15 mg, 20 mg filmdragerade tabletter

rivaroxaban

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Rivaxa innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och används hos vuxna för att

• förhindra blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen om du har en form av oregelbunden hjärtrytm som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer.

• behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i blodkärlen i lungorna (lungemboli), och förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen i benen och/eller lungorna.

Rivaxa tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Den fungerar genom att blockera en blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minskar därmed blodets benägenhet att levra sig.

Rivaroxaban som finns i Rivaxa kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rivaxa ska tas tillsammans med måltid.

Svälj helst tabletten med vatten.

Om du har svårt att svälja tabletten hel, prata med läkaren om andra sätt att ta Rivaxa. Tabletten kan krossas och blandas med vatten eller äppelmos precis innan du tar den. Du ska äta mat omedelbart efter att du tagit blandningen.

Vid behov kan läkaren också ge dig den krossade Rivaxa-tabletten via en magsond.

Hur mycket du ska ta

• Vuxna

• För att förhindra blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen:

  Rekommenderad dos är en tablett Rivaxa 20 mg en gång dagligen.

  Om du har problem med njurarna, kan din dos behöva minskas till en tablett Rivaxa 15 mg en gång dagligen.

  Om du behöver ett ingrepp för att behandla blodpropp i hjärtats kärl (perkutan koronarintervention- PCI med insättning av en stent), kan dosen, baserat på begränsad tillgänglig erfarenhet, minskas till en tablett Rivaxa 15 mg dagligen (eller till en tablett Rivaxa 10 mg dagligen om du har nedsatt njurfunktion) i tillägg av blodplättshämmande läkemedel såsom klopidogrel.

• För att behandla blodproppar i venerna i benen och blodproppar i blodkärlen i lungorna, och förhindra att blodproppar återkommer

  Rekommenderad dos är en tablett Rivaxa 15 mg två gånger dagligen under de första 3 veckorna. För behandling efter 3 veckor är rekommenderad dos en tablett Rivaxa 20 mg en gång dagligen.

  Efter minst 6 månaders blodproppsbehandling kan läkaren bestämma att fortsätta behandlingen med antingen en 10 mg tablett en gång dagligen eller en 20 mg tablett en gång dagligen.

  Om du har problem med njurarna och tar en tablett Rivaxa 20 mg en gång dagligen, kan din läkare besluta att minska dosen för behandling efter 3 veckor till en tablett Rivaxa 15 mg en gång dagligen om risken för blödning är större än risken för att få en ny blodpropp.

Ta varje dos Rivaxa med dryck (t.ex. vatten eller juice) under en måltid. Ta tabletterna vid ungefär samma tid varje dag. Överväg att ställa in ett larm som påminner dig.

Dela inte tabletten i ett försök att ta en del av en tablettdos. Om en lägre dos är nödvändig, använd en alternativ läkemedelsform av rivaroxaban, som granulat för oral suspension.

Om den orala suspensionen inte är tillgänglig kan du krossa Rivaxa-tabletten och blanda den med vatten eller äppelmos omedelbart före intag. Ät någonting efter att du intagit denna blandning. Vid behov kan läkaren också ge den krossade Rivaxa-tabletten via en magsond.

Om du spottar ut dosen eller kräks

• mindre än 30 minuter efter att du har tagit Rivaxa, ta en ny dos

• mer än 30 minuter efter att du har tagit Rivaxa, ta inte en ny dos. I detta fall, ta nästa Rivaxa-dos vid den vanliga tidpunkten.

Kontakta läkaren om du upprepade gånger spottar ut dosen eller kräks efter att du har tagit Rivaxa.

När du tar Rivaxa

Ta tabletten varje dag tills läkaren talar om för dig att du ska sluta.

Försök ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag så blir det lättare att komma ihåg.

Läkaren kommer att bestämma hur länge du ska fortsätta behandlingen.

För att förebygga blodproppar i hjärnan (stroke) och i andra blodkärl i din kropp:

Om din hjärtrytm behöver återställas till det normala genom en procedur som kallas konvertering ska Rivaxa tas vid de tider som läkaren talat om för dig.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Liksom andra liknande läkemedel som minskar bildningen av blodproppar, kan Rivaxa orsaka blödning som ibland kan vara livshotande. Kraftig blödning kan leda till ett plötsligt blodtrycksfall (chock). I vissa fall är blödningen kanske inte uppenbar.

