100 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
tislelizumab
Tevimbra 100 mg
Tislelizumab, Koncentrat till infusionsvätska, lösning, 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte24028,13 krI apotek: 24028,13 krEAN: 08720598340228
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Tevimbra
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Det är viktigt att du alltid har med dig patientkortet under behandlingen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Tevimbra är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Tevimbra
3. Hur Tevimbra ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tevimbra ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Tevimbra är och vad det används för
Tevimbra är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen tislelizumab. Det är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att känna igen och fästa på ett särskilt mål i kroppen som kallas programmerad celldöd 1-receptor (PD-1) och finns på ytan av T- och B-celler (vita blodkroppar som utgör en del av immunsystemet, kroppens naturliga försvar). När PD-1 aktiveras av cancerceller kan den stänga av aktiviteten hos T-celler. Genom att blockera PD-1 kan Tevimbra hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer.
Tevimbra används till vuxna för att behandla:
en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer
en typ av lungcancer som kallas utbredd småcellig lungcancer
en typ av magcancer som kallas magcancer eller adenokarcinom i magsäcken eller i den gastroesofageala övergången
en typ av cancer i esofagus (matstrupen) som kallas skivepitelcancer i esofagus
en typ av cancer i huvud och hals som kallas nasofaryngeal cancer.
Tevimbra ges till personer vars cancer har spridit sig eller inte kan opereras bort.
Tevimbra ges före operation (tilläggsbehandling, så kallad neoadjuvant behandling) för att behandla icke‑småcellig lungcancer och ges sedan även efter operation (tilläggsbehandling, så kallad adjuvant behandling) för att hindra att cancern kommer
tillbaka.
Fråga din läkare om du undrar hur Tevimbra fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel.
Tevimbra kan ges i kombination med andra cancerläkemedel. Det är viktigt att du också läser bipacksedlarna för dessa andra läkemedel. Fråga din läkare om du undrar något över de andra läkemedlen.
2. Vad du behöver veta innan du får Tevimbra
Du ska inte få Tevimbra
- om du är allergisk mot tislelizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tala med läkare om du är osäker.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du får Tevimbra om du har eller har haft:
en autoimmun sjukdom (innebär att kroppens eget försvarssystem angriper normala celler)
inflammation i levern (hepatit) eller andra leverproblem
inflammation i njuren (nefrit)
pneumoni eller inflammation i lungorna (pneumonit)
inflammation i tjocktarmen (kolit)
ett allvarligt hudutslag
problem med hormonproducerande körtlar (binjurar, hypofys, sköldkörtel)
diabetes mellitus typ 1
en transplantation av solida organ
en infusionsrelaterad reaktion
en sällsynt sjukdom där immunsystemet tillverkar för många av de annars normala infektionsbekämpande cellerna histiocyter och lymfocyter, vilket kan leda till förstorad lever och/eller mjälte, hjärtproblem och njurpåverkan: du kan få symtom som feber, hudutslag, svullna lymfkörtlar, problem med att andas och lätt att få blåmärken. Tala omedelbart om för läkaren om du får dessa symtom samtidigt (hemofagocyterande lymfohistiocytos)
Tevimbra påverkar immunsystemet. Det kan orsaka inflammation i andra delar av kroppen. Risken för att du ska få dessa biverkningar kan vara förhöjd om du redan har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler). Du kan också uppleva täta skov av din autoimmuna sjukdom som vanligtvis är lindriga.
Om något av det ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med läkaren innan du får Tevimbra.
