Qtern

• om du är allergisk mot saxagliptin, dapagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något annat liknande läkemedel (till exempel DPP-4‑hämmare som sitagliptin, linagliptin och alogliptin, eller SGLT-2‑hämmare som kanagliflozin och empagliflozin) som du tar för att kontrollera ditt blodsocker.

Ta inte Qtern om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du känner dig osäker ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Qtern och under behandling:

• om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln som kallas pankreatit. Möjliga symtom på pankreatit anges i avsnitt 4.

• om du får läkemedel som sänker blodtrycket (blodtryckssänkande medel) och har haft lågt blodtryck (hypotoni). Mer information finns i avsnittet ”Andra läkemedel och Qtern” nedan.

• om du har mycket höga nivåer av socker i blodet som kan göra att du blir uttorkad (tappa för mycket kroppsvätska). Möjliga symtom på uttorkning anges i början av avsnitt 4. Tala om för läkaren innan du börjar ta Qtern om du har något av dessa tecken.

• om du blir illamående, får kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka. Dessa tillstånd kan orsaka uttorkning. Läkaren kan be dig sluta ta Qtern tills du återhämtat dig för att förhindra uttorkning.

• om du har måttlig eller svår leversjukdom.

• om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart. Dessa symtom kan vara tecken på ”diabetesketoacidos” – ett sällsynt men allvarligt, ibland livshotande problem som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet. Detta visar sig i tester. Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller ett större behov av insulin på grund av en större operation eller en allvarlig sjukdom.

• om du har typ 1‑diabetes som innebär att kroppen inte producerar något insulin. Qtern ska inte användas för att behandla detta tillstånd.

• om du har eller har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) eller om en sådan misstänks. Tecken på en allvarlig allergisk reaktion anges i avsnitt 4.

• om du ofta får urinvägsinfektioner.

• om du har haft en allvarlig hjärtsjukdom.

• om du har hjärtsvikt eller andra riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt såsom problem med njurarna. Läkaren kommer att informera dig om tecken och symtom på hjärtsvikt. Symtomen kan omfatta, men är inte begränsade till, ökad andfåddhet, snabb viktökning och svullna fötter (fotödem). Du ska omedelbart kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever något av dessa symtom.

• om du har allvarlig ledvärk.

• om du har ett tillstånd som minskar din kropps förmåga att bekämpa infektioner, till exempel om du har en sjukdom som AIDS eller om du har genomgått en organtransplantation.

• om du tar läkemedel för att sänka ditt blodsocker såsom sulfonylurea (se ”Andra läkemedel och Qtern”).

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Qtern.

Diabetiska hudskador (såsom varsår eller rötsår) är en vanlig komplikation vid diabetes. Hudutslag har förekommit med både saxagliptin och dapagliflozin när dessa givits var för sig (se avsnitt 4). Du rekommenderas att följa de rekommendationer för hudvård som du får av läkaren eller sjuksköterskan. Kontakta din läkare om du drabbas av blåsor i huden eftersom det kan vara ett tecken på ett tillstånd som kallas bullös pemfigoid. Läkaren kan be dig att sluta ta Qtern.

Liksom för alla diabetespatienter är det viktigt att kontrollera fötterna regelbundet och att följa de råd om fotvård som lämnas av sjukvårdspersonalen.

Tala genast med din läkare om du drabbas av en kombination av symtom som smärta, ömhet, rodnad eller svullnad i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen tillsammans med feber eller allmän sjukdomskänsla. Dessa symtom kan vara ett tecken på en sällsynt men allvarlig och i värsta fall livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän vilken förstör vävnaden under huden. Fourniers gangrän måste behandlas omedelbart.

Njurfunktion

Dina njurar ska kontrolleras innan du börjar ta Qtern. Under behandling med detta läkemedel kommer din läkare att kontrollera din njurfunktion en gång om året, eller oftare om din njurfunktion försämras.

Urintest

På grund av hur Qtern verkar, kommer din urin att visa positivt testresultat för socker när du tar detta läkemedel.

Qtern rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta i synnerhet om för läkaren:

• Om du tar ett läkemedel som används för att öka mängden vätska som du driver ut ur kroppen (diuretika). Läkaren kan be dig att sluta ta Qtern. Möjliga symtom på förlust av alltför mycket vätska från kroppen anges i början av avsnitt 4.

• Om du tar andra läkemedel som minskar mängden socker i ditt blod såsom sulfonylurea (t.ex. glimepirid). Din läkare kan behöva sänka dosen av det andra läkemedlet, för att förebygga att dina blodsockernivåer blir för låga (hypoglykemi).

• Om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser, som kan ha en effekt på Qterns nedbrytning i din kropp. Din läkare kan be dig att kontrollera dina blodsockernivåer oftare medan du tar dessa läkemedel.

  • Karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin. Dessa läkemedel kan användas för kontroll av kramper eller kronisk smärta.

  • Dexametason – ett kortisonpreparat. Detta läkemedel kan användas för att behandla inflammation i olika kroppsdelar och organ.

  • Rifampicin. Detta är ett antibiotikum som används för att behandla infektioner såsom tuberkulos.

  • Ketokonazol. Detta kan användas för behandling av svampinfektioner.

  • Diltiazem. Detta är ett läkemedel som används för att behandla angina (bröstsmärtor) och för att sänka blodtrycket.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren innan du tar Qtern.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Qtern rekommenderas inte under graviditet och din läkare kommer att be dig att sluta ta detta läkemedel om du blir gravid. Tala med läkaren om det bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker medan du är gravid.

Du ska inte använda Qtern om du ammar. Det är inte känt om detta läkemedel passerar över till bröstmjölk. Tala med din läkare om du vill amma eller om du ammar innan du tar detta läkemedel.

Qtern förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner. Blodsockret kan sjunka till alltför låga nivåer (hypoglykemi) om du tar detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel som sänker ditt blodsocker, t.ex. sulfonylurea. Detta kan orsaka symtom såsom skakningar, svettning och synförändring och kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Qtern innehåller laktos (mjölksocker). Om läkaren har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

Qtern innehåller natrium

Qtern innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du har tagit för många tabletter av Qtern, tala med läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett.

• Om det är mindre än 12 timmar sedan du skulle tagit din dos, ta en dos Qtern så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

• Om det är mer än 12 timmar sedan du skulle tagit din dos, hoppa över den glömda dosen. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

• Ta inte dubbel dos av Qtern för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte ta Qtern utan att först tala med läkaren. Ditt blodsocker kan höjas om du inte tar detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• De aktiva substanserna är saxagliptin och dapagliflozin.

  Varje tablett innehåller saxagliptinhydroklorid motsvarande 5 mg saxagliptin och dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin.

• Övriga innehållsämnen är:

  • tablettens kärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), kroskarmellosnatrium (E468) (se avsnitt 2 ”Qtern innehåller natrium”), laktos (se avsnitt 2 ”Qtern innehåller laktos”), magnesiumstearat (E470b), dental typ kiseldioxid (E551).

  • filmdragering: poly(vinylalkohol) (E1203), makrogol (3350), titandioxid (E171), talk (E553b), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

  • tryckbläck: shellack, indigokarmin aluminiumlack (E132).

Qtern 5 mg/10 mg filmdragerade tabletter är ljusbruna till bruna, bikonvexa, 0,8 cm runda, filmdragerade tabletter med ”5/10” tryckt på ena sidan och ”1122” tryckt på den andra sidan med blå trycksvärta.

Qtern 5 mg/10 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i kalenderblister och 30 filmdragerade tabletter i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Sverige

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: