200 mg filmdragerade tabletter

sorafenib

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Sorafenib Accord används för att behandla levercancer (hepatocellulär cancer).

Sorafenib Accord används även för att behandla njurcancer (avancerad njurcellscancer) i ett avancerat stadium när standardbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom eller inte anses lämplig.

Sorafenib Accord används för att behandla sköldkörtelcancer (differentierad tyreoideacancer).

Sorafenib Accord är en så kallad multikinas-hämmare. Läkemedlet verkar genom att minska cancercellernas tillväxt och genom att minska det blodflöde som gör att cancerceller kan växa.

Den rekommenderade dosen av Sorafenib Accord tabletter till vuxna är 2 x 200 mg två gånger dagligen.

Detta är detsamma som en daglig dos på 800 mg eller 4 tabletter dagligen.

Svälj ner Sorafenib Accord tabletterna med ett glas vatten, antingen utan mat eller med en fettsnål måltid. Ta inte detta läkemedel tillsammans med en fettrik måltid eftersom det kan minska effekten av Sorafenib Accord. Om du har för avsikt att äta en fettrik måltid, ta då tabletterna åtminstone 1 timme innan eller 2 timmar efter måltiden. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det är viktigt att ta detta läkemedel vid ungefär samma tidpunkt varje dag, så att det är samma mängd läkemedel i blodet hela tiden.

Du kommer vanligtvis att behandlas med detta läkemedel så länge du har nytta av behandlingen och inte lider av oacceptabla biverkningar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Detta läkemedel kan även påverka resultaten av vissa blodprover.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• diarré

• illamående

• känsla av onormal svaghet eller trötthet (fatigue)

• smärta (inklusive smärta i munnen, buksmärta, huvudvärk, smärta i ben och skelett, tumörsmärta)

• håravfall (alopeci)

• rodnad eller smärta i händer eller fotsulor (hand-fot-hudreaktion)

• klåda eller utslag

• kräkning

• blödning (inklusive blödning i hjärnan, tarmen och luftvägarna)

• högt blodtryck eller förhöjning av blodtrycket (hypertoni)

• infektioner

• aptitlöshet (anorexi)

• förstoppning

• ledvärk (artralgi)

• feber

• viktminskning

• torr hud

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• influensaliknande sjukdom

• matsmältningsbesvär (dyspepsi)

• svårigheter att svälja (dysfagi)

• inflammerad eller torr mun, smärta i tungan (stomatit och slemhinneinflammation)

• låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi)

• låga nivåer av kalium i blodet (hypokalemi)

• låga blodsockernivåer (hypoglykemi)

• muskelsmärta (myalgi)

• förändrad känselupplevelse i fingrar och tår, inklusive stickningar och domningar (perifer sensorisk neuropati)

• depression

• erektionsproblem (impotens)

• röstförändring (dysfoni)

• akne

• inflammerad, torr eller fjällande hud (dermatit, huddeskvamation)

• hjärtsvikt

• hjärtattack (hjärtinfarkt) eller bröstsmärta

• tinnitus (ringande ljud i öronen)

• njursvikt

• onormalt höga nivåer av protein i urinen (proteinuri)

• uttalad svaghet eller kraftlöshet (asteni)

• minskat antal vita blodkroppar (leukopeni och neutropeni)

• minskat antal röda blodkroppar (anemi)

• minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

• inflammation i hårfolliklar (follikulit)

• nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyroidism)

• låg halt av natrium i blodet (hyponatremi)

• smakförändringar (dysgeusi)

• rodnad i ansiktet och ofta andra hudområden (blodvallning)

• rinnande näsa (rinorré)

• halsbränna (gastroesofageal reflux)

• hudcancer (keratoakantom eller skivepitelcancer i huden)

• förtjockning av det yttersta hudlagret (hyperkeratos)

• plötslig, ofrivilliga muskelsammandragningar (muskelspasmer)

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• inflammerad magslemhinna (gastrit)

• smärta i magen orsakad av inflammation i bukspottkörteln, inflammation i gallblåsan och/eller gallgångarna

• gul hud eller gula ögonvitor (gulsot) orsakat av förhöjda nivåer av gallpigment (hyperbilirubinemi)

• allergiliknande reaktioner (inklusive hudreaktion och nässelfeber)

• uttorkning

• förstorade bröst (gynekomasti)

• andningssvårigheter (lungsjukdom)

• eksem

• ökad sköldkörtelfunktion (hypertyroidism)

• hudutslag med blåsor (erytema multiforme)

• onormalt högt blodtryck

• hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation)

• tillfällig svullnad av den bakre delen av hjärnan vilket kan orsaka huvudvärk, förändrad  medvetandegrad, kramper och synförändringar inklusive synförlust (reversibel posterior leukoencefalopati)

• plötslig, allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• allergisk reaktion med svullnad av huden (t.ex. i ansiktet, på tungan) som kan leda till svårigheter att andas eller svälja (angioödem)

• onormal hjärtrytm (QT-förlängning)

• inflammation i levern som kan leda till illamående, kräkningar, magsmärta och gulsot (läkemedelsinducerad hepatit)

• solbränne-liknande utslag som kan förekomma på hud som tidigare har utsatts för strålbehandling och som kan bli allvarlig (”radiation recall”-dermatit)

• allvarliga reaktioner i hud och/eller slemhinnor som kan orsaka smärtsamma blåsor och feber, samt hud som lossnar (Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys)

• onormal muskelnedbrytning som kan leda till njurproblem (rabdomyolys)

• skada på njurarna som leder till att de läcker stora mängder protein (nefrotiskt syndrom)

• inflammation i blodådrorna i huden som kan resultera i utslag (leukocytoklastisk vaskulit).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Försämring av hjärnfunktionen som kan kopplas till t.ex. dåsighet, beteendeförändringar eller förvirring (encefalopati)

• En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)

• Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, muskelkramper, anfall, grumlig urin och trötthet (tumörlyssyndrom [TLS]) (se avsnitt 2).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu