15 mg, 30 mg tabletter
tolvaptan
Tolvaptan Teva
Tablett 15 mg Tolvaptan 10 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte11028 krI apotek: 11028 krEAN: 05714372010011
Tolvaptan Teva
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta/använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Tolvaptan Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Tolvaptan Teva
3. Hur du tar Tolvaptan Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tolvaptan Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Tolvaptan Teva är och vad det används för
Tolvaptan Teva, vilket innehåller den aktiva substansen tolvaptan, tillhör en grupp läkemedel som kallas vasopressinantagonister. Vasopressin är ett hormon som hjälper till att förhindra vätskeförlust i kroppen genom att minska urinmängden. Antagonist betyder att läkemedlet förhindrar att vasopressin håller kvar vatten i kroppen. Detta leder till att mängden vatten i kroppen minskas genom att urinproduktionen ökar, och som ett resultat höjer det nivån eller koncentrationen av natrium i blodet.
Tolvaptan Teva används för att behandla låga nivåer av serumnatrium hos vuxna. Du har ordinerats detta läkemedel därför att du har en sänkt natriumnivå i blodet som en följd av en sjukdom som kallas SIADH (inadekvat ADH-sekretion) där njurarna håller kvar för mycket vatten. Denna sjukdom orsakar en för stor produktion av hormonet vasopressin, vilket har gjort att natriumnivåerna i ditt blod har blivit för låga (hyponatremi). Det kan leda till att du får problem med koncentration och minne, eller med att hålla balansen.
Tolvaptan som finns i Tolvaptan Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Tolvaptan Teva
Använd inte Tolvaptan Teva
om du är allergisk mot tolvaptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller om du är allergisk mot bensazepin eller bensazepinderivat (t.ex. benazepril, konivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin)
om dina njurar inte fungerar (ingen urinproduktion)
om du har en sjukdom som gör att salthalten i blodet stiger (”hypernatremi”)
om du har en sjukdom som är associerad med en mycket låg blodvolym
om du inte känner när du är törstig
om du är gravid
om du ammar.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Tolvaptan Teva:
om du inte kan dricka tillräckligt mycket vatten eller om du inte får dricka mycket vätska
om du har problem med att urinera eller om du har förstorad prostata
om du har en leversjukdom
om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot bensazepin, tolvaptan eller andra bensazepinderivat (t.ex. benazepril, konivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin), eller mot några andra innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du lider av en njursjukdom som kallas autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)
om du har diabetes.
Drick tillräckligt med vatten
Tolvaptan Teva ger upphov till vattenförlust eftersom det ökar din urinproduktion. Denna vattenförlust kan leda till biverkningar, t.ex. muntorrhet och törst eller ännu allvarligare biverkningar som njurproblem (se avsnitt 4). Därför är det viktigt att du har tillgång till vatten och att du kan dricka tillräckligt med vatten när du är törstig.
Barn och ungdomar
Tolvaptan Teva är inte lämpligt för barn och ungdomar (under 18 år).
Andra läkemedel och Tolvaptan Teva
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Följande läkemedel kan öka effekten av detta läkemedel:
ketokonazol (mot svampinfektioner)
makrolidantibiotika
diltiazem (behandling för högt blodtryck och bröstsmärta)
andra produkter som ökar mängden salt i blodet eller innehåller stora mängder salt.
Följande läkemedel kan minska effekten av detta läkemedel:
barbiturater (används för att behandla epilepsi/kramper och vissa sömnstörningar)
rifampicin (mot tuberkulos).
Detta läkemedel kan öka effekten av följande läkemedel:
digoxin (används för att behandla oregelbundna hjärtslag och hjärtsvikt).
dabigatranetexilat (används som blodförtunnande medel)
metformin (används vid behandling av diabetes)
sulfasalazin (används vid behandling av inflammatorisk tarmsjukdom eller ledgångsreumatism).
Detta läkemedel kan minska effekten av följande läkemedel:
desmopressin (används för att öka blodets förmåga att levra sig).
Det kan ändå vara så att du kan ta dessa läkemedel och Tolvaptan Teva tillsammans. Din läkare kan avgöra vad som är mest lämpligt för dig.
Tolvaptan Teva med mat och dryck
Undvik att dricka grapefruktjuice när du tar Tolvaptan Teva.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.
Adekvata preventivmetoder måste användas vid behandling med detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Tolvaptan Teva har troligen ingen negativ effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Dock kan du ibland känna dig yr eller svag, eller svimma kortvarigt.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Tolvaptan Teva innehåller laktos och natrium
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt”.
3. Hur du tar Tolvaptan Teva
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Behandling med Tolvaptan Teva inleds på sjukhus.
Vid behandling av låg natriumnivå (hyponatremi) kommer din läkare att börja med en dos på 15 mg och kan därefter höja den till högst 60 mg för att uppnå önskad natriumnivå i blodet. Läkaren kommer att ta regelbundna blodprover för att övervaka effekten av Tolvaptan Teva. För att uppnå önskad natriumnivå i blodet kan läkaren i vissa fall ge en lägre dos på 7,5 mg.
Tolvaptan Teva 15 mg: Tabletten kan delas i två lika stora doser.Svälj tabletten med ett glas vatten, utan att tugga.
Ta tabletterna en gång om dagen, helst på morgonen, med eller utan mat.
Om du har tagit för stor mängd av Tolvaptan Teva
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har tagit fler tabletter än din ordinerade dos ska du dricka rikligt med vatten och kontakta din läkare eller närmaste sjukhus omedelbart. Kom ihåg att ta med dig läkemedelsförpackningen så att det framgår tydligt vad du har tagit.
Om du har glömt att ta Tolvaptan Teva
Om du har glömt att ta din tablett ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det samma dag. Om du inte tar din tablett samma dag ska du ta din normala dos nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Tolvaptan Teva
Om du slutar att ta Tolvaptan Teva kan detta leda till att din låga natriumhalt kommer tillbaka. Därför ska du bara sluta att ta Tolvaptan Teva om du märker biverkningar som kräver snabb läkarvård (se avsnitt 4) eller om läkaren säger åt dig att göra det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om du märker någon av följande biverkningar kan du behöva akut medicinsk vård. Sluta att ta Tolvaptan Teva och kontakta läkare omedelbart eller vänd dig till närmaste sjukhus om du:
märker att du har svårt att urinera
märker att ansikte, läppar eller tunga svullnat upp, du får klåda, utslag över hela kroppen, eller om det väser starkt när du andas eller du får andnöd (symtom på en allergisk reaktion).
Kontakta läkare om du får symtom i form av trötthet, aptitförlust, obehag i övre högra delen av magen, mörk urin eller gulsot (huden eller ögonen gulnar).
Andra biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
illamående
törst
snabb höjning av natriumnivån.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till av 10 användare)
omåttligt vattendrickande
vattenförlust
höga nivåer av natrium, kalium, kreatinin, urinsyra och blodsocker
sänkt nivå av blodsocker
minskad aptit
svimning
huvudvärk
yrsel
lågt blodtryck när du ställer dig upp
förstoppning
diarré
muntorrhet
fläckig blödning i huden
klåda
ökat behov av att urinera, eller av att urinera oftare
trötthet, allmän svaghet
feber
allmän sjukdomskänsla
blod i urinen
förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
förändrad smakupplevelse
njurproblem
förhöjda nivåer av bilirubin i blodet.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
allergiska reaktioner (se ovan)
leverproblem
akut leversvikt
förhöjning av leverenzymer
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Tolvaptan Teva ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är tolvaptan.
En Tolvaptan Teva 15 mg tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
En Tolvaptan Teva 30 mg tablett innehåller 30 mg tolvaptan
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2), natriumlaurilsulfat, povidon, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tolvaptan Teva 15 mg: Vita till benvita, runda tabletter utan dragering, med brytskåra på båda sidorna. Präglade på ena sidan med ”A” på den ena sidan av brytskåran och ”3” på den andra. Diameter cirka 5,5 mm.
Tolvaptan Teva 30 mg: Vita till benvita, runda tabletter utan dragering, präglade med ”T5” på ena sidan och släta på andra sidan, med en diameter på cirka 6,8 mm.
Följande förpackningsstorlekar tillhandahålls:
PVC/Aclar/PVC-folie, täckt med papper/PET/aluminiumfolie.
PVC/Aclar/PVC-folie, täckt med aluminiumfolie.
OPA/aluminium/PVC-folie, täckt med papper/PET/aluminiumfolie.
Tolvaptan Teva 15 mg tabletter:
Blister med 10 eller 30 tabletter och endosblister med 10x1 eller 30x1 tabletter
Tolvaptan Teva 30 mg tabletter:
Blister med 10 eller 30 tabletter och endosblister med 10x1 eller 30x1 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederländerna
Tillverkare
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków
Polen
Lokal företrädare
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg
Denna bipacksedel ändrades senast: 2023-05-22