Pyzchiva 90 mg

90 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

ustekinumab

polysorbat 80 (E433)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Denna bipacksedel har skrivits för den person som tar läkemedlet.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad Pyzchiva är

Pyzchiva som administreras med en förfylld injektionspenna innehåller den aktiva substansen ustekinumab, en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.

Pyzchiva tillhör en grupp läkemedel som kallas ”immunsuppressiva medel”. Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret.

Vad Pyzchiva används för

Pyzchiva används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:

• Plackpsoriasis – hos vuxna

• Psoriasisartrit – hos vuxna

• Måttlig till svår Crohns sjukdom – hos vuxna

Plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en hudsjukdom som orsakar inflammation som drabbar huden och naglarna. Pyzchiva kommer att minska inflammationen och andra tecken på sjukdomen.

Pyzchiva, administrerat med den förfyllda injektionspennan, används hos vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, som inte kan använda ciklosporin, metotrexat eller ljusterapi, eller när dessa behandlingsmetoder inte har gett effekt.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk ledsjukdom, som vanligtvis drabbar personer med psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Pyzchiva för att:

• minska tecknen och symtomen på din sjukdom

• förbättra din fysiska funktion

• bromsa upp försämringen av dina ledskador.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra eller inte tål dessa läkemedel kan du komma att få Pyzchiva för att minska dina sjukdomssymtom.

Pyzchiva är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Pyzchiva är avsett för.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Tala med läkaren om när du ska ta injektionerna och när du ska komma på återbesök.

Hur stor mängd Pyzchiva som ges

Läkaren kommer att bestämma hur mycket Pyzchiva du behöver använda och hur länge.

Vuxna 18 år och äldre med psoriasis eller psoriasisartrit

• Rekommenderad startdos är 45 mg Pyzchiva. Patienter som väger över 100 kilogram (kg) kan starta med dosen 90 mg istället för 45 mg.

• Efter startdosen får du nästa dos efter 4 veckor och därefter var 12:e vecka. Efterföljande doser är oftast samma som startdosen.

Crohns sjukdom

• Under behandlingen kommer den första dosen på cirka 6 mg/kg Pyzchiva att ges till dig av läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion). Efter att du fått den första dosen kommer du att få nästa dos på 90 mg Pyzchiva efter 8 veckor och därefter var 12:e vecka genom en injektion under huden (subkutant).

• Hos vissa patienter, efter den första injektionen under huden, kan 90 mg Pyzchiva ges var 8:e vecka. Din läkare kommer att bestämma när du ska få din nästa dos.

Hur Pyzchiva ges

• Pyzchiva ges som injektion under huden (subkutant). I början av behandlingen injiceras Pyzchiva normalt av sjukvårdspersonal.

• Du kan emellertid själv injicera Pyzchiva om läkaren i samråd med dig anser att det är lämpligt. I så fall kommer du att få undervisning i hur du injicerar Pyzchiva.

• För instruktioner om hur man injicerar Pyzchiva, se ”Instruktioner för administrering” i slutet av denna bipacksedel.

Rådfråga läkare om du har några frågor om hur du ska injicera.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Vissa patienter kan få allvarliga biverkningar som kan kräva brådskande behandling.

Allergiska reaktioner – dessa kan behöva akut vård. Tala om för läkaren eller sök akut läkarhjälp om du märker något av följande symtom.

• Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) är sällsynta hos personer som tar ustekinumab (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer). Symtomen inkluderar:

  • svårighet att andas eller svälja

  • lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svindel

  • svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals.

• Vanliga tecken på en allergisk reaktion inkluderar hudutslag och nässelutslag (dessa kan drabba upp till 1 av 100 användare).

I sällsynta fall har allergiska lungreaktioner och lunginflammation rapporterats hos patienter som får ustekinumab. Tala omedelbart om för läkare om du utvecklar symtom som hosta, andnöd och feber.

Om du har en allvarlig allergisk reaktion, kan din läkare besluta att du inte ska använda Pyzchiva igen.

Infektioner – dessa kan behöva akut vård. Tala om för läkaren omedelbart om du märker något av följande tecken.

• Infektioner i näsa eller svalg och vanlig förkylning är vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare).

• Infektioner i luftvägarna är mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare).

• Inflammation i vävnaden under huden (cellulit) är mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare).

• Bältros (en typ av smärtsamma utslag med blåsor) är mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare).

Ustekinumab kan försämra din förmåga att bekämpa infektioner. Vissa infektioner kan bli allvarliga och kan inkludera infektioner orsakade av virus, svamp, bakterier (inklusive tuberkulos) eller parasiter, inklusive infektioner som främst uppkommer hos personer med ett försvagat immunsystem (opportunistiska infektioner). Opportunistiska infektioner i hjärnan (encefalit, meningit), lungorna och ögonen har rapporterats hos patienter som behandlas med ustekinumab.

Du måste vara uppmärksam på infektionstecken när du använder ustekinumab. Dessa inkluderar:

• feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar, viktminskning

• trötthetskänsla eller andfåddhet, hosta som inte ger med sig

• varm, röd och smärtsam hud, eller ett smärtsamt hudutslag med blåsor

• sveda när du kissar

• diarré

• synstörningar eller synbortfall

• huvudvärk, nackstelhet, ljuskänslighet, illamående eller förvirring.

Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av dessa tecken på infektion. Det kan vara tecken på infektioner som luftvägsinfektioner, hudinfektioner, bältros eller opportunistiska infektioner som kan ge allvarliga komplikationer. Tala om för läkaren om du har någon form av infektion som inte försvinner eller hela tiden kommer tillbaka. Din läkare kan besluta att du inte ska använda ustekinumab tills infektionen går bort. Tala också om för din läkare om du har några öppna skärsår eller sår eftersom dessa kan bli infekterade.

Hudfjällning – ökad rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen kan vara symtom på erytroderm psoriasis eller exfoliativ dermatit, vilka är allvarliga hudsjukdomar. Du ska omedelbart tala om för läkaren om du märker något av dessa tecken.

Övriga biverkningar

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 användare av 10):

• Diarré

• Illamående

• Kräkningar

• Trötthetskänsla

• Yrsel

• Huvudvärk

• Klåda (pruritus)

• Rygg-, muskel- eller ledvärk

• Halsont

• Rodnad och smärta vid injektionsstället

• Bihåleinflammation

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 användare av 100):

• Tandinfektioner

• Vaginal svampinfektion

• Depression

• Täppt näsa

• Blödning, blåmärke, hårdhet, svullnad, klåda vid injektionsstället

• Svaghetskänsla

• Hängande ögonlock och insjunkna muskler på ena sidan av ansiktet (”ansiktsförlamning” eller ”Bells pares”), som vanligtvis är tillfällig

• En förändring av psoriasisen med rodnad och nya små gula eller vita hudblåsor, ibland med feber (pustulös psoriasis)

• Hudfjällning (hudexfoliation)

• Akne

Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare)

• Rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen, som kan klia eller vara smärtsamt (exfoliativ dermatit). Liknande symtom utvecklas ibland som en naturlig förändring av typen av psoriasissymtom (erytroderm psoriasis).

• Inflammation i små blodkärl som kan leda till hudrodnad med små röda eller lila upphöjningar, feber eller ledsmärta (vaskulit).

Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 användare)

• Blåsor på huden som kan vara röda, kliande och smärtsamma (bullös pemfigoid)

• Hudlupus eller lupusliknande syndrom (röda, upphöjda, fjällande utslag på solexponerade hudområden, eventuellt med samtidig ledsmärta).

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

• Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Vid behov kan enskilda Pyzchiva förfyllda injektionspennor även förvaras i rumstemperatur vid högst 30 °C under en period på upp till 35 dagar. Den förfyllda injektionspennan är ljuskänslig och ska förvaras i originalkartongen. Anteckna datumet då den förfyllda injektionspennan först tas ut ur kylskåpet på avsett ställe på ytterkartongen. När som helst före utgången av denna period kan produkten ställas tillbaka i kylskåpet en gång och förvaras där fram till utgångsdatumet. Kassera injektionspennan om den inte används efter högst 35 dagar vid förvaring i rumstemperatur eller efter det ursprungliga utgångsdatumet, beroende på vilket som inträffar först.

• Förfyllda injektionspennor med Pyzchiva får inte skakas. Om läkemedlet skakas kraftigt under en längre tid kan det förstöras.

Använd inte detta läkemedel:

• Efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar (för ytterligare information, se avsnitt 6 ”Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar”).

• Om du vet, eller misstänker att läkemedlet har utsatts för extrema temperaturer (t.ex. oavsiktligt har frysts eller upphettats).

• Om läkemedlet har skakats kraftigt.

Pyzchiva är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel i den förfyllda injektionspennan ska kastas bort. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/(Extern sida)        .

Instruktioner för att injicera Pyzchiva med hjälp av en förfylld injektionspenna.

Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda Pyzchiva. Sjukvårdspersonalen visar dig hur du förbereder och tar din injektion av Pyzchiva på rätt sätt.

Om du inte kan ge dig själv injektionen:

• be vårdpersonalen att hjälpa dig, eller

• be någon som har utbildats av en läkare eller sjuksköterska att ge dina injektioner.

Försök inte injicera Pyzchiva själv förrän sjukvårdspersonalen har visat dig hur du ska injicera Pyzchiva.

Behöver du hjälp?

Vänd dig till läkare om du har frågor. För ytterligare hjälp eller för att lämna synpunkter, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Kontaktinformationen finns i bipacksedeln.

Guide till delar:

Viktig information som du behöver veta innan du injicerar Pyzchiva

• Endast för subkutan injektion (injiceras direkt under huden)

• Ta inte bort nålhylsan innan du är redo att injicera.

• Skaka aldrig den förfyllda injektionspennan. Om du skakar din förfyllda injektionspenna kan det skada ditt Pyzchiva-läkemedel.

Förvaring av Pyzchiva förfylld injektionspenna:

• Förvara Pyzchiva i kylskåp mellan 2 °C och 8 °C.

• Förvara Pyzchiva i originalkartongen för att skydda mot ljus eller fysisk skada.

• Vid behov kan enskilda Pyzchiva förfyllda injektionspennor även förvaras i rumstemperatur vid högst 30 °C under en period på upp till 35 dagar. Den förfyllda injektionspennan är ljuskänslig och ska förvaras i originalkartongen. Anteckna datumet då den förfyllda injektionspennan först tas ut ur kylskåpet på avsett ställe på ytterkartongen. När som helst före utgången av denna period kan produkten ställas tillbaka i kylskåpet en gång och förvaras där fram till utgångsdatumet. Kassera injektionspennan om den inte används efter högst 35 dagar vid förvaring i rumstemperatur eller efter det ursprungliga utgångsdatumet, beroende på vilket som inträffar först. Förvara inte Pyzchiva i extrem värme eller kyla.

• Får ej frysas.

Förbereda injektion med Pyzchiva förfylld injektionspenna

Steg 1 Innan du börjar, kontrollera kartongen för att vara säker på att det är rätt dos. Du kommer att få antingen 45 mg eller 90 mg enligt läkarens ordination.

• Om din dos är 45 mg kommer du att få en 45 mg förfylld injektionspenna.

• Om din dos är 90 mg kommer du att få antingen en förfylld 90 mg injektionspenna eller två förfyllda 45 mg injektionspennor. Om du får två 45 mg förfyllda pennor för en dos på 90 mg måste du ge dig själv två injektioner, den andra direkt efter den första.

Steg 2 Samla ihop material

• Steg 2.1: Välj en väl upplyst, ren, plan arbetsyta.

• Steg 2.2: Samla ihop det material som du behöver för att förbereda och ge dig själv injektionen (Figur B).

• Du kommer att behöva följande material.

  • Medföljer i kartongen:

  Pyzchiva förfylld injektionspenna

  • Ingår inte i kartongen:

    • Spritsvabb

    • Bomullstussar eller gasbindor

    • Plåster

    • Behållare för stickande och skärande avfall (se ”Kassering av Pyzchiva förfylld injektionspenna”)

Steg 3 Inspektera den förfyllda injektionspennan (Figur C)

• Steg 3.1: Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda injektionspennan eller kartongen.

• Steg 3.2: Kontrollera att det inte finns några partiklar eller missfärgningar på läkemedlet i visningsfönstret. Läkemedlet ska se klart och färglöst till ljusgult ut med få vita partiklar.

• Steg 3.3: Kontrollera att injektionspennan inte är skadad.

• Använd inte Pyzchiva om:

  • utgångsdatumet har passerats eller om den förfyllda injektionspennan har förvarats i rumstemperatur upp till 30 ºC under längre tid än en enda period på högst 35 dagar eller om den förfyllda injektionspennan har förvarats över 30 ºC.

  • den är frusen, missfärgad, grumlig eller innehåller stora partiklar.

  • den är skadad.

  • den har tappats och verkar ha sprickor eller vara trasig.

• Det är normalt att se 1 eller flera bubblor i visningsfönstret.

Steg 4 Låt läkemedlet nå rumstemperatur

• För en bekvämare injektion, låt Pyzchiva förfylld injektionspenna stå i rumstemperatur i cirka 30 minuter före injektionen, efter att du har tagit ut den ur kylskåpet.

• Värm inte den förfyllda injektionspennan på något annat sätt (värm den t.ex. inte i mikrovågsugn eller i varmt vatten).

Steg 5 Tvätta händerna

• Tvätta händerna noga med tvål och varmt vatten (Figur D).

Steg 6 Välj injektionsställe

• Välj ett injektionsställe runt övre delen av benen (låren) eller nedre delen av magen (nedre delen av buken), förutom ett område på 5 centimeter från naveln. Om en vårdgivare ger dig injektionen kan utsidan av överarmarna också användas. (Figur E)

• Välj ett annat injektionsställe för varje injektion.

• Ge inte injektionen i ett hudområde som är ömt, har blåmärken, är rött eller hårt eller som visar tecken på psoriasis.

Steg 7 Rengör huden vid injektionsstället

• Rengör huden med en ny spritsvabb där du planerar att ge injektionen. (Figur F)

• Rör inte detta område igen innan injektionen ges. Låt huden torka innan du injicerar.

• Fläkta eller blås inte på det rengjorda området.

Injicering med Pyzchiva förfylld injektionspenna

Steg 8 Dra av nålhylsan rakt av när du är redo att injicera din Pyzchiva (Figur G).

• Kasta bort nålhylsan.

• Det är normalt att se några droppar vätska komma ut ur nålen.

• Vrid eller böj inte nålhylsan när du tar bort den, eftersom det kan skada nålen.

• Använd inte den förfyllda injektionspennan om du tappar den efter att ha tagit bort nålhylsan. Kontakta vårdpersonal för instruktioner.

Steg 9 Placera den förfyllda injektionspennan rakt på huden i 90 graders vinkel (Figur H).

Steg 10 Tryck ner den förfyllda injektionspennan ordentligt mot huden för att påbörja injektionen (Figur I).

• Du kan höra ett klick när injektionen börjar.

Steg 11 Fortsätt att trycka ner mot huden tills den gula indikatorn slutar röra sig. (Figur J).

Injektionen kan ta upp till 10 sekunder.

• Du kan höra ett andra klick. Detta betyder att injektionen är klar.

• Släpp inte trycket mot injektionsstället innan injektionen är klar.

• Flytta inte den förfyllda injektionspennan under injektionen.

Steg 12 Kontrollera att visningsfönstret har blivit gult för att säkerställa att hela dosen har injicerats och ta bort den tomma injektionspennan från huden (Figur K).

• Nålskyddet ska täcka nålen helt och hållet.

• Som i Figur K kan ett smalt grått band fortfarande vara synligt i visningsfönstret.

• När nålen dras ut ur huden kan det förekomma en liten blödning eller några droppar på injektionsstället. Detta är normalt. Du kan trycka en bomullstuss eller gaskompress mot injektionsstället om det behövs. Gnugga inte injektionsstället. Om det behövs kan du täcka injektionsstället med ett litet plåster.

Om din dos är 90 mg kommer du att få antingen en förfylld 90 mg injektionspenna eller två förfyllda 45 mg injektionspennor. Om du får två 45 mg förfyllda injektionspennor för en dos på 90 mg måste du ge dig själv en andra injektion direkt efter den första. Upprepa steg 1–12 för den andra injektionen med en ny injektionspenna. Välj ett annat ställe för den andra injektionen.

Kassering av Pyzchiva förfylld injektionspenna

Steg 13 Lägg den använda injektionspennan i en behållare för stickande och skärande avfall direkt efter användning (Figur L).

• Kasta inte lösa injektionspennor i hushållssoporna.

• Återvinn inte din använda behållare för stickande och skärande avfall.

Förvara Pyzchiva och alla läkemedel utom räckhåll för barn.