• om du är allergisk mot teriflunomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du någonsin har utvecklat allvarliga hudutslag eller hudfjällning, blåsor på huden och/eller sår i munnen efter att ha tagit teriflunomid eller leflunomid,

• om du har en allvarlig leversjukdom,

• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar,

• om du lider av ett allvarligt problem som påverkar ditt immunsystem (t.ex. förvärvat immunbristsyndrom (aids),

• om funktionen av din benmärg är kraftigt nedsatt eller om du har ett lågt antal röda eller vita blodkroppar eller ett minskat antal blodplättar,

• om du har en allvarlig infektion,

• om du har en njursjukdom som kräver dialys,

• om du har mycket låga nivåer av proteiner i blodet (hypoproteinemi).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du är osäker.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Teriflunomide Vivanta om: 

• du har problem med levern och/eller om du dricker stora mängder alkohol. Din läkare kommer att ta blodprover före och under behandlingen för att kontrollera hur väl din lever fungerar. Om dina testresultat uppvisar problem med levern, kan läkaren avbryta behandlingen med Teriflunomide Vivanta. Läs avsnitt 4.

• du har högt blodtryck (hypertoni), oavsett om detta kontrolleras med läkemedel eller inte. Teriflunomide Vivanta kan ge en lätt förhöjning av blodtrycket. Läkaren kommer att kontrollera ditt blodtryck innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen. Läs avsnitt 4.

• du har en infektion. Innan du tar Teriflunomide Vivanta kommer din läkare att kontrollera att du har tillräckligt med vita blodkroppar och blodplättar. Eftersom Teriflunomide Vivanta minskar antalet vita blodkroppar kan det påverka din förmåga att bekämpa infektioner. Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera dina vita blodkroppar om du tror att du har en infektion.

  Herpesvirusinfektioner, inklusive oral herpes eller herpes zoster (bältros) kan förekomma under teriflunomidbehandling. I vissa fall har allvarliga komplikationer inträffat. Du bör omedelbart informera din läkare om du misstänker att du har några symtom på herpesvirusinfektioner. Läs avsnitt 4.

• du får svåra hudreaktioner.

• du har eller får symtom från luftvägarna.

• du känner svaghet, domningar och smärta i händer och fötter.

• du ska vaccineras.

• du tar leflunomid med Teriflunomide Vivanta.

• du byter till eller från Teriflunomide Vivanta.

• du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå). Mätningar kan visa på falskt låga kalciumnivåer.

Reaktioner i andningsvägarna

Tala med läkare om du har oförklarlig hosta och dyspné (andnöd). Läkaren kan behöva göra ytterligare tester.

Teriflunomide Vivanta är inte avsett för barn under 10 år eftersom behandling av MS-patienter i denna åldersgrupp inte har studerats. 

De varningar och försiktighetsmått som listas ovan gäller även barn. Följande information är viktig för barn och deras vårdnadshavare:

-     inflammation i bukspottkörteln har setts hos patienter som fått teriflunomid. Ditt barns läkare kan komma att ta blodprover vid misstanke om inflammation i bukspottskörteln.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: 

• leflunomid, metotrexat och andra läkemedel som påverkar immunsystemet (kallas ofta immunosuppressiva medel eller immunomodulatorer)

• rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos och andra infektioner)

• karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin vid epilepsi

• Johannesört (traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro)

• repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes

• daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel eller topotecan vid cancer

• duloxetin vid depression, vid urininkontinens eller njursjukdom vid diabetes

• alosetron vid svår diarré

• teofyllin vid astma

• tizanidin, ett muskelavslappnande medel

• warfarin, ett antikoagulantia som används för att göra blodet tunnare för att undvika blodproppar

• perorala preventivmedel (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel)

• cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloxacin vid infektioner

• indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation

• furosemid vid hjärtsjukdom

• cimetidin för att minska magsyran

• zidovudin vid HIV-infektion

• rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin vid hyperkolesterolemi (högt kolesterol)

• sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller ledgångsreumatism

• kolestyramin vid högt kolesterol eller som klådstillande vid leversjukdom

• aktivt kol för att minska absorptionen av läkemedel eller andra substanser

Ta inte Teriflunomide Vivanta om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid. Om du är gravid eller blir gravid medan du tar Teriflunomide Vivanta är risken för fosterskador förhöjd. Fertila kvinnor får inte ta detta läkemedel utan att använda ett tillförlitligt preventivmedel.

Om din dotter får sin första menstruation under tiden hon får Teriflunomide Vivanta ska läkaren informeras. Läkaren ger då information om preventivmetoder och om risker förknippade med graviditet.

Tala om för läkaren om du planerar att bli gravid efter att du avslutat behandlingen med Teriflunomide Vivanta, eftersom det mesta av detta läkemedel måste ha försvunnit ur kroppen innan du försöker bli gravid. Utsöndringen av den aktiva substansen kan ta upp till 2 år på naturlig väg. Tiden kan förkortas till några veckor genom att ta särskilda läkemedel som skyndar på utsöndringen av Teriflunomide Vivanta från din kropp. I bägge fallen måste man med hjälp av ett blodprov kontrollera om den aktiva substansen har utsöndrats i tillräckligt hög grad från din kropp och läkaren måste konstatera att mängden Teriflunomide Vivanta är tillräckligt låg i blodet för att du ska få bli gravid.

Kontakta din läkare för mer information om laboratorieproverna.

Om du misstänker att du är gravid när du tar Teriflunomide Vivanta, eller inom två år efter att du avslutat behandlingen, måste du omedelbart sluta ta Teriflunomide Vivanta och kontakta läkare för ett graviditetstest. Om testet bekräftar att du är gravid kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel, så att Teriflunomide Vivanta avlägsnas snabbare och i tillräckligt hög grad från din kropp, eftersom detta kan minska riskerna för ditt barn.

Preventivmedel

Du måste använda ett effektivt preventivmedel under och efter behandlingen med Teriflunomide Vivanta. Teriflunomid finns kvar i ditt blod länge efter att du slutat ta det. Fortsätt att använda ett effektivt preventivmedel efter att du avslutat behandlingen.

• Fortsätt med det tills mängden Teriflunomide Vivanta i ditt blod är tillräckligt låg – din läkare kommer att kontrollera detta.

• Tala med din läkare om den bästa preventivmedelsmetoden för dig och vid byte av preventivmedel.

Ta inte Teriflunomide Vivanta när du ammar, eftersom teriflunomid passerar över i bröstmjölken.

Teriflunomide Vivanta kan göra att du blir yr, och det kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga. Om detta inträffar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Teriflunomide Vivanta innehåller laktos

Teriflunomide Vivanta innehåller laktos (en sorts socker). Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

Teriflunomide Vivanta innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga i stort sett ”natriumfritt”.

Dosen beror på barnets och ungdomens kroppsvikt:

• Barn och ungdomar som väger mer än 40 kg: en 14 mg-tablett dagligen

• Barn och ungdomar som väger mindre eller lika med 40 kg: en 7 mg-tablett dagligen

Teriflunomide Vivanta 14 mg är inte lämpligt för barn och ungdomar med en kroppsvikt ≤ 40 kg; andra läkemedel finns tillgängliga i lägre styrka (som 7 mg filmdragerade tabletter).

Barn och ungdomar som når en stabil kroppsvikt på över 40 kg kommer instrueras av läkaren att övergå till en 14 mg-tablett dagligen.

Administreringsväg

Teriflunomide Vivanta ska sväljas. Teriflunomide Vivanta tas varje dag som en engångsdos vid valfri tidpunkt under dagen. 

Tabletten ska sväljas hel med lite vatten.

Teriflunomide Vivanta kan tas med eller utan mat.

Kontakta genast läkare om du har tagit för stor mängd av Teriflunomide Vivanta. Du kan drabbas av biverkningar liknande de som nämns i avsnitt 4 nedan.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Ta nästa dos när du normalt brukar ta den.

Sluta inte att ta Teriflunomide Vivanta eller ändra din dos utan att först ha talat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 

Den aktiva substansen är teriflunomid. 

• Varje tablett innehåller 14 mg teriflunomid.

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 “Teriflunomide Vivanta innehåller laktos”), majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ A), hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Tablettdragering: hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), makrogol 6000, indigokarmin aluminiumlack (E132).

Blåfärgade, femkantiga, bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med ”14” på ena sidan och ”T” på andra sidan.

Teriflunomide Vivanta 14 mg filmdragerade tabletter finns i kartonger innehållande:

- 14, 28, 84 och 98 tabletter i kalenderblister

- 10 x 1 tabletter i endosblister

- 28 x 1 tabletter i endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 

Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice

196 00 Prag 9

Tjeckien

Tillverkare

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000,

Malta

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Lokal företrädare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tyskland           Teriflunomid Vivanta 14 mg Filmtabletten

Spanien            Teriflunomida Vivanta 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Frankrike          TÉRIFLUNOMIDE ZYDUS 14 mg comprimé pelliculé

Danmark          Teriflunomide Vivanta

Finland             Teriflunomide Vivanta 14 mg kalvopäällysteiset tabletit

Norge               Teriflunomide Vivanta

Sverige             Teriflunomide Vivanta

Cypern             Teriflunomide MSN 14 mg, film-coated tablets

Malta                Teriflunomide MSN 14 mg, film-coated tablets