130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
ustekinumab (ustekinumabum)
Pyzchiva
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 130 mg Ustekinumab 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte3523 krI apotek: 3523 krEAN: 08809593172918
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Pyzchiva
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta/använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Denna bipacksedel har skrivits för den person som tar läkemedlet.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Pyzchiva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Pyzchiva
3. Hur Pyzchiva kommer att ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pyzchiva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Pyzchiva är och vad det används för
Vad Pyzchiva är
Pyzchiva innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så kallad monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.
Pyzchiva tillhör en grupp läkemedel som kallas ”immunsuppressiva medel”. Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret.
Vad Pyzchiva används för
Pyzchiva används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
måttlig till svår Crohns sjukdom – hos vuxna
Crohns sjukdom
Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra eller inte tål dessa läkemedel kan du komma att få Pyzchiva för att minska dina sjukdomssymtom.
2. Vad du behöver veta innan du använder Pyzchiva
Använd inte Pyzchiva:
om du är allergisk mot ustekinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har en aktiv infektion som läkaren anser vara betydelsefull.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Pyzchiva.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pyzchiva. Läkaren kommer att kontrollera hur bra du mår före behandling. Tala om för läkaren om du har några andra sjukdomar före behandling. Tala även om för läkaren om du nyligen varit i kontakt med någon som kan ha haft tuberkulos. Läkaren kommer att undersöka dig och göra ett tuberkulostest innan du behandlas med Pyzchiva. Om läkaren anser att du är i riskzonen för tuberkulos kommer du eventuellt att behandlas med läkemedel mot tuberkulos.
Se upp för allvarliga biverkningar
Pyzchiva kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner. Du måste vara uppmärksam på vissa tecken på sjukdom när du tar Pyzchiva. Se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4 för en fullständig förteckning över dessa biverkningar.
Innan du använder Pyzchiva, tala om för läkaren:
om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot ustekinumab. Fråga din läkare om du är osäker.
om du tidigare har haft någon typ av cancer - detta på grund av att immunsuppressiva läkemedel som ustekinumab försvagar en del av immunförsvaret. Detta kan öka risken för cancer.
om du har behandlats för psoriasis med andra biologiska läkemedel (ett läkemedel tillverkat från en biologisk källa och som vanligtvis ges som injektion) – risken för cancer kan var högre.
om du har eller nyligen har haft en infektion eller om du har några onormala hudöppningar (fistlar).
om du har några nya eller förändrade skador inom området med psoriasis eller på intakt hud.
om du får någon annan behandling mot psoriasis och/eller psoriasisartrit - t.ex. ett annat immunsuppressivt medel eller ljusterapi (när din kropp behandlas med en typ av ultraviolett (UV) ljus). Dessa behandlingar kan också försvaga en del av immunförsvaret. Samtidig användning av dessa behandlingar med ustekinumab har inte studerats. Det är dock möjligt att det kan öka risken för sjukdomar relaterade till ett svagare immunförsvar.
om du får eller någonsin har fått injektioner för att behandla allergier - det är inte känt om ustekinumab kan påverka dessa.
om du är över 65 år - du kan vara mer benägen att få infektioner.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Pyzchiva.
Vissa patienter har upplevt lupusliknande reaktioner, inklusive hudlupus eller lupusliknande syndrom, under behandling med ustekinumab. Tala omedelbart med läkare om du får röda, upphöjda, fjällande utslag, ibland med en mörkare kant, på hudområden som exponerats för sol, eller om du samtidigt har ledsmärtor.
Hjärtinfarkt och stroke
Hjärtinfarkt och stroke har observerats i en studie hos patienter med psoriasis som behandlats med ustekinumab. Läkaren kommer regelbundet att kontrollera dina riskfaktorer för hjärtsjukdom och stroke för att säkerställa att de behandlas på lämpligt sätt. Sök omedelbart läkarvård om du utvecklar bröstsmärta, svaghet eller onormal förnimmelse på ena sidan av kroppen, hängande ansikte eller tal- eller synavvikelser.
Barn och ungdomar
Ustekinumab rekommenderas inte för barn under 18 år med Crohns sjukdom eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp.
Andra läkemedel, vacciner och Pyzchiva
Tala om för läkare eller apotekspersonal:
om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
om du nyligen har vaccinerat dig eller står i begrepp att göra det. Vissa typer av vaccin (levande vacciner) ska inte ges samtidigt som du använder Pyzchiva.
om du fick Pyzchiva under graviditet, berätta för ditt barns läkare om behandlingen med Pyzchiva innan barnet får något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG-vaccin (används för att förebygga tuberkulos). Levande vacciner rekommenderas inte till ditt barn under de första tolv månaderna efter födseln om du fick Pyzchiva under graviditet, om inte ditt barns läkare rekommenderar något annat.
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Någon högre risk för fosterskador har inte setts hos barn som exponerats för ustekinumab i livmodern. Det finns dock begränsad erfarenhet av ustekinumab hos gravida kvinnor. Det är därför att föredra att undvika användring av ustekinumab under graviditet.
Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med ustekinumab och i minst 15 veckor efter avslutad behandling.
Ustekinumab kan passera från livmodern till det ofödda barnet. Om du fick Pyzchiva under din graviditet kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
Innan ditt barn får något vaccin är det viktigt att berätta för ditt barns läkare eller annan sjukvårdspersonal om du fick Pyzchiva under din graviditet. Levande vacciner såsom BCG-vaccin (används för att förebygga tuberkulos) rekommenderas inte till ditt barn under de första tolv månaderna efter födseln om du fick Pyzchiva under graviditet, om inte ditt barns läkare rekommenderar något annat.
Ustekinumab kan utsöndras i bröstmjölk i mycket små mängder. Rådfråga läkare om du ammar eller om du planerar att amma. Du och din läkare avgör om du bör amma eller använda ustekinumab – gör inte både och.
Körförmåga och användning av maskiner
Ustekinumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Pyzchiva innehåller natrium och polysorbat 80 (E433)
Pyzchiva innehåller natrium
Pyzchiva innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. Innan du får Pyzchiva blandas det dock med en lösning som innehåller natrium. Tala med din läkare om du har ordinerats saltfattig kost.
Pyzchiva innehåller polysorbat 80 (E433)
Detta läkemedel innehåller 10,4 mg polysorbat 80 (E433) per injektionsflaska (30 ml), motsvarande 10,4 mg/26 ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
3. Hur Pyzchiva kommer att ges
Pyzchiva är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Crohns sjukdom.
Pyzchiva 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, kommer att ges till dig av din läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion) i minst en timme. Tala med läkaren om när du ska ta injektionerna och när du ska komma på återbesök.
Hur stor mängd Pyzchiva som ges
Läkaren kommer att bestämma hur mycket Pyzchiva du behöver få och hur länge.
Vuxna 18 år och äldre
Läkaren kommer att beräkna den rekommenderade dosen för intravenös infusion baserat på din kroppsvikt.
Din kroppsvikt | Dos |
≤ 55 kg | 260 mg |
> 55 kg till ≤ 85 kg | 390 mg |
> 85 kg | 520 mg |
Efter den intravenösa startdosen får du nästa dos på 90 mg Pyzchiva genom en injektion under huden (subkutan injektion) efter 8 veckor och därefter var 12:e vecka.
Hur Pyzchiva ges
Den första dosen Pyzchiva för behandling av Crohns sjukdom ges av en läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion).
Rådfråga läkare om du har några frågor om att få Pyzchiva.
Om du har glömt att använda Pyzchiva
Om du glömmer eller missar ett besök där du ska få din dos, kontakta läkare för att boka en ny tid.
Om du slutar att använda Pyzchiva
Det är inte farligt att sluta använda ustekinumab Dina symtom kan dock återkomma, om du slutar.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Vissa patienter kan få allvarliga biverkningar som kan kräva brådskande behandling.
Allergiska reaktioner - dessa kan behöva akut vård. Tala om för läkaren eller sök akut läkarhjälp om du märker något av följande symtom.
Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) är sällsynta hos personer som tar ustekinumab (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare). Symtomen inkluderar:
svårighet att andas eller svälja
lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svindel
svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals.
Vanliga tecken på en allergisk reaktion inkluderar hudutslag och nässelutslag (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Infusionsrelaterade reaktioner – Om du behandlas för Crohns sjukdom ges den första dosen ustekinumab genom dropp i en ven (intravenös infusion). En del patienter har upplevt allvarliga allergiska reaktioner under infusionen.
I sällsynta fall har allergiska lungreaktioner och lunginflammation rapporterats hos patienter som får ustekinumab. Tala omedelbart om för läkare om du utvecklar symtom som hosta, andnöd och feber.
Om du har en allvarlig allergisk reaktion, kan din läkare besluta att du inte ska använda Pyzchiva igen.
Infektioner - dessa kan behöva akut vård. Tala om för läkaren omedelbart om du märker något av följande tecken.
Infektioner i näsa eller svalg och vanlig förkylning är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Infektioner i luftvägarna är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Inflammation i vävnaden under huden (cellulit) är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Bältros (en typ av smärtsamma utslag med blåsor) är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Ustekinumab kan försämra din förmåga att bekämpa infektioner. Vissa infektioner kan bli allvarliga och kan inkludera infektioner orsakade av virus, svamp, bakterier (inklusive tuberkulos) eller parasiter, inklusive infektioner som främst uppkommer hos personer med ett försvagat immunsystem (opportunistiska infektioner). Opportunistiska infektioner i hjärnan (encefalit, meningit), lungorna och ögonen har rapporterats hos patienter som behandlas med ustekinumab.
Du måste vara uppmärksam på infektionstecken när du använder ustekinumab. Dessa inkluderar:
feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar, viktminskning
trötthetskänsla eller andfåddhet, hosta, som inte ger med sig
varm, röd och smärtsam hud, eller ett smärtsamt hudutslag med blåsor
sveda när du kissar
diarré
synstörningar eller synbortfall
huvudvärk, nackstelhet, ljuskänslighet, illamående eller förvirring.
Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av dessa tecken på infektion. Det kan vara tecken på infektioner som luftvägsinfektioner, hudinfektioner, bältros eller opportunistiska infektioner som kan ge allvarliga komplikationer. Tala om för läkaren om du har någon form av infektion som inte försvinner eller hela tiden kommer tillbaka. Din läkare kan besluta att du inte ska använda ustekinumab tills infektionen går bort. Tala också om för din läkare om du har några öppna skärsår eller sår eftersom dessa kan bli infekterade.
Hudfjällning – ökad rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen kan vara symtom på erytroderm psoriasis eller exfoliativ dermatit, vilka är allvarliga hudsjukdomar. Du ska omedelbart tala om för läkaren om du märker något av dessa tecken.
Övriga biverkningar
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
diarré
illamående
kräkningar
trötthetskänsla
yrsel
huvudvärk
klåda (pruritus)
rygg-, muskel- eller ledvärk
halsont
rodnad och smärta vid injektionsstället
bihåleinflammation.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
tandinfektioner
vaginal svampinfektion
depression
täppt näsa
blödning, blåmärke, hårdhet, svullnad, klåda vid injektionsstället
svaghetskänsla
hängande ögonlock och insjunkna muskler på ena sidan av ansiktet (”ansiktsförlamning” eller ”Bells pares”), som vanligtvis är tillfällig
en förändring av psoriasisen med rodnad och nya små, gula eller vita hudblåsor, ibland med feber (pustulös psoriasis)
hudfjällning (hudexfoliation)
akne.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen, som kan klia eller vara smärtsamt (exfoliativ dermatit). Liknande symtom utvecklas ibland som en naturlig förändring av typen av psoriasissymtom (erytroderm psoriasis).
inflammation i små blodkärl som kan leda till hudrodnad med små, röda eller lila upphöjningar, feber eller ledsmärta (vaskulit).
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
blåsor på huden som kan vara röda, kliande och smärtsamma (bullös pemfigoid)
hudlupus eller lupusliknande syndrom (röda, upphöjda, fjällande utslag på solexponerade hudområden, eventuellt med samtidig ledsmärta).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Pyzchiva ska förvaras
Pyzchiva 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, ges på ett sjukhus eller en mottagning och patienterna ska inte behöva förvara eller hantera det.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Injektionsflaskorna med Pyzchiva får inte skakas. Om läkemedlet skakas kraftigt under en längre tid kan det förstöras.
Använd inte detta läkemedel:
efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar (för ytterligare information, se avsnitt 6, ”Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar”).
om du vet, eller misstänker att läkemedlet har utsatts för extrema temperaturer (t.ex. oavsiktligt har frysts eller upphettats).
om läkemedlet har skakats kraftigt.
om förseglingen är bruten.
Pyzchiva är endast för engångsbruk. All utspädd infusionsvätska eller oanvänt läkemedel i injektionsflaskan och sprutan ska kastas bort enligt gällande anvisningar.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är ustekinumab. En injektionsflaska innehåller 130 mg ustekinumab i 26 ml.
Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin, dinatriumedetat, sackaros, polysorbat 80 (E 433), vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Pyzchiva är ett klart, färglöst till svagt gulaktigt koncentrat till infusionsvätska, lösning. Läkemedlet levereras i en kartongförpackning med en 30 ml injektionsflaska av glas för engångsbruk och ett flerpack med 3 kartonger, var och en innehållande 1 injektionsflaska. En injektionsflaska innehåller130 mg ustekinumab i 26 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97 | Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037 |
България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47 | Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 |
Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890 |
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00 | Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126 |
Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 | Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600 |
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400 | Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 |
Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 | Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00 |
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856 | Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00 |
France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00 | România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60 |
Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111 | Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02 |
Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077 | Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600 |
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541 | Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400 |
Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006 |
Denna bipacksedel ändrades senast: 06/2025
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Spårbarhet:
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Anvisningar för spädning:
Pyzchiva koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste spädas, beredas och ges via infusion med aseptisk teknik av hälso- och sjukvårdspersonal.
Beräkna dos och antalet Pyzchiva-injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt (se avsnitt 3, tabell 1). Varje 26 ml injektionsflaska Pyzchiva innehåller 130 mg ustekinumab.
Ta ut och kassera sedan en volym natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) från en 250 ml infusionspåse som motsvarar den volym Pyzchiva som ska tillsättas. (Kassera 26 ml natriumklorid för varje injektionsflaska Pyzchiva som behövs; för 2 injektionsflaskor – kassera 52 ml, för 3 injektionsflaskor – kassera 78 ml, for 4 injektionsflaskor – kassera 104 ml.) Alternativt kan en infusionspåse på 250 ml med en natriumkloridinjektion på 4,5 mg/ml (0,45 %) USP, användas.
Ta ut 26 ml Pyzchiva från varje injektionsflaska som behövs och tillsätt det till 250 ml infusionspåsen. Slutvolymen i infusionspåsen ska vara 250 ml. Blanda varsamt.
Granska den utspädda lösningen visuellt f öre infusionen. Använd ej om det finns synliga ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller främmande partiklar.
Ge den utspädda lösningen via infusion under en tidsperiod på minst en timme. Infusionen ska genomföras inom 72 timmar efter spädning i infusionspåsen. Om så krävs kan den spädda infusionsvätskan förvaras vid 2 °C till 8 °C i upp till 1 månad och vid rumstemperatur upp till 30 °C i ytterligare 72 timmar efter att den tagit ut ur kylskåpet, inklusive infusionsperioden.
Använd endast ett infusionsset med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande in-line-filter (porstorlek 0,2 mikrometer).
Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk och ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Förvaring
Den utspädda infusionsvätskan kan förvaras i rumstemperatur upp till 30 °C i upp till 72 timmar, inklusive infusionsperioden. Vid behov kan den utspädda infusionsvätskan förvaras vid 2 °C till 8 °C i upp till 1 månad och vid rumstemperatur upp till 30 °C i ytterligare 72 timmar efter att den tagits ut från kylskåpet, inklusive infusionsperioden. Får ej frysas.