20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
tocilizumab
Tyenne
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/ml Tocilizumab 1 x 4 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller1288,91 krI apotek: 1288,91 krEAN: 04052682072161
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Tyenne
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Tyenne är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Tyenne
3. Hur du använder Tyenne
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tyenne ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Tyenne är och vad det används för
Tyenne innehåller den aktiva substansen tocilizumab, vilket är ett protein som framställts från särskilda immunceller (monoklonal antikropp), som hämmar effekten av ett särskilt protein (cytokin) som heter interleukin-6. Detta protein deltar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att hämma proteinet kan inflammationen i din kropp minskas. Tyenne hjälper till att minska symtom som smärta och svullnad i dina leder och du kan få det lättare att utföra dina dagliga sysslor. Tyenne har visats bromsa de skador på brosk och skelett i lederna som orsakas av sjukdomen, och kan därför förbättra förmågan att genomföra vanliga dagliga aktiviteter.
Tyenne används för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA eller ledgångsreumatism) som är en autoimmun sjukdom, om tidigare behandlingar inte fungerat tillräckligt bra. Tyenne ges vanligtvis i kombination med metotrexat. Om din läkare bedömer att metotrexat är olämpligt för dig kan Tyenne ges ensamt.
Tyenne kan också användas för att behandla vuxna med svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit som inte har behandlats med metotrexat tidigare.
Tyenne används för att behandla barn med sJIA. Tyenne används för barn från 2 års ålder med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) som är en inflammatorisk sjukdom vilken orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder samt feber och utslag. Tyenne används för att förbättra symtom av sJIA och kan ges i kombination med metotrexat eller ensamt.
Tyenne används för att behandla barn med pJIA. Tyenne används för barn från 2 års ålder med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) som är en inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder. Tyenne används för att förbättra symptomen av pJIA och kan ges i kombination med metotrexat eller ensamt.
Tyenne används för att behandla vuxna och barn från 2 års ålder med allvarligt eller livshotande cytokinfrisättningssyndrom (CRS, cytokine release syndrome), en biverkan hos patienter som behandlas med kimerisk antigenreceptor (CAR, chimeric antigen receptor), T-cellsbehandlingar som används mot vissa typer av cancer.
Tyenne används för att behandla vuxna med coronavirussjukdom (covid-19), som får systemiskt kortison och som behöver kompletterande behandling med syrgas eller mekanisk ventila
2. Vad du behöver veta innan du använder Tyenne
Använd inte Tyenne
om du är allergisk mot tocilizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har en aktiv, svår infektion.
Om något av detta stämmer in på dig skall du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tyenne.
Om du får en allergisk reaktion som t.ex. trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svimningskänsla, läppsvullnad eller hudutslag under eller efter infusionen, kontakta läkare omedelbart.
Om du har någon typ av infektion, såväl kort- som långvarig eller om du ofta drabbas av infektion. Kontakta genast läkare om du känner dig dålig. Tyenne kan minska kroppens förmåga att svara på infektioner och kan förvärra en pågående infektion eller öka risken för att få en ny infektion.
Om du har haft tuberkulos, tala med din läkare. Läkaren kommer att kontrollera eventuella tecken och symtom på tuberkulos innan du påbörjar behandling med Tyenne. Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, håglöshet, lätt feber) eller någon annan infektion uppkommer under eller efterbehandlingen, kontakta din läkare omedelbart
Om du tidigare har haft sår i tarmen eller divertikulit (inflammerade fickbildningar på tarmen), tala med din läkare. Symtomen kan vara buksmärta och oförklarliga förändringar i tarmtömningen och feber.
Om du har någon leversjukdom, tala med din läkare. Innan du använder Tyenne kan läkaren behöva ta ett blodprov för att mäta din leverfunktion.
Om du som patient nyligen har vaccinerat dig (vuxen eller barn), eller planerar att låta vaccinera dig, tala med din läkare. Det rekommenderas att alla patienter, särskilt barn, immuniseras enligt gällande vaccinationsriktlinjer innan Tyenne-behandling påbörjas, såvida inte akut behandling är nödvändig Vissa typer av vacciner bör inte ges under behandling med Tyenne.
Om du har cancer, tala med din läkare. Din läkare behöver bestämma om du då kan behandlas med Tyenne.
Om du har riskfaktorer för hjärt- kärlsjukdom såsom högt blodtryck eller höga kolesterolvärden, tala med din läkare. Dessa faktorer behöver övervakas under din behandling med Tyenne.
Om du har måttliga till svåra problem med njurfunktionen kommer din läkare att övervaka dig.
Om du har ihållande huvudvärk.
Din läkare kommer att ta blodprover innan du får Tyenne och under behandlingens gång, för att fastställa att du inte har för lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar eller för höga nivåer av leverenzymer i blodet.
Barn och ungdomar
Tyenne rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.
Om ett barn tidigare har haft makrofagaktiveringssyndrom (en aktivering och okontrollerad ökning av särskilda blodceller), tala med din läkare. Din läkare måste avgöra om de då kan behandlas med Tyenne.
Andra läkemedel och Tyenne
Tala om för din läkare om du (eller ditt barn, om barnet är patienten) tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Tyenne kan påverka det sätt som vissa läkemedel verkar på och dosen av dina läkemedel kan behöva justeras. Tala om för din läkare om du/ditt barn använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
metylprednisolon, dexametason, används för att minska inflammation
simvastatin eller atorvastatin, används för att minska kolesterolnivåer
kalciumantagonister (såsom amlodipin), används för att behandla högt blodtryck
teofyllin, används för att behandla astma
warfarin eller fenprokumon, används som blodförtunnande medel
fenytoin, används för att behandla epilepsi
ciklosporin, används för att hämma immunsystemet i samband med organtransplantation
benzodiazepiner (såsom temazepam), används för att lindra oro.
Angående vaccinationer, se avsnittet varningar och försiktighet ovan.
På grund av avsaknad av klinisk erfarenhet rekommenderas inte användning av Tyenne tillsammans med andra biologiska läkemedel för behandling av RA, sJIA eller pJIA.
Graviditet, amning och fertilitet
Tyenne skall ej användas under graviditet om inte absolut nödvändigt. Tala med din läkare om du är gravid, eventuellt kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandlingen.
Sluta amma om du ska få Tyenne, och tala med din läkare. Gör ett uppehåll på minst 3 månader efter din sista behandling innan du börjar amma. Det är okänt om Tyenne går över i bröstmjölk.
Tillgänglig information hittills tyder inte på någon påverkan på fertiliteten av denna behandling.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel kan orsaka yrsel. Om du upplever yrsel ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Tyenne innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 0,24 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml. Detta motsvarar 0,012% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Tyenne späds i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller 4,5 mg/ml (0,45%) lösning för infusion. Detta bör tas i beaktande för patienter som har ordinerats en saltfattig (natriumfattig) kost.
3. Hur du använder Tyenne
Detta är ett läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept från din läkare.
Tyenne kommer att ges till dig som ett dropp i en ven av en läkare eller sjuksköterska. De kommer att späda ut lösningen, göra i ordning en intravenös infusion och kontrollera dig under och efter behandlingen.
Vuxna patienter med RA
Den vanliga dosen av Tyenne för vuxna är 8 mg per kg kroppsvikt. Beroende på effekten du får kan din läkare minska dosen till 4 mg/kg och sedan öka till 8 mg/kg igen när det är lämpligt.
Vuxna kommer att få Tyenne en gång var fjärde vecka genom ett dropp in i en ven (intravenös infusion) under 1 timme.
Barn med sJIA (2 år eller äldre)
Den vanliga dosen av Tyenne beror på din vikt.
Om du väger mindre än 30 kg är dosen 12 mg per kg kroppsvikt
Om du väger 30 kg eller mer är dosen 8 mg per kg kroppsvikt
Dosen beräknas utifrån din kroppsvikt vid varje administreringstillfälle.
Barn med sJIA kommer att få Tyenne varannan vecka genom ett dropp in i en ven (intravenös infusion) under 1 timme.
Barn med pJIA (2 år eller äldre)
Den vanliga dosen av Tyenne beror på din vikt.
Om du väger mindre än 30 kg är dosen 10 mg per kg kroppsvikt
Om du väger 30 kg eller mer är dosen 8 mg per kg kroppsvikt
Dosen beräknas utifrån din kroppsvikt vid varje administreringstillfälle.
Barn med pJIA kommer att få Tyenne var fjärde vecka genom ett dropp in i en ven (intravenös infusion) under 1 timme.
Patienter med CRS
Den vanliga dosen av Tyenne är 8 mg per kg kroppsvikt om du väger 30 kg eller mer. Dosen är 12 mg per kg kroppsvikt om du väger mindre än 30 kg. Tyenne kan ges ensamt eller i kombination med kortikosteroider.
Patienter med covid-19
Den vanligaste doseringen av Tyenne är 8 mg per kg kroppsvikt. En andra dos kan behöva ges.
Om du får för stor mängd av Tyenne
Eftersom Tyenne ges av en läkare eller sköterska är det inte troligt att du får för mycket. Om du ändå är orolig, tala med läkaren.
Om du har missat en dos av Tyenne
Eftersom Tyenne ges av en läkare eller sköterska är det inte troligt att du glömmer en dos. Om du ändå är orolig, tala med läkaren eller sjuksköterskan.
Om du slutar att få Tyenne
Du ska inte sluta använda Tyenne utan att först diskutera med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Tyenne orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar kan uppstå upp till åtminstone 3 månader efter din senaste Tyenne-dos.
Eventuella allvarliga biverkningar: tala genast med en läkare.
Dessa är vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Allergiska reaktioner under eller efter infusion:
andningssvårigheter, tryck över bröstet, yrsel
utslag, klåda, nässelutslag, svullnad av läppar, tunga eller ansikte
Om du upplever något av detta, tala omedelbart om det för din läkare.
Tecken på allvarliga infektioner
feber och frossa
blåsor i mun eller hud
magont
Tecken och symtom på levertoxicitet
Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
trötthet,
smärta i buken,
gulsot (gulaktig missfärgning av hud och ögon)
Om du upplever något av detta, tala med din läkare så snart som möjligt.
Mycket vanliga biverkningar:
Kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
infektion i övre luftvägarna med typiska symtom såsom hosta, nästäppa, rinnande näsa, halsont och huvudvärk
höga blodfetts- (kolesterol-) värden
Vanliga biverkningar:
Kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
lunginflammation (pneumoni)
bältros (herpes zoster)
sår på läpparna (oralt herpes simplex), blåsor
hudinfektion (cellulit) ibland med feber och frossbrytningar
utslag och klåda, nässelfeber
allergiska (överkänslighets-) reaktioner
ögoninfektion (konjunktivit)
huvudvärk, yrsel, högt blodtryck
munsår, magont
vätskeansamling (ödem) i underbenen, viktökning
hosta, andnöd
lågt antal vita blodkroppar som uppmätts genom blodprov (neutropeni, leukopeni)
onormala leverfunktionsvärden (förhöjda transaminaser)
förhöjt bilirubin som uppmätts genom blodprov.
sänkta nivåer av fibrinogen i blodet (ett protein som är involverat i koagulation)
Mindre vanliga biverkningar:
Kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
divertikulit (inflammerade fickbildningar på tarmen som ger feber, illamående, diarré, förstoppning, buksmärta)
röda och svullna partier i munnen
höga blodfetter (triglycerider)
magsår
njurstenar
underaktiv sköldkörtel
Sällsynta biverkningar
Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
Stevens-Johnsons syndrom (hudutslag som kan leda till svåra blåsor och hudavlossning)
dödliga allergiska reaktioner (anafylaxi [dödlig])
inflammation i levern (hepatit), gulsot
Mycket sällsynta biverkningar:
Kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
låga blodvärden för vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar visat med blodprover
leversvikt
Barn med sJIA
I allmänhet var biverkningar för patienter med sJIA liknande dem som setts hos vuxna med RA. Några biverkningar sågs mer ofta: inflammation i näsa och svalg, diarré, lägre antal vita blodkroppar och förhöjda leverenzymer.
Barn med pJIA
I allmänhet var biverkningar för patienter med pJIA liknande dem som setts hos vuxna med RA. Några biverkningar sågs mer ofta: inflammation i näsa och svalg, huvudvärk, illamående och lägre antal vita blodkroppar.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Tyenne ska förvaras
Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatumet som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC). Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är tocilizumab.
En injektionsflaska med 4 ml innehåller 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).
En injektionsflaska med 10 ml innehåller 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
En injektionsflaska med 20 ml innehåller 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Övriga innehållsämnen är L-arginin, L-histidin, (S)-mjölksyra, natriumklorid, polysorbat 80, saltsyra (E 507) och/eller natriumhydroxid (E 524), vatten för injektionsvätskor.
Angående natrium, se avsnitt 2 "Tyenne innehåller natrium”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tyenne är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Koncentratet är en klar och färglös till svagt gul lösning.
Tyenne tillhandahålls som injektionsflaskor innehållande 4 ml, 10 ml och 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska och flerförpackning innehållande 4 (4 förpackningar med 1) injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Tyskland
Tillverkare
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Österrike
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Denna bipacksedel ändrades senast: Februari 2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Instruktioner för spädning innan administrering
Parenterala läkemedel skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering. Endast lösningar som är klar och färglös till svagt gula och fria från synliga partiklar ska spädas. Använd en steril nål och spruta vid beredning av Tyenne.
Vuxna patienter med RA, covid-19 och CRS (≥ 30 kg)
Dra under aseptiska förhållanden upp en volym av steril, pyrogenfri natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) för injektion från en 100 ml infusionspåse. Volymen ska motsvara den volym Tyenne koncentrat som krävs till patientens dos. Mängden koncentrat av Tyenne som behövs (0,4 ml/kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 100 ml. Den totala slutvolymen ska vara 100 ml. För att blanda lösningen, vänd försiktigt infusionspåsen för att undvika skumbildning.
Användning hos barn
Patienter med sJIA, pJIA och CRS som väger ≥ 30 kg
Dra under aseptiska förhållanden upp en volym av steril, pyrogenfri natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) för injektion från en 100 ml infusionspåse. Volymen ska motsvara den volym Tyenne koncentrat som krävs till patientens dos. Mängden koncentrat av Tyenne som behövs (0,4 ml/kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 100 ml. Den totala slutvolymen ska vara 100 ml. För att blanda lösningen, vänd försiktigt infusionspåsen för att undvika skumbildning.
Patienter med sJIA och CRS som väger < 30 kg
Dra under aseptiska förhållanden upp en volym av steril, pyrogenfri natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) för injektion från en 50 ml infusionspåse. Volymen ska motsvara den volym Tyenne koncentrat som krävs till patientens dos. Mängden koncentrat av Tyenne som behövs (0,6 ml/kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 50 ml. Den totala slutvolymen ska vara 50 ml. För att blanda lösningen, vänd försiktigt infusionspåsen för att undvika skumbildning.
Patienter med pJIA som väger < 30 kg
Dra under aseptiska förhållanden upp en volym av steril, pyrogenfri natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) för injektion från en 50 ml infusionspåse. Volymen ska motsvara den volym Tyenne koncentrat som krävs till patientens dos. Mängden koncentrat av Tyenne som behövs (0,5 ml/kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 50 ml. Den totala slutvolymen ska vara 50 ml. För att blanda lösningen, vänd försiktigt infusionspåsen för att undvika skumbildning.
Tyenne är endast för engångsbruk.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.