Var uppmärksam på allvarliga biverkningar
Tevimbra kan ha allvarliga biverkningar, som ibland kan bli livshotande och kan leda till döden. Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av dessa allvarliga biverkningar under behandlingen med Tevimbra:
inflammation i levern (hepatit) eller andra leverproblem
inflammation i njuren (nefrit)
inflammation i lungorna (pneumonit)
inflammation i tjocktarmen (kolit)
kraftiga hudreaktioner (inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toxisk epidermal nekrolys (TEN)): du kan få symtom som feber, influensaliknande symtom, utslag, klåda, blåsor eller sår i munnen eller på andra fuktiga ställen
problem med hormonproducerande körtlar (i synnerhet binjurar, hypofys och sköldkörtel): du kan få symtom som snabba hjärtslag, utmattning, viktökning eller viktminskning, yrsel eller svimning, håravfall, du blir kall och fryser, får förstoppning, huvudvärk som inte går över eller en ovanlig typ av huvudvärk
diabetes mellitus typ 1
infusionsrelaterad reaktion
muskelinflammation (myosit)
hjärtmuskelinflammation (myokardit)
inflammation i hinnorna som omger hjärtat (perikardit).
ledinflammation (artrit)
inflammatorisk sjukdom som orsakar muskelsmärta och stelhet, särskilt i axlar och höfter (polymyalgia reumatika): symtom kan omfatta smärtor i axlar, nacke, överarmar, skinkor, höfter eller lår, stelhet i de drabbade områdena, smärta eller stelhet i handleder, armbågar eller knän
nervinflammation: symtom kan omfatta smärta, svaghet och förlamning i kroppens lemmar (Guillain-Barres syndrom)
Mer information om symtomen på ovanstående biverkningar finns i avsnitt 4 (”Eventuella biverkningar”). Rådfråga läkare om du undrar något eller känner dig orolig.
Patientkort
Viktig information i denna bipacksedel hittar du även i patientkortet som du har fått av läkaren. Det är viktigt att du alltid har med dig patientkortet och visar det för hälso- och sjukvårdspersonalen om du har tecken och symtom som kan tyda på immunrelaterade biverkningar (se listan ovan under” Var uppmärksam på allvarliga biverkningar”) för att få en snabb diagnos och rätt behandling.
Övervakning under behandling med Tevimbra
Läkaren kommer att göra undersökningar och tester med jämna mellanrum (t.ex. tester av lever- och njurfunktion, röntgen) både före och under behandlingen.
Läkaren kommer också att ta blodprover regelbundet före och under behandlingen med Tevimbra för att följa upp blodsockervärde och hormonnivåer i kroppen. Tevimbra kan påverka blodsockervärdet och hormonnivåerna.
Barn och ungdomar
Tevimbra ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Tevimbra
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar några läkemedel som hämmar immunsystemet, t.ex. kortikosteroider (som prednison), eftersom dessa läkemedel kan inverka på effekten av Tevimbra. När du väl har börjat med Tevimbra kan läkaren dock ge dig kortikosteroider för att minska eventuella biverkningar.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Du ska inte ges Tevimbra om du är gravid såvida inte läkaren ordinerat det åt dig. Effekterna av Tevimbra på gravida kvinnor är inte kända, men det finns en risk att det aktiva innehållsämnet, tislelizumab, kan skada ett foster.
Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Tevimbra och i minst 4 månader efter den sista dosen Tevimbra.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för läkaren.
Det är okänt om Tevimbra kan passera över i bröstmjölk. En risk för spädbarn som ammas kan inte uteslutas. Om du ammar ska du tala om det för läkaren. Du ska inte amma under behandling med Tevimbra och i minst 4 månader efter den sista dosen Tevimbra.
Körförmåga och användning av maskiner
Tevimbra har mindre effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Trötthet och svaghet är möjliga biverkningar av Tevimbra. Kör inte något fordon och använd inte maskiner när du har fått Tevimbra om du inte är säker på att du mår bra.
Tevimbra innehåller natrium
Tala om för läkaren om du står på saltfattig kost innan du får Tevimbra. Detta läkemedel innehåller 1,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml koncentrat. En enskild infusion av Tevimbra innehåller 32 mg natrium ifrån två 10 ml-injektionsflaskor före spädning. Detta motsvarar 1,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Tevimbra ska spädas i en infusionslösning som innehåller natriumklorid. Detta ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.
Tevimbra innehåller polysorbat
Detta läkemedel innehåller 0,2 mg polysorbat 20 per ml koncentrat, motsvarande 4,0 mg i två 10 ml injektionsflaskor vid en enstaka infusion med Tevimbra. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
3. Hur Tevimbra ges
Du får Tevimbra på sjukhus eller läkarmottagning under övervakning av en erfaren läkare.
Dosen Tevimbra är antingen 200 mg, som ges var tredje vecka eller 400 mg som ges var sjätte vecka som intravenös infusion (dropp i en ven).
För 200 mg en gång var 3:e vecka ges den första dosen Tevimbra genom infusion under 60 minuter. Om du tål den första dosen väl kan nästa infusion komma att ges under 30 minuter.
Infusionen av en inledande dos av Tevimbra 400 mg ska administreras under 120 minuter (under 90 minuter om den används som efterföljande behandling efter dosen på 200 mg). Om detta tolereras väl kan den andra infusionen administreras under 60 minuter. Om även den andra infusionen tolereras väl kan efterföljande infusioner administreras under 30 minuter.
När Tevimbra ges i kombination med kemoterapi får du först Tevimbra och därefter kemoterapi.
Läs bipacksedlarna till dina andra cancermediciner för att förstå hur de ska användas. Om du har frågor, vänd dig till läkaren.
Läkaren bestämmer hur många behandlingar du behöver.
Om du missar en dos av Tevimbra
Ring omedelbart till läkaren och boka en ny tid.
Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Om du slutar med Tevimbra behandling
Om du slutar med behandlingen kan effekten av läkemedlet upphöra. Avbryt inte behandlingen med Tevimbra utan att först tala med läkaren.
Om du har ytterligare frågor om din behandling eller om användning av detta läkemedel, kontakta läkare.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vissa biverkningar av Tevimbra kan vara allvarliga (se listan under ”Var uppmärksam på allvarliga biverkningar” i avsnitt 2 av denna bipacksedel). Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar, tala omedelbart om det för din läkare.
Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med enbart Tevimbra:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
svaghet, snabb hjärtrytm, andfåddhet (anemi)
spontan blödning eller blåmärken (trombocytopeni)
underaktiv sköldkörtel, vilket kan leda till trötthet, viktökning, hud- och hårförändringar (hypotyreos)
hosta
illamående
diarré
hudutslag
klåda (pruritus)
trötthet (fatigue)
feber
minskad aptit
förhöjd nivå av leverenzymet aspartataminotransferas i blodet
förhöjd nivå av leverenzymet alaninaminotransferas i blodet
förhöjd nivå i blodet av bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar som kan orsaka gulaktig hud och gulaktiga ögon, vilket tyder på leverproblem.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
lunginflammation
frekventa infektioner, feber, frossa, halsont eller munsår på grund av infektioner (neutropeni eller lymfopeni)
överaktiv sköldkörtel vilket kan leda till hyperaktivitet, svettningar, viktminskning och törst (hypertyreos)
utmattning, svullnad längst ner på halsen, smärtor på framsidan av halsen – kan vara symtom på sköldkörtelproblem (tyreoidit)
förhöjt blodsocker, törst, muntorrhet, att behöva kissa oftare, trötthet, ökad aptit med viktminskning, förvirring, illamående, kräkningar, fruktdoftande andedräkt, andningssvårigheter eller torr och rodnad hud – kan vara symtom på högt blodsocker (hyperglykemi).
