Rivaroxaban STADA

• om du är allergisk mot rivaroxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du blöder mycket

• om du har en sjukdom eller tillstånd i något av kroppens organ som ökar risken för allvarlig blödning (t.ex. magsår, skada eller blödning i hjärnan, nyligen genomgången kirurgi i hjärnan eller ögonen)

• om du tar läkemedel för att hindra blodet att levra sig (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), förutom vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen

• om du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk

• om du är gravid eller ammar.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rivaroxaban Stada.

Var särskilt försiktig med Rivaroxaban Stada

• om du har ökad blödningsrisk som kan vara fallet om du har:

  • svår njursjukdom för vuxna, och måttlig till svår njursjukdom för barn och ungdomar eftersom njurfunktionen kan påverka den mängd läkemedel som har effekt i kroppen

  • om du tar andra läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen (se avsnitt ”Andra läkemedel och Rivaroxaban Stada”)

  • blödningsrubbningar

  • mycket högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedelsbehandling

  • mag- eller tarmsjukdom som kan leda till blödning, t.ex. inflammation i mage eller tarm, eller inflammation i matstrupe t.ex. på grund av refluxsjukdom (tillstånd då magsyra kommer upp i matstrupen) eller tumörer lokaliserade i magsäcken, tarmarna, könsorganen eller urinvägarna

  • problem med blodkärlen i ögonbotten (retinopati)

  • en lungsjukdom där luftrören vidgas och fylls av var (bronkiektasi), eller tidigare blödning från lungorna

• om du har en hjärtklaffsprotes

• om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.

• om din läkare konstaterar att ditt blodtryck är instabilt eller om annan behandling eller kirurgiskt ingrepp för att ta bort blodproppen från dina lungor planeras.

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaroxaban Stada. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.

Om du behöver genomgå en operation

• är det mycket viktigt att ta Rivaroxaban Stada före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.

• om din operation medför en kateter eller injektion i ryggraden (t.ex. för epidural- eller spinalanestesi eller smärtlindring):

  • är det mycket viktigt att ta Rivaroxaban Stada före och efter injektionen eller borttagande av katetern exakt vid de tider som läkaren talat om för dig

  • tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller känner svaghet i benen eller får problem med tarmen eller blåsan efter avslutad bedövning eftersom det är nödvändigt med snabb vård.

Rivaroxaban Stada kapslar rekommenderas inte till barn med en kroppsvikt under 30 kg.

Det finns inte tillräcklig information om användning av Rivaroxaban Stada hos barn och ungdomar för indikationerna för vuxna.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

• Om du tar

  • vissa läkemedel för svampinfektioner (t.ex. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) såvida de inte endast appliceras på huden

  • ketokonazoltabletter (används för Cushings syndrom – när kroppen producerar för mycket kortisol)

  • vissa läkemedel för bakteriella infektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin)

  • vissa antivirusläkemedel för hiv/AIDS (t.ex. ritonavir)

  • andra läkemedel som minskar blodkoagulationen (t.ex. enoxaparin, klopidogrel eller vitamin K-antagonister som warfarin och acenokumarol)

  • antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. naproxen eller acetylsalicylsyra)

  • dronedaron, ett läkemedel för att behandla onormala hjärtslag

  • vissa läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)).

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaroxaban Stada, eftersom effekten av Rivaroxaban Stada kan öka. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.

Om din läkare anser att du löper ökad risk att utveckla mag- eller tarmsår, kan du få förebyggande behandling mot detta.

• Om du tar

  • vissa läkemedel för behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

  • johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro

  • rifampicin, ett antibiotikum.

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaroxaban Stada, eftersom effekten av Rivaroxaban Stada kan minska. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Rivaroxaban Stada och om du behöver övervakas noggrannare.

Ta inte Rivaroxaban Stada om du är gravid eller ammar. Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid ska du använda tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Rivaroxaban Stada. Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel ska du omedelbart tala om det för läkaren som bestämmer hur du ska behandlas.

Rivaroxaban Stada kan ge upphov till yrsel (vanlig biverkan) och svimning (mindre vanlig biverkan) (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner om du har dessa symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rivaroxaban Stada innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Rivaroxaban Stada innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Dosen Rivaroxaban Stada beror på kroppsvikt och kommer att beräknas av läkaren.

• Rekommenderad dos för barn och ungdomar med en kroppsvikt på mellan 30 kg och under 50 kg är en Rivaroxaban Stada 15 mg-kapsel en gång dagligen.

• Rekommenderad dos för barn och ungdomar med en kroppsvikt på 50 kg eller mer är en Rivaroxaban Stada 20 mg-kapsel en gång dagligen.

Ta varje dos med dryck (t.ex. vatten eller juice) under en måltid. Ta kapslarna vid ungefär samma tid varje dag. Överväg att ställa ett larm som påminner dig.

För föräldrar eller vårdnadshavare: se till att barnet får i sig hela dosen.

Då dosen är baserad på kroppsvikt är det viktigt att komma till inbokade läkarbesök eftersom dosen kan behöva justeras om vikten förändras.

Justera aldrig Rivaroxaban Stada-dosen på egen hand. Läkaren kommer att justera dosen vid behov.

Om en lägre dos är nödvändig eller om ett barn eller en ungdom inte kan svälja kapseln hel, finns andra alternativa läkemedelsformer av rivaroxaban tillgängliga på marknaden, t.ex. granulat för oral suspension.

Om den orala suspensionen inte är tillgänglig kan du blanda innehållet i Rivaroxban Stada kapseln med vatten eller äppelmos omedelbart före intag. Ät lite mat direkt efter att du intagit denna blandning. Vid behov kan din läkare också ge kapselinnehållet via en magsond.

Om du spottar ut dosen eller kräks

• mindre än 30 minuter efter att du har tagit Rivaroxaban Stada, ta en ny dos

• mer än 30 minuter efter att du har tagit Rivaroxaban Stada, ta inte en ny dos. I detta fall, ta nästa Rivaroxaban Stada-dos vid den vanliga tidpunkten.

Kontakta läkaren om du upprepade gånger spottar ut dosen eller kräks efter att du har tagit Rivaroxaban Stada.

När du tar Rivaroxaban Stada

Ta kapseln/kapslarna varje dag tills läkaren talar om för dig att du ska sluta.

Försök ta kapseln/kapslarna vid samma tidpunkt varje dag så blir det lättare att komma ihåg.

Läkaren kommer att bestämma hur länge du ska fortsätta behandlingen.

För att förebygga blodproppar i hjärnan (stroke) och i andra blodkärl i din kropp:

Om din hjärtrytm behöver återställas till det normala genom en procedur som kallas konvertering ska Rivaroxaban Stada tas vid de tider som läkaren talat om för dig.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Risken för blödning ökar om du tar för mycket Rivaroxaban Stada.

• Vuxna, barn och ungdomar:

Om du tar en 20 mg kapsel eller en 15 mg kapsel en gång dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än en kapsel under en dag för att kompensera för glömd kapsel. Ta nästa kapsel följande dag och fortsätt sedan att ta en kapsel en gång dagligen som vanligt.

• Vuxna:

Om du tar en 15 mg kapsel två gånger dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än två 15 mg kapslar under en dag. Om du glömmer att ta en dos kan du ta två 15 mg kapslar samtidigt för att få sammanlagt två kapslar (30 mg) på en dag.

Fortsätt nästa dag med att ta en 15 mg kapsel två gånger dagligen som vanligt.

Sluta inte att ta Rivaroxaban Stada utan att först tala med din läkare, eftersom Rivaroxaban Stada behandlar och förhindrar allvarliga tillstånd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Generellt observerades samma biverkningar hos barn och ungdomar som behandlades med rivaroxaban som hos vuxna och de var främst av lindrig till måttlig svårighetsgrad.

Biverkningar som observerades oftare hos barn och ungdomar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk

• feber

• näsblödning

• kräkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• ökad hjärtfrekvens

• blodprov kan visa förhöjt bilirubin (ett gallpigment)

• trombocytopeni (lågt antal blodplättar som är celler som hjälper blodet att levra sig)

• kraftig menstruationsblödning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• blodprov kan visa förhöjda nivåer av en undergrupp av bilirubin (direkt bilirubin, gallpigment).

Den aktiva substansen är rivaroxaban

Varje hård kapsel innehåller 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll

Pregelatiniserad stärkelse (majs)

Laktosmonohydrat

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Natriumlaurilsulfat

Kiseldioxid, kolloidal vattenfri

Magnesiumstearat

Kapselskal 15 mg

Erytrosin (E127)

Gul järnoxid (E172)

Titandioxid (E171)

Gelatin

Kapselskal 20 mg

Röd järnoxid (E172)

Svart järnoxid (E172)

Gul järnoxid (E172)

Titandioxid (E171)

Gelatin

Rivaroxaban Stada 15 mg är en röd orange hård kapsel, fylld med vitt till benvitt pulver.

Den finns i blister som innehåller 10, 14, 15, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 98 eller 100 hårda kapslar eller perforerade endosblister som innehåller 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 42x1, 45x1, 50x1, 56x1, 98x1 eller 100x1 hårda kapslar

Rivaroxaban Stada 20 mg är en brun hård kapsel, fylld med vitt till benvitt pulver.

Den finns i blister som innehåller10, 14, 15, 28, 30, 42, 50, 56, 98 eller 100 hårda kapslar eller perforerade endosblister som innehåller 10x1, 14 x1, 15 x1, 28 x1, 30 x1, 42 x1, 50 x1, 56 x1, 98 x1 eller 100 x1 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Doebling, AT- 1190 Wien, Österrike

Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 E, NL- 4814 NE Breda, Nederländerna

Clonmel Healthcare Limited, 3 Waterford Road, IE- E91 D768 Clonmel, Irland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark