50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
sitagliptin/metforminhydroklorid
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
Filmdragerad tablett 50 mg/1000 mg Metformin och sitagliptin 196 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller484,13 krI apotek: 484,13 krEAN: 5099151929044
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar´sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
3. Hur du tar Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan är och vad det används för
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan innehåller två aktiva substanser som kallas sitagliptin och metformin.
sitagliptin tillhör en grupp av läkemedel som kallas DPP‑4‑hämmare (dipeptidylpeptidas‑4‑hämmare)
metformin tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider.
Båda dessa substanser hjälper till att reglera blodsockernivån hos vuxna patienter med en typ av diabetes som kallas typ 2‑diabetes mellitus. Detta läkemedel hjälper till att öka nivåerna av insulin som produceras efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen.
Tillsammans med kost och motion, används detta läkemedel som hjälp att sänka ditt blodsocker. Detta läkemedel kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som används vid diabetes (insulin, sulfonureider eller glitazoner).
Vad är typ 2-diabetes?
Typ 2‑diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte bildar tillräcklig mängd insulin och att det insulin som kroppen bildar inte verkar så bra som det borde. Din kropp kan också producera för mycket socker. När detta sker ansamlas socker (glukos) i blodet. Detta kan leda till allvarliga medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och amputation.
2. Vad du behöver veta innan du tar Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
Ta inte Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
om du är allergisk mot sitagliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har kraftigt nedsatt njurfunktion
om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se ”Risk för laktatacidos” nedan) eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt
om du har en svår infektion eller om du är uttorkad
om du ska genomgå kontraströntgen med injektion av ett färgämne. Du kommer att behöva göra ett behandlingsuppehåll med Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan under 2 eller fler dagar efter ingreppet enligt läkarens instruktion, beroende på hur dina njurar fungerar
om du nyligen har genomgått en hjärtinfarkt eller har allvarliga problem med blodcirkulationen eller svårigheter att andas
om du har leverbesvär
om du dricker för mycket alkohol (antingen du gör det varje dag eller endast periodvis)
om du ammar.
Ta inte Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan om något av ovanstående gäller dig och tala med läkare om andra sätt att hantera din diabetes. Om du är osäker kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar det här läkemedlet.
Varningar och försiktighet
Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan (se avsnitt 4).
Om du får blåsor i huden kan det vara ett tecken på ett tillstånd som kallas bullös pemfigoid. Din läkare kan säga till dig att sluta ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan.
Risk för laktatacidos
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).
Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.
Sluta ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt. Tala med läkare för närmare anvisningar.
Sluta ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
Symtomen på laktatacidos är bland annat:
kräkningar
buksmärta (magont)
muskelkramper
en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet
svårt att andas
sänkt kroppstemperatur och puls.
Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.
Tala omedelbart med läkaren för att få ytterligare anvisningar om:
du har en genetiskt nedärv sjukdom som påverkar mitokondrierna (cellernas energiproducerande komponenter) såsom MELAS-syndrom (mitokondriell encefalopati, myopati, laktacidos och strokeliknande episoder) eller MIDD (maternellt nedärvd diabetes och dövhet).
du får något av följande symtom efter att du har påbörjat behandling med metformin: krampanfall, nedsatta kognitiva förmågor, problem med kroppsrörelser, symtom som tyder på nervskada (t.ex. smärta eller domningar), migrän och dövhet.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan:
om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln (t ex pankreatit)
om du har eller har haft gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i blodet. Dessa medicinska tillstånd kan öka risken att få pankreatit (se avsnitt 4).
om du har typ 1‑diabetes. Detta kallas också insulinberoende diabetes.
om du har eller har haft en allergisk reaktion mot sitagliptin, metformin eller sitagliptin/metforminhydroklorid (se avsnitt 4)
om du även tar en sulfonureid eller insulin, läkemedel mot diabetes, tillsammans med sitagliptin/metforminhydroklorid eftersom du då kan uppleva låga blodsockernivåer (hypoglykemi). Din läkare kan minska dosen av din sulfonureid eller ditt insulin.
Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan och när du ska börja ta det igen.
Om du är osäker om något av ovanstående gäller dig, kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan.
Under behandling med Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Barn och ungdomar
Barn och ungdomar under 18 år bör inte använda detta läkemedel.
Det är inte effektivt hos barn och ungdomar mellan 10 och 17 år. Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt när det används hos barn och ungdomar under 10 år.
Andra läkemedel och Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan före eller vid tidpunkten för injektionen. Läkaren avgör när du måste sluta ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan och när du ska börja ta det igen.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan. Det är särskilt viktigt att du nämner följande:
läkemedel (som tas via munnen, inhalation eller injektion) som används vid behandling av inflammation som astma och artrit (glukokortikoider)
läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika)
läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX-2‑hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)
vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE‑hämmare och angiotensin II-receptorantagonister)
specifika läkemedel som används vid behandling av andningsproblem (beta‑2‑agonister)
joderat kontrastmedel eller läkemedel som innehåller alkohol
vissa läkemedel som används vid behandling av magproblem, såsom cimetidin
ranolazin, ett läkemedel som används vid behandling av angina
dolutegravir, ett läkemedel som används vid behandling av hiv-infektion
vandetanib, ett läkemedel som används vid en särskild typ av sköldkörtelcancer (medullär sköldkörtelcancer)
digoxin (för behandling av oregelbunden hjärtrytm och andra hjärtproblem). Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan med alkohol
Undvik högt alkoholintag medan du tar Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet Varningar och försiktighet).
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du bör inte ta detta läkemedel under graviditet. Ta inte detta läkemedel om du ammar. Se avsnitt 2, Ta inte Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Yrsel och sömnighet har dock rapporterats vid användning av sitagliptin, vilket kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Samtidig användning av detta läkemedel tillsammans med läkemedel som kallas sulfonureider eller med insulin kan orsaka hypoglykemi, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ta en tablett:
två gånger dagligen via munnen
i samband med måltid. Detta minskar risken för magbesvär.
Din läkare kan behöva öka dosen för att kontrollera ditt blodsocker.
Om du har nedsatt njurfunktion kan läkaren skriva ut en lägre dos.
Du ska fortsätta med den kost som rekommenderas av din läkare under behandling med detta läkemedel och se till så att ditt kolhydratintag är jämnt fördelat under dagen.
Detta läkemedel enbart orsakar troligen inte onormalt lågt blodsocker (hypoglykemi). När detta läkemedel tas tillsammans med en sulfonureid eller med insulin kan dock lågt blodsocker (hypoglykemi) förekomma. Din läkare kan då behöva sänka dosen av din sulfonureid eller ditt insulin.
Om du har tagit för stor mängd av Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av detta läkemedel. Uppsök sjukhus om du har symtom på laktatacidos, såsom att känna sig frusen eller inte må helt bra, kraftigt illamående eller kräkningar, magsmärta, oförklarad viktnedgång, muskelkramper eller snabb andning (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Om du har glömt att ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om du inte kommer ihåg det förrän det är dags för nästa dos, ta då inte den glömda dosen utan fortsätt enligt det vanliga doseringsschemat. Ta inte dubbla doser av detta läkemedel under en och samma dag.
Om du slutar att ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
Fortsätt att ta detta läkemedel så länge din läkare ordinerar det, så att du kan ha fortsatt kontroll på ditt blodsocker. Du bör inte sluta att ta detta läkemedel utan att tala med läkare först. Om du slutar ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan kan ditt blodsocker komma att stiga igen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
SLUTA ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Svår och ihållande smärta i buken (magen) som kan stråla ut i ryggen, med eller utan illamående och kräkningar, eftersom dessa kan vara tecken på en inflammerad bukspottkörtel (pankreatit).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”). Om detta händer dig måste du sluta ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Om du får en allvarlig allergisk reaktion (ingen känd frekvens), såsom utslag, nässelfeber, blåsor på huden/fjällande hud och svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg som kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart. Din läkare kan skriva ut ett läkemedel för att behandla din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.
En del patienter som har behandlats med metformin och tilläggsbehandling med sitagliptin har upplevt följande biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare): lågt blodsocker, illamående, väderspänning, kräkningar
Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare): magsmärta, diarré, förstoppning, dåsighet
En del patienter har upplevt diarré, illamående, väderspänning, förstoppning, magsmärta eller kräkningar då de börjat med behandling med sitagliptin och metformin tillsammans (rapporterad frekvens: vanliga).
En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit detta läkemedel i kombination med en sulfonureid såsom glimepirid:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): lågt blodsocker
Vanliga: förstoppning
En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit detta läkemedel i kombination med pioglitazon:
Vanliga: svullna händer och ben
En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit detta läkemedel i kombination med insulin:
Mycket vanliga: lågt blodsocker
Mindre vanliga: muntorrhet, huvudvärk
En del patienter har upplevt följande biverkningar i kliniska studier när de tagit enbart sitagliptin (en av substanserna i Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan), eller vid uppföljning efter godkännandet, vid användning av Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan eller sitagliptin enbart eller i kombination med andra diabetesläkemedel:
Vanliga: lågt blodsocker, huvudvärk, övre luftvägsinfektion, täppt eller rinnande näsa och halsont, artros, smärta i armar eller ben
Mindre vanliga: yrsel, förstoppning, klåda
Sällsynta: minskat antal blodplättar
Ingen känd frekvens: njurbesvär (som ibland kräver dialys), kräkningar, ledvärk, muskelsmärta, ryggsmärta, interstitiell lungsjukdom, bullös pemfigoid (en sorts blåsor i huden)
En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit enbart metformin:
Mycket vanliga: illamående, kräkningar, diarré, magsmärta och aptitförlust. Dessa symtom kan uppkomma när du börjar ta metformin och försvinner vanligtvis.
Vanliga: metallsmak i munnen, minskade eller låga vitamin B12-nivåer i blodet (symtom kan vara extrem trötthet, öm eller röd tunga (glossit) stickningar (parastesi) eller blek eller gul hud). Din läkare kan behöva ta prover eller göra tester för att undersöka orsaken till dina symtom eftersom de kan bero på diabetes eller andra hälsoproblem.
Mycket sällsynta: hepatit (inflammation i levern), nässelutslag, hudrodnad (utslag) eller klåda.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan efter EXP och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är sitagliptin och metformin.
Varje 50 mg/1 000 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat, povidon, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, makrogol, talk, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172). Se avsnitt 2, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan innehåller natrium.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
50 mg/1 000 mg-tabletten är en aprikosfärgad till brun, kapselformad, bikonvex tablett med fasad kant som är märkt med ”M” på den ena sidan och ”SM7” på den andra sidan.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan är tillgängligt i:
blisterförpackningar innehållande 14, 56, 98 eller 196 filmdragerade tabletter
multipack innehållande 196 (2 förpackningar med 98) filmdragerade tabletter
endosblisterförpackningar innehållande 14 × 1, 56 × 1 eller 60 × 1 filmdragerade tabletter
burkförpackningar innehållande 90 eller 196 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland
Tillverkare
Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Tjeckien
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungern
Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Viatris AB
Tfn: +46 (0)8 630 19 00
Denna bipacksedel ändrades senast: 2025-04-03.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.