Bipacksedel: Information till användaren

Qutenza

179 mg kutant plåster
kapsaicin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Qutenza är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Qutenza
3. Hur du använder Qutenza
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Qutenza ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Qutenza är och vad det används för

Qutenza innehåller kapsaicin och tillhör gruppen anestetika.

Qutenza är avsett för behandling av perifer neuropatisk smärta hos vuxna, antingen enbart eller i kombination med andra läkemedel för behandling av smärta.

Qutenza används för att lindra smärta hos personer som har nervsmärtor på grund av skadade nerver i huden. Nervskador i huden kan orsakas av en mängd olika sjukdomar, till exempel bältros, HIV-infektion, diabetes, av vissa läkemedel och av vissa andra tillstånd. Du kan uppleva smärtlindring mellan 1 och 3 veckor efter behandling.

2. Vad du behöver veta innan du använder Qutenza

Använd inte Qutenza

• om du är allergisk mot kapsaicin, chilifrukter eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Qutenza.

Använd inte Qutenza någonstans på huvudet eller i ansiktet.

Använd inte Qutenza på skadad hud eller på öppna sår.

Rör inte vid Qutenza eller andra material som har kommit i kontakt med de behandlade hudytorna eftersom det kan orsaka en brännande känsla och sveda. Rör inte vid ögon, mun eller andra känsliga områden eftersom det kan orsaka irritation och smärta. Om detta inträffar, spola eller skölj med kallt vatten. Sniffar eller inandning i närheten av Qutenza plåster kan orsaka hostningar, irritation i halsen och nysningar.

Det är normalt att huden svider eller blir röd och bränner en kort stund under och efter en Qutenza behandling. Det kan hända att ditt blodtryck går upp på grund av smärtan och därför mäter din läkare blodtrycket flera gånger under behandlingen. Om du upplever stark smärta får du lokal kylning eller läkemedel mot smärtan av läkaren. Om du upplever mycket kraftig smärta, be läkaren att ta bort plåstret.

I allmänhet har mindre, kortvariga förändringar av förmågan att känna när någonting är hett eller vasst, observerats efter användning av kapsaicin.

Om du har instabilt eller dåligt kontrollerat högt blodtryck eller har haft hjärtbesvär kommer läkaren att överväga risken för biverkningar på hjärta eller blodtryck innan du får Qutenza på grund av den potentiella stress behandlingen innebär.

Barn och ungdomar

Qutenza rekommenderas inte för behandling av patienter under 18-års ålder.

Andra läkemedel och Qutenza

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Qutenza verkar lokalt på huden och förväntas inte påverka andra läkemedel.

Graviditet och amning

Qutenza bör användas med försiktighet om du är gravid. Du bör sluta amma innan behandling med Qutenza inleds. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga studier av Qutenzas effekt på körförmåga och användning av maskiner. När du använder Qutenza är det endast mycket små mängder av den aktiva substansen som kan finnas i blodet under en mycket kort tid. Därför är det osannolikt att Qutenza skulle ha några direkta effekter på din koncentrationsförmåga eller på din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

Rengöringsgelen till Qutenza innehåller butylhydroxianisol

Rengöringsgelen för Qutenza innehåller butylhydroxianisol, som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon eller slemhinnor.

3. Hur du använder Qutenza

Qutenza ska endast appliceras av läkare eller av sjuksköterska under överinseende av läkare.

Högst 4 plåster ska användas samtidigt

Qutenza är avsett att användas på huden.

Läkaren eller sköterskan markerar de mest smärtsamma ytorna på din hud med en penna eller märkpenna.

Innan Qutenza-plåstren placeras på din hud, tvättas behandlingsytan eller behandlingsytorna med tvål och vatten och torkas. Håret på behandlingsytorna klipps.

Läkaren eller sköterskan kan applicera en bedövande gel eller kräm på huden där Qutenza-plåstren ska placeras, eller ge dig en tablett eller kapsel med smärtstillande läkemedel. Detta görs för att minska sveda. Gelen eller krämen ska avlägsnas, och huden tvättas och torkas noggrant före Qutenza appliceras.

Läkaren eller sköterskan kan bära handskar, och ibland munskydd och skyddsglasögon vid hantering av Qutenza-plåstren. Dra inte in luft genom näsan eller munnen i närheten av Qutenza-plåstren eftersom du då kan börja hosta eller nysa.

Qutenza-plåstren kan klippas i mindre bitar för att passa behandlingsytan. Läkaren eller sköterskan tar bort plåstren efter 30 minuter om du behandlas för nervsmärta i fötterna eller efter 60 minuter om du behandlas för nervsmärta i huden någon annanstans på kroppen.

Det kan ta mellan 1 och 3 veckor innan du upplever smärtlindring av Qutenza. Om du efter denna tid fortfarande har mycket ont ska du tala med läkare.

Qutenza-behandlingen kan vid behov upprepas med 90 dagars mellanrum. Kontakta läkare om du upplever otillräcklig smärtlindring eller om smärtan återkommer tidigare.

Du kan få läkemedel mot smärta för att lindra den smärta du känner i samband med Qutenza-behandlingen.

Det är vanligt att huden svider eller rodnar och bränner under Qutenza-behandlingen.

Du kan få ha engångssockor ovanpå Qutenza-plåstren om huden på fötterna behandlas.

Det kan hända att läkaren eller sköterskan sätter ett bandage ovanpå Qutenza-plåstret för att hålla plåstret ordentligt på plats.

Försök inte själv ta bort plåstret. Läkaren eller sköterskan tar bort det åt dig.

Efter Qutenza-behandlingen rengör läkaren eller sköterskan den behandlade huden med rengöringsgel från en tub som följer med Qutenza-satsen. Rengöringsgelen får sitta kvar på huden i en minut och torkas sedan av för att läkemedel som kan finnas kvar på huden efter behandlingen ska försvinna. När rengöringsgelen har torkats av tvättas hudytan varsamt med tvål och vatten.

Rör inte vid plåstret med händerna.

Rör inte vid ögonen, munnen eller andra känsliga områden. Om du av misstag rör vid Qutenza-plåstret eller behandlad hud innan rengöringsgelen appliceras kan det bränna och/eller svida. Tillkalla då genast läkaren.

Ta inte med dig Qutenza-plåster från mottagningen.

Använd inte Qutenza-plåster hemma.

Om Qutenza används längre än det ska

Överdosering är osannolik, men om Qutenza appliceras längre än det ska kan du uppleva svåra reaktioner på behandlingsytan såsom smärta, rodnad och klåda.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare omedelbart om följande inträffar:

• Om du upplever att ditt hjärta slår för fort, för långsamt eller onormalt.

  1. Mindre vanligt: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.

• Djup rodnad i det område där plåstret appliceras, blåsbildning/väteskebildning på huden, hud som smärtar mycket då man rör vid den, blir svullen, blir våt eller blir glänsande. I ett fåtal fall kan detta vara tecken på en andra gradens brännskada och behöver omedelbar tillsyn.

  1. Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data.

Berätta för din läkare om följande biverkningar inträffar eller blir värre:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Rodnad eller smärta i det område där plåstret appliceras som varar mer än en dag.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Klåda, bulor, blåsor, svullnad, torrhet i det område där plåstret appliceras, brännande känsla, smärta i armar och ben.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Hudstrimmor, stickande känsla, inflammation, ökad eller minskad känslighet, hudreaktion, irritation eller blåmärken i det område där plåstret appliceras

• Minskad förmåga att känna smak, minskad känsel i armar och ben, ögonirritation, hosta, irritation i halsen, illamående, klåda, muskelkramper, bältros, svullna armar och ben.

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• Oavsiktlig exponering (inklusive ögonsmärta, irritation i ögon och hals och hosta)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Qutenza ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Qutenza kutant plåster: Förvaras plant i originalpåse och originalkartong. Förvaras vid högst 25°C.

Rengöringsgel: Förvaras vid högst 25°C.

När påsen har öppnats ska Qutenza appliceras inom 2 timmar.

Hantering av använda och oanvända Qutenza-plåster

Dessa föremål kan bränna på fingrarna om du rör vid dem. Läkaren eller sköterskan placerar dem i en polyetenpåse som sedan kasseras på ett säkert sätt. Qutenza-plåster och behandlingsmaterial ska kasseras enligt gällande anvisningar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kapsaicin. Varje 280 cm² plåster innehåller totalt 179 mg kapsaicin eller 640 mikrogram kapsaicin per cm² plåster (8 viktprocent).

Övriga innehållsämnen i Qutenza kutant plåster är:

Adhesivt matrixskikt

silikonadhesiv

dietylenglykolmonoetyleter

silikonolja

etylcellulosa N50 (E462)

Ytterskikt

film av polyetentereftalat (PET) silikoniserad insida

tryckfärg med Pigment White 6

Borttagbart skyddsskikt (skyddsfilm)

polyesterfilm, belagd med fluorpolymer

Qutenza-plåstret levereras tillsammans med en tub rengöringsgel som inte innehåller någon aktiv substans.

Rengöringsgelen innehåller:

makrogol 300

karbomer

renat vatten

natriumhydroxid (E524)

dinatriumedetat

butylhydroxianisol (E320)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Qutenza är ett plåster som är avsett att användas på huden.

Varje plåster är 14 cm x 20 cm (280 cm²) och består av ett adhesivt matrixskikt som innehåller den aktiva substansen och ett ytterskikt. Det adhesiva skiktet är täckt med en borttagbar, klar, diagonalskuren skyddsfilm utan tryck. Ytterskiktets utsida är stämplad med ”capsaicin 8 %”.

Varje Qutenza- kartong innehåller 1 eller 2 påsar och 1 tub rengöringsgel (50 g). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Tel: +46 (0)8 643 40 60

Denna bipacksedel ändrades senast

01/2021

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) hemsida: http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Fullständig produktresumé bifogas denna bipacksedel.