Rosuvastatin Krka d.d.

• om du är allergisk mot rosuvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du tar Rosuvastatin Krka d.d., sluta omedelbart att ta Rosuvastatin Krka d.d. och kontakta läkare. Kvinnor ska undvika att bli gravida medan de tar Rosuvastatin Krka d.d. genom att använda lämpligt preventivmedel.

• om du har en leversjukdom

• om du har allvarliga njurproblem

• om du har upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta

• om du tar en kombinationsbehandling med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (används för att behandla en virusinfektion i levern som kallas hepatit C).

• om du tar ett läkemedel som kallas ciklosporin (används till exempel efter organtransplantation).

  Om något av ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker) kontakta då läkare.

  
  

Observera att du inte ska ta Rosuvastatin Krka d.d. i doserna 30 mg eller 40 mg (den högsta dosen):

• om du har måttliga njurproblem (fråga läkare om du är osäker)

• om du har problem med sköldkörteln

• om du har haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta, tidigare muskelsjukdom, har ärftlighet för muskelsjukdom eller har fått muskelsmärtor vid användning av andra kolesterolsänkande läkemedel.

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol

• om du är av asiatiskt ursprung (japan, kines, filippinier, vietnames, korean eller indier)

• om du tar en annan typ av kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater

  Om något av ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker) kontakta då läkare.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rosuvastatin Krka d.d.

• om du har problem med dina njurar

• om du har problem med din lever

• om du har haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta, tidigare muskelsjukdom, har ärftlighet för muskelsjukdom eller har fått muskelsmärtor vid användning av andra kolesterolsänkande läkemedel. Tala omedelbart om för läkare om du har oförklarlig muskelvärk eller smärta, speciellt om du känner dig sjuk eller har feber. Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du har muskelsvaghet som är långvarig.

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol

• om du har problem med sköldkörteln

• om du tar andra kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater. Läs denna bipacksedel noga även om du har tagit andra läkemedel mot högt kolesterol tidigare.

• om du tar läkemedel som används för behandling av hiv-infektion,till exempel ritonavir tillsammans med lopinavir och/eller atazanavir, se ”Andra läkemedel och Rosuvastatin Krka d.d.”

• om du tar eller under de senaste 7 dagarna har tagit ett läkemedel som kallas fusidinsyra (används för att behandla bakteriella infektioner) via munnen eller via en injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Rosuvastatin Krka d.d. kan leda till allvarliga muskelbesvär (rabdomyolys).

• om du är över 70 år (då behöver din läkare välja rätt startdos Rosuvastatin Krka d.d. som passar för dig)

• om du lider av svår andningssvikt

• om du är av asiatiskt ursprung (japan, kines, filippinier, vietnames, korean eller indier) behöver din läkare välja rätt startdos Rosuvastatin Krka d.d. som passar för dig.

• om du någonsin har utvecklat ett svårt hudutslag eller hudavlossning, blåsor och/eller sår i munnen efter att du tagit rosuvastatin eller andra statiner

• om du har eller har haft myasteni (en sjukdom med allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning) eller okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat) eftersom statiner ibland kan förvärra tillståndet eller leda till uppkomsten av myasteni (se avsnitt 4).

Om något av ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker):

• Ta inte Rosuvastatin Krka d.d. i doserna 30 mg eller 40 mg (den högsta dosen) och hör med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta någon dos av Rosuvastatin Krka d.d.

  
  

Hos ett litet antal personer kan statiner påverka levern. Detta upptäcks genom ett enkelt test som undersöker ökade nivåer av leverenzymer i blodet. Av denna anledning kommer läkaren vanligtvis att utföra detta blodprov (leverfunktionstest) före och under behandling med Rosuvastatin Krka d.d.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper hög risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med behandling med rosuvastatin. Sluta använda Rosuvastatin Krka d.d. och sök omedelbart läkare om du märker någon av de symtom som beskrivs i avsnitt 4.

• om patienten är under 6 år: Rosuvastatin Krka d.d. ska inte ges till barn under 6 år.

• om patienten är under 18 år: Rosuvastatin Krka d.d. i doserna 30 mg och 40 mg är inte lämpligt för barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel:

• ciklosporin (används till exempel efter organtransplantation)

• warfarin, klopidogrel eller tikagrelor (eller andra blodförtunnande läkemedel)

• fibrater (till exempel gemfibrozil, fenofibrat) eller andra kolesterolsänkande läkemedel (till exempel ezetimib)

• vissa läkemedel mot halsbränna och sura uppstötningar

• erytromycin (antibiotika), fusidinsyra (antibiotika – se nedan och Varningar och försiktighet

• p-piller

• antivirala läkemedel såsom ritonavir tillsammans med lopinavir och/eller atazanavir eller simeprevir (används för behandling av infektioner, t.ex. HIV- eller hepatit C-infektion, se Varningar och försiktighet).

• regorafenib (används för att behandla cancer)

• darolutamid (används för att behandla cancer)

• hormonersättningsläkemedel

• något av följande läkemedel som används för att behandla virusinfektioner, inklusive HIV- eller hepatit C-infektion, ensamt eller i kombination (se Varningar och försiktighet): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Effekten av dessa läkemedel kan påverkas av Rosuvastatin Krka d.d. eller så kan de påverka effekten av Rosuvastatin Krka d.d.

Om du måste ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakterieinfektion måste du tillfälligt sluta ta detta läkemedel. Läkaren kommer att säga till när det är säkert att ta Rosuvastatin Krka d.d. igen. Användning av Rosuvastatin Krka d.d. tillsammans med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys). Se mer information avseende rabdomyolys i avsnitt 4.

Du kan ta Rosuvastatin Krka d.d. med eller utan mat.

Ta inte Rosuvastatin Krka d.d. om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du tar Rosuvastatin Krka d.d. sluta omedelbart att ta det och tala om det för läkare. Kvinnor ska undvika att bli gravida när de tar Rosuvastatin Krka d.d. genom att använda lämpligt preventivmedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Rosuvastatin Krka d.d. påverkar inte körförmågan eller förmåga att använda maskiner hos de flesta personer. En del personer känner sig dock yra under användningen av Rosuvastatin Krka d.d. Om du känner dig yr, rådfråga din läkare innan du försöker köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter (laktos eller mjölksocker), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Användning för barn och ungdomar i åldern 6‑17 år

Det vanliga dosintervallet hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år är 5-20 mg en gång dagligen. Den vanliga startdosen är 5 mg dagligen och läkaren kan gradvis öka dosen för att hitta rätt dos av Rosuvastatin Krka d.d. för dig. Maximal daglig dos av Rosuvastatin Krka d.d. är 10- eller 20 mg för barn i åldern 6–17 år. Ta dosen en gång dagligen. Rosuvastatin Krka d.d. 40 mg tablett ska inte användas till barn.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du uppsöker sjukhus eller får behandling för något annat tillstånd, tala då om för sjukvårdspersonalen att du tar Rosuvastatin Krka d.d.

Oroa dig inte utan ta nästa dos som planerat vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Tala med din läkare om du vill sluta ta Rosuvastatin Krka d.d. Dina kolesterolnivåer kan öka igen om du slutar ta Rosuvastatin Krka d.d.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är rosuvastatin.

Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium).

Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium).

Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium).

Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium).

Övriga innehållsämnen är laktos, mikrokristallin cellulosa, krospovidon (typ A), magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid i tablettkärnan och polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, röd järnoxid (E172) (endast i 5 mg tabletter) och gul järnoxid (E172) (endast i 10 mg och 40 mg tabletter) i filmdrageringen.

Rosuvastatin Krka d.d. 5 mg är brunröda, runda, något bikonvexa, filmdragerade tabletter med fasade kanter, präglade med nummer 5 på ena sidan (diameter: 6 mm).

Rosuvastatin Krka d.d. 10 mg är brungula, runda, något bikonvexa, filmdragerade tabletter med fasade kanter, präglade med nummer 10 på ena sidan (diameter: 8 mm).

Rosuvastatin Krka d.d. 20 mg är vita eller nästan vita, runda, något bikonvexa, filmdragerade tabletter med fasade kanter, präglade med nummer 20 på ena sidan (diameter: 10 mm).

Rosuvastatin Krka d.d. 40 mg är brungula, bikonvexa, kapselformade filmdragerade tabletter, präglade med nummer 40 på ena sidan (storlek: 16 mm x 9 mm).

Rosuvastatin Krka finns i kartonger innehållande 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 och 100 filmdragerade tabletter i blister.

Rosuvastatin Krka finns i kartonger innehållande 10 x 1, 14 x 1, 15 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland