• om du är allergisk mot tapentadol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har astma eller om din andning är farligt långsam eller ytlig (andningsdepression, hyperkapni (onormalt förhöjda koldioxidnivåer i blodet))

• om du inte har några tarmrörelser, vilket visar sig i form av svår förstoppning och uppblåsthet som kan åtföljas av smärta eller obehag i nedre delen av magen.

• om du är förgiftad av alkohol, sömntabletter, smärtstillande medel eller läkemedel som påverkar humör och känsloliv (se ”Andra läkemedel och Tapentadol Depot Krka”).

Tala med läkaren eller apotekspersonal innan du tar Tapentadol Depot Krka om du:

• har långsam eller lätt andning

• lider av ökat tryck i hjärnan eller har nedsatt medvetandegrad

• har haft en huvudskada eller hjärntumör

• lider av lever- eller njursjukdom (se ”Hur du tar Tapentadol Depot Krka”)

• lider av en sjukdom i bukspottkörteln, inklusive inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) eller sjukdom i gallvägarna (gallvägssjukdom)

• tar läkemedel som kallas blandade opioida agonister/antagonister (t.ex. pentazocin, nalbufin) eller partiella μ-opioidagonister (t.ex. buprenorfin).

• har benägenhet att få epileptiska anfall eller kramper, eller om du tar andra läkemedel som kan öka risken för kramper, eftersom risken för anfall kan öka.

• har en benägenhet att missbruka läkemedel eller om du är läkemedelsberoende, eftersom Tapentadol Depot Krka kan leda till beroende. I detta fall bör du bara ta dessa tabletter under korta perioder och under strikt medicinsk övervakning

• eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger

• röker

• någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

Detta läkemedel innehåller tapentadol som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioida smärtstillande läkemedel kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det). Det kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Om du tror att du håller på att bli beroende av Tapentadol Depot Krka är det viktigt att du talar med läkare. Användning (även i terapeutiska doser) kan leda till fysiskt beroende, vilket kan resultera i att du får abstinenssymtom och att dina problem återkommer om du plötsligt slutar med läkemedelsbehandlingen.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Tapentadol Depot Krka kan orsaka andningsstörningar när du sover, såsom andningsuppehåll (sömnapné) och låg syrenivå i blodet (hypoxemi) under sömnen. Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, nattliga uppvaknanden på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Tapentadol Depot Krka rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare kommer att tala om för dig vilka läkemedel som är säkra att ta tillsammans med Tapentadol Depot Krka.

• Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som kan orsaka kramper (anfall), såsom vissa antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel. Risken för att få ett anfall kan öka om du samtidigt tar Tapentadol Depot Krka. Din läkare talar om för dig om Tapentadol Depot Krka är lämpligt för dig.

• Samtidig användning av Tapentadol Depot Krka och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel (vissa sömnmedel eller lugnande medel (t.ex. barbiturater) eller smärtstillande medel såsom opioider, morfin och kodein (även som hostmedicin), antipsykotika, H1-antihistaminer, alkohol) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Tapentadol Depot Krka tillsammans med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

• Samtidig användning av opioider och läkemedel som används för att behandla epilepsi, nervsmärta eller ångest (gabapentin och pregabalin) ökar risken för opioidöverdosering, andningssvårigheter (andningsdepression) och kan vara livshotande.

• Tala om för läkaren om du tar gabapentin eller pregabalin eller några lugnande läkemedeloch följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner och anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkaren om du upplever något av dessa symtom.

• Tala med din läkare innan du tar Tapentadol Depot Krka om du tar en typ av läkemedel som påverkar serotoninnivåer (t.ex. vissa mediciner för behandling av depression) eftersom det har förekommit fall av serotoninsyndrom. Serotoninsyndrom är ett ovanligt, men livshotande tillstånd. Du kan uppleva symtom som ofrivilliga, rytmiska sammandragningar av muskler, inklusive de muskler som kontrollerar ögats rörelser, oro, kraftig svettning, skakningar, överdrivna reflexer, ökad muskelspänning och kroppstemperatur över 38 °C Din läkare kan ge dig råd om detta.

• Det är möjligt att Tapentadol Depot Krka inte fungerar lika bra om det ges tillsammans med opioidliknande läkemedel (t.ex. de som innehåller pentazocin, nalbufin eller buprenorfin). Tala om för din läkare om du samtidigt behandlas med något av dessa läkemedel.

• Användning av Tapentadol Depot Krka tillsammans med läkemedel (t.ex. rifampicin, fenobarbital, johannesört) som påverkar enzymer som är nödvändiga för att eliminera Tapentadol Depot Krka från din kropp, kan påverka hur bra Tapentadol Depot Krka fungerar eller kan orsaka biverkningar. Detta gäller särskilt när den andra behandlingen startar eller avslutas.

• Tapentadol Depot Krka ska inte tas tillsammans med MAO-hämmare (en typ av läkemedel för behandling av depression). Tala med din läkare om du tar MAO-hämmare eller har tagit dessa de senaste 14 dagarna.

Informera din läkare om alla läkemedel du tar.

Drick inte alkohol vid intag av Tapentadol Depot Krka eftersom vissa biverkningar som sömnighet kan öka.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Ta inte Tapentadol Depot Krka:

• om du är gravid om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Långtidsanvändning av tapentadol under graviditet kan leda till utsättningssymtom hos det nyfödda barnet, vilket kan vara livshotande för spädbarnet om det inte upptäcks och behandlas av läkare.

• vid amning eftersom det kan utsöndras i bröstmjölk.

• om du blir gravid under behandling med Tapentadol Depot Krka. Kontakta din läkare.

• vid barnafödande eftersom det kan leda till farligt långsam eller ytlig andning (andningsdepression) hos den nyfödda.

Om du känner sig dåsig, yr, har dimsyn eller har en långsam reaktionstid när du tar Tapentadol Depot Krka, kör inte fordon och använd inte verktyg eller maskiner.

Sådana effekter är mer sannolika att inträffa när du börjar ta Tapentadol Depot Krka, när dosen av Tapentadol Depot Krka ändras eller när du dricker alkohol eller tar lugnande medel.

Fråga din läkare innan du kör fordon eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Tapentadol Depot Krka rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Att ta för mycket Tapentadol Depot Krka kan vara livshotande.

Sök omedelbar medicinsk rådgivning vid överdosering, även om du mår bra.

Mycket höga doser av Tapentadol Depot Krka kan orsaka:

• pupillminskning

• kräkningar

• blodtrycksfall

• hjärtklappning

• nedsatt medvetandegrad eller djup medvetslöshet (koma)

• epileptiska anfall

• farligt långsam eller ytlig andning eller andningsuppehåll.

Om du glömmer att ta tabletterna är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan fortsätt bara att ta tabletterna som tidigare.

Om du avbryter eller avslutar behandlingen för tidigt är det sannolikt att din smärta kommer tillbaka. Om du önskar avbryta behandlingen tala först med din läkare innan behandlingen avslutas.

Som regel blir det inga följdverkningar när behandlingen avslutas, men i sällsynta fall har dock personer som har tagit tabletterna en tid, mått dåligt av att plötsligt sluta att ta dem.

Symtom kan vara:

• rastlöshet, irritation, oro, svaghet, illamående, minskad aptit, kräkningar, diarré

• vattniga ögon, rinnande näsa, förstorade pupiller (dilaterade pupiller)

• sömnsvårigheter, gäspningar

• svettningar, frossa

• muskelsmärta, ledsmärta, ryggvärk, magkramper

• ökat blodtryck, ökad andning eller ökad puls.

Om du upplever några av dessa besvär efter avslutad behandling med Tapentadol Depot Krka, rådfråga din läkare.

Du ska inte avbryta din behandling om din läkare inte säger att du ska göra det. Om din läkare vill att du slutar ta dina tabletter kommer han/hon att tala om hur du ska göra det, vilket kan innefatta gradvis minskning av dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är tapentadol
  Tapentadol Depot Krka 50 mg depottabletter
  Varje depottablett innehåller tapentadolmaleathemihydrat motsvarande 50 mg tapentadol.
  Tapentadol Depot Krka 100 mg depottabletter
  Varje depottablett innehåller tapentadolmaleathemihydrat motsvarande 100 mg tapentadol.
  Tapentadol Depot Krka 150 mg depottabletter
  Varje depottablett innehåller tapentadolmaleathemihydrat motsvarande 150 mg tapentadol.
  Tapentadol Depot Krka 200 mg depottabletter
  Varje depottablett innehåller tapentadolmaleathemihydrat motsvarande 200 mg tapentadol.
  Tapentadol Depot Krka 250 mg depottabletter
  Varje depottablett innehåller tapentadolmaleathemihydrat motsvarande 250 mg tapentadol.

• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:
  hypromellos, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat i tablettkärnan;
  hypromellos, laktosmonohydrat, titandioxid (E171), makrogol, triacetin, gul järnoxid (E172) (endast för 100 mg, 150 mg, 200 mg och 250 mg), röd järnoxid (E172) (endast för 150 mg, 200 mg och 250 mg) och svart järnoxid (E172) (endast för 250 mg) i filmdrageringen. Se avsnitt 2: ”Tapentadol Depot Krka innehåller laktos”.

Tapentadol Depot Krka 50 mg depottabletter: Vita eller nästan vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med T1 på ena sidan av tabletten. Storlek: cirka 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Depot Krka 100 mg depottabletter: Ljusbrunaktigt gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med T2 på ena sidan av tabletten. Storlek: cirka 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Depot Krka 150 mg depottabletter: Ljusrosa, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med T3 på enda sidan av tabletten. Storlek: cirka 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Depot Krka 200 mg depottabletter: Ljusbrunaktigt orangea, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märka med T4 på ena sidan av tabletten. Storlek: cirka 18 mm x 8 mm.

Tapentadol Depot Krka 250 mg depottabletter: Rosaaktiga, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med T5 på ena sidan av tabletten. Storlek: cirka 18 mm x 8 mm.

Tapentadol Depot Krka finns tillgänglig i kartonger innehållande 20 (endast för 50 mg), 30, 60 (2 x 30) eller 100 depottabletter i polyeten HDPE-burk med barnskyddande säkerhetsförseglad polypropenförslutning (PP).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland