Signifor

10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

pasireotid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Signifor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pasireotid. Det används till att behandla akromegali hos vuxna patienter. Det används även till att behandla Cushings sjukdom hos vuxna patienter för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller hos vilka kirurgi har misslyckats.

Akromegali

Akromegali orsakas av en typ av tumör kallad hypofysadenom som utvecklas i hypofysen som sitter på undersidan av hjärnan. Adenomet leder till att kroppen producerar för mycket hormoner som kontrollerar tillväxt av vävnader, organ och ben, vilket i sin tur leder till en ökning i storlek av ben och vävnader, i synnerhet i händer och fötter.

Signifor minskar produktionen av dessa hormoner och möjligen också adenomets storlek. Som en följd av detta minskar det symptomen av akromegali, som inkluderar huvudvärk, ökad svettning, domningar i händer och fötter och ledvärk.

Cushings sjukdom

Cushings sjukdom orsakas av en förstoring i hypofysen (en körtel som sitter på undersidan av hjärnan) som kallas hypofysadenom. Detta leder till att kroppen producerar för mycket av ett hormon som kallas adrenokortikotropt hormon (ACTH), som i sin tur leder till för stor produktion av ett annat hormon som kallas kortisol.

Människokroppen producerar naturligt en substans som kallas somatostatin, som blockerar produktionen av vissa hormoner, däribland ACTH. Pasireotid har en verkan som är mycket lik effekten av somatostatin. Därför kan Signifor blockera produktionen av ACTH och därmed hjälpa till att reglera överproduktionen av kortisol och förbättra symtomen vid Cushings sjukdom.

Fråga din läkare om du undrar hur Signifor verkar eller varför du har fått det ordinerat.

Detta läkemedel kommer att ges av utbildad hälsovårdspersonal.

Hur mycket Signifor du ska använda

Akromegali

Rekommenderad startdos av Signifor vid akromegali är 40 mg var fjärde vecka. Efter att du har påbörjat behandlingen kommer läkaren att utvärdera dosen. Det kan innefatta mätning av nivåerna av tillväxthormon eller andra hormoner i ditt blod. Beroende på resultaten och hur du mår kan dosen av Signifor som ges i varje injektion behöva sänkas eller höjas. Dosen ska inte överstiga 60 mg. Om du har leversjukdom innan du påbörjar behandling av akromegali med Signifor, kan läkaren vilja att du börjar behandlingen med dosen 20 mg.

Cushings sjukdom

Rekommenderad startdos av Signifor vid Cushings sjukdom är 10 mg var fjärde vecka. Efter att du har påbörjat behandlingen kommer läkaren att utvärdera dosen. Det kan innefatta mätning av nivåerna av kortisol i ditt blod eller urin. Beroende på resultaten och hur du mår kan dosen av Signifor som ges vid varje injektion behöva sänkas eller höjas. Dosen ska inte överstiga 40 mg.

Läkaren kommer att regelbundet kontrollera hur du svarar på behandlingen med Signifor och avgöra vilken dos som är bäst för dig.

Hur du använder Signifor

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera Signifor. Kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du har några frågor.

Signifor är avsett för intramuskulär användning. Det innebär att det injiceras genom en nål in i sätesmuskeln.

Hur länge du ska använda Signifor

Detta är en långtidsbehandling som eventuellt kommer pågå i flera år. Din läkare kommer att kontrollera ditt tillstånd regelbundet för att säkerställa att behandlingen har önskad effekt. Din behandling med Signifor bör fortsätta så länge som din läkare säger att det är nödvändigt.

Om du slutar att använda Signifor

Om du avbryter behandlingen med Signifor kan dina symptom komma tillbaka. Därför ska du inte sluta att använda Signifor, såvida inte läkaren säger det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Tala om för din läkare om du får något av följande:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• Hög sockerhalt i blodet. Du kan uppleva överdriven törst, stor urinvolym, ökad aptit med viktminskning, trötthet, illamående, kräkningar, buksmärta (magont).

• Gallstenar eller tillhörande problematik. Du kan uppleva feber, frossa, gulfärgning av hud/ögon, plötslig ryggsmärta eller smärta i höger sida av buken.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Låga kortisolnivåer. Du kan uppleva extrem kraftlöshet, trötthet, viktminskning, illamående, kräkning och lågt blodtryck.

• Långsam hjärtrytm.

• Förlängt QT-intervall (en onormal elektrisk signal i hjärtat som kan ses i tester).

• Problem med gallflöde (kolestas). Du kan få gulfärgad hud, mörk urin, blek avföring och klåda.

• Inflammation i gallblåsan (kolecystit)

Andra biverkningar av Signifor kan vara:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

• Diarré

• Illamående

• Buksmärta

• Trötthet

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 personer)

• Trötthet, utmattning, blekhet (tecken på låga nivåer av röda blodkroppar)

• Aptitlöshet

• Huvudvärk

• Uppsvälldhet

• Kräkningar

• Yrsel

• Smärta, obehag, klåda och svullnad vid injektionsstället

• Förändring av leverfunktionsvärden

• Avvikande resultat vid blodprov (tecken på höga nivåer av kreatinfosfokinas, glykosylerat hemoglobin, lipas i blodet)

• Håravfall

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 personer)

• Förändring av resultat vid test av bukspottskörtelns funktion (amylas)

• Avvikelser i blodets koagulationsförmåga

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Ökade nivåer av ketonkroppar (en grupp ämnen som produceras i levern) i urinen eller blodet (diabetisk ketoacidos) som en följd av en ökad nivå av socker i blodet. Du kan uppleva att andedräkten doftar fruktigt, andningsbesvär och förvirring.

• Oljig eller fet avföring

• Missfärgad avföring

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och förfyllda sprutan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

ENDAST FÖR DJUP INTRAMUSKULÄR INJEKTION

Inkluderat i injektionsförpackningen:

a	En injektionsflaska som innehåller pulvret
b	En förfylld spruta som innehåller spädningsvätskan
c	En flaskadapter för beredning av läkemedel
d	En säkerhetskanyl (20G x 1.5″)

Följ noggrant instruktionerna nedan för att säkerställa korrekt beredning av Signifor pulver och vätska till injektionsvätska, suspension innan intramuskulär injektion ges.

Signifor suspension ska endast beredas omeledbart före administrering.

Signifor ska ska endast ges av utbildad hälsovårdspersonal.

Steg 1 Flytta Signifor injektionsförpackning från kylförvaringen. OBSERVERA: Det är viktigt att injektionsförpackningen nått rumstemperatur innan spädningsprocessen startas. Låt förpackningen stå i rumstemperatur i minst 30 minuter före beredning, men överstig inte 24 timmar. Notera: Injektionsförpackningen kan ställas tillbaka i kylförvaring om den inte använts inom 24 timmar.
Steg 2 Ta bort plastlocket från injektionsflaskan och desinficera injektionsflaskans gummimembran med en spritservett.
Ta bort skyddsfilmen från förpackningen med flaskadaptern, men ta EJ ur flaskadaptern ur förpackningen. Hållandes i förpackningen med flaskadaptern, placera flaskadaptern på injektionsflaskan och tryck ned fullständigt så att den sätts på plats, bekräftas genom ett “klick”.
Ta bort förpackningen från flaskadaptern genom att lyfta den rakt upp såsom visas.
Steg 3 Ta bort skyddskapsylen från den förfyllda sprutan med spädningsvätska och skruva på sprutan på flaskadaptern.
Tryck långsamt ner kolven hela vägen för att tömma all spädningsvätska i injektionsflaskan.
Steg 4 OBSERVERA: Håll kolven intryckt och skaka injektionsflaskan måttligt i minst 30 sekunder så att pulvret blir fullständigt suspenderat. Om pulvret inte är fullständigt suspenderat, skaka måttligt igen i ytterligare 30 sekunder.
Steg 5 Vänd sprutan och injektionsflaskan upp och ner, dra långsamt kolven bakåt och dra upp allt innehåll i injektionsflaskan i sprutan.
Skruva av sprutan från flaskadaptern.
Steg 6 Skruva på säkerhetskanylen på sprutan.
Dra av skyddskåpan från kanylen. För att undvika sedimentering och upprätthålla en jämn suspension kan du skaka försiktigt på sprutan. Knacka försiktigt på sprutan för att avlägsna synliga bubblor och tryck ut dem från sprutan. Den färdigberedda Signifor är nu redo att administreras omedelbart.
Steg 7 Signifor får endast ges som djup intramuskulär injektion. Förbered injektionsstället med en spritservett. För in kanylen fullständigt i vänster eller höger glutealmuskel i en 90° vinkel mot huden. Dra tillbaka kolven långsamt för att kontrollera att inget blodkärl har träffats (byt injektionsställe om ett blodkärl har träffats). Tryck långsamt ner kolven tills sprutan är tom. Dra ut kanylen från injektionsstället och aktivera säkerhetsskyddet (såsom visas i steg 8).	Injektionsställen
Steg 8 Aktivera säkerhetsskyddet över kanylen genom en av följande metoder: - tryck ner den gångjärnsförsedda delen av säkerhetsskyddet mot en hård yta (figur A), - tryck ner gångjärnet med ditt finger (figur B). Ett hörbart “klick” bekräftar korrekt aktivering. Kassera sprutan omedelbart i en avfallsbehållare.