Tyenne

162 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

tocilizumab

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Tillsammans med denna bipacksedel får du ett speciellt patientkort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandling med Tyenne.

Tyenne innehåller den aktiva substansen tocilizumab, vilket är ett protein som framställts från särskilda immunceller (monoklonal antikropp) som hämmar effekten av ett specifikt protein (cytokin) som heter interleukin-6. Detta protein deltar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att hämma proteinet kan inflammationen i din kropp minska. Tyenne används för att behandla:

• vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA eller ledgångsreumatism) som är en autoimmun sjukdom, om tidigare behandlingar inte fungerat tillräckligt bra.

• vuxna med svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit (RA) som inte har behandlats med metotrexat tidigare.

Tyenne hjälper till att minska RA-symtom som smärta och svullnad i dina leder och du kan få det lättare att utföra dina dagliga sysslor. Tyenne har visats bromsa skador på brosk och skelett i lederna som orsakas av sjukdomen, och kan därför förbättra förmågan att genomföra vanliga dagliga aktiviteter.

Tyenne ges vanligtvis i kombination med en annan medicin som används vid RA som heter metotrexat. Om din läkare bedömer att metotrexat är olämpligt för dig kan Tyenne ges ensamt.

• vuxna som har en sjukdom i artärerna som kallas jättecellsarterit (GCA) och som orsakas av inflammation i kroppens största artärer, särskilt de som förser huvudet och nacken med blod. Symtom inkluderar huvudvärk, utmattning (trötthet) och smärta i käken. Effekter kan inkludera stroke eller blindhet.

Tyenne kan minska smärta och svullnad i artärer och vener i ditt huvud, nacke och armar.

GCA behandlas oftast med läkemedel som kallas kortison. Dessa är oftast effektiva men kan ha biverkningar när de används i höga doser under lång tid. En minskning av dosen kan också leda till att GCA återkommer. Att lägga till Tyenne till behandlingen innebär att kortison kan användas under en kortare tid och sjukdomen ändå hålls under kontroll.

• barn och ungdomar, 12 år och äldre, med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) som är en inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder samt feber och utslag.

  Tyenne används för att förbättra symptomen av sJIA och kan ges i kombination med metotrexat eller ensamt.

• barn och ungdomar, 12 år eller äldre, med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA). pJIA är en inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder.

Tyenne används för att förbättra symptomen av pJIA och kan ges i kombination med metotrexat eller ensamt.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Behandlingen kommer att förskrivas och påbörjas av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av diagnostik och behandling av RA, sJIA, pJIA eller GCA.

Vuxna med RA eller GCA

Den rekommenderade dosen för RA (reumatoid artrit) eller GCA (jättecellsarterit) för alla vuxna är 162 mg (innehållet i 1 förfylld injektionspenna) givet en gång i veckan.

Barn och ungdomar med sJIA (12 år eller äldre)

Den vanliga dosen av Tyenne beror på patientens vikt.

• Om patienten väger mindre än 30 kg är dosen: 162 mg (innehållet i en förfylld injektionspenna) en gång varannan vecka.

• Om patienten väger 30 kg eller mer är dosen: 162 mg (innehållet i en förfylld injektionspenna) en gång i veckan.

Barn och ungdomar med pJIA (12 år eller äldre)

Den vanliga dosen av Tyenne beror på patientens vikt.

• Om patienten väger mindre än 30 kg är dosen: 162 mg (innehållet i en förfylld injektionspenna) en gång var tredje vecka.

• Om patienten väger 30 kg eller mer är dosen: 162 mg (innehållet i en förfylld injektionspenna), en gång varannan vecka.

Tyenne ges som injektion under huden (subkutant). Till en början kommer kanske din läkare eller sjuksköterska att injicera Tyenne. Din läkare kan även besluta att du själv kan injicera Tyenne. I sådant fall kommer du att få lära dig att själv injicera Tyenne. Föräldrar och vårdgivare får träning i hur man injicerar Tyenne för patienter som inte kan injicera sig själva, till exempel barn.

Tala med din läkare om du har några frågor om att själv injicera Tyenne eller ett barn som du tar hand om. Du hittar detaljerade instruktioner för injektion i slutet av denna bipacksedel. 

Liksom alla läkemedel kan Tyenne orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar kan uppstå upp till åtminstone 3 månader efter din senaste dos med Tyenne.

Eventuella allvarliga biverkningar: tala genast med en läkare.Dessa är vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

Allergiska reaktioner under eller efter injektionen:

• svårigheter att andas, tryck över bröstet eller yrsel

• utslag, klåda, nässelutslag, svullna läppar, tunga eller ansikte.

Om du upplever något av detta, tala med din läkare omedelbart.

Tecken på allvarliga infektioner:

• feber och frossa

• blåsor i mun eller hud

• magont

Tecken och symtom på levertoxicitet

Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer

• trötthet

• smärta i buken

• gulsot (gulaktig missfärgning av hud och ögon)

Om du upplever något av detta, tala med din läkare så snart som möjligt.

Mycket vanliga biverkningar:

Kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• övre luftvägsinfektion med typiska symtom såsom hosta, nästäppa, rinnande näsa, halsont och huvudvärk

• höga blodfetts- (kolesterol-) värden

• reaktioner vid injektionsstället

Vanliga biverkningar:

Kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• lunginflammation (pneumoni)

• bältros (herpes zoster)

• sår på läpparna (munherpes), blåsor

• hudinfektion (cellulit) ibland med feber och frossbrytningar

• utslag och klåda, nässelutslag

• allergiska (överkänslighets-) reaktioner

• ögoninfektion (konjunktivit)

• huvudvärk, yrsel, högt blodtryck

• munsår, magont

• vätskeansamling (ödem) i underbenen, viktökning

• hosta, andnöd

• lågt antal vita blodkroppar som uppmätts genom blodprov (neutropeni, leukopeni)

• onormala leverfunktionsvärden (förhöjda transaminaser)

• förhöjt bilirubin som uppmätts genom blodprov

• sänkta nivåer av fibrinogen i blodet (ett protein som är involverat i blodkoagulation)

Mindre vanliga biverkningar:

Kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• divertikulit (inflammerade fickbildningar i tarmen som ger feber, illamående, diarré, förstoppning, buksmärta)

• röda och svullna partier i munnen

• höga blodfetter (triglycerider)

• magsår

• njursten

• underfunktion av sköldkörtel

Sällsynta biverkningar:

Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer

• Stevens-Johnsons syndrom (hudutslag som kan leda till svåra blåsor och hudavlossning)

• dödliga allergiska reaktioner (anafylaxi [dödlig])

• inflammation i levern (hepatit), gulsot

Mycket sällsynta biverkningar:

Kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

• låga blodvärden för vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar visat med blodprover

• leversvikt

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på den förfyllda injektionspennans etikett och kartong (EXP eller Utg. dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2^oC - 8^oC). Får ej frysas.

Förvara de förfyllda injektionspennorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

En förfylld injektionspenna kan förvaras vid högst 25°C i en period upp till 14 dagar. Den förfyllda injektionspennan måste skyddas mot ljus och ska kasseras om den inte används inom 14 dagar.

Använd inte detta läkemedel om det är grumligt eller innehåller partiklar, om lösningen har någon annan färg än klar till svagt gul eller om någon del av den förfyllda injektionspennan verkar vara skadad.

Injektionspennan får inte skakas. Efter att locket avlägsnas måste Tyenne börja injiceras direkt för att förhindra att läkemedlet torkar och blockerar nålen. Om den förfyllda injektionspennan inte används inom direkt efter att locket har avlägsnats måste du kassera den i en sticksäker behållare och använda en ny förfylld injektionspenna.

Om den orangefärgade kolvstången inte flyttar sig efter att du tryckt på aktiveringsknappen måste du kassera den förfyllda injektionspennan i en sticksäker behållare. Försök inte att återanvända den förfyllda injektionspennan. Upprepa inte injektionsförsöket med en ny förfylld injektionspenna. Kontakta din läkare för hjälp.

Vad Tyenne innehåller

• Den aktiva substansen är tocilizumab.

Varje förfylld injektionspenna innehåller 162 mg tocilizumab i 0,9 ml.

• Övriga innehållsämnen är L- arginin, L-histidin, (S)-mjölksyra, natriumklorid, polysorbat 80, väteklorid (E 507) och/eller natriumhydroxid (E 524), vatten för injektionsvätskor.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Läs noggrant igenom dessa användarinstruktioner före användning av Tyenne förfylld injektionspenna.

Läs igenom och följ dessa användarinstruktioner som medföljer din Tyenne förfyllda injektionspenna innan användning och vid varje gång du får ett förnyat recept. Det kan finnas ny information. Denna information ersätter inte att prata med läkare kring din sjukdom eller behandling.

Kontakta läkare om du har några frågor kring hur du använder din Tyenne förfylld injektionspenna.

Viktig information

• Läs bipacksedeln som följer med din förfyllda injektionspenna innan användning för viktig information som du behöver veta innan du använder den. 

• Innan du använder din förfyllda injektionspenna första gången, säkerställ att din vårdgivare visar dig hur du använder denna på rätt sätt.

• Du får inte ta isär Tyenne förfylld injektionspenna.

• Injicera Tyenne såsom läkaren har lärt dig

Användning av Tyenne förfylld injektionspenna

• Den förfyllda injektionspennan är för att injicera själv eller med hjälp från vårdgivare.

• Den förfyllda injektionspennan är till för hemmabruk.

• Vid injektion av Tyenne kan barn injicera själva om både läkare och vårdgivare anser det lämpligt.

• Återanvänd inte den förfyllda injektionspennan. Den förfyllda injektionspennan är endast till för engångsbruk.

• Dela inte din förfyllda injektionspenna med någon annan. Det kan orsaka att du får en infektion eller ger någon en infektion.

• Ta inte bort det genomskinligalocket på den förfyllda injektionspennan förrän du är redo att injicera.

• Använd inte den förfyllda injektionspennan om den har tecken på skada eller att den har tappats.

Förvaring av Tyenne förfyllda injektionspennor

• Förvara Tyenne i kylskåp vid 2 °C - 8 °C.

• Förvara alltid de förfyllda injektionspennorna i ytterkartongen för att skydda från ljus.

• Får inte frysas. Om Tyenne har frusit ska den kasseras i en sticksäker behållare.

• Förvara Tyenne utom exponering från värme eller direkt solljus.

• Förvara den förfyllda injektionspennan utom syn- och räckhåll för barn.

• Tyenne kan förvaras i rumstemperatur mellan 20 °C till 25 °C i ytterkartongen den levererats i upp till 14 dagar

• Kasta (kassera) Tyenne i en sticksäker behållare om den har förvarats utanför kylskåpet i mer än 14 dagar. När den en gång förvarats i rumstemperatur ska den ej läggas tillbaka i kylskåpet.

Resa med Tyenne förfylld injektionspenna

• När du flyger, kontrollera alltid med flygbolag och läkare gällande att ta med dig injektionsläkemedel. Tyenne ska alltid vara med i handbagaget eftersom incheckat bagage kan bli väldigt kallt och Tyenne kan frysa.

Din förfyllda injektionspenna med Tyenne

Steg 1. Förberedelse inför din injektion

1.1 Förbered en ren och plan yta, såsom ett bord eller bänkskiva som är välbelyst.

1.2 Samla ihop följande material (ej inkluderad) (se Figur A)

• En steril bomullstuss eller kompress, gasväv

• En spritsudd

• En sticksäker behållare (se Steg 8, Hur du kastar din förfyllda injektionspenna)

1.3 Ta ut förpackningen som innehåller injektionspennan ur kylskåpet.

Förvara inte din förfyllda injektionspenna utanför kylskåp i mer än 14 dagar utan att användas.

1.4 Kontrollera utgångsdatum på förpackningen och säkerställ att datumet inte har passerats (se Figur B).

Använd inte injektionspennan om utgångsdatum har passerat.

1.5 Ta bort den förseglade tråget från kartongen. Kontrollera det förseglade tråget för tecken på skada och se till att utgångsdatumet på förpackningen inte har passerat

Använd inte den förfyllda injektionspennan om utgångsdatumet har passerat, eftersom det inte är säkert.

Använd inte injektionspennan om tråget ser skadat ut eller om det ser ut som att förpackningen redan öppnats.

1.6 Låt det förseglade tråget ligga på den förberedda ytan i 45 minuter före användning så att läkemedlet i den förfyllda pennan får rumstemperatur (se figur C).

Obs: Att inte göra det kan göra att din injektion känns obehaglig och det kan ta längre tid att injicera.

Värm inte på något annat sätt, som i mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.

Förvara Tyenne utom räckhåll för barn.

1.7 Dra av förseglingen från tråget (se figur D) och vänd på tråget för att få ur den förfyllda injektionspennan för engångsbruk (se figur E).

Ta inte bort det genomskinliga locket på den förfyllda pennan förrän du är redo att injicera för att undvika skada.

Steg 2: Kontrollera din förfyllda penna

2.1 Kontrollera den förfyllda pennan för att säkerställa att den inte är sprucken eller skadad (se figur F).

Använd inte om den förfyllda pennan visar tecken på skada eller om den har tappats.

2.2 Kontrollera etiketten på den förfyllda pennan för att säkerställa att:

• Namnet på den förfyllda pennan är Tyenne

• Utgångsdatumet (EXP) på den förfyllda injektionspennan har inte passerat (se figur G).

Använd inte den förfyllda pennan om namnet på etiketten inte är Tyenne eller om utgångsdatumet på etiketten har passerat.

2.3 Kontrollera läkemedlet i visningsfönstret. Se till att den är klar och färglös till svagt gul och inte innehåller flagor eller partiklar (se figur H).

Obs: Luftbubblor i läkemedlet är normalt.

Injicera inte om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller klumpar eller partiklar eftersom den kanske inte är säker att använda.

Steg 3: Tvätta händerna

3.1 Tvätta händerna väl med tvål och vatten och torka dem sedan med en ren handduk (se figur I).

Steg 4: Välj ett injektionsställe

4.1 Om du ger dig själv injektionen kan du använda:

• Framsidan av ditt övre lår

• Buken, utom inom 5 cm runt naveln

• Om en vårdgivare ger injektionen kan de använda det yttre området på överarmen (se figur J).

Obs: Välj ett annat ställe för varje injektion för att minska rodnad, irritation eller andra hudproblem.

Injicera inte i hud som är öm, har blåmärken, är röd, hård, fjällande eller har skador, leverfläckar, ärr eller hudbristningar eller tatueringar.

Använd inte den förfyllda pennan genom kläderna.

Steg 5: Rengör injektionsstället

5.1 Torka av huden där du vill injicera med en spritsudd för att rengöra den (se figur K). Låt huden torka.

Blås inte på eller rör inte området efter rengöring.

Steg 6: Ge injektionen

6.1 När du är redo att injicera, håll den förfyllda injektionspennan i ena handen med det genomskinliga locket ovanpå, pekande rakt uppåt.

Använd din andra hand och dra det genomskinliga locket rakt av utan att vrida

(se figur L).

Obs: Använd den förfyllda pennan direkt efter att du tagit bort locket för att undvika kontaminering.

Försök inte vid något tillfälle att få tillbaka nålen, inte ens i slutet av injektionen.

Rör inte vid nålskyddet (den orangea delen som finns på spetsen av den förfyllda pennan) eftersom det kan orsaka ett nålstick av misstag.

6.2 Kasta bort den genomskinliga locket.

6.3 Vänd den förfyllda pennan så att det orangea nålskyddet pekar nedåt.

6.4 Placera din hand på den förfyllda pennan så att du kan se fönstret.

6.5 Placera den förfyllda pennan mot huden i en 90-graders (rak) vinkel (se figur M).

Obs: För att vara säker på att du injicerar under huden (i fettvävnad), håll inte den förfyllda pennan i en vinkel.

Obs: Du behöver inte nypa huden.

För att vara säker på att du injicerar hela dosen, läs alla steg från 6.6 till 6.9 innan du börjar:

6.6 I en enda rörelse, tryck den förfyllda pennan stadigt mot huden tills du hör ett första klick. Den orangefärgade kolvstången kommer att röra sig genom fönstret under injektionen (detta betyder att injektionen har börjat) (se figur N).
6.7 VÄNTA och håll den förfyllda pennan på plats tills du hör ett andra klick. Detta kan ta upp till 10 sekunder. Fortsätt att HÅLLA (se figur O).
6.8 Vänta och räkna sakta till 5 efter att du hör det andra klicket. Fortsätt att HÅLLA den förfyllda pennan på plats för att se till att du injicerar en hel dos (se figur P).

Lyft inte den förfyllda pennan förrän du är säker på att det har gått 5 sekunder och att injektionen är klar.

6.9 Medan du håller den förfyllda pennan på plats, kontrollera fönstret för att se till att hela den orangefärgade kolvstången syns i visningsfönstret och har slutat röra sig (se figur Q).

Obs: Om den orangefärgade kolvstången inte kom ner hela vägen eller om du tror att du inte fått en hel injektion, kontakta din läkare. Försök inte upprepa injektionen med en ny förfylld penna.

STEG 7: Ta bort och kontrollera den förfyllda pennan

7.1 När injektionen är klar, lyft den förfyllda pennan direkt från huden (se figur R).

Obs: Nålskyddet glider ner och täcker nålen.

Sätt inte tillbaka locket på den förfyllda pennan.

7.2 Kontrollera fönstret för att se till att den orangefärgade kolvstången har gått ner hela vägen (se figur S).

Obs: Om den orangefärgade kolvstången inte kom ner hela vägen eller om du tror att du inte fått en hel injektion, kontakta din läkare. Försök inte upprepa injektionen med en ny förfylld penna.

7.3 Om du ser blod på injektionsstället, tryck gasvävskompress eller en bomullstuss mot huden tills blödningen upphör (se figur T).

Gnugga inte injektionsstället.

STEG 8: Släng din förfyllda penna

8.1 Lägg din använda förfyllda penna i en sticksäker behållare omedelbart efter användning (se figur U).

Sätt inte tillbaka det genomskinliga locket på den förfyllda pennan.

Kasta inte (kassera) din förfyllda penna i ditt hushållsavfall.

Återanvänd inte den förfyllda pennan.

Om du inte har en sticksäker behållare kan du använda en hushållsbehållare som är:

• tillverkad av kraftig plast,

• kan stängas med ett tättslutande, stickskyddande lock, så att vassa föremål inte kan komma ut,

• upprätt och stabil under användning,

• läckageskyddande, och

• korrekt märkt för att varna för farligt avfall inuti behållaren.

När din sticksäkra behållare är nästan full, måste du följa dina lokala riktlinjer för det rätta sättet att kassera din sticksäkra behållare.

Kasta inte (kassera) din sticksäkra behållare i ditt hushållsavfall om inte dina lokala riktlinjer tillåter detta.

Återvinn inte din sticksäkra behållare.

Förvara alltid den sticksäkra behållaren utom räckhåll för barn.

STEG 9: Dokumentera din injektion

9.1 Anteckna ditt injektionsdatum och injektionsställe (se figur V).

Obs: Detta är för att hjälpa dig komma ihåg när och var du ska göra din nästa injektion.