Vardenafil Accord

• Om du är allergisk mot vardenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion inbegriper hudutslag, klåda, svullet ansikte eller svullna läppar och andnöd.

• Om du tar mediciner innehållande nitrater, såsom glyceryltrinitrat mot kärlkramp eller kväveoxiddonatorer såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Vardenafil Accord.

• Om du tar ritonavir eller indinavir, läkemedel som används för att behandla infektioner med humant immunbristvirus (HIV).

• Om du är över 75 år och tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.

• Om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem.

• Om du får njurdialys.

• Om du nyligen har haft stroke eller hjärtinfarkt.

• Om du har eller har haft lågt blodtryck.

• Om det finns ärftliga ögonsjukdomar i din släkt (såsom näthinneinflammation).

• Om du någon gång har haft ett tillstånd som inneburit att du förlorat synen genom skada på synnerven vilket kan orsakas av otillräcklig blodtillförsel, så kallad icke‑arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).

• Om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs. högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs. högt blodtryck i lungorna som följd av blodproppar). PDE5‑hämmare, såsom Vardenafil Accord, har visat sig öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vardenafil Accord.

Var särskilt försiktig med Vardenafil Accord

• Om du har problem med hjärtat. Det kan vara riskfyllt för dig att ha sex.

• Om du har oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi) eller medfödd hjärtsjukdom som påverkar ditt elektrokardiogram (EKG).

• Om du har något kroppsligt tillstånd som har inverkan på penisformen. Detta inkluderar tillstånd kallade vinkling, Peyronies sjukdom och bindvävssjukdom i svällkropparna.

• Om du har en sjukdom som kan ge erektioner som inte försvinner (priapism). Detta inbegriper sickelcellanemi, multipelt myelom och leukemi.

• Om du har magsår (också kallat gastriskt eller peptiskt magsår).

• Om du har rubbningar i blodets förmåga att koagulera (såsom hemofili).

• Om du använder några andra behandlingar mot erektionssvårigheter, inklusive vardenafil munsönderfallande tabletter (se avsnittet: Andra läkemedel och Vardenafil Accord).

• Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Vardenafil Accord och kontakta omedelbart din läkare.

Vardenafil Accord är inte avsett för användning till barn eller ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Några läkemedel kan orsaka problem, särskilt dessa:

• Nitrater, läkemedel mot kärlkramp eller kväveoxiddonatorer, såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Vardenafil Accord.

• Läkemedel som påverkar hjärtrytmen, såsom kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol.

• Ritonavir eller indinavir, läkemedel mot HIV.

• Ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.

• Erytromycin eller klaritromycin, makrolidantibiotika.

• Alfareceptorblockerare, en typ av läkemedel som används vid behandling mot högt blodtryck och godartad prostataförstoring.

• Riociguat.

Använd inte Vardenafil Accord filmdragerade tabletter i kombination med någon annan behandling för erektil dysfunktion, inklusive vardenafil munsönderfallande tabletter.

• Du kan ta Vardenafil Accord med eller utan mat – men helst inte efter en tung eller fettrik måltid eftersom det kan försena effekten.

• Drick inte grapefruktjuice när du använder detta läkemedel. Det kan påverka effekten av läkemedlet.

• Intag av alkohol kan göra erektionssvårigheterna värre.

Detta läkemedel ska inte användas till kvinnor.

Vardenafil Accord kan göra att en del människor känner sig yra eller påverka deras syn. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, eller om din syn är påverkad efter att ha tagit detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Män som tar för mycket Vardenafil Accord kan uppleva fler biverkningar eller få allvarlig ryggsmärta.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är vardenafil.

  Vardenafil Accord 5 mg filmdragerad tabletter: Varje tablett innehåller 5 mg vardenafil (som hydrokloridtrihydrat).

  Vardenafil Accord 10 mg filmdragerad tabletter: Varje tablett innehåller 10 mg vardenafil (som hydrokloridtrihydrat).

  Vardenafil Accord 20 mg filmdragerad tabletter: Varje tablett innehåller 20 mg vardenafil (som hydrokloridtrihydrat).

• Övriga innehållsämnen är

  Tablettkärna: Krospovidon (typ B), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri, kolloidal kiseldioxid

  Filmdragering: Makrogol 400 (E1521), hypromellos (E464), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)

Vardenafil Accord 5 mg: Beigefärgade, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 5,5 mm i diameter och präglade med ”FA1” på den ena sidan och släta på den andra sidan.

Vardenafil Accord 10 mg: Beigefärgade, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 6,8 mm i diameter och präglade med ”FA2” på den ena sidan och släta på den andra sidan.

Vardenafil Accord 20 mg: Beigefärgade, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 8,9 mm i diameter och präglade med ”FA3” på den ena sidan och släta på den andra sidan.

Tabletterna levereras i PVC/PVdC‑aluminiumblister innehållande 2, 4, 8, 12 och 20 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Spanien

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen