100 mg/ml injektionsvätska, lösning
sugammadex
Sugammadex Mylan
Injektionsvätska, lösning 100 mg/ml Sugammadex 10 x 2 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte5173,25 krI apotek: 5173,25 krEAN: 05099151930385
Sugammadex Mylan
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din narkosläkare eller läkare.
Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Sugammadex Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Sugammadex Mylan
3. Hur Sugammadex Mylan ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sugammadex Mylan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Sugammadex Mylan är och vad det används för
Vad Sugammadex Mylan är
Sugammadex Mylan innehåller den aktiva substansen sugammadex. Sugammadex Mylan anses vara ett selektivt reverseringsmedel eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika muskelavslappande medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid
Vad Sugammadex Mylan används för
När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara helt avslappade. Detta gör det enklare för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den generella anestesin som du får läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas muskelavslappande och inkluderar t.ex. rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även får din andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas (artificiell andning) under och efter operationen tills du kan andas själv igen.
Sugammadex Mylan används för att påskynda återhämtningen av dina muskler efter en operation för att du snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör detta genom att binda sig till rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas av vuxna när rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid används och av barn och ungdomar (i ålder 2 till 17 år) när rokuroniumbromid används för en måttlig nivå av avslappning.
2. Vad du behöver veta innan du använder Sugammadex Mylan
Använd inte Sugammadex Mylan
om du är allergisk mot sugammadex eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Berätta för din narkosläkare om detta gäller dig.
Varningar och försiktighet
Tala med narkosläkare innan du använder Sugammadex Mylan
om du har eller har haft en njursjukdom. Detta är viktigt eftersom sugammadex försvinner från din kropp genom njurarna.
om du har eller har haft leversjukdom.
om du har vätskeansamling (ödem).
om du har någon sjukdom som är känd för att ge en ökad risk för blödningar (koagulationsrubbningar) eller om du får blodförtunnande medel.
Barn och ungdomar
Det här läkemedlet rekommenderas inte för barn under 2 år.
Andra läkemedel och Sugammadex Mylan
Tala om för din narkosläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Sugammadex Mylan kan påverka andra läkemedel eller påverkas av dem.
Vissa läkemedel minskar Sugammadex Mylans effekt
Det är speciellt viktigt att du talar om för din narkosläkare om du nyligen har tagit:
toremifen (används för att behandla bröstcancer).
fusidinsyra (ett antibiotikum).
Sugammadex Mylan kan påverka hormonella preventivmedel
Sugammadex Mylan kan göra att hormonella preventivmedel – såsom p‑piller, vaginalring, implantat eller hormonspiral – blir mindre verksamma, eftersom det reducerar mängden du får av det gestagena hormonet. Den mängd som du förlorar av gestagenet motsvarar ungefär en glömd tablett.
Om du tar ett p‑piller samma dag som du får Sugammadex Mylan, så följ råden som ges för glömd tablett i bipacksedeln för p‑pillret.
Om du använder något annat hormonellt preventivmedel (t ex en vaginalring, implantat eller hormonspiral), bör du använda ett ytterligare icke-hormonellt preventivmedel (t ex kondom) under de följande 7 dagarna och följa råden som ges i bipacksedeln.
Effekt på blodprover
Generellt sett påverkar inte Sugammadex Mylan laboratorietester. Det kan emellertid påverka resultatet av blodprov för ett hormon som kallas gestagen. Tala om för din läkare om dina gestagennivåer behöver kontrolleras samma dag som du får Sugammadex Mylan.
Graviditet och amning
Berätta för din narkosläkare om du är eller kan vara gravid eller om du ammar.
Du kanske ändå får Sugammadex Mylan, men du bör diskutera det först.
Det är okänt om sugammadex utsöndras i bröstmjölk. Din narkosläkare kommer att hjälpa dig att bestämma om du ska avbryta amningen eller avstå från behandling med sugammadex efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för barnet och fördelen med Sugammadex Mylan för mamman.
Körförmåga och användning av maskiner
Sugammadex Mylan har inte någon känd påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Sugammadex Mylan innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller upp till 9,2 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per milliliter. Detta motsvarar 0,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
3. Hur Sugammadex Mylan ges
Sugammadex Mylan kommer att ges av narkosläkare, eller under överinseende av narkosläkare.
Dosen
Din narkosläkare kommer att beräkna den dos Sugammadex Mylan du behöver utifrån:
din vikt
hur mycket det muskelavslappande läkemedlet fortfarande påverkar dig.
Den vanliga dosen är 2‑4 mg per kg kroppsvikt för vuxna och för barn och ungdomar i åldern 2‑17 år. En dos på 16 mg/kg kan användas hos vuxna om en snabbare återhämtning från muskelavslappningen behövs.
Hur Sugammadex Mylan ges
Sugammadex Mylan kommer att ges till dig av din narkosläkare. Det ges som en engångsinjektion via en intravenös infart.
Om du har använt för stor mängd av Sugammadex Mylan
Eftersom din narkosläkare kommer att övervaka ditt tillstånd noga, är det inte troligt att du får för stor mängd Sugammadex Mylan. Även om det skulle ske, är det inte troligt att det leder till några problem.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta narkosläkare eller annan läkare.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om dessa biverkningar uppkommer när du är sövd, så kommer de att uppmärksammas och behandlas av din narkosläkare.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Hosta
Problem med luftvägarna som kan inkludera hosta eller rörelser som om du vaknar eller tar ett andetag
Lätt anestesi – du kan börja vakna upp ur din djupa sömn och behöva mer anestesi. Detta kan få dig att röra dig eller hosta vid slutet av operationen
Komplikationer under behandlingen såsom förändringar i hjärtfrekvens, hosta eller rörelser
Minskat blodtryck på grund av det kirurgiska ingreppet
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Andfåddhet orsakad av muskelkramp i luftvägarna (bronkospasm), förekom hos patienter med en sjukdomshistoria med lungproblem
Allergiska reaktioner (läkemedelsöverkänslighet) – såsom hudutslag, hudrodnad, svullnad av din tunga och/eller svalg, andfåddhet, ändringar av blodtrycket eller hjärtrytm, som ibland leder till en allvarlig sänkning av blodtrycket. Svåra allergiska eller allergiliknande reaktioner som kan vara livshotande.
Allergiska reaktioner rapporterades oftare hos friska försökspersoner som var vid medvetande
Återkomst av muskelavslappning efter operationen
Biverkningar med ingen känd frekvens
Allvarlig sänkning av hjärtrytmen och sänkning av hjärtrytmen till hjärtstopp kan förekomma när Sugammadex Mylan ges.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se(Extern sida) . Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Sugammadex Mylan ska förvaras
Förvaringen sköts av sjukvårdspersonalen.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30°C. Får ej frysas. Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Efter första öppning och spädning, förvara vid 2°C‑8°C och använd inom 24 timmar.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är sugammadex.
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex.
Varje injektionsflaska á 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 200 mg sugammadex.
Varje injektionsflaska á 5 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 500 mg sugammadex.
Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, saltsyra och/eller natriumhydroxid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Sugammadex Mylan är en klar och färglös till svagt gulfärgad injektionsvätska, lösning. Den finns i fyra olika förpackningar, innehållande antingen 1 eller 10 injektionsflaskor med 2 ml eller 1 eller 10 injektionsflaskor med 5 ml injektionsvätska, lösning.
Det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublin
Irland
Tillverkare
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
Frankrike
Eurofins BioPharma Product testing Budapest Kft
Anonymus Utca 6, Kerulet,
Budapest IV, 1045,
Ungern
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg
61352 Hesse
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Viatris AB
Tel: + 46 (0) 8 630 19 00
Denna bipacksedel ändrades senast: 03/2025
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu(Extern sida) .
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
För detaljerad information hänvisas till produktresumén för Sugammadex Mylan.