1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
testosteronundekanoat
Testonur
Injektionsvätska, lösning 1000 mg/4 ml Testosteron 4 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller783,88 krI apotek: 783,88 krEAN: 7350099992827
Testonur
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Testonur är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Testonur
3. Hur du använder Testonur
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Testonur ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Testonur är och vad det används för
Det aktiva innehållsämnet i Testonur är testosteron, ett manligt hormon. Testonur injiceras i en muskel där det kan lagras och gradvis frisättas.
Testonur ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodtestosteronmätningar, och även inkludera kliniska symtom som:
impotens
infertilitet
låg sexualdrift
trötthet
nedstämdhet
benskörhet orsakad av låga hormonnivåer
Testosteronundekanoat som finns i Testonur kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Testonur
Använd inte Testonur
om du är allergisk mot testosteronundekanoat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har androgenberoende cancer eller misstänks ha prostata- eller bröstcancer.
om du har eller har haft en levertumör.
Testonur är inte avsett att användas för behandling av kvinnor.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Testonur om du har eller någon gång har haft:
epilepsi
problem med hjärta, njurar eller lever
migrän
tillfälliga andningsuppehåll under sömnen (apné), då detta kan förvärras under behandlingen.
cancer, eftersom det kan bli nödvändigt att regelbundet mäta kalciumhalterna i blodet
högt blodtryck eller om du behandlas för högt blodtryck, eftersom testosteron kan höja blodtrycket
problem med blodkoagulationen
blödningsrubbningar (d.v.s. hemofili)
trombofili (en störning i blodkoagulationen som ökar risken för trombos – blodproppar i blodkärl)
faktorer som ökar din risk för blodproppar i en ven, såsom tidigare blodproppar i en ven; rökning, övervikt, cancer, immobilitet (orörlighet), om någon i din närstående familj har haft blodpropp i ben, lunga eller något annat organ vid ung ålder (t.ex yngre än cirka 50 år), samt med stigande ålder.
Så här känner du igen en blodpropp: smärtsam svullnad i ett ben eller en plötslig färgförändring i huden (t.ex. blek, röd- eller blåskiftande hud), plötslig andfåddhet, plötslig och oförklarlig hosta som eventuellt kan leda till att du hostar blod, plötslig bröstsmärta, kraftig yrsel eller svindel, svåra buksmärtor, plötslig synförlust. Uppsök omedelbart läkare om du lägger märke till något av dessa symtom.
Om du lider av någon svår hjärt-, lever- eller njursjukdom kan behandlingen med Testonur leda till svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen, som ibland åtföljs av hjärtsvikt.
Din läkare kommer att utföra följande blodprover före och under behandlingen: testosteronhalt i blodet, fullständig blodcellsräkning.
Om din lever inte fungerar normalt
Inga formella studier har genomförts hos patienter med nedsatt leverfunktion. Du kommer inte att ordineras Testonur om du någon gång har haft en levertumör (se ”Använd inte Testonur”).
Barn och ungdomar
Testonur är inte avsett för barn och ungdomar. Det finns inga data gällande användning hos manliga patienter yngre än 18 år.
Äldre
Läkaren behöver inte justera din dos om du är över 65 år (se ”Medicinsk undersökning/Uppföljning”).
Att bygga upp muskler och dopingtest
Testonur ska inte användas i syfte att bygga upp musklerna eller förbättra den fysiska prestationsförmågan hos individer som inte har behov av behandling med Testonur av medicinska skäl.
Testonur kan ge positivt utslag vid dopingtest.
Missbruk och beroende
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Testosteronmissbruk, speciellt om du använder för mycket läkemedel separat eller i kombination med andra anabola androgena steroider, kan orsaka allvarliga hälsoproblem för ditt hjärta och dina blodkärl (som kan leda till dödsfall), din psykiska hälsa och/eller lever.
Individer som missbrukar testosteron kan bli beroende och kan uppleva abstinenssymtom när dosen ändras markant eller om behandlingen plötsligt avslutas.
Detta läkemedel får inte missbrukas separat eller tillsammans med andra anabola androgena steroider, då det kan innebära allvarliga hälsorisker (se avsnitt 4).
Medicinsk undersökning/Uppföljning
Manliga hormoner kan påskynda utvecklingen av prostatacancer och förstorad prostatakörtel (godartad prostatahyperplasi). Innan läkaren påbörjar behandlingen med Testonur, kommer han/hon att utföra undersökningar för att säkerställa att du inte har prostatacancer.
Läkaren kommer regelbundet att undersöka din prostatakörtel och bröstvävnad, särskilt om du är äldre. Han/hon kommer också att ta regelbundna blodprov.
Efter användning av hormonella ämnen, såsom androgena föreningar, har fall av godartade (icke-cancerogena) och elakartade (cancerogena) levertumörer observerats.
