att bli frisk snabbare.
Veklury kommer att ges för att behandla COVID-19 hos:
vuxna och barn, som är minst 4 veckor gamla och som väger minst 3 kg, som har lunginflammation och behöver extra syrgas för att få hjälp med att andas, men som inte behandlas med artificiell ventilation (där mekaniska hjälpmedel används för att komplettera eller ersätta spontan andning i början av behandlingen).
vuxna och barn (som väger minst 40 kg), som inte behöver extra syrgas för att få hjälp med att andas och som löper ökad risk att utveckla svår COVID-19.
2. Vad du behöver veta innan du får Veklury
Använd inte Veklury
om du är allergisk mot remdesivir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
→ Tala med läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt, om detta gäller dig.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Veklury:
om du har njurproblem. Läkaren kan övervaka dig om du har njurproblem för att säkerställa din säkerhet.
om du har nedsatt immunförsvar. Läkaren kan komma att övervaka dig mer noggrant om ditt immunförsvar är försvagat för att försäkra sig om att behandlingen har effekt.
Reaktioner efter infusionen
Veklury kan orsaka allergiska reaktioner efter och under infusionen, inklusive anafylaktiska reaktioner (plötsliga livshotande allergiska reaktioner). Allergiska reaktioner har observerats i sällsynta fall. Frekvensen av anafylaktiska reaktioner kan inte beräknas från tillgängliga data.
Symtom kan inkludera:
Förändringar i blodtryck eller hjärtfrekvens.
Låg syrehalt i blodet
Hög kroppstemperatur
Andfåddhet, väsande andning
Svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller halsen (angioödem)
Utslag
Illamående
Kräkning
Svettning
Frossa.
→ Berätta omdelbart för din läkare eller sjuksköterska om du märker något av dessa symtom.
Blodprover före och under behandlingen
Om du ordineras Veklury kan blodprover komma att tas från dig innan behandlingen påbörjas. Patienter som behandlas med Veklury kan komma att få blodprover tagna under sin behandling enligt sjukvårdspersonalens instruktioner. Dessa prover tas för att kontrollera om du får njurproblem.
Barn och ungdomar
Veklury ska inte ges till barn yngre än 4 veckors ålder eller till barn som väger mindre än 3 kg. Man vet inte tillräckligt om läkemedlet för att det ska kunna ges till dessa barn.
Andra läkemedel och Veklury
Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Ta inte klorokin eller hydroxiklorokin samtidigt som Veklury.
→ Berätta för din läkare om du tar några av dessa läkemedel
Graviditet och amning
Tala om f ör din läkare eller sjuksköterska om du är gravid eller om du kanske är gravid. Det finns inte tillräckligt med information för att säkerställa att Veklury är säkert att användas under första trimestern av graviditet. Veklury bör endast ges om de möjliga fördelarna med behandlingen överväger de eventuella riskerna för modern och det ofödda barnet. Diskutera med din läkare om du behöver använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Veklury.
Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du ammar. Veklury överförs till modersmjölken hos människa i mycket små mängder. Eftersom erfarenheten av att använda läkemedlet under amning är begränsad ska du noga diskutera med din läkare huruvida du ska fortsätta med amningen eller avbryta den under behandlingen med Veklury.
Körförmåga och användning av maskiner
Veklury förväntas inte ha någon effekt på din förmåga att köra bil.
Veklury innehåller cyklodextrin
Detta läkemedel innehåller 3 g sulfobutylbetadexnatrium i varje 100 mg Veklury-dos (6 g i startdosen). Detta innehållsämne är en cyklodextrinemulgator som hjälper läkemedlet att spridas i kroppen.
Veklury innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 212 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 100 mg. Detta motsvarar 10,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
3. Hur Veklury ges till dig
Veklury kommer att ges till dig av en sjuksköterska eller läkare, som ett dropp i en ven (en intravenös infusion) som pågår i 30 till 120 minuter, en gång om dagen. Du övervakas noggrant under din behandling.
Vuxna | Barn (som väger minst 40 kg) | Barn som är minst 4 veckor gamla (som väger minst 3 kg men mindre än 40 kg) | |
|---|---|---|---|
Dag 1 (enkel startdos) | 200 mg | 200 mg | 5 mg per kg kroppsvikt |
Dag 2 och framåt (en gång om dagen) | 100 mg | 100 mg | 2,5 mg per kg kroppsvikt |
Hur länge behandlingen pågår:
Vuxna | Barn (som väger minst 40 kg) | Barn som är minst 4 veckor gamla (som väger minst 3 kg men mindre än 40 kg) | |
|---|---|---|---|
Patienter med lunginflammation och som behöver extra syre | Dagligen i minst 5 dagar. Kan förlängas upp till totalt 10 dagar. | Dagligen i minst 5 dagar. Kan förlängas upp till totalt 10 dagar. | Dagligen i upp till totalt 10 dagar. |
Patienter som inte behöver extra syre och som löper ökad risk att utveckla svår COVID-19 | Dagligen i 3 dagar, med start inom 7 dagar efter debuten av COVID-19-symtom. | Dagligen i 3 dagar, med start inom 7 dagar efter debuten av COVID-19-symtom. | Ej tillämpligt |
Se Anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal för detaljerad information om hur infusionen med Veklury ges.
Om du får mer eller mindre Veklury än du borde
Eftersom Veklury endast ges till dig av sjukvårdspersonal är det osannolikt att du får för mycket eller för lite. Om du har fått en extra dos eller missat en, tala omedelbart om det för sjuksköterska eller läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Några biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga.
Sällsynta
(dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter)
Allergiska reaktioner eller reaktioner efter infusionen. Symtom kan inkludera:
Förändringar i blodtryck eller hjärtfrekvens
Låg syrenivå i blodet
Hög kroppstemperatur
Andfåddhet, väsande andning
Svullnad av ansiktet, läppar, tunga eller hals (angioödem)
Utslag
Illamående
Kräkning
Svettning
Frossa
Icke kända
(frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Anafylaktiska reaktioner, anafylaktisk chock (plötsliga livshotande allergiska reaktioner)
Symtomen är desamma som för allergiska reaktioner, reaktionen är emellertid svårare och kräver omedelbar läkarhjälp.
Sinusbradykardi (hjärtat slår långsammare än normalt)
→ Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever något av dessa symtom.
Andra biverkningar:
Mycket vanliga biverkningar
(dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)
Blodprover kan visa förhöjda värden av vissa leverenzymer, så kallade transaminaser
Blodprover kan visa att det tar längre tid för blodet att koagulera.
Vanliga biverkningar
(dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)
Huvudvärk
Illamående
Utslag
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Veklury ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Före användning behöver detta läkemedel inte förvaras på särskilt sätt.
När Veklury har rekonstituerats ska det spädas omedelbart.
Efter spädning ska Veklury användas omedelbart. Vid behov kan påsar med spädd lösning förvaras i upp till 24 timmar vid rumstemperaturer upp till 25 °C, eller i upp till 48 timmar i kylskåp. Tiden mellan spädning och administrering får inte vara längre än 48 timmar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apoteks-personalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är remdesivir. Varje injektionsflaska innehåller 100 mg.
Övriga innehållsämnen är: sulfobutylbetadexnatrium, saltsyra och natriumhydroxid
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Veklury 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, är ett vitt, benvitt till gult pulver, som ska rekonstitueras och sedan spädas i en saltlösning (natriumklorid) före administrering genom intravenös infusion. Det levereras i en klar injektionsflaska av glas för engångsbruk.
Veklury tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 injektionsflaska.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Denna bipacksedel ändrades senast: 10/2023
Övriga informationskällor
www.veklury.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida: http://www.ema.europa.eu.
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Se produktresumén för ytterligare information.
Anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal
Veklury 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
remdesivir
Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller 100 mg remdesivir som ett vitt till benvitt till gult pulver för rekonstitution och spädning.
Sammanfattning av läkemedelsbehandlingen
Veklury används för behandling av COVID-19 hos:
vuxna och pediatriska patienter (som är minst 4 veckor gamla och väger minst 3 kg) med lunginflammation som kräver syrgastillskott (syrgas med lågt eller högt flöde, eller annan icke-invasiv ventilation vid behandlingsstart)
vuxna och pediatriska patienter (som väger minst 40 kg) som inte behöver syrgastillskott och som löper risk att utveckla svår COVID-19.
Veklury ska administreras genom intravenös infusion med en total volym på 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid under 30 till 120 minuter.
Vuxna | Pediatriska patienter (som väger minst 40 kg) | Pediatriska patienter som är minst 4 veckor gamla (som väger minst 3 kg men mindre än 40 kg) | |
Dag 1 (enkel laddningsdos) | 200 mg | 200 mg | 5 mg/kg |
Dag 2 och framåt (en gång om dagen) | 100 mg | 100 mg | 2,5 mg/kg |
Vuxna | Pediatriska patienter (som väger minst 40 kg) | Pediatriska patienter som är minst 4 veckor gamla (som väger minst 3 kg men mindre än 40 kg) | |
Patienter med lunginflammation och som behöver extra syre | Dagligen i minst 5 dagar och högst 10 dagar. | Dagligen i minst 5 dagar och högst 10 dagar. | Dagligen i upp till totalt 10 dagar. |
Patienter som inte behöver extra syre och som löper ökad risk att utveckla svår COVID-19 | Dagligen i 3 dagar, med början så snart som möjligt efter diagnosen COVID-19 och inom 7 dagar efter symtomdebut. | Dagligen i 3 dagar, med början så snart som möjligt efter diagnosen COVID-19 och inom 7 dagar efter symtomdebut. | Ej tillämpligt |
Pulvret måste rekonstitueras med sterilt vatten för injektionsvätskor och sedan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) under aseptiska förhållanden. Administrera den spädda lösningen omedelbart.
Som kliniskt lämpligt, ska patienters njurfunktion bestämmas innan behandlingen med remdesivir inleds och under tiden som behandlingen pågår.
Övervaka patienten med avseende på biverkningar under och efter infusionen. Se nedan för information om rapportering av biverkningar.
Rekonstituera pulvret
Pulvret måste beredas för varje injektionsflaska och sedan spädas under aseptiska förhållanden.
Tillsätt 19 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan med en spruta och nål med lämplig storlek för varje injektionsflaska och stick in nålen i mitten av injektionsflaskan propp.'
Detta ger en lösning av 5 mg/ml remdesivir.
Kassera injektionsflaskan om inte det sterila vattnet dras in i injektionsflaskan genom ett vakuum.
Använd endast sterilt vatten för injektionsvätskor för beredning av remdesivir pulver.
Skaka omedelbart injektionsflaskan i 30 sekunder.
Låt innehållet i injektionsflaskan vila i 2 till 3 minuter. Detta ska resultera i en klar lösning.
Om innehållet i injektionsflaskan inte är helt upplöst ska du skaka injektionsflaskan igen i 30 sekunder och låta innehållet vila i 2 till 3 minuter. Upprepa denna procedur vid behov tills innehållet i injektionsflaskan är helt upplöst.
Kontrollera injektionsflaskan för att se till att behållarens förslutning inte är skadad.
Lösningen skall endast användas om den är klar och inte innehåller några partiklar.
Ska spädas omedelbart efter beredning.
Späd koncentratet med natriumkloridlösning
Rekonstituerat Veklury måste spädas med en natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektionsvätskor under aseptiska förhållanden.
Spädningsanvisningar för vuxna och pediatriska patienter, som väger minst 40 kg
Använd tabell 3 för att bestämma hur mycket natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) som ska dras upp från infusionspåsen.
Dos | Storlek på infusionspåsen som ska användas | Hur mycket natriumkloridlösning som ska dras ur infusionspåsen och kasseras | Volym av rekonstituerat Veklury |
|---|---|---|---|
200 mg (2 injektionsflaskor) | 250 ml | 40 ml | 2 × 20 ml |
100 ml | 40 ml | 2 × 20 ml | |
100 mg (1 injektionsflaska) | 250 ml | 20 ml | 20 ml |
100 ml | 20 ml | 20 ml |
Obs! 100 ml infusion ska endast användas för patienter med allvarliga vätskerestriktioner.
Dra med en spruta och nål i lämplig storlek upp erforderlig volym natriumkloridlösning ur infusionspåsen och kassera. Se Tabell 3.
Dra upp den erforderliga volymen rekonstituerat Veklury från injektionsflaskan med en spruta med lämplig storlek. Se Tabell 3.
Överför det beredda Veklury till infusionspåsen.
Vänd försiktigt påsen upp och ner 20 gånger så att lösningen blandas i påsen. Skaka inte.
Administrera den spädda lösningen omedelbart, eller så snart som möjligt efter beredningen. Den spädda lösningen är stabil i 24 timmar vid rumstemperatur (20 °C till 25 °C) eller 48 timmar i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Spädningsanvisningar för pediatriska patienter som är minst 4 veckor gamla och som väger minst 3 kg men mindre än 40 kg
Späd 100 mg/20 ml (5 mg/ml) remdesivirkoncentratet ytterligare till en fast koncentration på 1,25 mg/ml genom att använda 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid.
Den totala infusionsvolymen som krävs av 1,25 mg/ml infusionslösningen med remdesivir beräknas från de pediatriska, viktbaserade doseringsregimerna på 5 mg/kg för laddningsdosen och 2,5 mg/kg för varje underhållsdos.
Små infusionspåsar med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid (t.ex. 25, 50 eller 100 ml), eller en spruta av lämplig storlek, bör användas för pediatrisk dosering. Den rekommenderade dosen administreras via intravenös infusion, i en total volym beroende på dosen för att uppnå målkoncentrationen av remdesivir på 1,25 mg/ml.
En spruta kan användas för att tillföra volymer < 50 ml.
Administrera infusionen
Används under förhållanden som gör det möjligt att behandla allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi.
Administrera den spädda lösningen under 30 till 120 minuter med den hastighet som beskrivs i tabell 4 eller 5.
När infusionen är klar, spola med minst 30 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Den spädda lösningen ska inte ges samtidigt med något annat läkemedel i samma intravenösa infusionsslang. Kompabiliteten av Veklury med i.v. lösningar och andra läkemedel än natriumklorid är inte känd.
Infusionspåsens volym | Infusionstid | Infusionshastighet |
250 ml | 30 min | 8,33 ml/min |
60 min | 4,17 ml/min | |
120 min | 2,08 ml/min | |
100 ml | 30 min | 3,33 ml/min |
60 min | 1,67 ml/min | |
120 min | 0,83 ml/min |
Infusionspåsens volym | Infusionstid | Infusionshastigheta |
100 ml | 30 min | 3,33 ml/min |
60 min | 1,67 ml/min | |
120 min | 0,83 ml/min | |
50 ml | 30 min | 1,67 ml/min |
60 min | 0,83 ml/min | |
120 min | 0,42 ml/min | |
25 ml | 30 min | 0,83 ml/min |
60 min | 0,42 ml/min | |
120 min | 0,21 ml/min |
a Infusionshastigheten kan justeras, baserat på den totala volymen som ska infunderas.
Övervaka och rapportera biverkningar
Övervaka patienten avseende biverkningar under och efter infusionen enligt lokal medicinsk praxis.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Förvara Veklury säkert
Före användning behöver detta läkemedel inte förvaras på särskilt sätt. Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskorna/kartongerna efter EXP.
Veklury-pulver är vitt till benvitt till gult. Färgen påverkar inte produktens stabilitet.
När Veklury har rekonstituerats ska det spädas omedelbart.
Efter spädning ska Veklury administreras omedelbart. Vid behov kan påsar med spädd lösning förvaras i upp till 24 timmar vid rumstemperatur (20 °C till 25 °C), eller i upp till 48 timmar i kylskåp (2 °C till 8 °C). Tiden mellan spädning och administrering får inte överstiga 48 timmar.
Oanvänt Veklury-pulver, oanvänd rekonstituerad lösning eller spädd lösning får inte
återanvändas eller sparas.
Information på andra språk
www.veklury.eu