1 000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
testosteronundekanoat
Testosterone Teva
Injektionsvätska, lösning 1000 mg/4 ml Testosteron 4 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller640,41 krI apotek: 640,41 krEAN: 05714372012053
Testosterone Teva
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Testosterone Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Testosterone Teva
3. Hur du använder Testosterone Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Testosterone Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Testosterone Teva är och vad det används för
Det aktiva innehållsämnet i Testosterone Teva är testosteron, ett manligt hormon. Testosterone Teva injiceras i en muskel där det kan lagras och gradvis frisättas. Testosterone Teva ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodtestosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som:
impotens
infertilitet
låg sexualdrift
trötthet
nedstämdhet
benskörhet på grund av låga hormonnivåer
Testosteronundekanoat som finns i Testosterone Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du ges Testosterone Teva
Använd INTE Testosterone Teva:
om du är allergisk mot testosteronundekanoat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har androgenberoende cancer eller misstänkt prostata- eller bröstcancer
om du har eller har haft en levertumör.
Testosterone Teva är inte avsett för användning till kvinnor.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Testosterone Teva om du har eller någon gång haft:
epilepsi
problem med hjärta, njure eller lever
migrän
tillfälliga andningsuppehåll under sömn (apné), då dessa kan förvärras under behandlingen
cancer, eftersom det kan bli nödvändigt att regelbundet mäta kalciumhalterna i blodet
högt blodtryck eller om du behandlas för högt blodtryck, eftersom testosteron kan orsaka en höjning av blodtrycket
problem med blodkoagulationen
blödningsrubbningar (dvs. hemofili)
trombofili (en störning i blodkoagulationen som ökar risken för trombos – blodproppar i blodkärl)
faktorer som ökar din risk för blodproppar i en ven: tidigare blodproppar i en ven, rökning, övervikt, cancer, immobilitet (orörlighet), om någon i din närstående familj har haft blodproppar i benen, lungor eller andra organ vid ung ålder (t.ex. en ålder under cirka 50 år) eller med stigande ålder.
Så här känner du igen en blodpropp: smärtsam svullnad i ett ben eller plötslig färgförändring av huden t.ex. blekt, rött eller blått, plötslig andfåddhet, plötslig oförklarlig hosta som eventuellt kan leda till att du hostar blod, plötslig bröstsmärta, kraftig ostadighetskänsla eller yrsel, svår smärta i magen, plötslig synförlust. Sök omedelbart läkare om du märker något av dessa symtom.
Om du lider av svår hjärt-, lever- eller njursvikt kan behandlingen med Testosterone Teva leda till svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av hjärtsvikt.
Läkaren ska utföra följande blodkontroller före och under behandlingen: testosteronhalten i blodet, fullständig blodkroppsräkning.
Om din lever inte fungerar
Inga formella studier har genomförts på patienter med nedsatt leverfunktion. Du kommer inte att ordineras Testosterone Teva om du någon gång har haft en levertumör (se ”Använd INTE Testosterone Teva”).
Barn och ungdomar
Testosterone Teva ska inte användas till barn och ungdomar. Det finns inga data om användning till manliga patienter under 18 år.
Äldre patienter (65 år eller äldre)
Läkaren behöver inte justera din dos om du är över 65 år (se ”Medicinsk undersökning/uppföljning”).
Bygga muskler och drogtester
Testosterone Teva ska inte användas i syfte att bygga upp musklerna eller förbättra den fysiska prestationsförmågan hos individer som inte har behov av behandling med Testosterone Teva av medicinska skäl.
Testosterone Teva kan ge ett positivt utslag vid dopingtest.
Missbruk och beroende
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Testosteronmissbruk, speciellt om du använder för mycket läkemedel separat eller i kombination med andra anabola androgena steroider, kan orsaka allvarliga hälsoproblem för ditt hjärta och dina blodkärl (som kan leda till dödsfall), din psykiska hälsa och/eller din lever.
Individer som missbrukar testosteron kan bli beroende och kan uppleva abstinenssymtom när dosen ändras markant eller om behandlingen avslutas plötsligt.
Du ska inte missbruka detta läkemedel separat eller tillsammans med andra anabola androgena steroider då det kan innebära allvarliga hälsorisker (se ”Eventuella biverkningar”).
Medicinsk undersökning/uppföljning
Manliga hormoner kan påskynda utvecklingen av prostatacancer och förstorad prostatakörtel (godartad prostatahyperplasi). Innan läkaren påbörjar behandlingen med Testosterone Teva får du genomgå en undersökning för att kontrollera att du inte har prostatacancer.
Läkaren kommer regelbundet att undersöka din prostatakörtel och bröstvävnad, särskilt om du är äldre. Han/hon kommer också att ta regelbundna blodprover.
Efter användning av hormonella ämnen såsom androgena föreningar har fall av godartade (icke-cancer) och elakartade (cancer) levertumörer setts förekomma.
Andra läkemedel och Testosterone Teva
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Läkaren kan behöva justera din dos om du använder något/några av följande läkemedel:
adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller kortikosteroider (används för att behandla olika sjukdomar som reumatism, artrit, allergier och astma). Testosterone Teva kan öka risken för vattenansamling i kroppen, särskilt om ditt hjärta eller din lever inte fungerar ordentligt.
blodförtunnande tabletter (kumarinbaserade orala antikoagulantia) eftersom detta kan öka blödningsrisken. Läkaren kommer att kontrollera dosen.
läkemedel som används för att behandla diabetes. Det kan vara nödvändigt att justera dosen av ditt blodsockersänkande läkemedel. Liksom andra androgener kan testosteron öka effekten av insulin.
Var noga med att informera läkaren om du har problem med blodkoagulationen eftersom det är viktigt för läkaren att känna till detta innan man beslutar att injicera Testosterone Teva.
Testosterone Teva kan också påverka vissa laboratorieprover (t.ex. sköldkörtel). Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du använder Testosterone Teva.
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet och amning
Testosterone Teva ska inte användas till kvinnor och får heller inte användas till gravida eller ammande kvinnor.
Fertilitet
Behandling med höga doser av testosteronpreparat kan tillfälligt stoppa eller minska spermieproduktionen (se även ”Eventuella biverkningar”).
Körförmåga och användning av maskiner
Testosterone Teva har ingen observerad effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Testosterone Teva innehåller bensylbensoat
Detta läkemedel innehåller 2 000 mg bensylbensoat per 4 ml injektionsflaska vilket motsvarar 500 mg/ml.
3. Hur du använder Testosterone Teva
Läkaren kommer att injicera Testosterone Teva (1 injektionsflaska) mycket långsamt i en muskel. Han/hon kommer att ge dig injektionerna var 10:e till var 14:e vecka. Detta räcker för att upprätthålla tillräckliga testosteronnivåer utan att ge för höga nivåer av testosteron i blodet.
Testosterone Teva är endast avsett för intramuskulär injektion. Man kommer att vara särskilt noga med att inte ge injektionen i ett blodkärl (se ”Administrering”).
Behandlingens början
Läkaren kommer att mäta dina testosteronnivåer före och i början av behandlingen. Eventuellt kommer din läkare att ge dig den andra injektionen redan efter 6 veckor för att snabbt nå den nödvändiga testosteronnivån, beroende på dina symtom och testosteronnivåer.
Underhållsbehandling
Injektionsintervallet bör alltid ligga inom det rekommenderade tidsspannet på 10 till 14 veckor.
Din läkare kommer att mäta testosteronnivåerna regelbundet i slutet av ett injektionsintervall för att vara säker på att de ligger på rätt nivå. Om nivån är för låg kan läkaren besluta att ge injektionerna oftare. Om testosteronnivåerna är för höga kan läkaren besluta att ge injektionerna mer sällan. För att du ska kunna behålla din optimala testosteronnivå är det viktigt att du inte glömmer bort dina inplanerade injektionsbesök.
Om du upplever att effekten av Testosterone Teva är för stark eller för svag, tala med din läkare.
Om du använt för stor mängd av Testosterone Teva
Symtom på för hög dos av Testosterone Teva är bl.a.:
irritation
nervositet
viktökning
ihållande eller frekventa erektioner.
Tala med läkaren om du upplever något av dessa. Läkaren kommer att ge dig dina injektioner mer sällan eller avsluta behandlingen.
Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste biverkningarna är akne och smärta vid injektionsstället.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
onormalt högt antal röda blodkroppar
viktuppgång
värmevallningar
akne
förstorad prostata och åtföljande problem
diverse reaktioner där injektionen gavs (t.ex. smärta, blåmärke eller irritation).
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
allergisk reaktion
ökad aptit, förändrade blodprovsresultat (t.ex. ökad mängd blodsocker eller blodfetter)
depression, känslomässig störning, sömnlöshet, rastlöshet, aggression eller irritabilitet
huvudvärk, migrän eller darrningar
hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck eller yrsel
luftrörskatarr, bihåleinflammation, hosta, andfåddhet, snarkning eller röstproblem
diarré eller illamående
förändrade levertestresultat
håravfall eller olika hudreaktioner (t.ex. klåda, rodnad eller torr hud)
ledsmärta, värk i armar och ben, muskelproblem (t.ex. spasm, smärta eller stelhet) eller förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
urinvägsstörningar (t.ex. minskat urinflöde, kvarhållande av urin i blåsan, nattliga urinträngningar)
prostatastörningar (t.ex. prostatadysplasi, eller tilltagande hårdhet eller inflammation i prostata), förändrad sexuell lust, ömma testiklar, ömma, hårda eller förstorade bröst, eller förhöjda nivåer av de manliga och kvinnliga hormonerna
trötthet, allmän svaghetskänsla, kraftiga svettningar eller nattsvettningar.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Testosterone Teva är en oljelösning som kan hamna i lungorna (mikroemboli i lungorna från oljelösningar), vilket i sällsynta fall kan leda till symtom som hosta, andfåddhet, allmän sjukdomskänsla, kraftiga svettningar, bröstsmärtor, yrsel, domnings-/stickningskänsla eller svimning. Dessa reaktioner kan inträffa under eller omedelbart efter injektionen och går tillbaka (reversibla).
Misstänkta anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter injektion med Testosterone Teva.
Förutom biverkningarna som anges ovan har följande rapporterats vid behandling med preparat som innehåller testosteron: nervositet, fientlighet, tillfälligt andningsuppehåll under sömn, diverse hudreaktioner som mjäll och fet hy, ökad hårväxt, mer frekventa erektioner och i mycket sällsynta fall gulaktiga ögon och hud (gulsot).
Behandling med höga doser testosteronpreparat ger ofta avbrott i eller minskning av spermieproduktionen. Tillståndet går dock tillbaka när behandlingen upphör. Ersättningsbehandling med testosteron för svagt fungerande testiklar (hypogonadism) kan i sällsynta fall ge ihållande, smärtsamma erektioner (priapism). Behandling med testosteron i höga doser eller under längre tid kan leda till vattenansamling och ödem (svullnad på grund av vätskeansamling).
En gemensam risk för ökat antal röda blodkroppar, hematokrit (procentandelen röda blodkroppar i blodet) och hemoglobin (den komponent i röda blodkroppar som transporterar syre) har observerats vid regelbundna blodprover för testosteronprodukter i allmänhet.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Testosterone Teva ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter “EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen i Testosterone Teva är 250 mg/ml testosteronundekanoat (motsvarande 157,9 mg testosteron). En injektionsflaska innehåller 1 000 mg testosteronundekanoat (motsvarande 631,5 mg testosteron).
Övriga innehållsämnen är bensylbensoat och raffinerad ricinolja.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Testosterone Teva är en klar, gulaktig oljelösning. Förpackningen innehåller:
En bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med en injektionspropp av bromobutyl förseglad med en aluminiumkapsyl med ett orange plastlock.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederländerna
Tillverkare
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm
Tyskland
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193- Villaquilambre, León
Spanien
Lokal företrädare
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-06-24
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Vid kalla förvaringstemperaturer kan egenskaperna av denna oljebaserade lösning tillfälligt förändras (t.ex. högre viskositet, grumlighet). Om läkemedlet förvaras kallt ska det tempereras till rums- eller kroppstemperatur före användning.
Lösningen för intramuskulär injektion ska inspekteras visuellt före användning och endast klara lösningar, utan partiklar, ska användas.
Innehållet i injektionsflaskan bör injiceras intramuskulärt omedelbart efter att injektionsflaskan har öppnats.
Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk och oanvänd lösning ska kasseras.
Administrering
Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika intravasal injektion.
I likhet med andra oljelösningar måste Testosterone Teva injiceras strikt intramuskulärt och mycket långsamt. Mikroemboli i lungorna efter administrering av oljelösningar kan i sällsynta fall leda till symtom som hosta, dyspné, sjukdomskänsla, kraftig svettning, bröstsmärtor, yrsel, parestesi eller svimning. Dessa reaktioner kan uppträda under eller omedelbart efter injektion och är reversibla. Behandlingen är vanligtvis symtomatisk, till exempel genom administrering av syrgas.
Misstänkta anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter injektion med Testosterone Teva.
Varningar
Prostatakörtel och bröstvävnad bör regelbundet kontrolleras noga i enlighet med rekommenderade metoder (per rectum-undersökning och mätning av serum-PSA) hos patienter som får testosteronbehandling, minst en gång om året och två gånger om året hos äldre och riskpatienter (de med kliniska riskfaktorer eller med sjukdom i familjen).
Utöver laboratorieanalyser av testosteronhalterna ska följande laboratorievärden kontrolleras regelbundet på patienter som står på långsiktig androgenbehandling: hemoglobin, hematokrit, leverfunktionsprover och lipidprofil.
Behandling med testosteron kan hos patienter med svår hjärt-, lever- eller njursvikt eller med ischemisk hjärtsjukdom ge upphov till svåra komplikationer som kännetecknas av ödem med eller utan hjärtsvikt. Behandlingen måste upphöra omedelbart om sådana komplikationer inträffar.
Anvisningar för hantering av injektionsflaskan
Injektionsflaskan är endast avsedd för engångsbruk. Innehållet i en injektionsflaska ska injiceras intramuskulärt omedelbart efter upptag i sprutan. Ta först bort plastlocket (A) men låt metallringen (B) och membranet (C) sitta kvar.