• är allergiskt mot glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• är gravid eller ammar

• har glaukom (förhöjt tryck i ögat)

• inte förmår att fullständigt tömma blåsan (urinretention)

• har svår njursjukdom har en förträngning i magen (pylorusstenos) eller tarmarna som orsakar kräkningar

• har diarré (ofta förekommande, lös och vattnig avföring)

• har ulcerös kolit (inflammation i tarmen)

• har smärta och svullnad i magen (paralytisk ileus)

• har myasthenia gravis (muskelsvaghet och trötthet)

• tar något av följande läkemedel (se avsnittet Andra läkemedel och Sialanar): fast läkemedelsform (t.ex. tabletter eller kapslar) av kaliumklorid som ska sväljas, antikolinerga läkemedel.    

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger Sialanar, om ditt barn har:

• hjärtsjukdom, hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck

• matsmältningsrubbningar (förstoppning; kronisk halsbränna och dålig matsmältning)

• hög kroppstemperatur (feber)

• oförmåga att svettas normalt

• njurproblem eller svårighet att kissa

• påverkad blod-hjärnbarriär (lagret av celler som omger hjärnan)

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller ditt barn, tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger Sialanar.

Avbryt behandlingen och rådgör med förskrivande läkare i följande fall:

• lunginflammation

• allergisk reaktion

• svårt att tömma blåsan (urinretention)

• beteendeförändringar

• förstoppning

• feber

Undvik att utsätta barnet för hetta eller mycket hög temperatur (varmt väder, hög rumstemperatur). Detta för att undvika överhettning och risken för värmeslag. Tala med barnets läkare vid varm väderlek för att se om dosen av Sialanar bör sänkas.

Minskad salivavsöndring kan öka risken för tandsjukdom. Barnets tänder bör därför borstas varje dag och barnet bör genomgå regelbundna tandvårdskontroller.

Barn med njurproblem kan få en lägre dos.

Kontrollera barnets puls om det inte verkar må bra. Rapportera en mycket långsam eller mycket snabb hjärtfrekvens till läkaren.

Långtidsanvändning

Effekt och säkerhet vid långtidsanvändning av Sialanar har inte studerats vid användning längre än 24 veckor. Fortsatt användning av Sialanar bör diskuteras med barnets läkare var 3:e månad, för att kontrollera att Sialanar fortfarande är rätt för barnet.

Använd inte detta läkemedel till barn under 3 år, eftersom det är en läkemedelsform som ska sväljas och dosen är specifik för användning till barn och ungdomar från 3 års ålder.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om Sialanar tas med följande läkemedel, kan det påverka hur Sialanar eller de listade läkemedlen verkar eller det kan öka risken för biverkningar:

• kaliumklorid fast läkemedelsform (t.ex. tabletter eller kapslar) som ska sväljas (se ovanstående avsnitt ”Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen”)

• antikolinerga läkemedel (se ovanstående avsnitt ”Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen”)

• antispasmodika som används för behandling av illamående eller kräkningar t.ex. domperidon och metoklopramid

• topiramat som används för behandling av epilepsi

• antihistaminer, som används för behandling av vissa allergier

• neuroleptika/antipsykotika (klozapin, haloperidol, fentiazin), som används för behandling av vissa psykiska sjukdomar

• skelettmuskelavslappande medel (botulinumtoxin)

• antidepressiva (tricykliska antidepressiva)

• opioider som används för behandling av svår smärta

• kortikosteroider, som används för behandling av inflammatoriska sjukdomar

Tala med läkare eller apotekspersonal för att få mer information om läkemedel som ska undvikas medan man tar Sialanar.

Detta läkemedel är avsett för användning till barn och ungdomar. Sialanar får inte ges om patienten är gravid (eller kan vara gravid), eller ammar (se avsnitt 2 ”Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen”). Diskutera med barnets läkare om det finns ett behov av preventivmedel.

Sialanar kan påverka syn och koordinationsförmåga. Detta kan påverka förmågan vid färdigheter såsom att framföra fordon, cykla eller använda maskiner. Efter att ha fått Sialanar bör inte patienten framföra fordon, cykla eller använda maskiner förrän effekten på dennes syn och koordinationsförmåga helt avtagit. Rådfråga din läkare om du har ytterligare frågor.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per maximal dos, d.v.s. är nästintill ”natriumfritt”. Detta läkemedel innehåller 2,3 mg bensoat (E211) i varje ml.  

Hur den orala doseringssprutan används

Ta av den barnskyddande förslutningen från flaskan.

För in sprutadaptern med hålet in i flaskans hals (detta kan redan ha gjorts av apotekspersonalen). För in sprutans ände i sprutadaptern och kontrollera att den sitter fast.

Håll sprutan på plats och vänd flaskan upp och ner. Dra försiktigt ner kolvstången till korrekt nivå (se tabellerna för rätt dos). Kontrollera att du har rätt nivå. Den maximala volymen av den högsta dosen är 6 ml.

Vänd flaskan upprätt.

Ta loss sprutan genom att hålla flaskan och vrida den orala sprutan försiktigt.

Placera sprutan inuti barnets mun och tryck in kolvstången långsamt för att försiktigt frisätta läkemedlet.

Efter användning, lämna kvar sprutadaptern i flaskans hals. Sätt tillbaka förslutningen. Sprutan ska tvättas försiktigt med varmt vatten och tillåtas att torka efter varje användning (dvs. tre gånger per dag). Använd inte diskmaskin.

Om ditt barn får läkemedlet genom en matningssond, spola sonden med 10 ml vatten efter du har gett läkemedlet.

Det är viktigt att se till att rätt dos ges varje gång, för att förebygga skadliga effekter av Sialanar på grund av doseringsfel eller överdos.

Kontrollera att du har dragit upp till rätt nivå på sprutan innan du ger Sialanar.

Kontakta omedelbart läkare om barnet ges för mycket Sialanar, även om barnet verkar må bra.

Ge nästa dos när det är dags för den. Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sialanar förväntas inte ge några besvär när behandlingen upphör. Barnets läkare kan besluta att avbryta behandlingen med Sialanar om biverkningar inte kan hanteras genom att sänka dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är glykopyrronium.

Varje ml lösning innehåller 400 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 320 mikrogram glykopyrronium.

Övriga innehållsämnen är natriumbensoat (E211) (se avsnitt 2 ”Sialanar innehåller natrium och bensoat”), hallonarom (innehållande propylenglykol E1520), sukralos (E955), citronsyra (E330) och renat vatten.

Sialanar oral lösning är en klar, färglös vätska. Det tillhandahålls i en 60 ml och 250 ml bärnstensfärgad glasflaska i en pappkartong. Varje kartong innehåller en flaska, en 8 ml spruta för oral användning och en sprutadapter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Proveca Pharma Ltd

2 Dublin Landings

North Wall Quay

Dublin 1

Irland

Tillverkare

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso 69-B,

Queluz de Baixo,

2730-055 Barcarena,

Portugal

Unither Liquid Manufacturing,

1-3 Allée de la Neste,

Z.I. d'en Sigal,

31770 Colomiers,

Frankrike