Tapimio Depot 200 mg

• om du är allergisk mot tapentadol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har astma eller om din andning är farligt långsam eller ytlig (andningsdepression, hyperkapni)

• om du har förlamning av tarmkanalen

• om du är akut förgiftad av alkohol, sömntabletter, smärtstillande medel eller andra psykotropa läkemedel (läkemedel som påverkar humör och känsloliv) (se “Andra läkemedel och Tapimio Depot”).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tapimio Depot om du:

• har långsam eller lätt andning,

• lider av ökat tryck i hjärnan eller har nedsatt medvetandegrad eller koma,

• har haft en huvudskada eller hjärntumör,

• lider av lever- eller njursjukdom (se ”Hur du tar Tapimio Depot "),

• lider av en sjukdom i bukspottkörteln eller gallvägarna, inklusive inflammation i bukspottkörteln,

• tar läkemedel som kallas blandade opioida agonister/antagonister (t.ex. pentazocine, nalbufin) eller partiella µ-opioidagonister (t.ex. buprenorfin),

• har benägenhet att få epileptiska anfall eller kramper, eller om du tar andra läkemedel som kan öka risken för kramper, eftersom risken för anfall kan öka,

• eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger,

• röker,

• någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

Detta läkemedel innehåller tapentadol som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioida smärtstillande läkemedel kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det). Det kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Om du tror att du håller på att bli beroende av Tapimio Depot, är det viktigt att du talar med läkare. Användning (även i terapeutiska doser) kan leda till fysiskt beroende, vilket kan resultera i att du får abstinenssymtom och att dina problem återkommer om du plötsligt slutar med läkemedelsbehandlingen.

Tapimio Depot kan leda till fysiskt och psykiskt beroende. Om du har en tendens att missbruka läkemedel eller om du är läkemedelsberoende ska du endast ta dessa tabletter under kortare perioder och under strikt medicinsk övervakning.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Tapimio Depot kan orsaka andningsstörningar när du sover, såsom andningsuppehåll (sömnapné) och låg syrenivå i blodet (hypoxemi) under sömnen. Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, nattliga uppvaknanden på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som kan orsaka kramper (anfall), såsom vissa antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel. Risken för att få ett anfall kan öka om du samtidigt tar Tapimio Depot. Din läkare talar om för dig om Tapimio Depot är lämpligt för dig.

• Samtidig användning av Tapimio Depot och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel (vissa sömnmedel eller lugnande medel (t.ex. barbiturater) eller smärtstillande medel såsom opioider, morfin och kodein (även som hostmedicin), antipsykotika, H1-antihistaminer, alkohol) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Tapimio Depot tillsammans med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren. Samtidig användning av opioider och läkemedel som används för att behandla epilepsi, nervsmärta eller ångest (gabapentin och pregabalin) ökar risken för opioidöverdosering, andningssvårigheter (andningsdepression) och kan vara livshotande. Tala om för läkaren om du tar gabapentin eller pregabalin eller några lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner och anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkaren om du upplever något av dessa symtom.

• Tala med din läkare innan du tar Tapimio Depot om du tar en typ av läkemedel som påverkar serotoninnivåer (t.ex. vissa mediciner för behandling av depression) eftersom det har förekommit fall av serotoninsyndrom. Serotoninsyndrom är ett ovanligt, men livshotande tillstånd. Du kan uppleva symtom som ofrivilliga, rytmiska sammandragningar av muskler, inklusive de muskler som kontrollerar ögats rörelser, oro, kraftig svettning, skakningar, överdrivna reflexer, ökad muskelspänning och kroppstemperatur över 38 °C. Din läkare kan ge dig råd om detta.

• Användning av Tapimio Depot tillsammans med andra typer av läkemedel som kallas blandade µ-opioida agonister/antagonister (t.ex. pentazocin, nalbufin) eller partiella µ-opioidagonister (t.ex. buprenorfin) har inte studerats. Det är möjligt att Tapimio Depot inte fungerar lika bra om det ges tillsammans med något av dessa läkemedel. Tala om för din läkare om du samtidigt behandlas med något av dessa läkemedel.

• Användning av Tapimio Depot tillsammans med starka hämmare eller inducerare (t.ex. rifampicin, fenobarbital, johannesört) av vissa enzymer som är nödvändiga för att eliminera tapentadol från din kropp, kan påverka hur bra tapentadol fungerar eller kan orsaka biverkningar. Detta gäller särskilt när den andra behandlingen startar eller avslutas. Informera din läkare om alla läkemedel du tar.

• Tapimio Depot ska inte tas tillsammans med MAO-hämmare (en typ av läkemedel för behandling av depression). Tala med din läkare om du tar MAO-hämmare eller har tagit dessa de senaste 14 dagarna.

Drick inte alkohol vid intag av Tapimio Depot eftersom vissa biverkningar som sömnighet kan öka. Mat påverkar inte effekten av detta läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta inte dessa tabletter:

• om du är gravid om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Långtidsanvändning av tapentadol under graviditet kan leda till utsättningssymtom hos det nyfödda barnet, vilket kan vara livshotande för spädbarnet om det inte upptäcks och behandlas av läkare.

• vid amning eftersom tapentadol kan utsöndras i bröstmjölk.

Användning av Tapimio Depot rekommenderas inte

• vid barnafödande eftersom det kan leda till farligt långsam eller ytlig andning (andningsdepression) hos den nyfödda

Tapimio Depot kan orsaka sömnighet, yrsel och dimsyn och kan försämra din reaktionsförmåga. Detta kan framför allt hända när du börjar ta Tapimio Depot, när din läkare ändrar din dosering eller när du dricker alkohol eller tar lugnande medel. Fråga din läkare om det är tillåtet att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Efter att ha tagit mycket höga doser kan följande uppkomma:

• pupillminskning,

• kräkningar,

• blodtrycksfall,

• hjärtklappning,

• kollaps, nedsatt medvetandegrad eller koma (djup medvetslöshet),

• epileptiska anfall,

• farligt långsam eller ytlig andning eller andningsuppehåll kan uppträda.

Om detta händer dig ska en läkare omedelbart tillkallas.

Om du glömmer att ta tabletterna är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan fortsätt bara att ta tabletterna som tidigare.

Om du avbryter eller avslutar behandlingen för tidigt är det sannolikt att din smärta kommer tillbaka. Om du önskar avbryta behandlingen tala först med din läkare innan behandlingen avslutas.

Som regel blir det inga följdverkningar när behandlingen avslutas, men i sällsynta fall har dock personer som har tagit tabletterna en tid mått dåligt av att plötsligt sluta att ta dem.

Symtom kan vara:

• rastlöshet, vattniga ögon, rinnande näsa, gäspningar, svettningar, frossa, muskelsmärta och förstorade pupiller

• irritation, oro, ryggvärk, ledsmärta, svaghet, bukkramper, sömnsvårigheter, illamående, minskad aptit, kräkningar, diarré, ökat blodtryck, ökad andning eller ökad puls.

Om du upplever några av dessa besvär efter avslutad behandling, rådfråga din läkare. Du ska inte plötsligt avbryta din behandling om din läkare inte säger att du ska göra det. Om din läkare vill att du slutar ta dina tabletter kommer han/hon att tala om hur du ska göra det, vilket kan innefatta gradvis minskning av dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är tapentadol

Tapimio Depot 25 mg depottabletter

Varje depottablett innehåller tapentadolfosfat motsvarande 25 mg tapentadol

Tapimio Depot 50 mg depottabletter

Varje depottablett innehåller tapentadolfosfat motsvarande 50 mg tapentadol

Tapimio Depot 100 mg depottabletter

Varje depottablett innehåller tapentadolfosfat motsvarande 100 mg tapentadol

Tapimio Depot 150 mg depottabletter

Varje depottablett innehåller tapentadolfosfat motsvarande 150 mg tapentadol

Tapimio Depot 200 mg depottabletter

Varje depottablett innehåller tapentadolfosfat motsvarande 200 mg tapentadol

Tapimio Depot 250 mg depottabletter

Varje depottablett innehåller tapentadolfosfat motsvarande 250 mg tapentadol

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460); hypromellos (E464); vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551); magnesiumstearat.

Tablettdragering: hypromellos (E464); glycerol (E422); talk (E553b); mikrokristallin cellulosa (E460); titandioxid (E171); röd järnoxid (E172) (endast styrkor 25, 100, 150, 200 och 250 mg); gul järnoxid (E172) (endast styrkor 25, 100 och 200 mg); svart järnoxid (E172) (endast styrkor 25, 100, 150, 200 och 250 mg).

Tapimio Depot 25 mg är brunaktiga, avlånga, bikonvexa depottabletter (6 mm x 12 mm) med skåror på båda sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tapimio Depot 50 mg är vita, avlånga, bikonvexa depottabletter (6 mm x 13 mm) med skåror på båda sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tapimio Depot 100 mg är gulaktiga, avlånga, bikonvexa depottabletter (7 mm x 14 mm) med skåror på båda sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tapimio Depot 150 mg är ljust rödaktiga, avlånga, bikonvexa depottabletter (7 mm x 15 mm) med skåror på båda sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tapimio Depot 200 mg är gula, avlånga, bikonvexa depottabletter (8 mm x 16 mm) med skåror på båda sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tapimio Depot 250 mg är rödbruna, avlånga, bikonvexa depottabletter (9 mm x 18 mm) med skåror på båda sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tapimio Depot finns i följande förpackningsstorlekar:

Tapimio Depot 25 mg

20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 eller 100x1 depottabletter i barnskyddande perforerade endosblister.

Tapimio Depot 50 mg

20x1, 24x1, 28x1, 30x1, 50x1, 54x1, 56x1, 60x1 eller 100x1 depottabletter i barnskyddande perforerade endosblister.

Tapimio Depot 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 56x1, 60x1 eller 100x1 depottabletter i barnskyddande perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Neuraxpharm Sweden AB

Box 98

182 11 Danderyd, Sverige

Tillverkare

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Tyskland

Eller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: