200 mg och 400 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska,lösning
teikoplanin
Teicoplanin Bradex
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning 400 mg Teikoplanin 1 x 400 milligram
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte843,10 krI apotek: 843,10 krEAN: 05208051000931
Teicoplanin Bradex
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare , apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Om du får biverkningar, tala med läkare , apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Teicoplanin Bradex är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Teicoplanin Bradex
3. Hur du använder Teicoplanin Bradex
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Teicoplanin Bradex ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Teicoplanin Bradex är och vad det används för
Teicoplanin Bradex är ett antibiotikum. Det innehåller ett läkemedel som kallas ”teikoplanin”. Det verkar genom att döda de bakterier som orsakar infektioner i kroppen.
Teikoplanin används till vuxna och barn (inklusive nyfödda spädbarn) för att behandla bakteriella infektioner i:
huden och under huden – ibland benämnt som ”mjukvävnad”
benvävnad och leder
lungorna
urinvägarna
hjärtat – ibland benämnt som ”endokardit”
bukväggen – peritonit
blodet, orsakade av något av ovan angivna tillstånd
Teicoplanin Bradex kan användas för att behandla vissa infektioner som orsakas av ”Clostridium difficile”-bakterier i tarmarna. I dessa fall intas lösningen via munnen.
Teikoplanin som finns i Teicoplanin Bradex kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Teicoplanin Bradex
Använd inte Teicoplanin Bradex
om du är allergisk mot teikoplanin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Teicoplanin Bradex om:
du är allergisk mot ett antibiotikum som heter ”vankomycin”
du har en rodnad på övre delen av kroppen (red man syndrome)
du har ett minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
du lider av njurbesvär
du tar andra läkemedel som kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär. Du kan få lämna
regelbundna prover för att kontrollera att blodet, njurarna och/eller levern fungerar ordentligt (se ”Andra läkemedel och Teicoplanin Bradex”).
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Teicoplanin Bradex.
Prover
Under behandlingen kan du få lämna prover för att kontrollera blodet, njurarna, levern och/eller hörseln. Detta är mer sannolikt om:
din behandling ska pågå under en längre tid
du måste behandlas med höga laddningsdoser (12 mg/kg två gånger dagligen)
du lider av njurbesvär
du tar eller kan komma att ta andra läkemedel som kan påverka nervsystemet, njurarna eller hörseln.
Hos patienter som behandlas med Teicoplanin Bradex under en längre tid kan bakterier som inte påverkas av detta antibiotikum växa mer än normalt – din läkare kommer att kontrollera detta.
Andra läkemedel och Teicoplanin Bradex
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta eftersom Teicoplanin Bradex kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar. Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur Teicoplanin Bradex verkar.
Tala särskilt om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar följande läkemedel:
aminoglykosider eftersom de inte får blandas med Teicoplanin Bradex i samma injektion. De kan även orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
amfotericin B – ett läkemedel för behandling av svampinfektioner som kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
ciklosporin – ett läkemedel som påverkar immunsystemet, vilket kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
cisplatin – ett läkemedel för behandling av elakartade tumörer, vilket kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
vattendrivande läkemedel (t.ex. furosemid) – benämns även ”diuretika”, vilka kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Teicoplanin Bradex.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. De kommer att besluta om du ska ges detta läkemedel medan du är gravid. Det kan finnas en potentiell risk för besvär i innerörat och njurar.
Om du ammar, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Han/hon kommer att besluta om du kan fortsätta att amma medan du behandlas med Teicoplanin Bradex.
Vid fortplantningsstudier på djur fann man inga bevis för någon nedsatt fertilitet.
Körförmåga och användning av maskiner
Du kan drabbas av huvudvärk eller yrsel under behandling med Teicoplanin Bradex. Om detta inträffar ska du inte köra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Teicoplanin Bradex innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Teicoplanin Bradex
Detta läkemedel kommer ges till dig av vårdpersonal på ett sjukhus.
Rekommenderad dos är:
Vuxna och barn (12 år och äldre) utan njurbesvär
Infektioner i hud och mjukvävnad, lungor och urinvägar
Startdos (för de första tre doserna): 6 mg för varje kilogram kroppsvikt givet var 12:e timme genom injektion i en ven eller muskel.
Underhållsdos: 6 mg för varje kilogram kroppsvikt givet en gång dagligen genom injektion i en ven eller muskel.
Infektioner i benvävnad och leder, samt hjärtinfektioner
Startdos (för de första tre till fem doserna): 12 mg för varje kilogram kroppsvikt givet var 12:e timme genom injektion i en ven
Underhållsdos: 12 mg för varje kilogram kroppsvikt givet en gång dagligen genom injektion i en ven eller muskel
Infektion orsakad av ”Clostridium difficile”-bakterier
Rekommenderad dos är 100 till 200 mg via munnen två gånger dagligen under 7 till 14 dagar.
Vuxna och äldre patienter med njurbesvär
Om du lider av njurbesvär, måste din dos vanligtvis sänkas efter den fjärde behandlingsdagen:
För patienter med lindriga och måttliga njurbesvär - underhållsdosen ges varannan dag eller halva underhållsdosen ges en gång dagligen.
För patienter med svåra njurbesvär eller som behandlas med hemodialys - underhållsdosen ges var tredje dag eller en tredjedel av underhållsdosen ges en gång dagligen.
Peritonit hos patienter som behandlas med peritonealdialys
Startdos är 6 mg för varje kilogram kroppsvikt som en engångsinjektion i en ven, följt av:
Vecka ett: 20 mg / l i varje dialyspåse
Vecka två: 20 mg / l i varannan dialyspåse
Vecka tre: 20 mg / l i den nattliga dialyspåsen.
Spädbarn (från födseln till 2 månaders ålder)
Startdos (på första dagen): 16 mg för varje kilogram kroppsvikt som infusion via dropp i en ven.
Underhållsdos: 8 mg för varje kilogram kroppsvikt givet en gång dagligen, som infusion via dropp i en ven.
Barn (från 2 månader till 12 år)
Startdos (för de första tre doserna): 10 mg för varje kilogram kroppsvikt givet var 12:e timme som injektion i en ven.
Underhållsdos: 6 till 10 mg för varje kilogram kroppsvikt, givet en gång dagligen som injektion i en ven.
Hur Teicoplanin Bradex ges
Läkemedlet ges vanligtvis till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Det ges som injektion i en ven (intravenöst bruk) eller muskel (intramuskulärt bruk).
Det kan även ges som infusion via dropp i en ven.
Endast infusion får ges till spädbarn från födseln till 2 månaders ålder.
För behandling av vissa infektioner kan lösningen tas via munnen (oral användning).
Om du har använt för stor mängd av Teicoplanin Bradex
Det är osannolikt att din läkare eller sjuksköterska ger dig för mycket läkemedel. Om du dock tror att du kan ha fått för mycket Teicoplanin Bradex eller om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Om du har glömt att använda Teicoplanin Bradex
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att få instruktioner om när du ska ges Teicoplanin Bradex. Det är osannolikt att de inte ger dig läkemedlet enligt ordination. Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är orolig.
Om du slutar att använda Teicoplanin Bradex
Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Avbryt behandlingen och tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Mindre vanliga (kan förkomma hos upp till 1 av 100 användare)
plötslig livshotande allergisk reaktion - tecken kan innefatta: andningssvårigheter eller väsande andning, svullnad, utslag, klåda, feber, frossa
Sällsynta (kan förkomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
rodnad på överkroppen
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
blåsor på huden, i munnen, ögon eller genitalier - detta kan vara tecken på något som kallas ”toxisk epidermal nekrolys” eller ”Stevens-Johnsons syndrom” eller ”läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)”. DRESS uppträder inledningsvis med influensaliknande symtom med utslag i ansiktet och därefter genom mer utbredda utslag med hög feber, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprov och förhöjda halter av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler) och förstorade lymfkörtlar. Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får någon av ovan nämnda biverkningar.
Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut medicinsk behandling:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
svullnad och blodpropp i en ven
andningssvårigheter eller väsande andning (bronkospasm)
fler infektioner än vanligt - detta kan vara tecken på en minskning i antalet blodkroppar
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
brist på vita blodkroppar – tecken kan innefatta: feber, svår frossa, halsont eller munsår (agranulocytos)
låga nivåer av alla typer av blodkroppar
njurbesvär eller förändringar i njurfunktionen - ses i prover.
Frekvensen eller svårighetsgraden av njurbesvär kan öka om du får högre doser
epileptiska anfall
Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får någon av ovan nämnda biverkningar.
Andra biverkningar
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du drabbas av någon av dessa:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
utslag, rodnad, klåda
smärta
feber
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
minskat antal blodplättar
förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet
förhöjda nivåer av kreatinin i blodet (mäts för att kontrollera njurarnas funktion)
hörselnedsättning, ringningar i öronen eller en känsla av att du, eller saker runtomkring, rör sig
illamående eller kräkningar, diarré
yrsel eller huvudvärk
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
infektion (varböld)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
besvär vid injektionsstället - t.ex. hudrodnad, smärta eller svullnad
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Teicoplanin Bradex ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskorna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Pulver och lösning förpackade för försäljning kräver inga särskilda förvaringsbetingelser.
Enbart för engånsbruk. Oanvänd lösning ska kasseras.
Hållbarhetstid för beredd lösning:
Kemisk och fysisk stabilitet för en beredd lösning som är framställd enligt rekommendation har visats under 24 timmar vid 2 to 8 °C.
Hållbarhetstid för beredd och ytterligare utspädd lösning
Kemisk och fysisk stabilitet för en beredd lösning, som är framställd enligt rekommendation, har visats under 24 timmar vid 2 to 8 °C och för ytterligare 24 timmar vid 2 to 8 °C då man fortsatt späda lösningen till koncentrationer mellan 4 mg / ml och 20 mg / ml.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska (om inte metoden för öppning / beredning / spädning utesluter risken för mikrobiologisk förorening) produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart så är lagringstid och användningsbetingelser användarens ansvar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är teikoplanin. En injektionsflaska innehåller antingen 200 mg eller 400 mg teikoplanin.
Övriga innehållsämnen är pulver: natriumklorid och natriumhydroxid (för PH-justering) spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Teicoplanin Bradex är ett pulver och spädningsvätska till injektions-/infusionsvätska, lösning. Pulvret är ett vitt till ljusgult. Spädningsvätskan är en klar, färglös vätska.
Pulvret är förpackat i en injektionsflaska som är stängd med en gummiförslutning och förseglad med ett aluminiumlock vars ”flip-off” topp är av plast.
Spädningsvätskan är förpackad i klara glas-, eller polypropylenampuller med lock som går att vrida av.
Förpackningsstorlekar:
Kartong x 1 injektionsflaska x 200 mg + 1 ampull x 3 ml spädningsvätska
Kartong x 10 injektionsflaskor x 200 mg + 10 ampuller x 3 ml spädningsvätska
Kartong x 1 injektionsflaska x 400 mg + 1 ampull x 3 ml spädningsvätska
Kartong x 10 injektionsflaskor x 400 mg + 10 ampuller x 3 ml spädningsvätska
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande
BRADEX S.A., 27 Asklipiou street, 14568 Kryoneri, Grekland, T: +30 2106221801, +30 2106220323, F: +30 2106221802
Tillverkare
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, 145 68 Krioneri, Attiki, Grekland.
Information lämnas av
FrostPharma AB
Berga Backe 2
182 53 Danderyd
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-09-06
Praktisk information för hälso- och sjukvårdspersonal gällande beredning och hantering av Teikoplanin Bradex
Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Oanvänd lösning ska kasseras.
Administreringssätt
Den beredda lösningen kan injiceras direkt eller alternativt spädas ytterligare.
Injektionen ges antingen som bolusdos under 3 till 5 minuter eller som infusion under 30 minuter.
Endast infusion får ges till spädbarn från födseln till 2 månaders ålder.
Den beredda lösningen kan även ges via munnen.
Preparering av beredd lösning
Injicera 3 ml av den medföljande spädningsvätskan långsamt i injektionsflaskan med pulver.
Rulla försiktigt injektionsflaskan mellan händerna tills pulvret är helt upplöst. Om det bildas skum bör lösningen stå i cirka 15 minuter. Använd endast klar och gulfärgad
lösning.
Injektionsflaskans nominella teikoplanininnehåll | 200 mg | 400 mg |
|---|---|---|
Volym i injektionsflaskan med pulver | 10 ml | 22 ml |
Uppdragbar volym från ampullen med spädningsvätska för beredning | 3 ml | 3 ml |
Volym innehållande nominell teikoplanindos (extraherad med 5 ml- spruta och 23 G-kanyl) | 3 ml | 3 ml |
ph 7,2 - 7,8
Osmolalitet: 264 – 275 mOsm/kg (för 200 mg) och 285 – 305 mOsm/kg (för 400 mg)
Således är den beredda lösningen isoton och kräver ingen ytterligare spädning före administration.
Preparering av spädd lösning före infusion
Teicoplanin Bradex kan administreras i följande infusionslösningar i en slutgiltig koncentration mellan 4 mg/ml och 20 mg/ml:
Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)
Glukos 50 mg/ml (5 %)
Ringer-laktatlösning
Natriumklorid 1,8 mg/ml (0,18 %) och glukoslösning 40 mg/ml (4 %)
Peritonealdialyslösning innehållande glukos 13,6 mg/ml (1,36 %)
Peritonealdialyslösning innehållande glukos 38,6 mg/ml (3,86 %)
Ringerlösning
Glukoslösning 100 mg/ml (10 %)
Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) och glukoslösning 50 mg/ml (5 %)
Hållbarhet for beredd lösning
Kemisk och fysisk stabilitet vid användning for beredd lösning preparerad enligt rekommendation har visats under 24 timmar vid 2 till 8 °C.
Hållbarhet for beredd och ytterligare utspädd lösning
Kemisk och fysisk stabilitet för en beredd lösning, som är framställd enligt rekommendation, har visats under 24 timmar vid 2 to 8 °C och för ytterligare 24 timmar vid 2 to 8 °C då man fortsatt späda lösningen till koncentrationer mellan 4 mg/ml och 20 mg/ml. Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden innan användning, som vanligtvis inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C.
Destruktion
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.