Rosuvastatin Zentiva tillhör en grupp av läkemedel som kallas statiner.

Du har ordinerats Rosuvastatin Zentiva därför att:

• Du har en hög kolesterolnivå. Detta betyder att du har ökad risk för att få en hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall). Rosuvastatin Zentiva används till vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder för att behandla högt kolesterol.

• Du har fått rådet att ta en statin, därför att kostförändringar och ökad motion inte var tillräckligt för att korrigera dina kolesterolnivåer. Du bör fortsätta med kolesterolsänkande diet och motion medan du tar Rosuvastatin Zentiva.

Eller

• Du har andra faktorer som ökar risken att drabbas av hjärtinfarkt, stroke eller andra hälsoproblem relaterade till hjärta-kärl.

Hjärtinfarkt, stroke och andra hjärta-kärl relaterade hälsoproblem kan orsakas av en sjukdom som kallas ateroskleros (åderförfettning). Orsaken till ateroskleros är att det ansamlas fett i artärerna.

Varför det är viktigt att fortsätta ta Rosuvastatin Zentiva

Rosuvastatin Zentiva används för att rätta till koncentrationen av vissa fettämnen i blodet, så kallade lipider. Det vanligaste av dessa är kolesterol.

Det finns olika typer av kolesterol i blodet, det ”onda” kolesterolet (LDL-C) och det ”goda” kolesterolet (HDL-C).

• Rosuvastatin Zentiva kan minska det ”onda” kolesterolet och öka det ”goda” kolesterolet.

• Det verkar genom att hjälpa din kropp att minska produktionen av det ”onda” kolesterolet och förbättra din kropps förmåga att avlägsna det från ditt blod.

För de flesta personer påverkar inte höga kolesterolnivåer hur de mår eftersom höga kolesterolnivåer inte ger några symtom. Om det lämnas obehandlat, kan dock fettavlagringar sätta sig på väggarna i dina blodkärl och göra dem trängre.

Ibland kan dessa trånga blodkärl blockeras och då stänga av blodförsörjningen till hjärtat eller hjärnan, vilket kan leda till en hjärtinfarkt eller en stroke. Genom att sänka dina kolesterolnivåer kan du minska risken att få en hjärtinfarkt, stroke eller andra relaterade hälsoproblem.

Du behöver fortsätta att ta Rosuvastatin Zentiva, även om ditt kolesterol har nått rätt nivå, därför att det förebygger att dina kolesterolnivåer ökar igen så att det ansamlas fett.

Du ska dock sluta om din läkare råder dig att göra det, eller om du har blivit gravid.

Rosuvastatin som finns i Rosuvastatin Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk mot rosuvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du tar Rosuvastatin Zentiva, sluta omedelbart att ta Rosuvastatin Zentiva och kontakta läkare. Kvinnor ska undvika att bli gravida medan de tar Rosuvastatin Zentiva genom att använda lämpligt preventivmedel.

• om du har en leversjukdom.

• om du har allvarliga njurproblem.

• om du har upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta.

• om du tar en kombinationsbehandling med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (används för att behandla en virusinfektion i levern som kallas hepatit C).

• om du tar ett läkemedel som kallas ciklosporin (används till exempel vid organtransplantation).

Om något av ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker) kontakta då läkare.

Observera att du inte ska ta Rosuvastatin Zentiva 40 mg (den högsta dosen):

• om du har måttliga njurproblem (fråga läkare om du är osäker).

• om du har problem med sköldkörteln.

• om du har haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta, tidigare muskelsjukdom, har ärftlighet för muskelsjukdom eller har fått muskelsmärtor vid användning av andra kolesterolsänkande läkemedel.

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol.

• om du är av asiatiskt ursprung (japan, kines, filippinier, vietnames, korean eller indier).

• om du tar en annan typ av kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater.

Om något av ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker) kontakta då läkare.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rosuvastatin Zentiva:

• om du har problem med dina njurar.

• om du har problem med din lever.

• om du har haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta, tidigare muskelsjukdom, har ärftlighet för muskelsjukdom eller har fått muskelsmärtor vid användning av andra kolesterolsänkande läkemedel. Tala omedelbart om för läkare om du har oförklarlig muskelvärk eller smärta, speciellt om du känner dig sjuk eller har feber. Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du har muskelsvaghet som är långvarig.

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol.

• om du har problem med sköldkörteln.

• om du lider av svår andningssvikt.

• om du tar andra kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater. Läs denna bipacksedel noga även om du har tagit andra läkemedel mot högt kolesterol tidigare.

• om du tar läkemedel som används för behandling av hiv-infektion, till exempel ritonavir tillsammans med lopinavir och/eller atazanavir, se ”Andra läkemedel och Rosuvastatin Zentiva”

• om du tar eller har tagit ett läkemedel som kallas fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriell infektion) under de senaste 7 dagarna, antingen via munnen eller som en injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Rosuvastatin Zentiva kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys), ”Andra läkemedel och Rosuvastatin Zentiva”

• om du är över 70 år (då behöver din läkare välja rätt startdos Rosuvastatin Zentiva som passar för dig).

• om du är av asiatiskt ursprung (japan, kines, filippinier, vietnames, korean eller indier) behöver din läkare välja rätt startdos Rosuvastatin Zentiva som passar för dig.

• om du någonsin har utvecklat ett svårt hudutslag eller hudavlossning, blåsor och/eller sår i munnen efter att du tagit Rosuvastatin Zentiva eller andra relaterade läkemedel.

• Om du har eller har haft myasteni (en sjukdom med allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning) eller okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat) eftersom statiner ibland kan förvärra tillståndet eller leda till uppkomsten av myasteni (se avsnitt 4).

Om något av ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker) ta inte Rosuvastatin Zentiva 40 mg (den högsta dosen) och hör med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta någon dos av Rosuvastatin Zentiva.

Hos ett litet antal personer kan statiner påverka levern. Detta upptäcks genom ett enkelt test som undersöker ökade nivåer av leverenzymer i blodet. Av denna anledning kommer läkare vanligtvis att utföra detta blodprov (leverfunktionstest) före och under behandling med Rosuvastatin Zentiva.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper hög risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Var särskilt försiktig med Rosuvastatin Zentiva

Allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med behandling med Rosuvastatin Zentiva. Sluta använda Rosuvastatin Zentiva och sök omedelbar läkare om du märker något av de symtom som beskrivs i avsnitt 4.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för din läkare om du tar något av följande:

• ciklosporin (används till exempel vid organtransplantation)

• darolutamid (används för att behandla cancer)

• regorafenib (används för att behandla cancer)

• warfarin eller klopidogrel (eller andra blodförtunnande läkemedel)

• fibrater (till exempel gemfibrozil, fenofibrat), andra kolesterolsänkande läkemedel (till exempel ezetimib)

• vissa läkemedel mot halsbränna och sura uppstötningar

• erytromycin (antibiotika)

• fusidinsyra (antibiotika – se nedan och ”Varningar och försiktighet”)

• p-piller

• hormonersättningsläkemedel

• Kapmatinib (används för att behandla cancer)

• Fostamatinib (används för att behandla lågt antal blodplättar)

• Febuxostat (används för att behandla och förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet)

• Teriflunomid (används för att behandla multipel skleros).

• något av följande läkemedel som används för att behandla virusinfektioner, inklusive hiv- eller hepatit C-infektion, ensamt eller i kombination (se ”Varningar och försiktighet”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.
  Effekten av dessa läkemedel kan påverkas av Rosuvastatin Zentiva eller så kan de påverka effekten av Rosuvastatin Zentiva.

• Roxadustat (används för att behandla blodbrist hos patienter med kronisk njursjukdom),

• Tafamidis (används för att behandla en sjukdom som kallas transtyretinamyloidos).

Om du måste ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakterieinfektion måste du tillfälligt sluta ta detta läkemedel. Läkaren kommer att säga till när det är säkert att ta Rosuvastatin Zentiva igen.

Användning av Rosuvastatin Zentiva tillsammans med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys). Se mer information avseende rabdomyolys i avsnitt 4.

• om patienten är under 6 år: Rosuvastatin Zentiva ska inte ges till barn under 6 år.

• om patienten är under 18 år: Rosuvastatin Zentiva 40 mg tablett är inte lämplig för barn och ungdomar under 18 år.

Ta inte Rosuvastatin Zentiva om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du tar Rosuvastatin Zentiva sluta omedelbart att ta det och tala om det för läkare. Kvinnor ska undvika att bli gravida när de tar Crestor genom att använda lämpligt preventivmedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Rosuvastatin Zentiva påverkar inte körförmågan eller förmåga att använda maskiner hos de flesta personer. En del personer känner sig dock yra under användningen av Rosuvastatin Zentiva. Om du känner dig yr, rådfråga din läkare innan du försöker köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rosuvastatin Zentiva innehåller laktos och natrium

Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per filmdragerad tablett, det vill säga i princip "natriumfri".

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanliga doser till vuxna

Om du tar Rosuvastatin Zentiva mot högt kolesterol:

Startdos

Din behandling med Rosuvastatin Zentiva ska starta med 5 mg eller 10 mg, även om du har tagit en högre dos av en annan statin tidigare.

Intag av en 5 mg dos kan uppnås genom att halvera en 10 mg tablett med hjälp av skåran.

Valet av startdos för dig beror på:

• dina kolesterolnivåer

• den risknivå du har för att få en hjärtinfarkt eller stroke

• om du har en faktor som kan göra dig mer känslig för möjliga biverkningar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om vilken startdos Rosuvastatin Zentiva som passar bäst för dig.

Läkare kan besluta att ge dig den lägsta dosen (5 mg) om:

• du är av asiatiskt ursprung (japan, kines, filippinier, vietnames, korean eller indier)

• du är över 70 år gammal

• du har måttliga njurproblem

• du riskerar att få muskelvärk och smärta (myopati).

Höjning av dosen och maximal daglig dos

Din läkare kan besluta att höja din dos. Detta för att du ska ta den dos Rosuvastatin Zentiva som är rätt för dig. Om du började med att ta 5 mg, kan din läkare besluta att dubblera denna dos till 10 mg, sedan till 20 mg och sedan till 40 mg om nödvändigt. Om du började med att ta 10 mg, kan din läkare besluta att dubblera denna dos till 20 mg, sedan till 30 mg, och sedan till 40 mg om nödvändigt. Det kommer att gå fyra veckor mellan varje dosjustering.

Den maximala dagliga dosen av Rosuvastatin Zentiva är 40 mg. Det är bara för patienter med höga kolesterolnivåer och stor risk för hjärtattack eller stroke vars kolesterolnivåer inte sänks tillräckligt med 20 mg.

Om du tar Rosuvastatin Zentiva för att minska risken att drabbas av hjärtinfarkt, stroke eller andra hjärta-kärl relaterade hälsoproblem:

Rekommenderad dos är 20 mg/dag. Det kan dock hända att din läkare bestämmer att du ska använda en lägre dos om du har någon av de faktorer som nämns ovan.

Användning för barn och ungdomar i åldern 6-17 år

Det vanliga dosintervallet hos barn och ungdomar i åldern 6–17 år är 5–20 mg en gång dagligen. Den vanliga startdosen är 5 mg dagligen och läkaren kan gradvis öka dosen för att hitta rätt dos av Rosuvastatin Zentiva för dig. Maximal daglig dos av Rosuvastatin Zentiva är 10 eller 20 mg för barn i åldern 6–17 år beroende på det underliggande tillstånd som du behandlas för. Ta dosen en gång om dagen. Rosuvastatin Zentiva 40 mg tablett ska inte användas till barn.

Regelbundna kolesterolkontroller

Det är viktigt att du återser din läkare för regelbundna kolesterolkontroller som säkerställer att ditt kolesterol har nått och stannar på rätt nivå.

Din läkare kan besluta att öka din dos så att du tar den dos Rosuvastatin Zentiva som är rätt för dig.

Svälj varje tablett hel tillsammans med ett glas vatten.

Ta Rosuvastatin Zentiva en gång dagligen. Du kan ta tabletten vilken tid du vill, med eller utan mat. Försök ta den samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg det.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du uppsöker sjukhus eller får behandling för något annat tillstånd, tala då om för sjukvårdspersonalen att du tar Rosuvastatin Zentiva.

Oroa dig inte utan ta nästa dos som planerat vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Tala med din läkare om du vill sluta ta Rosuvastatin Zentiva. Dina kolesterolnivåer kan öka igen om du slutar ta Rosuvastatin Zentiva.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är rosuvastatin.

Varje filmdragerade tabletter innehåller rosuvastatinkalcium motsvarande 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin.

Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, , kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid , magnesiumstearat. Filmdragering: Hypromellos, Makrogol, Titandioxid (E171), Talk. Rosuvastatin Zentiva 10 mg, 20 mg och 40 mg innehåller även rött järnoxid (E172).

Rosuvastatin Zentiva 5 mg filmdragerade tabletter: Vit till benvit, filmdragerad, rund tablett med diameter ca. 5 mm.

Rosuvastatin Zentiva 10 mg filmdragerade tabletter: Ljusrosa, filmdragerad, oval, bikonvex tablett med skåra på ena sidan med längd ca. 9 mm och bredd ca. 5 mm.

Rosuvastatin Zentiva 20 mg filmdragerade tabletter: Rosa, filmdragerad, oval, bikonvex tablett med längd ca. 11 mm och bredd ca. 6 mm.

Rosuvastatin Zentiva 40 mg filmdragerade tabletter: Mörkrosa, filmdragerad, oval, bikonvex tablett med längd ca. 14 mm och bredd ca. 7 mm.

Rosuvastatin Zentiva 5, 10, 20, 40 mg finns i blister som innehåller 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

10237 Prag 10

Tjeckien

Lokal företrädare

Zentiva Denmark ApS

Høffdingsvej 34

DK-2500 Valby

Info.nordics@zentiva.com

Tillverkare för 5 mg, 20 mg, 40 mg:

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

10237 Prag 10

Tjeckien

Tillverkare för 10 mg:

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

10237 Prag 10

Tjeckien

ELLER

ZENTIVA SA

B-dul Theodor Pallady nr.50,

Sectorul 3, Bukarest,

cod poştal 032266,

Rumänien