Tala omedelbart om för din läkare om du eller barnet upplever någon av följande biverkningar:

• Tecken på blödning

• blödning i hjärnan eller inuti huvudet (symtom kan vara huvudvärk, ensidig svaghet, kräkningar, krampanfall, minskad medvetenhetsnivå och nackstyvhet. En allvarlig medicinsk nödsituation. Sök genast läkare!)

• långvarig eller kraftig blödning

• ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk, oförklarlig svullnad, andfåddhet, bröstsmärta eller kärlkramp

Läkaren kan bestämma att du ska övervakas noggrannare eller ändra behandlingen.

Tecken på allvarliga hudreaktioner

• kraftiga hudutslag som sprider sig, blåsor eller såriga slemhinnor, t.ex. i munnen eller ögonen (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys).

• en biverkning som orsakar utslag, feber, inflammation i inre organ, onormala blodvärden och systemisk sjukdom (DRESS-syndrom). Frekvensen för dessa biverkningar är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

Tecken på allvarliga allergiska reaktioner

• svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, utslag, andningssvårigheter, plötsligt blodtrycksfall. Frekvensen av dessa allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynt (anafylaktiska reaktioner, inkl. anafylaktisk chock kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) och mindre vanliga (angioödem och allergiskt ödem kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

Fullständig lista över eventuella biverkningar konstaterade hos vuxna, barn och ungdomar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• minskning av antalet röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet

• blödning i mage eller tarm, blödning i urinvägar eller könsorgan (inklusive blod i urinen och riklig menstruationsblödning), näsblödning, blödning från tandköttet

• blödning i ögat (inklusive blödning från ögonvitorna)

• blödning i vävnad eller hålrum i din kropp (blodutgjutning, blåmärke)

• blodig hosta

• blödning i huden eller under huden

• blödning efter en operation

• sipprande av blod eller vätska från ett kirurgiskt sår

• svullnad i armar eller ben

• smärta i armar eller ben

• försämrad njurfunktion (kan ses i prover som tas av läkaren)

• feber

• ont i magen, magbesvär, illamående eller kräkning, förstoppning, diarré

• lågt blodtryck (symtom kan vara att du känner dig yr eller svimmar när du reser dig upp)

• minskad allmän kraft och energi (svaghet, trötthet), huvudvärk, yrsel

• utslag, klåda i huden

• blodtester kan visa en ökning av vissa leverenzymer.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• blödning i hjärnan eller inuti huvudet (se ovan, tecken på blödning)

• blödning i en led vilket kan ge smärta och svullnad

• trombocytopeni (lågt antal blodplättar, vilka är celler som hjälper blodet att levra sig)

• allergiska reaktioner, inklusive allergiska hudreaktioner

• försämrad leverfunktion (kan ses i prover som tas av läkaren)

• blodtester kan visa en ökning av bilirubin, vissa bukspottkörtel- eller leverenzymer eller av antalet blodplättar

• svimning

• sjukdomskänsla

• snabbare puls

• muntorrhet

• nässelfeber

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• blödning i en muskel

• gallstas (minskat gallflöde), hepatit inkl. hepatocellulär skada (inflammerad lever inkl. leverskada)

• gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)

• lokal svullnad

• blodutgjutning (hematom) i ljumsken; en komplikation av en åtgärd i hjärtat, där en kateter sätts in för att behandla trånga kransartärer i hjärtat (pseudoaneurysm).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• ackumulering av eosinofila granolucyter, en typ av vita blodkroppar som orsakar inflammation i lungorna (eosinofil lunginflammation)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• njursvikt efter en allvarlig blödning

• blödning i njuren, ibland med förekomst av blod i urinen, vilket leder till att njurarna inte fungerar som de ska (antikoagulantiarelaterad nefropati)

• ökat tryck i muskler i ben eller armar efter en blödning, vilket kan leda till smärta, svullnad, ändrad sinnesförnimmelse, domning eller förlamning (kompartmentsyndrom efter en blödning)

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister eller burk efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.