10 mg filmdragerade tabletter
rivaroxaban
laktos och natrium
Rivaroxaban STADA
Filmdragerad tablett 10 mg Rivaroxaban 100 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller1483,25 krI apotek: 1483,25 krEAN: 5703241004862
Rivaroxaban STADA
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Rivaroxaban STADA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Rivaroxaban STADA
3. Hur du använder Rivaroxaban STADA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rivaroxaban STADA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Rivaroxaban STADA är och vad det används för
Rivaroxaban Stada innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och används hos vuxna för att
förhindra blodproppar i venerna efter genomgången höft- eller knäledsoperation. Läkaren har ordinerat detta läkemedel till dig eftersom du löper ökad risk för att få blodproppar efter en operation
behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i blodkärlen i lungorna (lungemboli), och förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen i benen och/eller lungorna.
Rivaroxaban Stada tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Den fungerar genom att blockera en blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minskar därmed blodets benägenhet att levra sig.
Rivaroxaban som finns i Rivaroxaban Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Rivaroxaban STADA
Använd inte Rivaroxaban STADA
om du är allergisk mot rivaroxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du blöder mycket
om du har en sjukdom eller tillstånd i något av kroppens organ som ökar risken för allvarlig blödning (t.ex. magsår, skada eller blödning i hjärnan, nyligen genomgången kirurgi i hjärnan eller ögonen)
om du tar läkemedel för att hindra blodet att levra sig (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), förutom vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen
om du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk
om du är gravid eller ammar.
Ta inte Rivaroxaban Stada och tala om för läkaren om något av detta gäller dig.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rivaroxaban Stada.
Var särskilt försiktig med Rivaroxaban Stada
om du har ökad blödningsrisk som kan vara fallet om du har:
måttlig eller svår njursjukdom eftersom njurfunktionen kan påverka den mängd läkemedel som har effekt i kroppen
om du tar andra läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen (se avsnitt ”Andra läkemedel och Rivaroxaban Stada”)
blödningsrubbningar
mycket högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedelsbehandling
mag- eller tarmsjukdom som kan leda till blödning, t.ex. inflammation i mage eller tarm, eller inflammation i matstrupe t.ex. på grund av refluxsjukdom (tillstånd då magsyra kommer upp i matstrupen) eller tumörer lokaliserade i magsäcken, tarmarna, könsorganen eller urinvägarna
problem med blodkärlen i ögonbotten (retinopati)
en lungsjukdom där luftrören vidgas och fylls av var (bronkiektasi), eller tidigare blödning från lungorna
om du har en hjärtklaffsprotes
om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.
om din läkare konstaterar att ditt blodtryck är instabilt eller om annan behandling eller kirurgiskt ingrepp för att ta bort blodproppen från dina lungor planeras.
Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaroxaban Stada. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.
Om du behöver genomgå en operation
är det mycket viktigt att ta Rivaroxaban Stada före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.
om din operation medför en kateter eller injektion i ryggraden (t.ex. för epidural- eller spinalanestesi eller smärtlindring):
är det mycket viktigt att ta Rivaroxaban Stada vid de tider som läkaren talat om för dig
tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller känner svaghet i benen eller får problem med tarmen eller blåsan efter avslutad bedövning eftersom det är nödvändigt med snabb vård.
Barn och ungdomar
Rivaroxaban Stada 10 mg-tabletter rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder. Det finns inte tillräcklig information om användning hos barn och ungdomar.
Andra läkemedel och Rivaroxaban STADA
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Om du tar
vissa läkemedel för svampinfektioner (t.ex. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) såvida de inte endast appliceras på huden
ketokonazoltabletter (används för Cushings syndrom – när kroppen producerar för mycket kortisol)
vissa läkemedel för bakteriella infektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin)
vissa antivirusläkemedel för hiv/AIDS (t.ex. ritonavir)
andra läkemedel som minskar blodkoagulationen (t.ex. enoxaparin, klopidogrel eller vitamin K-antagonister som warfarin och acenokumarol)
antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. naproxen eller acetylsalicylsyra)
dronedaron, ett läkemedel för att behandla onormala hjärtslag
vissa läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)).
Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaroxaban Stada, eftersom effekten av Rivaroxaban Stada kan öka. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.
Om din läkare anser att du löper ökad risk att utveckla mag- eller tarmsår, kan du få förebyggande behandling mot detta.
Om du tar
vissa läkemedel för behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro
rifampicin, ett antibiotikum.
Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaroxaban Stada, eftersom effekten av Rivaroxaban Stada kan minska. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Rivaroxaban Stada och om du behöver övervakas noggrannare.
Graviditet, amning och fertilitet
Ta inte Rivaroxaban Stada om du är gravid eller ammar. Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid ska du använda tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar detta läkemedel. Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel ska du omedelbart tala om det för läkaren som bestämmer hur du ska behandlas.
Körförmåga och användning av maskiner
Rivaroxaban Stada kan ge upphov till yrsel (vanlig biverkan) och svimning (mindre vanlig biverkan) (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner om du har dessa symtom.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rivaroxaban STADA innehåller laktos och natrium
Rivaroxaban Stada innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Rivaroxaban Stada innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Rivaroxaban STADA
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket du ska ta
För att förhindra blodproppar i venerna efter genomgången höft- eller knäledsoperation. Rekommenderad dos är en tablett Rivaroxaban Stada 10 mg en gång dagligen.
För att behandla blodproppar i venerna i benen och blodproppar i blodkärlen i lungorna, och förhindra att blodproppar återkommer. Efter minst 6 månaders blodproppsbehandling är rekommenderad dos antingen en 10 mg tablett en gång dagligen eller en 20 mg tablett en gång dagligen. Din läkare har ordinerat Rivaroxaban Stada 10 mg en gång dagligen åt dig.
Svälj helst tabletten med vatten.
Rivaroxaban Stada kan tas med eller utan mat.
Om du har svårt att svälja tabletten hel, prata med läkaren om andra sätt att ta Rivaroxaban Stada. Tabletten kan krossas och blandas med vatten eller äppelmos precis innan du tar den.
Vid behov kan läkaren också ge dig den krossade Rivaroxaban Stada-tabletten via en magsond.
När ska ta Rivaroxaban Stada
Ta tabletten varje dag tills läkaren talar om för dig att du ska sluta.
Försök ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag så blir det lättare att komma ihåg.
Din läkare kommer att avgöra hur länge du ska fortsätta behandlingen.
För att förhindra blodproppar i venerna efter genomgången höft- eller knäledsoperation ska du ta den första tabletten 6-10 timmar efter operationen.
Om du har genomgått en större höftoperation tar du vanligtvis tabletterna i 5 veckor.
Om du har genomgått en större knäoperation tar du vanligtvis tabletterna i 2 veckor.
Om du använt för stor mängd av Rivaroxaban STADA
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Risken för blödning ökar om du tar för mycket Rivaroxaban Stada.
Om du har glömt att använda Rivaroxaban STADA
Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta nästa tablett följande dag och fortsätt sedan att ta en tablett en gång dagligen som vanligt.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Om du slutar att använda Rivaroxaban STADA
Sluta inte att ta Rivaroxaban Stada utan att först tala med din läkare, eftersom Rivaroxaban Stada förhindrar att ett allvarligt tillstånd utvecklas.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Liksom andra liknande läkemedel som minskar bildningen av blodproppar, kan Rivaroxaban Stada orsaka blödning som ibland kan vara livshotande. Kraftig blödning kan leda till ett plötsligt blodtrycksfall (chock). I vissa fall är blödningen kanske inte uppenbar.
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av följande biverkningar:
Tecken på blödning
blödning i hjärnan eller inuti huvudet (symtom kan vara huvudvärk, ensidig svaghet, kräkningar, krampanfall, minskad medvetenhetsnivå och nackstyvhet. En allvarlig medicinsk nödsituation. Sök genast läkare!)
långvarig eller kraftig blödning
ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk, oförklarlig svullnad, andfåddhet, bröstsmärta eller kärlkramp.
Läkaren kan bestämma att du ska övervakas noggrannare eller ändra behandlingen.
Tecken på allvarlig hudreaktion
kraftiga hudutslag som sprider sig, blåsor eller såriga slemhinnor, t.ex i munnen eller ögonen (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys).
en biverkning som orsakar utslag, feber, inflammation i inre organ, onormala blodvärden och systemisk sjukdom (DRESS-syndrom).
Frekvensen för dessa biverkningar är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).
Tecken på allvarliga allergiska reaktioner
svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, utslag, andningssvårigheter, plötsligt blodtrycksfall.
Frekvensen av allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynt (anafylaktiska reaktioner, inkl. anafylaktisk chock kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) och mindre vanlig (angioödem och allergiskt ödem kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Fullständig lista över eventuella biverkningar
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
minskning av antalet röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet
blödning i mage eller tarm, blödning i urinvägar eller könsorgan (inklusive blod i urinen och riklig menstruationsblödning), näsblödning, blödning från tandköttet
blödning i ögat (inklusive blödning från ögonvitorna)
blödning i vävnad eller hålrum i din kropp (blodutgjutning, blåmärke)
blodig hosta
blödning i huden eller under huden
blödning efter en operation
sipprande av blod eller vätska från ett kirurgiskt sår
svullnad i armar eller ben
smärta i armar eller ben
försämrad njurfunktion (kan ses i prover som tas av läkaren)
feber
ont i magen, magbesvär, illamående eller kräkning, förstoppning, diarré
lågt blodtryck (symtom kan vara att du känner dig yr eller svimmar när du reser dig upp)
minskad allmän kraft och energi (svaghet, trötthet), huvudvärk, yrsel
utslag, klåda i huden
blodtester kan visa en ökning av vissa leverenzymer
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
blödning i hjärnan eller inuti huvudet (se ovan, tecken på blödning)
blödning i en led vilket kan ge smärta och svullnad
trombocytopeni (lågt antal blodplättar, vilka är celler som hjälper blodet att levra sig)
allergiska reaktioner, inklusive allergiska hudreaktioner
försämrad leverfunktion (kan ses i prover som tas av läkaren)
blodtester kan visa en ökning av bilirubin, vissa bukspottkörtel- eller leverenzymer eller av antalet blodplättar.
svimning
sjukdomskänsla
snabbare puls
muntorrhet
nässelfeber
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
blödning i en muskel
gallstas (minskat gallflöde), hepatit inkl. hepatocellulär skada (inflammerad lever inkl. leverskada)
gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)
lokal svullnad
blodutgjutning (hematom) i ljumsken; en komplikation av en åtgärd i hjärtat, där en kateter sätts in för att behandla trånga kransartärer i hjärtat (pseudoaneurysm)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
ackumulering av eosinofila granolucyter, en typ av vita blodkroppar som orsakar inflammation i lungorna (eosinofil lunginflammation)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
njursvikt efter en allvarlig blödning
blödning i njuren, ibland med förekomst av blod i urinen, vilket leder till att njurarna inte fungerar som de ska (antikoagulantiarelaterad nefropati)
ökat tryck i muskler i ben eller armar efter en blödning, vilket kan leda till smärta, svullnad, ändrad sinnesförnimmelse, domning eller förlamning (kompartmentsyndrom efter en blödning)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Rivaroxaban STADA ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Krossade tabletter
Krossade tabletter är hållbara i vatten eller äppelmos i upp till 4 timmar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är rivaroxaban
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg rivaroxaban.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna
Mikrokristallin cellulosa
Laktosmonohydrat
Povidon
Stärkelse, pregelatiniserad
Krospovidon
Natriumlaurilsulfat
Magnesiumstearat
Filmdragering
Hypromellos (E464)
Titandioxid (E171)
Makrogol 4000 (E1521)
Röd järnoxid (E172)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ljust rosa, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på cirka 6 mm.
De levereras i blister eller endosblister i förpackningar om 5, 5x1, 10, 10x1, 14, 14x1, 15, 15x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 42, 42x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 98, 98x1, 100 och 100x1 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Övriga tillverkare
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Guadalajara
Spanien
Lokal företrädare
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark
Denna bipacksedel ändrades senast: 2023-11-10