Andra läkemedel och Testonur
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även läkemedel som kan köpas utan recept. Läkaren kan behöva justera din dos om du använder något av följande läkemedel:
adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller kortikosteroider (används för att behandla olika sjukdomar, såsom reumatism, artrit, allergier och astma). Testonur kan öka risken för vätskeansamling i kroppen, särskilt om ditt hjärta eller din lever inte fungerar ordentligt.
blodförtunnande tabletter (antikoagulantia av kumarintyp som tas via munnen), eftersom detta kan öka risken för blödning. Läkaren kommer att kontrollera dosen.
läkemedel för behandling av diabetes. Det kan bli nödvändigt att justera dosen av ditt blodsockersänkande läkemedel. Liksom andra androgener kan testosteron öka effekten av insulin.
Informera läkaren ifall du har någon koagulationsstörning, eftersom det är viktigt för läkaren att känna till detta innan injektionen med Testonur ges.
Testonur kan också påverka vissa laboratorietest (t.ex. sköldkörtelprov). Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du använder Testonur.
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet och amning
Testonur är inte avsedd att användas av kvinnor och får inte användas under graviditet eller amning.
Fertilitet
Behandling med höga doser av testosteronpreparat kan tillfälligt stoppa eller minska spermieproduktionen (se även avsnitt 4).
Körförmåga och användning av maskiner
Testonur har inte observerats påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Testonur innehåller bensylbensoat
Detta läkemedel innehåller 2000 mg bensylbensoat i varje injektionsflaska på 4 ml, vilket motsvarar 500 mg/ml.
3. Hur du använder Testonur
Läkaren kommer att injicera Testonur (innehållet i 1 injektionsflaska) mycket långsamt i en muskel. Han/hon kommer att ge dig injektionerna var 10:e till var 14:e vecka. Injektioner givna med dessa tidsmellanrum räcker till för att upprätthålla tillräckliga testosteronnivåer utan att leda till ansamling av för höga nivåer av testosteron i blodet.
Testonur är endast avsedd för intramuskulär injektion. Då injektionen ges kommer man att vara särskilt försiktig för att undvika att injicera i något blodkärl.
Behandlingens början
Läkaren kommer att mäta dina testosteronnivåer före och i början av behandlingen. Eventuellt kommer läkaren att ge dig din andra injektion redan efter 6 veckor för att snabbt kunna uppnå den nödvändiga testosteronnivån, beroende på dina symtom och testosteronnivåer vid start.
Underhållsbehandling
Injektionsintervallen bör alltid ligga inom det rekommenderade tidsspannet på 10–14 veckor.
Läkaren kommer regelbundet att låta kontrollera testosteronnivån i ditt blod i slutet av varje injektionsintervall för att vara säker på att nivån är korrekt. Om nivån är för låg kan läkaren besluta att ge dig injektioner oftare, och om testosteronnivån är för hög, kan läkaren besluta att ge injektionerna mera sällan. För att du ska kunna bibehålla din optimala testosteronnivå är det viktigt att du inte glömmer bort dina inplanerade injektionsbesök.
Om du upplever att effekten av Testonur är för stark eller för svag, vänd dig till läkare.
Om du har fått en för stor mängd av Testonur
Symtom på en alltför hög dos av Testonur är bl.a.
irritation
nervositet
viktökning
ihållande eller frekventa erektioner.
Vänd dig till läkare om du upplever något av dessa. Läkaren kommer att ge dig dina injektioner mera sällan eller avsluta behandlingen.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste biverkningarna är akne och smärta vid injektionsstället.
Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 patienter):
onormalt högt antal röda blodkroppar
viktuppgång
värmevallningar
akne
förstorad prostata och åtföljande problem
diverse reaktioner vid injektionsstället (t.ex. smärta, blåmärke eller irritation)
Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 patienter):
allergisk reaktion
ökad aptit, förändrade blodprovsresultat (t.ex. ökad mängd blodsocker eller blodfetter)
depression, känslomässiga störningar, sömnlöshet, rastlöshet, aggression, eller irritabilitet
huvudvärk, migrän eller darrningar
hjärt- och kärlsjukdom, högt blodtryck eller yrsel
luftrörskatarr, bihåleinflammation, hosta, andfåddhet, snarkning eller röstproblem
diarré eller illamående
förändrade levertestresultat
håravfall eller olika hudreaktioner (t.ex. klåda, rodnad eller torr hud)
ledsmärta, värk i armar och ben, muskelproblem (t.ex. spasmer, smärta eller stelhet) eller en ökning av blodkreatinfosfokinas
urinvägsstörningar (t.ex. minskat urinflöde, oförmåga att tömma blåsan helt och hållet, nattliga urinträngningar)
prostatastörningar (t.ex. intraepitelial prostataneoplasi, hårdhet eller inflammation i prostata), förändrad sexuell lust, ömma testiklar, ömma, hårda eller förstorade bröst, eller förhöjda nivåer av de manliga och kvinnliga könshormonerna
trötthet, allmän svaghetskänsla, kraftiga svettningar eller nattsvettningar
Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 patienter):
Testonur är en oljelösning som kan ta sig till lungorna (mikroemboli i lungorna orsakad av oljelösningar). Detta kan i sällsynta fall kan leda till symtom som hosta, andfåddhet, en allmän sjukdomskänsla, kraftiga svettningar, bröstsmärtor, yrsel, ”myrkrypningar” (känselvillor) eller svimning. Dessa reaktioner kan inträffa under eller omedelbart efter injektionen och de är av övergående natur (reversibla).
Misstänkta anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter injektion med Testonur.
Förutom de biverkningar som anges ovan har följande rapporterats vid behandling med preparat som innehåller testosteron: nervositet, fientlighet, korta, ofrivilliga andningsuppehåll under sömnen, diverse hudreaktioner inklusive mjäll och fet hy, ökad hårtillväxt, mera frekventa erektioner och i mycket sällsynta fall gulskiftande ögonvitor och hud (gulsot).
Behandling med höga doser testosteronpreparat leder ofta till ett avbrott i, eller en minskning av spermieproduktionen. Tillståndet går dock över, och produktionen återgår till det normala när behandlingen upphör. En ersättningsbehandling med testosteron vid svagt fungerande testiklar (hypogonadism) kan i sällsynta fall ge ihållande, smärtsamma erektioner (priapism). Behandling med testosteron i höga doser eller under en längre tid kan leda till vätskeansamling och ödem (svullnad på grund av vätskeansamling).
En risk för ökat antal röda blodkroppar, förhöjd hematokrit (de röda blodkropparnas procentuella andel i blodet) och förhöjt hemoglobinvärde (den komponent i röda blodkroppar som transporterar syre) har konstaterats vid de regelbundna blodprov som tagits i samband med bruk av testosteronläkemedel.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5. Hur Testonur ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är testosteronundekanoat. En injektionsflaska innehåller 1000 mg testosteronundekanoat, motsvarande 631,5 mg testosteron
Övriga innehållsämnen är bensylbensoat och raffinerad ricinolja
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Testonur är en klar, gulskiftande oljelösning. Injektionsvätskan, lösningen levereras i injektionsflaskor av brunt glas, som är förpackade i en ytterkartong.
Förpackningsstorlek: 1 x 4 ml.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
EQL Pharma AB
Stortorget 1
222 23 Lund
Sverige
Tillverkare
Kleva Pharmaceutical S.A.
189 Parnithos Avenue
136 75 Acharnai Attiki
Grekland
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-05-30
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Vid kalla förvaringstemperaturer kan egenskaperna hos denna oljebaserade lösning tillfälligt förändras (t.ex. högre viskositet, grumlighet). Om läkemedlet förvaras i kall temperatur, ska det tempereras till rums- eller kroppstemperatur före användning.
Injektionsvätskan ska inspekteras visuellt före användning och endast klara lösningar fria från partiklar ska användas.
Innehållet i injektionsflaskan bör injiceras intramuskulärt omedelbart efter att injektionsflaskan har öppnats.
Produkten är endast avsedd för engångsbruk och oanvänd lösning ska kastas.
Administrering
Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika intravasal injektion.
I likhet med andra oljelösningar måste Testonur injiceras strikt intramuskulärt och mycket långsamt. Mikroemboli i lunga efter administrering av oljelösningar kan i sällsynta fall leda till symtom som hosta, dyspné, lätt illamående, kraftig svettning, bröstsmärtor, yrsel, parestesier eller svimning. Dessa reaktioner kan uppträda under, eller omedelbart efter, injektionen och är reversibla. Behandlingen är vanligtvis symtomatisk, till exempel genom administrering av syrgas.
Misstänkta anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter injektion med Testonur.
Varningar
Prostatakörtel och bröstvävnad bör regelbundet kontrolleras noga i enlighet med rekommenderade metoder (per rectum-undersökning och mätning av serum-PSA) hos patienter som får testosteronbehandling, minst en gång om året, och två gånger om året hos äldre och riskpatienter (de med kliniska eller ärftliga riskfaktorer).
Utöver laboratorieanalyser av testosteronhalterna ska följande laboratorievärden kontrolleras regelbundet på patienter som står på långsiktig androgenbehandling: hemoglobin, hematokrit, leverfunktionsprover och lipidprofil.
Behandling med testosteron kan hos patienter med svår hjärt-, lever- eller njursvikt eller med ischemisk hjärtsjukdom ge upphov till svåra komplikationer kännetecknade av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens. Behandlingen måste upphöra omedelbart om sådana komplikationer inträffar.
Information gällande hantering av injektionsflaskorna
Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk. Innehållet i en injektionsflaska ska injiceras intramuskulärt omedelbart efter att ha dragits upp i en spruta. Avlägsna inte metallringen på flaskan efter att du tagit bort plastlocket.