Stefaminelle

Använd inte Stefaminelle om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.

• om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli) eller något annat organ

• om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t.ex. protein C‑brist, protein S‑brist, antitrombin‑III‑brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar

• om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre period (se avsnitt ”Blodproppar”)

• om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall)

• om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående strokesymtom)

• om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:

  • svår diabetes med skadade blodkärl

  • mycket högt blodtryck

  • en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)

  • ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi

• om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”

• om du har (eller har haft) en leversjukdom och din leverfunktion ännu inte är normal

• om dina njurar inte fungerar bra (njursvikt)

• om du har (eller har haft) en levertumör

• om du har (eller har haft) cancer eller misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsorganen

• om du har oförklarliga blödningar från slidan

• om du är allergisk mot etinylestradiol eller drospirenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Detta kan orsaka klåda, utslag eller svullnad.

Använd inte Stefaminelle om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se även avsnitt ”Andra läkemedel och Stefaminelle”).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Stefaminelle.

Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig.

I vissa situationer behöver du vara extra försiktig när du använder Stefaminelle eller andra kombinerade p-piller, och det kan vara nödvändigt att du kontrolleras regelbundet av läkare. Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Stefaminelle, ska du också kontakta läkare.

• om en nära släkting har eller har haft bröstcancer

• om du har någon lever- eller gallsjukdom

• om du har diabetes

• om du har en depression

• om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)

• om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS - en störning av blodkoaguleringen som leder till njursvikt)

• om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)

• om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspottkörtelinflammation).

• om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2 ”Blodproppar”)

• om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda Stefaminelle.

• om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)

• om du har åderbråck

• om du har epilepsi (se ”Andra läkemedel och Stefaminelle”)

• om du har en systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem)

• om du har en sjukdom som framkom först under graviditet eller under tidigare användning av könshormoner (t.ex. nedsatt hörsel, blodsjukdomen porfyri, hudutslag med blåsor under graviditeten (graviditetsherpes) eller en nervsjukdom som ger plötsliga ryckningar i kroppen (Sydenhams korea))

• om du har eller har haft guldbruna pigmentfläckar (kloasma), så kallade graviditetsfläckar, särskilt i ansiktet. I detta fall ska du undvika att utsätta dig för direkt solljus eller UV-ljus.

• om du får symtom på angioödem som svullnad av ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag, eventuellt med andningssvårigheter, ska du omedelbart kontakta läkare. Produkter som innehåller östrogener kan orsaka eller förvärra symtom på ärftligt eller förvärvat angioödem.

BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Stefaminelle ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

• i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)

• i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Stefaminelle är liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

• Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

• Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).

• Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.

• I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal ventrombos).

När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Stefaminelle återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Stefaminelle är liten.

• Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.

• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5‑7 en blodpropp under ett år.

• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller drospirenon så som Stefaminelle, utvecklar cirka 9‑12 en blodpropp under ett år.

• Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan).

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Stefaminelle är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

• om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m²)

• om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom.

• om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Stefaminelle kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Stefaminelle, fråga läkaren när du kan börja ta det igen.

• med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)

• om du har fött barn för några veckor sedan.

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (>4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskild om du har någon av de andra faktorer som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker. Läkaren kan besluta att du måste sluta ta Stefaminelle.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Stefaminelle, t.ex. en nära släkting drabbas av blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Stefaminelle är mycket liten men kan öka:

• med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)

• om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Stefaminelle bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.

• om du är överviktig

• om du har högt blodtryck

• om någon nära anhörig har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke.

• om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

• om du får migrän, speciellt migrän med en aura

• om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer)

• om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Stefaminelle, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas av en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Stefaminelle och cancer

Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men det är inte känt om detta orsakas av behandlingen. Det kan t.ex. vara så att fler tumörer upptäcks hos kvinnor som använder kombinerade p-piller eftersom de oftare undersöks av läkare. Risken för brösttumörer minskar gradvis efter avslutad behandling med kombinerade hormonella preventivmedel. Det är viktigt att du regelbundet undersöker dina bröst, och du bör kontakta läkare om du känner någon knöl.

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och i ännu mer sällsynta fall elaktartade levertumörer, rapporterats hos användare av p-piller. Kontakta läkare om du får ovanligt svåra buksmärtor.

Psykiska störningar

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Stefaminelle, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

Mellanblödning

Under de första månaderna du använder Stefaminelle kan du få oväntade blödningar (som inte kommer på placebodagarna). Om du får sådan blödning i mer än några få månader, eller om den börjar efter några månader, måste läkaren ta reda på vad som är fel.

Vad du ska göra om du inte får någon blödning under placebodagarna

Om du har tagit alla de rosa tabletterna som du ska, inte har kräkts eller haft svår diarré och inte har tagit några andra läkemedel är det högst osannolikt att du är gravid.

Om den förväntade blödningen inte kommer två gånger i följd kan du vara gravid. Kontakta läkare omgående. Börja inte på nästa tablettkarta förrän du är säker på att du inte är gravid.

Vissa läkemedel kan påverka nivån av Stefaminelle i blodet och kan göra det mindre effektivt när det gäller att förhindra graviditet, eller kan orsaka oväntade blödningar. Detta gäller bland annat för:

• Läkemedel som används för behandling av:

  • epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamat, topiramat)

  • tuberkulos (t.ex. rifampicin)

  • HIV- och hepatit C-virusinfektioner (så kallade proteashämmare och icke-nukleosida hämmare av omvänt transkriptas såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz)

  • svampinfektioner (t.ex. griseofulvin, ketokonazol)

  • ledinflammation, ledförslitning (etoricoxib)

  • högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (bosentan)

  • naturläkemedlet johannesört.

• Stefaminelle kan påverka effekten av andra läkemedel, till exempel:

  • läkemedel som innehåller ciklosporin

  • det antiepileptiska läkemedlet lamotrigin (detta kan leda till en ökad frekvens av krampanfall).

  • teofyllin (mot andningssvårigheter)

  • tizanidin (mot muskelvärk och/eller muskelkramper).

Använd inte Stefaminelle om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, eftersom detta kan leda till förhöjda levervärden (förhöjning av leverenzymet ALAT).

Din läkare kommer att ordinera en annan typ av preventivmedel innan du inleder behandling med dessa läkemedel.

Behandling med Stefaminelle kan återupptas cirka 2 veckor efter att denna behandling avslutats. Se avsnitt ”Använd inte Stefaminelle”.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel.

Stefaminelle kan tas med eller utan mat, vid behov med lite vatten.

Laboratorieprover

Om du behöver lämna ett blodprov ska du tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du använder p-piller eftersom p-piller kan påverka resultatet av vissa prover.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte Stefaminelle om du är gravid. Om du blir gravid måste du omgående sluta ta Stefaminelle och kontakta läkare. Om du vill bli gravid kan du sluta ta Stefaminelle när som helst (se även ”Om du slutar använda Stefaminelle”).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.

Amning

Du ska i allmänhet inte använda Stefaminelle medan du ammar. Om du vill använda p-piller medan du ammar ska du kontakta läkare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.

Det finns ingen information som tyder på att användning av Stefaminelle påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter om man har tagit för många Stefaminelle-tabletter.

Om du tar flera tabletter samtidigt kan du må illa eller kräkas. Unga flickor kan få blödningar från slidan.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa om möjligt upp tabletterna eller tablettförpackningen för doktorn.

De sista 4 tabletterna i fjärde raden på tablettkartan är placebotabletter. Om du glömmer att ta någon av dessa tabletter påverkar det inte Stefaminelles säkerhet som preventivmedel. Kasta bort den glömda placebotabletten.

Om du glömmer en rosa, aktiv tablett (tabletterna 1–24 i tablettkartan) måste du göra följande:

• Om det har gått mindre än 24 timmar sedan tabletten skulle ha tagits har skyddet mot graviditet inte minskat. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta sedan följande tabletter på vanlig tid.

• Om det har gått mer än 24 timmar sedan tabletten skulle ha tagits kan skyddet mot graviditet ha minskat. Ju fler tabletter du har glömt, desto större är risken för att du ska bli gravid.

Risken för ett ofullständigt skydd mot graviditet är störst om du glömmer en rosa tablett i början eller i slutet av tablettkartan. Därför ska du följa nedanstående regler (se även diagrammet):

• Mer än en tablett glömd på denna tablettkarta

  Kontakta läkare.

  
  

• En tablett glömd mellan dag 1 och dag 7 (första raden)

  Ta den glömda tabletten så fort du kommer ihåg, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten varje dag och använd extra skydd under de följande 7 dagarna, t.ex. kondom. Om du har haft samlag under veckan innan du glömde tabletten finns det en risk för graviditet. Kontakta i så fall din läkare.

  
  

• En tablett glömd mellan dag 8 och dag 14 (andra raden)

  Ta den glömda tabletten så fort du kommer ihåg, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten varje dag. Skyddet mot graviditet är inte nedsatt, och du behöver inte använda något extra skydd.

  
  

• En tablett glömd mellan dag 15 och dag 24 (tredje eller fjärde raden)

Du har två möjligheter att välja mellan:

1. Ta den glömda tabletten så fort du kommer ihåg, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten varje dag. I stället för att ta de vita placebotabletterna på denna tablettkarta kastar du bort dem och börjar direkt med nästa tablettkarta (startdagen blir en annan).

Troligen får du en blödning i slutet av den andra tablettkartan – medan du tar de vita placebotabletterna – men du kan få en lätt eller menstruationsliknande blödning medan du tar tabletterna i den andra tablettkartan.

2. Du kan också sluta ta de aktiva, rosa tabletterna och gå direkt till de 4 vita placebotabletterna (innan du tar placebotabletterna ska du skriva upp vilken dag du glömde en tablett). Om du vill börja på en ny tablettkarta samma veckodag som du brukar ska du ta placebotabletterna i färre än 4 dagar.

Om du följer någon av dessa två rekommendationer är du fortfarande skyddad mot graviditet.

• Om du har glömt någon av tabletterna på en karta och inte får någon blödning under placebodagarna kan det betyda att du är gravid. Du måste kontakta läkare innan du börjar med nästa tablettkarta.

Vad du ska göra om du kräks eller får svår diarré

Om du kräks inom 3–4 timmar efter att du har tagit en aktiv rosa tablett, eller om du har svår diarré, finns det risk för att de aktiva substanserna i p-pillret inte kommer att tas upp fullständigt av kroppen. Det är nästan detsamma som att glömma en tablett. Efter kräkning eller diarré måste du ta en ny rosa tablett från en reservkarta så snart som möjligt. Ta den om möjligt inom 24 timmar efter den tidpunkt när du skulle tagit tabletten. Om det inte är möjligt eller om 24 timmar redan har gått, följ råden under ”Om du har glömt att ta Stefaminelle”.

Skjuta upp menstruationen: vad du behöver veta

Även om det inte rekommenderas kan du skjuta upp bortfallsblödningen genom att inte ta de vita placebotabletterna från fjärde raden och i stället börja direkt med en ny tablettkarta Stefaminelle och avsluta den. Du kan få en lätt eller menstruationsliknande blödning medan du använder den andra kartan. Avsluta den andra kartan med att ta de 4 vita tabletterna i fjärde raden. Börja sedan på nästa karta.

Det kan vara bra att rådgöra med läkaren innan du väljer att skjuta upp menstruationen.

Ändra första dagen för din menstruation: vad du behöver veta

Om du tar tabletterna enligt anvisningarna kommer din bortfallsblödning att börja under placebodagarna. Om du måste byta veckodag, minska antalet placebodagar – när du tar de vita placebotabletterna – (men öka aldrig antalet, det får vara högst 4 dagar!). Om du t.ex. börjar ta placebotabletterna en fredag och vill byta till en tisdag (3 dagar tidigare) måste du börja på en ny karta 3 dagar tidigare än vanligt. Du kanske inte får någon blödning under denna tid. Sedan kan du få en lätt eller menstruationsliknande blödning.

Om du är osäker på vad du ska göra, rådgör med läkare.

Du kan sluta ta Stefaminelle när du vill. Om du inte vill bli gravid ska du rådgöra med läkaren om andra tillförlitliga preventivmetoder. Om du vill bli gravid, sluta ta Stefaminelle och vänta på din menstruation innan du försöker bli gravid. Du kommer då att lättare kunna beräkna det förväntade förlossningsdatumet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är etinylestradiol och drospirenon.

• Varje rosa, aktiv filmdragerad tablett innehåller 0,02 milligram etinylestradiol och 3 milligram drospirenon.

  
  

• De vita filmdragerade tabletterna innehåller ingen aktiv substans.

  
  

• Övriga innehållsämnen är:

  
  

• Rosa aktiva filmdragerade tabletter:

• Tablettkärna: laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse (majs), povidon (E1201), kroskarmellosnatrium, polysorbate 80, magnesiumstearat (E572).

• Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

  
  

• Vita inaktiva filmdragerade tabletter:

• Tablettkärna: vattenfri laktos, povidon (E1201), magnesiumstearat (E572).

• Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk.

• Varje blister Stefaminelle innehåller 24 rosa, aktiva filmdragerade tabletter i första, andra, tredje och fjärde raderna och 4 vita filmdragerade placebotabletter i rad 4.

• Stefaminelle-tabletterna, både de rosa och de vita, är filmdragerade, dvs. tablettkärnan är belagd.

• Stefaminelle finns i kartonger med 1, 3, 6 och 13 blister, som vart och en innehåller 28 (24+4) tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Laboratorios León Farma S.A., C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial de Navatejera, 24193 Villaquilambre, León, Spanien