100 mg, 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

rituximabum (rituximab)

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad Rixathon är

Rixathon innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp. Rituximab binder till ytan av en sorts vita blodkroppar, B-lymfocyter. Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.

Vad Rixathon används för

Rixathon kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna och barn. Din läkare kan förskriva Rixathon för behandling av:

a) Non‑Hodgkins lymfom

Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna.

Hos vuxna kan Rixathon ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.

Hos vuxna patienter där behandlingen fungerar kan Rixathon användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.

Hos barn och vuxna ges rituximab i kombination med ”kemoterapi”.

b) Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

KLL är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna. KLL påverkar en särskild lymfocyt, B-cellen, som härstammar från benmärgen och utvecklas i lymfkörtlar. Patienter med KLL har för många onormala lymfocyter, som ansamlas främst i benmärgen och blod.

Utvecklingen av dessa onormala B-lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha. Rixathon i kombination med cytostatika förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.

c) Reumatoid artrit

Rixathon används för behandling av ledgångsreumatism (reumatoid artrit). Reumatoid artrit är en sjukdom i lederna och B-lymfocyterna ger några av symtomen du har. Rixathon används för att behandla reumatoid artrit hos personer som redan provat andra mediciner, men dessa har antingen slutat att verka, har inte fungerat tillräckligt bra eller orsakat biverkningar. Rixathon tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel som heter metotrexat.

Rixathon bromsar skadeverkningen i dina leder orsakade av reumatoid artrit och ökar dina möjligheter att utföra dina dagliga sysslor.

Rixathon har bäst effekt hos de patienter som har reumatoid faktor (RF) och/eller anti-cyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP). Detta påvisas genom att ta ett blodprov.

Båda testen är vanligtvis positiva vid reumatoid artrit och en hjälp för att ställa diagnos.

d) Granulomatos med polyangit (GPA) eller mikroskopisk polyangit (MPA)

Rixathon används i kombination med kortikosteroider för behandling av vuxna patienter och barn från 2 års ålder med GPA (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller MPA.

GPA och MPA är två former av inflammation i blodkärlen som drabbar främst lungorna och njurarna, men som även kan påverka andra organ. B-lymfocyter är en bidragande orsak till dessa tillstånd.

e) Pemfigus vulgaris (PV)

Rixathon används för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris. PV är en autoimmun sjukdom som orsakar smärtsamma blåsor på huden, i munnen, näsan, halsen och könsorganen.

Hur det ges

Rixathon kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling. De kommer att övervaka dig noggrant när du behandlas med detta läkemedel utifall du skulle få några biverkningar.

Du kommer alltid få Rixathon som dropp (intravenös infusion).

Läkemedel som ges före varje administrering av Rixathon

Innan du får Rixathon, kommer du att få andra läkemedel (pre‑medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.

Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling

a) Om du behandlas för non‑Hodgkins lymfom

• Om du behandlas enbart med Rixathon

  Rixathon kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor. Upprepade behandlingar med Rixathon är möjliga.

• Om du behandlas med Rixathon i kombination med kemoterapi

  Rixathon kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi. Denna ges vanligen var tredje vecka upp till 8 gånger.

• Om du svarar bra på behandlingen kan du få Rixathon som underhållsbehandling varannan eller var tredje månad under två år. Din läkare kan ändra detta beroende på hur du svarar på läkemedlet.

• Om du är yngre än 18 år

  kommer du att ges Rixathon i kombination med kemoterapi. Du kommer att få rituximab upp till 6 gånger under en period på 3,5–5,5 månader.

b) Om du behandlas för kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

När du behandlas med Rixathon i kombination med cytostatika, kommer du få Rixathon-infusioner på dag 0 i den första cykeln och sedan på dag 1 i varje behandlingscykel, i 6 cykler totalt. Varje cykel varar 28 dagar. Cytostatikan bör ges efter Rixathon-infusionen. Din läkare kommer avgöra om du bör få någon ytterligare stödjande behandling.

c) Om du behandlas för reumatoid artrit

Varje behandlingsomgång består av två separata infusioner som ges med 2 veckors mellanrum. Upprepade behandlingar med Rixathon är möjliga. Beroende på tecken och symtom på din sjukdom kommer din läkare att bestämma när du ska få mer Rixathon. Detta kan dröja flera månader.

d) Om du behandlas för granulomatos med polyangit (GPA) eller mikroskopisk polyangit (MPA)

Behandling med Rixathon består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum. Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan Rixathon-behandlingen. Kortikosteroider givet via munnen kan påbörjas när som helst av din läkare för att behandla ditt tillstånd. Om du är 18 år eller äldre och svarar väl på behandlingen kan du få rituximab som underhållsbehandling. Den kommer att ges som 2 separata infusioner med 2 veckors mellanrum, följt av 1 infusion var 6:e månad i minst 2 år. Din läkare kan besluta att behandla dig längre med rituximab (upp till 5 år) beroende på hur du svarar på läkemedlet.

e) Om du behandlas för pemfigus vulgaris (PV)

Varje behandlingsomgång består av två separata infusioner som ges med 2 veckors mellanrum. Om du svarar väl på behandlingen, kan du få Rixathon som underhållsbehandling. Den kommer att ges ett år efter samt 18 månader efter den första behandlingen och sedan var sjätte månad efter behov, eller så kan din läkare ändra detta beroende på hur du svarar på behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling. I sällsynta fall har dessa biverkningar varit dödliga.

Infusionsreaktioner

Under eller inom de första 24 timmarna efter infusionen kan du få feber, frossa och skakningar. Mindre ofta kan vissa patienter känna smärta vid infusionsstället, få blåsor, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, andningssvårigheter, förhöjt blodtryck, väsande andning, ont i halsen, svullnadskänsla i tungan och halsen, kliande eller rinnande näsa, kräkningar, hudrodnad eller oregelbundna hjärtslag, hjärtattack eller lågt antal blodplättar. Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa reaktioner förvärras. Tala omedelbart om för personen som ger dig infusionen om du eller ditt barn utvecklar några av dessa symtom, eftersom infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas. Du kan också behöva tillägg till behandlingen såsom antihistamin eller paracetamol. Då symtomen försvinner eller förbättras kan infusionen fortsätta. Det är mindre troligt att dessa reaktioner händer efter den andra infusionen. Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Rixathon om dessa reaktioner är allvarliga.

Infektioner

Tala omedelbart om för din läkare om du eller ditt barn får symtom på infektion såsom:

• feber, hosta, halsont, brännande smärta då du kissar, eller om du börjar känna dig svag eller allmänt sjuk

• minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).

• feber, huvudvärk och nackstelhet, koordinationssvårighet (ataxi), personlighetsförändring, hallucinationer, förändrat medvetandetillstånd, krampanfall eller koma – dessa symtom kan bero på en allvarlig hjärninfektion (enteroviral meningoencefalit), som kan vara dödlig.

Du kan få infektioner lättare under din behandling med Rixathon.

Ofta är det förkylningar, men det har funnits fall med lunginflammation, urinvägsinfektion och allvarlig virusinfektion. Dessa listas under ”Andra biverkningar”.

Om du behandlas för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris, hittar du även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare. Det är viktigt att du behåller detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.

Hudreaktioner

I mycket sällsynta fall kan svåra tillstånd med hudblåsor, som kan vara livshotande, inträffa. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor, såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma. Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av dessa symtom.

Andra biverkningar innefattar:

a) Om du eller ditt barn behandlas för non‑Hodgkins lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

• bakterie- eller virusinfektion, bronkit (luftrörskatarr)

• lågt antal vita blodkroppar i blodet, med eller utan feber, lågt antal blodplättar i blodet

• illamående

• kala fläckar på huvudet, frossa, huvudvärk

• lägre immunitet på grund av en minskning i antalet av vissa specifika antikroppar i blodet (immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

• infektioner i blodet (blodförgiftning), lunginflammation, bältros, förkylning, luftrörsinfektion, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, bihåleinflammation, hepatit B

• lågt antal röda blodkroppar i blodet (blodbrist, anemi), lågt antal av alla blodkroppar

• allergiska reaktioner (överkänslighet)

• förhöjt blodsocker, viktminskning, svullnad av ansiktet och av kroppen, höga nivåer av enzymet LDH i blodet, minskad mängd kalcium i blodet

• onormala känselförnimmelser såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, nedsatt känsel

• rastlöshet, sömnlöshet

• rodnad i ansiktet och på andra områden av huden som en konsekvens av utvidgade blodkärl

• yrsel, oro

• ökad produktion av tårar och tårsekret, ögoninflammation (bindhinneinflammation)

• ringande ljud i öronen, smärta i öronen

• hjärtsjukdomar såsom hjärtinfarkt, oregelbunden eller onormalt hög hjärtrytm

• högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck, speciellt vid resning till stående)

• spänning av musklerna i luftvägarna vilket ger upphov till väsande andning (bronkospasm), inflammation, irritation i lungorna, halsen eller bihålor, andfåddhet, rinnande näsa

• kräkning, diarré, buksmärta, irritation eller sår i hals och mun, sväljsvårigheter, förstoppning, matsmältningsbesvär

• ätstörningar: minskad aptit vilket leder till viktminskning

• nässelfeber, ökad svettning, nattsvettningar

• symtom i muskler såsom spända muskler, led- eller muskelvärk, rygg- och nackvärk

• tumörsmärta

• allmänna obehagssymtom eller obehags- eller trötthetskänsla, skakning, influensasymtom

• försämring av flera organ.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

• koagulationsrubbningar i blodet, minskning av produktionen av röda blodkroppar och ökad nedbrytning av röda blodkroppar (aplastisk hemolytisk anemi), svullna eller förstorade lymfkörtlar

• nedstämdhet och avsaknad av intresse för vanliga aktiviteter, nervositet

• smakförändring

• hjärtsjukdomar såsom minskad hjärtfrekvens eller bröstsmärta (kärlkramp)

• astma, för lite syre som når kroppens organ

• svullen buk.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

• tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner – IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller

• nervskador i armar och ben, ansiktsförlamning

• hjärtsvikt

• inflammerade blodkärl, inklusive sådana som kan ge hudsymtom

• andningssvikt

• skada på tarmväggen (perforering)

• svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor, såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.

• njursvikt

• svår synnedsättning.

Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar):

• fördröjd minskning av vita blodkroppar

• minskning av blodplättar strax efter infusionen – kan vara övergående men kan i sällsynta fall vara dödlig

• hörselnedsättning, förlust av andra sinnen

• infektion/inflammtion i hjärnan och hjärnhinnan (enteroviral meningoencefalit).

Barn och ungdomar med non-Hodgkins lymfom (NHL):

I allmänhet var biverkningar hos barn och ungdomar med non-Hodgkins lymfom liknande de hos vuxna med NHL eller KLL. De vanligaste biverkningarna som observerats var feber associerade med låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (neutrofiler), inflammation eller sår i munnen och allergiska reaktioner (överkänslighet).

b) Om du behandlas för reumatoid artrit

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

• infektioner såsom lunginflammation (bakteriell)

• smärta vid urinering (urinvägsinfektion)

• allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion

• ändringar i blodtryck, illamående, hudutslag, feber, klåda, rinnande eller täppt näsa samt nysningar, skakningar, hjärtklappning och trötthet

• huvudvärk

• förändringar i laboratorietester som utförts av behandlande läkare. Dessa inkluderar en minskning i antalet av vissa specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektion.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

• infektioner såsom luftrörskatarr (bronkit)

• trånghetskänsla eller dunkande värk bakom näsan, kinderna och ögonen (bihåleinflammation), buksmärta, kräkningar och diarré, andningsbesvär

• fotsvamp

• höga kolesterolvärden i blodet

• onormala känselförnimmelser, såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, ischiassmärta, migrän, yrsel

• håravfall

• ångest, depression

• matsmältningsbesvär, diarré, sura uppstötningar, irritation och/eller sår i halsen och munnen

• smärta i magen, ryggen, muskler och/eller leder.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

• vätskeansamling i ansiktet och kroppen

• inflammation, irritation och/eller trånghetskänsla i lungorna och halsen, hosta

• hudreaktioner inklusive nässelutslag, klåda och utslag

• allergiska reaktioner inklusive väsande andning, andfåddhet, svullnad av ansikte och tunga, kollaps.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

• en rad symtom som uppkommer inom några veckor efter rituximab-infusion omfattande allergiliknande reaktioner såsom hudutslag, klåda, ledvärk, svullna lymfkörtlar och feber.

• svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• allvarlig virusinfektion

• infektion/inflammation i hjärnan och hjärnhinnan (enteroviral meningoencefalit).

Andra sällsynt rapporterade biverkningar orsakade av rituximab inkluderar ett minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) som hjälper till att bekämpa infektioner. Vissa infektioner kan vara allvarliga (se informationen om Infektioner inom detta avsnitt).

c) Om du eller ditt barn behandlas för granulomatos med polyangit (GPA) eller mikroskopisk polyangit (MPA)

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

• infektioner, såsom infektioner i luftvägarna, urinvägsinfektioner (smärta vid urinering), förkylningar och herpes-infektioner

• allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusionen

• diarré

• hosta eller andnöd

• näsblod

• förhöjt blodtryck

• led- eller ryggvärk

• muskelryckningar och muskelsvaghet

• känsla av yrsel

• skakningar (ofta i händerna)

• sömnsvårigheter (insomni)

• svullnad av händer eller vrister

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

• matsmältningsbesvär

• förstoppning

• hudutslag, inklusive akne eller finnar

• blossande eller rodnad i huden

• feber

• nästäppa eller rinnande näsa

• spända eller smärtande muskler

• smärta i muskler eller i händer eller fötter

• lågt antal röda blodkroppar (anemi)

• lågt antal blodplättar i blodet

• en ökning av mängden kalium i blodet

• förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

• svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.

• reaktivering av tidigare hepatit B-infektion

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• allvarlig virusinfektion

• infektion/inflammtion i hjärnan och hjärnhinnan (enteroviral meningoencefalit).

Barn och ungdomar med granulomatos med polyangit (GPA) eller mikroskopisk polyangit (MPA)

Generellt är biverkningar hos barn och ungdomar med GPA eller MPA av samma typ som de hos vuxna med GPA eller MPA. De vanligase biverkningarna var infektioner, allergiska reaktioner och illamående.

d) Om du behandlas för pemfigus vulgaris

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

• allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion

• huvudvärk

• infektioner såsom infektioner i luftvägarna

• långvarig depression

• håravfall

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

• infektioner såsom förkylningar, herpesinfektioner, ögoninfektioner, svampinfektion i munnen och urinvägsinfektioner (smärta vid urinering)

• humörpåverkan såsom irritation och depression

• hudpåverkan såsom klåda, nässelfeber och godartade knölar

• trötthet eller yrsel

• feber

• smärta i leder och rygg

• magsmärta

• muskelsmärta

• hjärtat slår fortare än vanligt

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• allvarlig virusinfektion

• infektion/inflammation i hjärnan och hjärnhinnan (enteroviral meningoencefalit).

Rixathon kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.

Om du får Rixathon i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Detta läkemedel kan också förvaras i originalförpackningen utanför kylskåp vid högst 30 °C under en enstaka period upp till 7 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras. Vid en sådan situation ska det därefter inte förvaras i kylskåp igen. Skriv det nya utgångsdatumet på kartongen, med dag/månad/år. Kassera läkemedlet om det inte används före det nya utgångsdatumet eller utgångsdatumet som är tryckt på kartongen, beroende på vilket av dessa som inträffar först.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.