100 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
tislelizumab
Tevimbra
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg Tislelizumab 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte24028 krI apotek: 24028 krEAN: 8720598340228
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Tevimbra
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Det är viktigt att du alltid har med dig patientkortet under behandlingen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Tevimbra är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Tevimbra
3. Hur Tevmibra ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tevimbra ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Tevimbra är och vad det används för
Tevimbra är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen tislelizumab. Det är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att känna igen och fästa på ett särskilt mål i kroppen som kallas programmerad celldöd 1-receptor (PD-1) och finns på ytan av T- och B-celler (vita blodkroppar som utgör en del av immunsystemet, kroppens naturliga försvar). När PD-1 aktiveras av cancerceller kan den stänga av aktiviteten hos T-celler. Genom att blockera PD-1 kan Tevimbra hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer.
Tevimbra används till vuxna för att behandla:
icke-småcellig lungcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen, inte redan har behandlats med kemoterapi och inte kan avlägsnas genom operation. När Tevimbra används mot denna typ av cancer ges det i kombination med kemoterapi.
icke-småcellig lungcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen och redan har behandlats med kemoterapi. När Tevimbra används mot denna typ av cancer ger man enbart Tevimbra.
en typ av cancer i matstrupen, så kallad skivepitelcancer i esofagus, som har spridit sig till andra delar av kroppen, som redan har behandlats med något cancerläkemedel och inte kan opereras bort.
Fråga din läkare om du undrar hur Tevimbra fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel.
Tevimbra kan ges i kombination med andra cancerläkemedel. Det är viktigt att du läser bipacksedlarna även för dessa andra läkemedel. Fråga din läkare om du undrar något över de andra läkemedlen.
2. Vad du behöver veta innan du får Tevimbra
Du ska inte få Tevimbra
- om du är allergisk mot tislelizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tala med läkare om du är osäker.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du får Tevimbra om du har eller har haft:
en autoimmun sjukdom (innebär att kroppens eget försvarssystem angriper normala celler)
inflammation i levern (hepatit) eller andra leverproblem
inflammation i njuren (nefrit)
pneumoni eller inflammation i lungorna (pneumonit)
inflammation i tjocktarmen (kolit)
ett allvarligt hudutslag
problem med hormonproducerande körtlar (binjurar, hypofys, sköldkörtel)
diabetes mellitus typ 1
en transplantation av solida organ
en infusionsrelaterad reaktion.
Om något av det ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med läkaren innan du får Tevimbra.
Var uppmärksam på allvarliga biverkningar
Tevimbra kan ha allvarliga biverkningar, som ibland kan bli livshotande och kan leda till döden. Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av dessa allvarliga biverkningar under behandlingen med Tevimbra:
inflammation i levern (hepatit) eller andra leverproblem
inflammation i njuren (nefrit)
inflammation i lungorna (pneumonit)
inflammation i tjocktarmen (kolit)
kraftiga hudreaktioner: du kan få symtom som feber, influensaliknande symtom, utslag, klåda, blåsor eller sår i munnen eller på andra fuktiga ställen
problem med hormonproducerande körtlar (i synnerhet binjurar, hypofys och sköldkörtel): du kan få symtom som snabba hjärtslag, utmattning, viktökning eller viktminskning, yrsel eller svimning, håravfall, du blir kall och fryser, får förstoppning, huvudvärk som inte går över eller en ovanlig typ av huvudvärk
diabetes mellitus typ 1
infusionsrelaterad reaktion
muskelinflammation (myosit)
hjärtmuskelinflammation (myokardit)
inflammation i hinnorna som omger hjärtat (perikardit).
ledinflammation (artrit)
inflammatorisk sjukdom som orsakar muskelsmärta och stelhet, särskilt i axlar och höfter (polymyalgia reumatika): symtom kan omfatta smärtor i axlar, nacke, överarmar, skinkor, höfter eller lår, stelhet i de drabbade områdena, smärta eller stelhet i handleder, armbågar eller knän
nervinflammation: symtom kan omfatta smärta, svaghet och förlamning i kroppens lemmar (Guillain-Barres syndrom)
Mer information om symtomen på ovanstående biverkningar finns i avsnitt 4 (”Eventuella biverkningar”). Rådfråga läkare om du undrar något eller känner dig orolig.
Patientkort
Viktig information i denna bipacksedel hittar du även i patientkortet som du har fått av läkaren. Det är viktigt att du alltid har med dig patientkortet och visar det för hälso- och sjukvårdspersonalen om du har tecken och symtom som kan tyda på immunrelaterade biverkningar (se listan ovan under” Var uppmärksam på allvarliga biverkningar”) för att få en snabb diagnos och rätt behandling.
Övervakning under behandling med Tevimbra
Läkaren kommer att göra undersökningar och tester med jämna mellanrum (t.ex. tester av lever- och njurfunktion, röntgen) både före och under behandlingen.
Läkaren kommer också att ta blodprover regelbundet före och under behandlingen med Tevimbra för att följa upp blodsockervärde och hormonnivåer i kroppen. Tevimbra kan påverka blodsockervärdet och hormonnivåerna.
Barn och ungdomar
Tevimbra ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Tevimbra
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar några läkemedel som hämmar immunsystemet, t.ex. kortikosteroider (som prednison), eftersom dessa läkemedel kan inverka på effekten av Tevimbra. När du väl har börjat med Tevimbra kan läkaren dock ge dig kortikosteroider för att minska eventuella biverkningar.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Du ska inte ges Tevimbra om du är gravid såvida inte läkaren ordinerat det åt dig. Effekterna av Tevimbra på gravida kvinnor är inte kända, men det finns en risk att det aktiva innehållsämnet, tislelizumab, kan skada ett foster.
Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Tevimbra och i minst 4 månader efter den sista dosen Tevimbra.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för läkaren.
Det är okänt om Tevimbra kan passera över i bröstmjölk. En risk för spädbarn som ammas kan inte uteslutas. Om du ammar ska du tala om det för läkaren. Du ska inte amma under behandling med Tevimbra och i minst 4 månader efter den sista dosen Tevimbra.
Körförmåga och användning av maskiner
Tevimbra har mindre effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Trötthet och svaghet är möjliga biverkningar av Tevimbra. Kör inte något fordon och använd inte maskiner när du har fått Tevimbra om du inte är säker på att du mår bra.
Tevimbra innehåller Natrium
Tala om för läkaren om du står på saltfattig kost innan du får Tevimbra. Detta läkemedel innehåller 1,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml koncentrat. En enskild infusion av Tevimbra innehåller 32 mg natrium ifrån två 10 ml-injektionsflaskor. Detta motsvarar 1,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
3. Hur Tevmibra ges
Du får Tevimbra på sjukhus eller läkarmottagning under övervakning av en erfaren läkare.
Den vanliga dosen Tevimbra är 200 mg, vilket ges som intravenös infusion (dropp i en ven) var tredje vecka.
Den första dosen Tevimbra ges genom infusion under 60 minuter. Om du tål den första dosen väl kommer nästa infusion att ges under 30 minuter.
När Tevimbra ges i kombination med kemoterapi får du först Tevimbra och därefter kemoterapi.
Läs bipacksedlarna till dina andra cancermediciner för att förstå hur de ska användas. Om du har frågor, vänd dig till läkaren.
Läkaren bestämmer hur många behandlingar du behöver.
Om du missar en dos av Tevimbra
Ring omedelbart till läkaren och boka en ny tid.
Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Om du slutar med Tevimbra behandling
Om du slutar med behandlingen kan effekten av läkemedlet upphöra. Avbryt inte behandlingen med Tevimbra utan att först tala med läkaren.
Om du har ytterligare frågor om din behandling eller om användning av detta läkemedel, kontakta läkare.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vissa biverkningar av Tevimbra kan vara allvarliga (se listan under ”Var uppmärksam på allvarliga biverkningar” i avsnitt 2 av denna bipacksedel). Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar, tala omedelbart om det för din läkare.
Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med enbart Tevimbra:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
underaktiv sköldkörtel, vilket kan leda till trötthet, viktökning, hud- och hårförändringar (hypotyreos)
hosta
hudutslag
klåda (pruritus)
trötthet (fatigue)
minskad aprit
svaghet, spontan blödning eller blåmärken och frekventa infektioner, feber, frossa och halsont (anemi)
högt bilirubinvärde i blodet, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar som kan orsaka gulaktig hud och gulaktiga ögon, vilket tyder på leverproblem
förhöjd nivå av leverenzymet aspartataminotransferas i blodet
förhöjd nivå av leverenzymet alaninaminotransferas i blodet
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
lunginflammation
diarré
illamående
spontan blödning eller blåmärken (trombocytopeni)
frekventa infektioner, feber, frossa, halsont eller munsår på grund av infektioner (neutropeni eller lymfopeni)
sjukdomskänsla (illamående), kräkningar, aptitförlust, smärta i högra sidan av buken, gulfärgning av hud eller ögonvitor, dåsighet, mörkfärgad urin, blödningar eller blåmärken lättare än vanligt – kan vara symtom på leverproblem (hepatit)
ledvärk (artralgi)
muskelsmärta (myalgi)
andfåddhet, hosta eller bröstsmärtor – kan vara symtom på lungproblem (pneumonit)
utmattning, svullnad längst ner på halsen, smärtor på framsidan av halsen – kan vara symtom på sköldkörtelproblem (tyreoidit)
förhöjt blodsocker, törst, muntorrhet, att behöva kissa oftare, trötthet, ökad aptit med viktminskning, förvirring, illamående, kräkningar, fruktdoftande andedräkt, andningssvårigheter eller torr och rodnad hud – kan vara symtom på högt blodsocker (hyperglykemi).
trötthet, förvirringstillstånd, muskelryckningar, kramper (hyponatremi)
muskelsvaghet, muskelspasmer, onormal hjärtrytm (hypokalemi)
överaktiv sköldkörtel vilket kan leda till hyperaktivitet, svettningar, viktminskning och törst (hypertyreos)
andningssvårigheter (dyspné)
ökat blodtryck (hypertoni)
munsår eller sår med inflammation i tandköttet (stomatit)
förhöjd nivå av leverenzymet alkaliskt fosfatas
hög nivå av enzymet kreatinkinas i blodet
hög nivå av kreatinin i blodet
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
förändringar i mängden urin eller dess färg, smärta när man kissar, smärta i njurtrakten – kan vara symtom på njurproblem (nefrit)
diarré eller tätare tarmtömningar än normalt, svart avföring, klibbig avföring, blod eller slem i avföringen, svår smärta eller ömhet i buken – kan vara symtom på tarmproblem (kolit)
svår smärta i övre delen av buken, illamående, kräkningar, feber, ömhet över buken – kan vara symtom på problem med bukspottkörteln (pankreatit)
högt blodsocker, hungrigare eller törstigare än normalt, kissar oftare än normalt – kan vara symtom på diabetes mellitus
muskelvärk, stelhet, svaghet, bröstsmärtor eller kraftig trötthet – kan vara symtom på muskelproblem (myosit)
bröstsmärtor, snabba eller onormala hjärtslag, andfåddhet vid vila eller under aktivitet, vätskeansamling med svullnad av benen, fotlederna och fötterna, trötthet – kan vara symtom på hjärtmuskelproblem (myokardit)
ledvärk, stelhet, svullnad eller rodnad, minskat rörelseomfång i lederna – kan vara symtom på ledproblem (artrit)
röda ögon, ont i ögonen och svullna ögon – kan vara symtom på problem med uvea, skiktet i ögat mellan ögonvitan och ögongloben (uveit)
binjurebarksvikt (tillstånd där binjurarna inte tillverkar tillräckligt av vissa hormoner)
nervinflammation: symtom kan omfatta smärta, svaghet och förlamning i kroppens lemmar (Guillain-Barrés syndrom)
frossa eller skakningar, klåda eller utslag, rodnad, ansträngd andhämtning eller väsande andning, svindel eller feber som kan förekomma under infusionen eller upp till 24 timmar efter infusion – möjliga symptom på infusionsrelaterad reaktion
låga nivåer av leukocyter i blodet
höga nivåer av hemoglobin, kalium och natrium i blodet
låga nivåer av albumin i blodet
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
bröstsmärtor, feber, hosta, hjärtklappning - kan vara symtom på problem med hjärtsäcken som omger hjärtat (perikardit)
frekvent huvudvärk, synförändringar (sämre syn eller dubbelseende), utmattning och/eller svaghet, förvirring, lågt blodtryck, yrsel – kan vara symtom på problem med hypofysen (hypofysit)
klåda eller flagande hud, sår i huden – kan vara symtom på kraftiga hudreaktioner
glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens)
Följande biverkningar har rapporterats när du får Tevimbra tillsammans med andra cancerläkemedel
Det är viktigt att du läser bipacksedlarna för alla andra cancerläkemedel som du får eftersom även de kan ge biverkningar.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
andfåddhet, hosta eller bröstsmärtor – kan vara symtom på lungproblem (pneumonit)
förhöjt blodsocker, törst, muntorrhet, att behöva kissa oftare, trötthet, ökad aptit med viktminskning, förvirring, illamående, kräkningar, fruktdoftande andedräkt, andningssvårigheter eller torr och rodnad hud – kan vara symtom hyperglykemi.
underaktiv sköldkörtel, vilket kan leda till trötthet, viktökning, hud- och hårförändringar (hypotyreos)
överaktiv sköldkörtel, vilket kan leda till hyperaktivitet, svettningar, viktminskning och törst (hypertyreos)
hosta
andningssvårigheter (dyspné)
diarré
hudutslag
ledvärk (artralgi)
trötthet
förhöjd nivå av leverenzymet aspartataminotransferas i blodet
förhöjd nivå av leverenzymet alaninaminotransferas i blodet
förhöjd nivå av bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar, i blodet
förhöjd nivå av leverenzymet alkaliskt fosfatas i blodet
låga nivåer av hemoglobin
låga nivåer av följande blodkroppar: leukocyter, neutrofiler, trombocyter
höga nivåer av följande enzymer: alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas
höga nivåer av bilirubin
höga nivåer av kreatinkinas och kreatinin
höga nivåer av kalium
låga nivåer av kalium och natrium
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
illamående, kräkningar, aptitförlust, smärta i högra sidan av buken, gulfärgning av hud eller ögonvitor, dåsighet, mörkfärgad urin, blödningar eller blåmärken lättare än vanligt – kan vara symtom på leverproblem (hepatit)
diarré eller tätare tarmtömningar än normalt, svart avföring, klibbig avföring, blod eller slem i avföringen, svår smärta eller ömhet i buken – kan vara symtom på tarmproblem (kolit)
högt blodsocker, hungrigare eller törstigare än normalt, kissar oftare än normalt – kan vara symtom på diabetes mellitus
frossa eller skakningar, klåda eller utslag, rodnad, andfåddhet eller väsande andning, yrsel eller feber som kommer under infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen – kan vara symtom på en infusionsrelaterad reaktion
bröstsmärtor, snabba eller onormala hjärtslag, andfåddhet vid vila eller under aktivitet, vätskeansamling med svullnad av benen, fotlederna och fötterna, trötthet – kan vara symtom på hjärtmuskelproblem (myokardit)
ledvärk, stelhet, svullnad eller rodnad, minskat rörelseomfång i lederna – kan vara symtom på ledproblem (artrit)
munsår eller sår med inflammation i tandköttet (stomatit)
klåda
muskelsmärta (myalgi)
höga nivåer av hemoglobin
höga nivåer av natrium
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
förändringar i mängden urin eller dess färg, smärta när man kissar, smärta i njurtrakten – kan vara symtom på njurproblem (nefrit)
utmattning, svullnad längst ner på halsen, smärtor på framsidan av halsen – kan vara symtom på sköldkörtelproblem (tyreoidit)
svår smärta i övre delen av buken, illamående, kräkningar, feber, ömhet över buken – kan vara symtom på problem med bukspottkörteln (pankreatit)
muskelvärk, stelhet, svaghet, bröstsmärtor eller kraftig trötthet – kan vara symtom på muskelproblem (myosit)
allvarliga nervproblem, vilket kan orsaka andningssvårigheter, stickningar eller ”nålar” i fingrar, tår, fotleder eller handleder, svaghet i benen som sprider sig till överkroppen, ostadig gång eller oförmåga att gå i trappor, problem med ansiktsmimik och att tala, tugga eller svälja, dubbelseende eller oförmåga att röra ögonen, svårighet med blåskontroll eller tarmfunktion, snabba hjärtslag och förlamning – kan vara symtom på Guillain-Barrés syndrom.
Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av de allvarliga biverkningar som anges ovan.
Användning av Tevimbra ska avslutas och läkare ska uppsökas omedelbart om du märker några av följande symtom:
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Rödaktiga icke upphöjda, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällning av huden, sår i mun, svalg, näsa, könsorgan och ögon. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (SJS eller TEN)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Tevimbra ska förvaras
Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska är ansvarig för att förvara detta läkemedel och kassera eventuellt oanvänd produkt på rätt sätt. Följande information är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Tevimbra innehåller inget konserveringsmedel. Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har visats i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C. I dessa 24 timmar inräknas förvaring av utspädd lösning i kylskåp (2 °C till 8 °C) under högst 20 timmar, tid för läkemedlet att återfå rumstemperatur (25 °C eller lägre) och tid för att utföra infusionen inom 4 timmar.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten, när den har utspätts, användas omedelbart.
Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden. Utspädd lösning får inte frysas.
Spara inte oanvänd infusionslösning för senare användning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är tislelizumab. Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 10 mg tislelizumab.
Övriga innehållsämnen är natriumcitrat (dihydrat) (se avsnitt 2 ”Tevimbra innehåller natrium”), citronsyramonohydrat, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tevimbra koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opaliserande, färglös till ljusgul lösning.
Tevimbra finns i förpackningar om 1 injektionsflaska och i flerpack innehållande 2 (2 förpackningar med 1 i varje) injektionsflaskor.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Beigene Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2
D02 T380
Irland
Tel. +353 1 566 7660
E-mail: bg.ireland@beigene.com
Tillverkare
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanien
Denna bipacksedel ändrades senast: 06/2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Tevimbra injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk. Varje injektionsflaska innehåller 100 mg tislelizumab.
Utspädd infusionslösning ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik.
Beredning av infusionslösning
Det behövs två injektionsflaskor med Tevimbra för varje dos.
Ta ut injektionsflaskorna ur kylskåpet utan att skaka dem.
Inspektera varje injektionsflaska avseende partiklar och missfärgning före administreringen. Koncentratet är en klar till lätt opaliserande, färglös till ljust gul lösning. Använd inte injektionsflaskan om lösningen är grumlig, innehåller partiklar eller är missfärgad.
Vänd injektionsflaskorna försiktigt upp och ner utan att skaka dem. Dra upp lösning ur två injektionsflaskor (totalt 200 mg i 20 ml) i en spruta och överför lösningen till en intravenös infusionspåse innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration på 2 till 5 mg/ml. Blanda den utspädda lösningen genom att försiktigt vända den upp och ner för att undvika skumbildning eller att lösningen skär sig.
Administrering
Administrera den utspädda Tevimbralösningen via infusion genom en intravenös administreringsslang med ett sterilt, icke-pyrogent lågproteinbindande inbyggt eller monterat filter med porstorlek 0,2 eller 0,22 mikrometer och en area på cirka 10 cm².
Den första infusionen ska ges under 60 minuter. Om den tolereras väl kan efterföljande infusioner ges under 30 minuter.
Inga andra läkemedel ska administreras samtidigt via samma infusionsslang.
Tevimbra får inte administreras som intravenös push eller engångsbolus.
Tevimbra innehåller inget konserveringsmedel. Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har visats i 24 timmar vid 2°C till 8°C. I dessa 24 timmar inräknas förvaring av utspädd lösning i kylskåp (2°C till 8°C) under högst 20 timmar, tid för läkemedlet att återfå rumstemperatur (25°C eller lägre) och tid för att utföra infusionen inom 4 timmar. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart, såvida inte spädningsmetoden eliminerar risken för kontaminering med mikroorganismer. Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden.
Utspädd lösning får inte frysas.
Eventuella läkemedelsrester i injektionsflaskan ska kasseras.
Den intravenösa slangen måste spolas igenom efter infusionens slut.
Tevimbra injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk.