10 mg, 15 mg, 20 mg , 25 mg eller 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
pegvisomant
natrium
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 05415062308448
10 mg, 15 mg, 20 mg , 25 mg eller 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
pegvisomant
natrium
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
SOMAVERT används för behandling av akromegali, en hormonstörning som innebär ökad utsöndring av tillväxthormon (GH) och IGF-I (Insulin like growth factors), vilket kan leda till ökad bentillväxt, svullnad i mjukvävnader, hjärtsjukdom och andra besvär.
Den aktiva substansen i SOMAVERT, pegvisomant, är en så kallad antagonist mot receptorn för tillväxthormon. Sådana ämnen minskar effekten av tillväxthormon (GH) och sänker nivån av IGF-I (Insulin like growth factors) som cirkulerar i blodet.
om du är allergisk mot pegvisomant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder SOMAVERT.
Om du får synstörningar eller huvudvärk, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att mäta nivåerna av IGF‑1 (Insulin‑like growth factors) som cirkulerar i blodet och anpassa SOMAVERT-dosen om nödvändigt.
Din läkare kommer också att kontrollera ditt adenom (godartad tumör).
Din läkare kommer att ta blodprover för att mäta din leverfunktion innan behandlingen med SOMAVERT inleds och under behandlingens gång. Om värdena är onormala kommer din läkare att diskutera med dig vilka behandlingsalternativ som finns. När behandlingen har påbörjats kommer din läkare eller sjuksköterska att mäta nivån av leverenzymer var 4–6:e vecka under de första 6 månaderna av behandlingen med SOMAVERT. Behandling med SOMAVERT bör avbrytas om det finns kvarstående tecken på leversjukdom.
Om du har diabetes kan din läkare behöva justera den mängd insulin eller annan medicin som du tar.
Fertiliteten hos kvinnliga patienter kan öka när sjukdomen förbättras. Användning av detta läkemedel vid graviditet rekommenderas inte och fertila kvinnor ska rådas att använda preventivmedel. Se även avsnitten om Graviditet nedan.
Du ska berätta för din läkare om du tidigare har använt något annat läkemedel för behandling av akromegali eller för behandling av diabetes.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Du kan få andra läkemedel som ett led i din behandling. Det är viktigt att du tar alla de mediciner du har blivit ordinerad samt även SOMAVERT, om inte din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska säger annat.
Användning av SOMAVERT vid graviditet rekommenderas inte. Om du är en fertil kvinna ska du använda preventivmedel under behandlingen.
Det är inte känt om pegvisomant passerar över till modersmjölk. Du bör inte amma när du tar SOMAVERT, såvida inte din läkare har diskuterat detta med dig.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Injicera alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Din läkare ger dig en första subkutan (under huden) injektion med 80 mg pegvisomant. Därefter är den dagliga dosen av pegvisomant 10 mg, tagen i form av en subkutan (under huden) injektion.
Din läkare kommer att ändra dosen var 4-6:e vecka, i steg om 5 mg pegvisomant/dag, beroende på dina sk serum IGF‑I värden, för att upprätthålla ett optimalt behandlingsresultat.
Administreringssätt och administreringsväg:
SOMAVERT injiceras under huden. Injektionen kan tas på egen hand eller ges av någon annan person, till exempel din läkare eller sjuksköterska. Den detaljerade anvisningen om injektionsteknik i slutet av denna bipacksedel ska följas. Fortsätt att injicera detta läkemedel så länge som din läkare förskrivit.
Detta läkemedel skall lösas upp före användning. Injektionsvätskan får inte blandas i samma spruta eller flaska som någon annan medicin.
Fettvävnad kan bildas vid injektionsstället. För att undvika detta bör du injicera på olika ställen varje gång, se beskrivning i Steg 2 i ”Instruktioner för beredning och givande av en injektion av SOMAVERT” i denna bipacksedel. Det ger huden och vävnaden under huden möjlighet att återhämta sig efter en injektion innan nästa ges på samma ställe.
Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du råkar injicera mer SOMAVERT än din läkare ordinerat är det inte troligt att något allvarligt inträffar, men du bör kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.
Om du glömmer att ge dig själv en injektion bör du injicera nästa dos så snart du kommer ihåg den. Fortsätt sedan att injicera SOMAVERT enligt anvisningarna från din läkare. Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Milda till allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner har rapporterats hos vissa patienter som tar SOMAVERT. Symptom på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera ett eller flera av följande: svullnad av ansikte, tunga, läppar eller svalg, väsande andning eller svårt att andas (kramp i struphuvudet), generella hudutslag, nässelutslag (urtikaria) eller klåda; eller yrsel. Kontakta läkare omedelbart om du utvecklar något av dessa symtom.
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Huvudvärk.
Diarré.
Ledsmärtor.
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Andfåddhet.
Ökade nivåer av ämnen som mäter leverns funktion, vilket kan ses i blodprovsresultat.
Blod i urinen.
Förhöjt blodtryck.
Förstoppning, sjukdomskänsla, kräkningar, känsla av uppsvälldhet, matsmältningsbesvär, gasbildning.
Yrsel, sömnighet, ofrivilliga darrningar, minskad beröringskänslighet.
Blåmärken, blödning, ömhet eller svullnad vid injektionsstället. Fettbildning under huden vid injektionsstället, svullna armar och ben, svaghetskänsla, feber.
Svettningar, klåda, utslag, ökad tendens till blåmärken.
Muskelvärk, artrit.
Kolesterolhöjning i blodet, viktuppgång, höjning av blodglukos, sänkt blodglukos.
Influensaliknande symtom, trötthetskänsla.
Onormala drömmar.
Ont i ögonen.
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Allergisk reaktion efter läkemedelstillförsel (feber, hudutslag, klåda och i svåra fall andningssvårigheter, snabb svullnad av huden, vilket kräver omedelbar läkarvård). Kan uppträda omedelbart eller flera dagar efter läkemedelstillförseln.
Protein i urinen, ökad urinmängd, njurproblem
Likgiltighet, förvirring, ökad sexlust, panikattacker, minnesförlust, sömnproblem.
Minskad mängd blodplättar, ökad eller minskad mängd vita blodkroppar, blödningstendens
Känsla av att vara onormal, försämrad läkning.
Ansträngda ögon, problem med innerörat.
Ansiktssvullnad, torr hud, nattliga svettningar, hudrodnad (erytem), upphöjda kliande knutor i huden (nässelutslag).
Förhöjda blodfetter, ökad aptit.
Muntorrhet, ökad salivutsöndring, tandproblem, hemorrojder.
Förändrat smaksinne, migrän.
Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare:
Ilska.
Svår andfåddhet (laryngospasm).
Snabb svullnad av hud samt underliggande vävnader och slemhinnor i organen (angioödem).
Ungefär 17 % av patienterna kommer att utveckla antikroppar mot tillväxthormon under behandlingen. Antikropparna tycks inte motverka effekten av detta läkemedel.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara injektionsflaskorna med pulver i kartongen i kylskåp (2 °C – 8 °C). Ljuskänsligt. Får ej frysas.
Kartong som innehåller SOMAVERT injektionsflaskor med pulver kan förvaras i rumstemperatur vid högst 25 °C under en period på högst 30 dagar. Använd senast-datum ska anges på kartongen med dag/månad/år (högst 30 dagar från det datum då den togs ut ur kylskåpet). Injektionsflaskorna måste skyddas mot ljus. Detta läkemedel får inte ställas tillbaka i kylskåpet.
Kassera detta läkemedel om det inte har använts vid det nya använd senast-datumet eller utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen, beroende på vilket som kommer först.
Förvara förfylld spruta/sprutor vid högst 30 °C eller i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.
Efter beredning av SOMAVERT lösning skall den användas omedelbart.
Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är pegvisomant.
SOMAVERT 10 mg: En injektionsflaska med pulver innehåller 10 mg pegvisomant. Efter upplösning med 1 ml spädningsvätska innehåller 1 ml injektionsvätska 10 mg pegvisomant.
SOMAVERT 15 mg: En injektionsflaska med pulver innehåller 15 mg pegvisomant. Efter upplösning med 1 ml spädningsvätska innehåller 1 ml injektionsvätska 15 mg pegvisomant.
SOMAVERT 20 mg: En injektionsflaska med pulver innehåller 20 mg pegvisomant. Efter upplösning med 1 ml spädningsvätska innehåller 1 ml injektionsvätska 20 mg pegvisomant.
SOMAVERT 25 mg: En injektionsflaska med pulver innehåller 25 mg pegvisomant. Efter upplösning med 1 ml spädningsvätska innehåller 1 ml injektionsvätska 25 mg pegvisomant.
SOMAVERT 30 mg: En injektionsflaska med pulver innehåller 30 mg pegvisomant. Efter upplösning med 1 ml spädningsvätska innehåller 1 ml injektionsvätska 30 mg pegvisomant.
Övriga innehållsämnen är glycin, mannitol (E421), vattenfritt dinatriumfosfat och natriumdivätefosfatmonohydrat (se avsnitt 2 ”SOMAVERT innehåller natrium”)
Spädningsvätskan är vatten för injektionsvätskor.
SOMAVERT består av pulver och vätska till injektionsvätska (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eller 30 mg pegvisomant i en injektionsflaska och 1 ml vätska i en förfylld spruta). Förpackningsstorlekar 1 och/eller 30 st. Alla förpackningsstorlekar kommer inte att marknadsföras.
Pulvret är vitt och spädningsvätskan klar och färglös.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgien
Tillverkare:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 | Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 |
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 | Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 |
Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 | Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 |
Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 | Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 |
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 | Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
Ελλάδα Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 6785800 | Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 |
España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 | Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 |
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 | România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 | Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 |
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 | Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 |