trötthet, förvirringstillstånd, muskelryckningar, kramper (hyponatremi)
muskelsvaghet, muskelspasmer, onormal hjärtrytm (hypokalemi)
ökat blodtryck (hypertoni)
andningssvårigheter (dyspné)
andfåddhet, hosta eller bröstsmärtor – kan vara symtom på lungproblem (pneumonit)
munsår eller sår med inflammation i tandköttet (stomatit)
sjukdomskänsla (illamående), kräkningar, aptitförlust, smärta i högra sidan av magen, gulfärgning av hud eller ögonvitor, dåsighet, mörkfärgad urin, blödningar eller blåmärken lättare än vanligt – kan vara symtom på leverproblem (hepatit)
ledvärk (artralgi)
muskelvärk (myalgi)
förhöjd nivå av leverenzymet alkaliskt fosfatas
förhöjd nivå av kreatinin i blodet
frossa eller skakningar, klåda eller utslag, rodnad, ansträngd andhämtning eller väsande andning, svindel eller feber som kan förekomma under infusionen eller upp till 24 timmar efter infusion – kan vara symptom på infusionsrelaterad reaktion
låg nivå av hemoglobin i blodet
låga nivåer av följande blodkroppar i blodet: lymfocyter, neutrofiler och trombocyter
höga nivåer av följande enzymer i blodet: alaninaminotransferas, alkalinaminotransferas, aspartataminotransferas och kreatinkinas
hög nivå av alkaliskt fosfatas i blodet
hög nivå av bilirubin i blodet
hög nivå av kreatinin i blodet
hög nivå av glukos i blodet
låga nivåer av kalium och natrium i blodet.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
tillstånd där binjurarna inte tillverkar tillräckligt av vissa hormoner (binjurebarksvikt)
frekvent huvudvärk, synförändringar (sämre syn eller dubbelseende), utmattning och/eller svaghet, förvirring, lågt blodtryck, yrsel – kan vara symtom på problem med hypofysen (hypofysit)
högt blodsocker, hungrigare eller törstigare än normalt, kissar oftare än normalt – kan vara symtom på diabetes mellitus
röda ögon, ont i ögonen och svullna ögon – kan vara symtom på problem med uvea, skiktet i ögat mellan ögonvitan och ögongloben (uveit)
bröstsmärtor, snabba eller onormala hjärtslag, andfåddhet vid vila eller under aktivitet, vätskeansamling med svullnad av benen, fotlederna och fötterna, trötthet – kan vara symtom på hjärtmuskelproblem (myokardit)
bröstsmärtor, feber, hosta, hjärtklappning – kan vara symtom på problem med hjärtsäcken som omger hjärtat (perikardit)
svår smärta i övre delen av magen, illamående, kräkningar, feber, ömhet över magen – kan vara symtom på problem med bukspottkörteln (pankreatit)
diarré eller tätare tarmtömningar än normalt, svart avföring, klibbig avföring, blod eller slem i avföringen, svår smärta eller ömhet i buken – kan vara symtom på tarmproblem (kolit)
missfärgning av huden (vitiligo)
klåda eller flagande hud, sår i huden – kan vara symtom på svåra hudreaktioner
muskelvärk, stelhet, svaghet, bröstsmärtor eller kraftig trötthet – kan vara symtom på muskelproblem (myosit)
ledvärk, stelhet, svullnad eller rodnad, minskat rörelseomfång i lederna – kan vara symtom på ledproblem (artrit)
förändringar i mängden urin eller dess färg, smärta när man kissar, smärta i njurtrakten – kan vara symtom på njurproblem (nefrit)
hög nivå av hemoglobin i blodet
låg nivå av leukocyter i blodet
hög nivå av lymfocyter i blodet
låg nivå av albumin i blodet
låg nivå av glukos i blodet
höga nivåer av kalium och natrium i blodet.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
allvarliga nervproblem, vilket kan orsaka andningssvårigheter, stickningar eller ”nålar” i fingrar, tår, fotleder eller handleder, svaghet i benen som sprider sig till överkroppen, ostadig gång eller oförmåga att gå i trappor, problem med ansiktsmimik och att tala, tugga eller svälja, dubbelseende eller oförmåga att röra ögonen, svårighet med blåskontroll eller tarmfunktion, snabba hjärtslag och förlamning – kan vara symtom på Guillain-Barrés syndrom.
glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)
allvarliga utslag och rodnader i huden på överkroppen som snabbt sprider sig till andra delar av kroppen, blåsor på läppar, ögon eller mun, flagande hud, ibland med influensaliknande symtom som feber, halsont, hosta och ledvärk (Stevens Johnsons syndrom)
inflammation i urinblåsan: tecken och symtom kan innefatta frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken (icke infektiös cystit).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
en sjukdom där immunsystemet tillverkar för många av de annars normala infektionsbekämpande cellerna histiocyter och lymfocyter: du kan få symtom som feber, hudutslag, svullna lymfkörtlar, problem med att andas och lätt att få blåmärken (hemofagocyterande lymfohistiocytos)
brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens).
Följande biverkningar har rapporterats när du får Tevimbra tillsammans med andra cancerläkemedel
Det är viktigt att du läser bipacksedlarna för alla andra cancerläkemedel som du får eftersom även de kan ge biverkningar.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
lunginflammation
svaghet, snabba hjärtslag, andfåddhet (anemi)
spontana blödningar eller blåmärken (trombocytopeni)
täta infektioner, feber, frossa, halsont eller munsår på grund av infektioner (neutropeni eller lymfopeni)
underaktiv sköldkörtel, vilket kan leda till trötthet, viktökning, hud- och hårförändringar (hypotyreos)
förhöjd blodsockernivå, törst, muntorrhet, behov av att kissa oftare, trötthet, ökad aptit med viktminskning, förvirring, illamående, kräkningar, fruktdoftande andedräkt, andningssvårigheter och torr eller rodnad hud – kan vara symtom på hyperglykemi
trötthet, förvirring, muskelryckningar, kramper (hyponatremi)
muskelsvaghet, muskelspasmer, onormal hjärtrytm (hypokalemi)
hosta
illamående
diarré
hudutslag
klåda (prurit)
ledvärk (artralgi)
trötthet
feber
minskad aptit
förhöjd nivå av leverenzymet aspartataminotransferas i blodet
förhöjd nivå av leverenzymet alaninaminotransferas i blodet
förhöjd nivå av bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar, i blodet, vilket kan orsaka gulfärgning av hud och ögon och tyder på problem med levern
förhöjd nivå av kreatinin i blodet, ett ämne som normalt elimineras via njurarna ut i urinen – detta kan betyda att dina njurar inte fungerar som de ska
låg nivå av hemoglobin i blodet
låga nivåer i blodet av följande blodkroppar: leukocyter, lymfocyter, neutrofiler och trombocyter
låg nivå av natrium i blodet.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
överaktiv sköldkörtel, vilket kan leda till hyperaktivitet, svettningar, viktminskning och törst (hypertyreos)
högt blodsocker, hungrigare eller törstigare än normalt, kissar oftare än normalt – kan vara symtom på diabetes mellitus
bröstsmärtor, snabba eller onormala hjärtslag, andfåddhet vid vila eller under aktivitet, vätskeansamling med svullnad av benen, fotlederna och fötterna, trötthet – kan vara symtom på hjärtmuskelproblem (myokardit)
förhöjt blodtryck (hypertoni)
andningssvårigheter (dyspné)
andfåddhet, hosta eller bröstsmärtor – kan vara symtom på lungproblem (pneumonit)
svår smärta i övre delen av buken, illamående, kräkningar, feber, ömhet över buken – kan vara symtom på problem med bukspottkörteln (pankreatit)
munsår eller sår med inflammation i tandköttet (stomatit)
diarré eller tätare avföringar än vanligt, svart, tjärliknande och klistrig avföring, blod eller slem i avföringen, svår smärta eller ömhet i magen – kan vara symtom på tarmproblem (kolit)
sjukdomskänsla (illamående), kräkningar, aptitförlust, smärta i högra sidan av buken, gulfärgning av hud eller ögonvitor, dåsighet, mörkfärgad urin, blödningar eller blåmärken lättare än vanligt – kan vara symtom på leverproblem (hepatit)
muskelsmärta (myalgi)
ledvärk, stelhet, svullnad eller rodnad, minskat rörelseomfång i lederna – kan vara symtom på ledproblem (artrit)
förhöjd nivå av leverenzymet alkaliskt fosfatas i blodet
frossa eller skakningar, klåda eller utslag, rodnad, andfåddhet eller väsande andning, yrsel eller feber som kommer under infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen – kan vara symtom på en infusionsrelaterad reaktion
höga nivåer av följande enzymer i blodet: alaninaminotransferas och aspartataminotransferas
hög nivå av bilirubin i blodet
höga nivåer av kreatinkinas och kreatinin i blodet
hög nivå av glukos i blodet
hög nivå av kalium i blodet
låg nivå av kalium i blodet.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
sjukdom där immunförsvaret angriper de körtlar som producerar fukt för kroppen, såsom tårar och saliv (Sjögrens syndrom)
utmattning, svullnad längst ner på halsen, smärtor på framsidan av halsen – kan vara symtom på sköldkörtelproblem (tyreoidit)
binjurebarksvikt (tillstånd där binjurarna inte tillverkar tillräckligt av vissa hormoner)
frekvent huvudvärk, synförändringar (sämre syn eller dubbelseende), utmattning och/eller svaghet, förvirring, lågt blodtryck, yrsel – kan vara symtom på problem med hypofysen (hypofysit)
röda ögon, ont i ögonen och svullna ögon – kan vara symtom på problem med uvea, skiktet i ögat mellan ögonvitan och ögongloben (uveit)
förändringar i mängden urin eller dess färg, smärta när man kissar, smärta i njurtrakten – kan vara symtom på njurproblem (nefrit)
muskelvärk, stelhet, svaghet, bröstsmärtor eller kraftig trötthet – kan vara symtom på muskelproblem (myosit)
missfärgning av huden (vitiligo)
hög nivå av lymfocyter i blodet
låg nivå av albumin i blodet
hög nivå av alkaliskt fosfatas i blodet
låg nivå av glukos i blodet
hög nivå av natrium i blodet.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
en sjukdom där immunsystemet tillverkar för många av de annars normala infektionsbekämpande cellerna histiocyter och lymfocyter: du kan få symtom som feber, hudutslag, svullna lymfkörtlar, problem med att andas och lätt att få blåmärken (hemofagocyterande lymfohistiocytos)
inflammation i hjärnan, vilket kan orsaka förvirring, feber, problem med minnet eller anfall (encefalit)
allvarliga nervproblem, vilket kan orsaka andningssvårigheter, stickningar eller ”nålar” i fingrar, tår, fotleder eller handleder, svaghet i benen som sprider sig till överkroppen, ostadig gång eller oförmåga att gå i trappor, problem med ansiktsmimik och att tala, tugga eller svälja, dubbelseende eller oförmåga att röra ögonen, svårighet med blåskontroll eller tarmfunktion, snabba hjärtslag och förlamning – kan vara symtom på Guillain-Barrés syndrom
muskelsvaghet och trötthet (myasthenia gravis)
bröstsmärtor, feber, hosta, hjärtklappning – kan vara symtom på problem med hjärtsäcken som omger hjärtat (perikardit)
klåda eller flagande hud, sår i huden – kan vara symtom på svåra hudreaktioner.
Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av de allvarliga biverkningar som anges ovan.
Användning av Tevimbra ska avslutas och läkare ska uppsökas omedelbart om du märker några av följande symtom:
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
rödaktiga icke upphöjda, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällning av huden, sår i mun, svalg, näsa, könsorgan och ögon. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (TEN).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se(Extern sida) . Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Tevimbra ska förvaras
Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska är ansvarig för att förvara detta läkemedel och kassera eventuellt oanvänd produkt på rätt sätt. Följande information är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Tevimbra innehåller inget konserveringsmedel. Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har visats i 10 dagar (240 timmar) vid 2°C till 8°C. I dessa 10 dagar (240 timmar) inräknas förvaring av utspädd lösning i kylskåp (2°C till 8°C), tid för läkemedlet att återfå rumstemperatur (25°C eller lägre) och tid för att utföra infusionen inom 4 timmar.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten, när den har utspätts, användas omedelbart.
Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden. Utspädd lösning får inte frysas.
Spara inte oanvänd infusionslösning för senare användning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är tislelizumab. Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 10 mg tislelizumab.
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg tislelizumab i 10 ml koncentrat.
Övriga innehållsämnen är natriumcitrat (dihydrat) (se avsnitt 2 ”Tevimbra innehåller natrium”), citronsyramonohydrat, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tevimbra koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opaliserande, färglös till ljusgul lösning.
Tevimbra finns i förpackningar om 1 injektionsflaska och i flerpack innehållande 2 (2 förpackningar med 1 i varje) injektionsflaskor.
Innehavare av godkännande för försäljning
BeOne Medicines Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2
D02 T380
Irland
Tel. +353 1 566 7660
E-mail: beone.ireland@beonemed.com
Tillverkare
BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch
Evert Van De Beekstraat 1/104
Schiphol
1118 CL
Nederländerna
Denna bipacksedel ändrades senast: Oktober 2025
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Tevimbra injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk. Varje injektionsflaska innehåller 100 mg tislelizumab.
Utspädd infusionslösning ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik.
Beredning av infusionslösning
Ta ut tillräckligt antal injektionsflaskor ur kylskåpet utan att skaka dem.
Inspektera varje injektionsflaska avseende partiklar och missfärgning före administreringen. Koncentratet är en klar till lätt opaliserande, färglös till ljust gul lösning. Använd inte injektionsflaskan om lösningen är grumlig, innehåller partiklar eller är missfärgad.
Vänd injektionsflaskorna försiktigt upp och ner utan att skaka dem. Dra upp tillräcklig volym ur injektionsflaskan/injektionsflaskorna i en spruta och överför lösningen till en intravenös infusionspåse innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration på 2 till 5 mg/ml. Blanda den utspädda lösningen genom att försiktigt vända den upp och ner för att undvika skumbildning eller att lösningen skär sig.
Administrering
Administrera den utspädda Tevimbralösningen via infusion genom en intravenös administreringsslang med ett sterilt, icke-pyrogent lågproteinbindande inbyggt eller monterat filter med porstorlek 0,2 eller 0,22 mikrometer och en area på cirka 10 cm².
För 200 mg en gång var 3:e vecka ska den första infusionen ges under 60 minuter. Om den tolereras väl kan efterföljande infusioner ges under 30 minuter.
Infusionen av en inledande dos av Tevimbra 400 mg ska administreras under 120 minuter (under 90 minuter om den används som efterföljande behandling efter dosen på 200 mg en gång var 3:e vecka). Om detta tolereras väl kan den andra infusionen administreras under 60 minuter. Om även den andra infusionen tolereras väl kan efterföljande infusioner administreras under 30 minuter.
Inga andra läkemedel ska administreras samtidigt via samma infusionsslang.
Tevimbra får inte administreras som intravenös push eller engångsbolus.
Tevimbra innehåller inget konserveringsmedel. Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har visats i 10 dagar (240 timmar) vid 2°C till 8°C. I dessa 10 dagar (240 timmar) inräknas förvaring av utspädd lösning i kylskåp (2°C till 8°C), tid för läkemedlet att återfå rumstemperatur (25°C eller lägre) och tid för att utföra infusionen inom 4 timmar. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter spädning. Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden.
Utspädd lösning får inte frysas.
Eventuella läkemedelsrester i injektionsflaskan ska kasseras.
Den intravenösa slangen måste spolas igenom efter infusionens slut.
Tevimbra injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk.