50 mg pulver till infusionsvätska, lösning
tigecyklin
Tigecycline EQL Pharma
Pulver till infusionsvätska, lösning 50 mg Tigecyklin 10 x 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte6119,35 krI apotek: 6119,35 krEAN: 07350099992476
Tigecycline EQL Pharma
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tigecycline EQL Pharma är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Tigecycline EQL Pharma
3. Hur Tigecycline EQL Pharma ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tigecycline EQL Pharma ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Tigecycline EQL Pharma är och vad det används för
Tigecycline EQL Pharma är ett antibiotikum i gruppen glycylcykliner som verkar genom att stoppa tillväxten av bakterier som orsakar infektioner.
Din läkare har förskrivit Tigecycline EQL Pharma för att du eller ditt barn på över 8 år har en av följande allvarliga infektioner.
Komplicerade infektioner i huden och mjukdelar (vävnaderna under huden), exkluderat fotinfektioner hos patienter med diabetes.
Komplicerad infektion i bukhålan.
Tigecycline EQL Pharma används endast när din läkare anser att andra antibiotika är olämpliga.
Tigecyklin som finns i Tigecycline EQL Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du får Tigecycline EQL Pharma
Använd inte Tigecycline EQL Pharma
Om du är allergisk mot tigecyklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är allergisk mot tetracyklinantibiotika (t.ex. minocyklin, doxycyklin, etc.) kan du vara allergisk mot tigecyklin.
Varningar och försiktighet
Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Tigecycline EQL Pharma:
Om såret inte läker normalt.
Om du lider av diarré innan du får Tigecycline EQL Pharma. Om du får diarré under eller efter din behandling, tala genast om det för din läkare. Ta inte några diarréläkemedel utan att först ha kontrollerat med din läkare.
Om du har eller tidigare har haft några biverkningar på grund av antibiotika som tillhör tetracyklinklassen (t.ex. hudsensibilisering för solljus, missfärgning av tänder som utvecklas, bukspottkörtelinflammation och ändring av vissa laboratorievärden ämnade att mäta hur bra ditt blod koagulerar).
Om du har, eller tidigare har haft leverproblem. Beroende på din levers tillstånd kan din läkare minska dosen för att undvika möjliga biverkningar.
Om du har en blockering av gallgångarna (kolestas).
Om du lider av någon typ av blödarsjuka eller behandlas med antikoagulantia, eftersom det här läkemedlet kan påverka blodkoaguleringen.
Under behandling med Tigecycline EQL Pharma:
Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på en allergisk reaktion.
Tala omedelbart om för din läkare om du får svåra magsmärtor, illamående och kräkningar. Dessa symtom kan vara tecken på bukspottkörtelinflammation (akut pankreatit).
För vissa svåra infektioner kan din läkare överväga att använda Tigecycline EQL Pharma tillsammans med andra antibiotika.
Din läkare kommer att övervaka dig noggrant så att inte någon annan bakteriell infektion utvecklas. Om du utvecklar en annan bakteriell infektion kan läkaren eventuellt skriva ut ett annat antibiotikum som är specifikt för den infektionen.
Trots att antibiotika inklusive Tigecycline EQL Pharma verkar mot vissa bakterier kan andra bakterier och svamp fortsätta att växa. Detta kallas för överväxt. Din läkare kommer att övervaka dig noga för möjliga infektioner och behandla dig om det är nödvändigt.
Barn
Tigecycline EQL Pharma ska inte användas till barn under 8 års ålder eftersom det saknas data om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp och då det kan orsaka permanenta defekter på tänderna, såsom missfärgning av tänder som utvecklas.
Andra läkemedel och Tigecycline EQL Pharma
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tigecycline EQL Pharma kan förlänga vissa tester som mäter hur bra ditt blod koagulerar. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel för att undvika överskott av blodkoagulering (så kallade antikoagulantia). Om så är fallet kommer din läkare övervaka dig noggrant.
Tigecycline EQL Pharma kan påverka effekten av p-piller. Tala med din läkare om behovet av ytterligare preventivmedel under användning av Tigecycline EQL Pharma.
Tigecycline EQL Pharma kan öka effekten av läkemedel som används för att hämma immunförsvaret (såsom takrolimus och ciklosporin). Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar dessa läkemedel så att du kan övervakas noggrant.
Graviditet och amning
Tigecycline EQL Pharma kan vara skadligt för fostret. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får Tigecycline EQL Pharma.
Det är inte känt om Tigecycline EQL Pharma går över i bröstmjölk. Rådfråga läkare innan du ammar ditt barn.
Körförmåga och användning av maskiner
Tigecycline EQL Pharma kan orsaka biverkningar såsom yrsel. Detta kan försämra förmågan att framföra fordon och hantera maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3. Hur Tigecycline EQL Pharma ges
Tigecycline EQL Pharma kommer att ges till dig av läkare eller sjuksköterska.
Rekommenderad dos till vuxna är 100 mg som en startdos följd av 50 mg var 12:e timme. Denna dos ges intravenöst (direkt in i blodet) under en period av 30 till 60 minuter.
Rekommenderad dos till barn i åldern 8 till <12 år är 1,2 mg/kg som ges var 12:e timme intravenöst upp till maxdosen 50 mg var 12:e timme.
Rekommenderad dos till ungdomar i åldern 12 till <18 år är 50 mg som ges var 12:e timme.
Vanligtvis varar behandlingen i 5 till 14 dagar. Din läkare kommer att bestämma hur länge du kommer bli behandlad.
Om du fått för stor mängd av Tigecycline EQL Pharma
Om du är orolig över att du kan ha fått för stor mängd Tigecycline EQL Pharma ska du omedelbart tala med din läkare eller sjuksköterska.
Om du har glömt en dos Tigecycline EQL Pharma
Om du är orolig över att du kan ha missat en dos ska du omedelbart tala med din läkare eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Pseudomembranös kolit kan förekomma vid behandling med de flesta antibiotika, även Tigecycline EQL Pharma. Den visar sig som svår, ihållande eller blodig diarré i samband med magsmärtor eller feber. Detta kan vara tecken på allvarlig tarminflammation, som kan uppkomma under eller efter din behandling.
Mycket vanliga biverkningar är (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
illamående, kräkningar, diarré.
Vanliga biverkningar är (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
abscess (varansamling), infektioner
laboratoriemätvärden som visar att blodet har minskad förmåga att levra sig (koagulera)
yrsel
blodåderirritation av injektionen inklusive smärta, inflammation, svullnad och koagulation
magsmärtor, matsmältningsproblem, anorexi (aptitlöshet)
ökade leverenzymer, hyperbilirubinemi (överskott av gallfärgämne i blodet)
klåda, hudutslag
dålig eller långsam sårläkning
huvudvärk
förhöjda amylasvärden, vilket är ett enzym som finns i salivkörtlarna och bukspottkörteln, förhöjda värden av urinämne i blod (BUN)
lunginflammation
lågt blodsocker
blodförgiftning/septisk chock (allvarligt medicinskt tillstånd som kan leda till att flera organ slutar fungera och död till följd av blodförgiftning)
reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, inflammation)
låga halter av protein i blodet.
Mindre vanliga biverkningar är (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
akut pankreatit (bukspottkörtelinflammation, som kan resultera i svåra magsmärtor, illamående och kräkningar)
gulsot (gulfärgning av huden), leverinflammation
låga halter av blodplättar i blodet (som kan leda till ökad blödningsbenägenhet och blåmärken/hematom).
Sällsynta biverkningar är (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
låga halter av fibrinogen i blodet (ett protein som har betydelse för blodets koagulering).
Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
anafylaktiska/anafylaktoida överkänslighetsreaktioner (som kan variera från milda till svåra, inklusive plötslig, allmän allergisk reaktion som kan leda till livshotande chock [t.ex. svårigheter att andas, blodtrycksfall, snabb puls])
leversvikt
hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning på huden och hudavflagning (Stevens-Johnsons syndrom).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats:www.lakemedelsverket.se
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Tigecycline EQL Pharma ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaring efter beredning
Efter att pulvret har lösts upp och spätts ut ska det administreras till dig omedelbart.
Tigecycline EQL Pharma-lösningen ska vara gul till orange efter upplösning av pulvret; om inte ska lösningen kasseras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är tigecyklin. Varje injektionsflaska innehåller 50 mg tigecyklin.
Övriga innehållsämnen är arginin och saltsyra (för pH-justering).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tigecycline EQL Pharma tillhandahålls som ett pulver för infusionsvätska i en injektionsflaska och ser ut som ett orange pulver eller kaka före spädning. Dessa injektionsflaskor distribueras till sjukhus i en förpackning om 10 st. Pulvret ska lösas upp i injektionsflaskan med en liten mängd lösning. Injektionsflaskan roteras försiktigt tills läkemedlet har lösts upp. Därefter ska lösningen från injektionsflaskan omedelbart sättas till en 100 ml infusionspåse eller till annan passande infusionsbehållare på sjukhuset, för intravenöst bruk.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
EQL Pharma AB
Stortorget 1
222 23 Lund
Sverige
Tillverkare
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos
Madrid
Spanien
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Danmark Tigecycline EQL Pharma 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Finland Tigecycline EQL Pharma 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Norge Tigecycline EQL Pharma 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Sverige Tigecycline EQL Pharma 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Denna bipacksedel ändrades senast: 2022-12-21
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Hanteringsinstruktioner (se också 3. Hur Tigecycline EQL Pharma ges i denna bipacksedel)
Pulvret ska spädas med 5,3 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning, glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning eller Ringer Laktat injektionsvätska, lösning för att uppnå en koncentration på 10 mg/ml tigecyklin. Injektionsflaskan ska roteras försiktigt tills den aktiva substansen har lösts upp. Därefter ska 5 ml rekonstituerad lösning från injektionsflaskan omedelbart dras upp och tillsättas en 100 ml infusionspåse eller annan passande infusionsbehållare (t.ex. glasflaska), för intravenöst bruk.
För en 100 mg dos används 2 rekonstituerade injektionsflaskor till en 100 ml infusionpåse eller annan passande behållare (t.ex. glasflaska), för intravenöst bruk.
OBS: Injektionsflaskan innehåller 6% överskott. 5 ml spädd lösning är således lika med 50 mg aktiv substans. Rekonstituerad lösning ska vara gul till orange i färgen; om inte ska lösningen kasseras. Parenterala produkter ska före administrering inspekteras visuellt för främmande partiklar och missfärgning (t.ex. grön eller svart).
Tigecyklin ska administreras intravenöst genom ett infusionsset eller genom en trevägskran. Om samma intravenösa infusionsset används för olika sekventiella infusioner av flera aktiva substanser ska infusionsslangarna sköljas före och efter infusion av tigecyklin med endera natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning. Injektion ska göras med en infusionsvätska som är kompatibel med tigecyklin och andra läkemedel via denna gemensamma infart.
Kompatibla intravenösa lösningar är: natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning, glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning eller Ringer Laktat injektionsvätska, lösning.
När administrering sker via en trevägskran har kompatibilitet mellan tigecyklin spädd i natriumklorid 9 mg/ml för injektion och följande medicinska produkter eller lösningar påvisats: amikacin, dobutamin, dopaminhydroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringer laktat, lidokainhydroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobaktam (EDTA-formulering) kaliumklorid, propofol, ranitidinhydroklorid, teofyllin och tobramycin.
Tigecycline EQL Pharma får inte blandas med andra läkemedel, för vilka blandbarhetsdata saknas.
Efter rekonstruktion och utspädning i påsen eller i passande infusionsbehållare (t.ex. glasflaska) bör tigecyklin användas omedelbart.
Endast för engångsbruk, all oanvänd lösning ska kasseras.